Effectiviteit van lumbale fusie wanneer Nanoss Bioactive wordt gebruikt met posterolaterale gootfusies

Inclusiecriteria:

De patiënt kan in het onderzoek worden opgenomen als aan alle volgende criteria wordt voldaan;

1. minstens 18 jaar oud is en een volgroeid skelet heeft
2. moet symptomatische spinale stenose en/of spondylolisthesis of degeneratieve schijfaandoening (DDD) hebben op een of twee aangrenzende niveaus van L2-S1 die een fusie vereisen
3. moet minimaal drie maanden onsuccesvolle conservatieve, niet-operatieve zorg hebben ondergaan
4. moet discogene rugpijn hebben met of zonder beenpijn
5. DDD moet worden bevestigd door MRI- of CT-scans gevolgd door discografie (indien nodig)
6. moet minimaal 40 punten scoren op de Oswestry Disability Index
7. moet minimaal een 4 scoren op een 10 cm visuele analoge schaal voor rugpijn
8. moet kunnen voldoen aan het opvolgingsschema van het protocol
9. moet het document voor geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

De patiënt mag geen van de volgende criteria vertonen;

1. symptomatisch op meer dan twee niveaus
2. eerdere fusiechirurgie op elk lumbaal niveau met of zonder instrumentatie (eerdere discectomie, laminotomie, laminectomie of nucleolyse op operatief (betrokken) niveau > 6 maanden is toegestaan)
3. meer dan 50% spondylolisthesis
4. lumbale scoliose groter dan 11 graden
5. osteoporose*, osteopenie, osteomalacie, de ziekte van Paget of metabole botziekte.
6. spinale tumoren
7. actieve arachnoiditis Pioneer Surgical Technology Vertrouwelijk nanoss Bioactive Postmarketing klinisch onderzoek: 11 maart 2010 Pagina 8
8. fracturen van de epifysaire plaat of fracturen waarbij stabilisatie van de fractuur niet mogelijk is.
9. Verminderd calciummetabolisme
10. actieve infectie of infectie van de operatieplaats
11. reumatoïde artritis of een andere auto-immuunziekte
12. chronisch gebruik van steroïden (steroïden gedurende één maand gebruikt in de afgelopen 6 maanden) of een medische aandoening die behandeling vereist met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze botgenezing verstoren
13. systemische ziekten zoals AIDS, HIV, hepatitis (actief), tuberculose
14. morbide obesitas gedefinieerd als body mass index (BMI) >40 of een gewicht van meer dan 100 lbs boven het ideale lichaamsgewicht
15. rokers tenzij de patiënt ermee instemt om ten minste 2 weken voorafgaand aan en voor de duur van het onderzoek te stoppen, bevestigd door een carboxyhemoglobinetest voorafgaand aan de operatie
16. psychosociale stoornissen die een nauwkeurige evaluatie in de weg staan ​​of een voorgeschiedenis van middelenmisbruik heeft
17. actieve maligniteit behalve niet-melanome huidkanker; geschiedenis van een invasieve maligniteit tenzij behandeld en in remissie gedurende ten minste vijf jaar
18. gedocumenteerde allergieën voor varkenscollageen of titanium
19. zwangerschap, of geïnteresseerd bent om in de komende vier jaar zwanger te worden
20. deelname aan een andere onderzoeksstudie binnen 30 dagen * Osteoporose zal worden beoordeeld op het moment van de preoperatieve evaluatie op basis van de anamnese van de patiënt, lichamelijk onderzoek en beoordeling van de radiografische evaluaties. Alle patiënten die risico lopen op osteoporose moeten een DEXA-scan van de wervelkolom en heup ondergaan om te bepalen of de patiënt ernstige osteoporose heeft. De definitie van een risicopatiënt die wordt gebruikt door de National Osteoporosis Foundation omvat het volgende: i. Vroegtijdige menopauze (< 45 jaar) ii. Langdurige amenorroe (> één jaar) iii. Maternale voorgeschiedenis van heupfractuur iv. Primaire hyperparathyreoïdie of hyperthyreoïdie v. Chronisch nierfalen vi. Eerdere fragiliteitsfracturen, met name van de heup, ruggengraat of pols vii. Patiënten die ooit gedurende een jaar of langer corticosteroïden hebben gebruikt in doses >7,5 mg/dag. Patiënten worden uitgesloten als hun botmineraaldichtheid (BMD) in de wervelkolom of heup meer dan 1,0 standaarddeviatie (SD) lager is dan het gemiddelde van normale volwassenen in aanwezigheid van een of meer fragiliteitsfracturen die duiden op ernstige osteoporose. Als ernstige osteoporose wordt vastgesteld, moet de patiënt worden uitgesloten van het onderzoeksonderzoek. Als de patiënt osteoporose of osteopenie heeft, kan deze worden opgenomen in het onderzoek als hij of zij voldoet aan de rest van de in- en exclusiecriteria.