건강한 남녀 피험자를 대상으로 ALXN1007의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가를 위한 연구

포함 기준:

25세 이상 55세 이하의 건강한 남성 또는 여성(가임 가능성 없음).

2. 여성의 경우 QTcF ≤450msec 및 ≤470. 3. 서면 동의서를 제공하고 연구 방문 일정을 준수할 의지와 능력.

4. 남성 시험대상자 및 가임기 여성 배우자/파트너는 스크리닝에서 시작하여 연구가 끝날 때까지 두 가지 형태의 피임법(적어도 하나는 장벽 방법이어야 함)으로 구성된 매우 효과적인 임신1을 사용해야 합니다. .

1. 매우 효과적인 피임법은 다음과 같이 정의됩니다.

   • 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법의 확립된 사용.
   • 자궁내 장치 또는 자궁내 시스템의 배치.

   • 장벽 피임 방법: 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡).

     5. 남성 피험자는 스크리닝부터 연구가 끝날 때까지 정자를 기증해서는 안 됩니다.

     6. 투여 전 최소 14일에서 5년 이내에 수막구균 접합 백신(MCV4)으로 문서화된 백신 접종.

제외 기준:

초경을 경험하고 성공적인 외과적 불임 수술(자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술)을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 모든 여성을 포함하는 가임 가능성이 있는 여성 피험자. 폐경기는 다음과 같이 정의됩니다.

• 다른 원인 없이 ≥ 12개월 연속 무월경 및 기록된 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치 >35 mIU/mL 또는
• 월경 주기가 불규칙하고 혈청 FSH 수치 > 35 mIU/mL로 기록된 여성 피험자.

• 호르몬 대체 요법(HRT)을 받는 여성. 임신을 예방하기 위해 경구 피임약, 기타 호르몬 피임약(예: 질 제품, 피부 패치, 이식 또는 주사 제품) 또는 자궁 내 장치 또는 장벽 방법(예: 다이어프램, 콘돔, 살정자제)과 같은 기계적 제품을 사용하는 여성, 금욕을 하고 있거나 파트너가 불임인 경우(예: 정관 절제술)는 가임 가능성이 있는 것으로 간주해야 합니다.

  2. 스크리닝 또는 제-1일에 양성 혈청 임신 테스트. 3. 스크리닝 및 제-1일에 검사 실험실의 정상 상한(ULN)보다 큰 혈청 크레아티닌.

  4. 스크리닝 및 제-1일에 검사 실험실의 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) >ULN.