IV기 폐암에서의 TUSC2-나노입자 및 엘로티닙

스터디 그룹:

이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 이 연구에 참여할 때를 기준으로 DOTAP:Chol-TUSC2 및 erlotinib hydrochloride의 용량 수준이 지정됩니다. 최대 4개의 용량 수준의 연구 약물 조합이 테스트될 것입니다. 3명의 참가자가 각 용량 수준에 등록됩니다. 참가자의 첫 번째 그룹은 첫 번째 복용량 조합 수준을 받게 됩니다. 이 용량을 투여한 후 참가자를 3주 동안 관찰하여 해당 용량 수준에서 심각한 부작용이 있는지 확인합니다. 이 첫 번째 그룹의 참가자가 견딜 수 없는 부작용이 있는 경우 연구 약물의 1-2개 저용량 조합을 테스트할 수 있습니다.

첫 번째 그룹에서 견딜 수 없는 부작용이 나타나지 않으면 두 번째 연구 그룹은 다음 계획된 용량 조합을 받게 됩니다. 이 그룹에서 견딜 수 없는 부작용이 나타나지 않으면 마지막 용량 조합을 테스트합니다.

2상 부분에 등록한 경우 1상 부분에서 허용된 최대 연구 조합 용량을 받게 됩니다.

연구의 2상 부분 동안 참가자의 절반은 주기 1의 8일(+/- 1일)까지 엘로티닙 염산염을 투여받지 않을 것입니다. 2상에 등록된 모든 홀수 참가자(1, 3, 5 등)는 엘로티닙 염산염에 대한 이 지연된 일정을 받게 됩니다. 참고: 모든 참여자에 대해 erlotinib 투약은 주기 1의 8일째부터 시작하여 매일 시작하도록 변경되었습니다.

연구 약물 관리:

연구 약물에 대한 가능한 알레르기 반응의 위험을 낮추기 위해 DOTAP:Chol-TUSC2를 주입하기 전에 덱사메타손 및 디펜히드라민 약물을 투여받게 됩니다. 덱사메타손은 DOTAP:Chol-TUSC2를 복용하기 약 24시간 전에 경구로, 복용하기 약 30분 전에 정맥으로 투여합니다. 디펜히드라민은 또한 투여 약 30분 전에 투여됩니다(경구로 또는 주사로).

DOTAP:Chol-TUSC2는 매 3주 연구 주기의 1일차에 25-35분에 걸쳐 정맥을 통해 주입됩니다.

엘로티닙 히드로클로라이드를 연구 중에 매일 정제 형태로 입으로 복용합니다(임상 II 지연 일정 그룹에 등록한 경우 주기 1의 첫 번째 주 제외).

엘로티닙 염산염 정제는 매일 거의 같은 시간에 복용해야 합니다. 각 엘로티닙 용량은 약 8온스의 물과 함께 복용해야 하며 식전 1시간 또는 식후 2시간에 복용해야 합니다. 전체 용량을 한 번에 복용해야 합니다. 정제를 복용한 후 구토를 한 경우, 여전히 정제가 보이고 셀 수 있는 경우에만 복용량을 다시 복용해야 합니다.

연구 테스트:

각 학습 주기는 3주입니다.

각 주기의 1일차:

• 활력 징후(혈압, 심박수, 체온 및 호흡수)가 측정됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 소변을 채취합니다.
• 혈중 산소 수치를 측정하는 검사를 받게 됩니다.

주기 1의 1일에만 DOTAP:Chol-TUSC2의 첫 번째 투여 전과 약 24시간 후(+/- 4시간) 면역 체계를 확인하기 위한 연구 테스트를 위해 혈액(총 약 4테이블스푼)을 채취합니다. .

각 주기의 2일차:

• 혈액(약 2티스푼)을 일상적인 검사와 면역 체계를 확인하기 위한 검사를 위해 채취합니다.
• 귀하의 활력 징후가 기록되고 귀하가 가질 수 있는 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다.

주기 1의 7일차에 유전자 연구 검사를 위한 액체 종양 생검을 받게 됩니다.

각 주기의 21일째:

• 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 귀하의 병력이 기록되고 귀하가 가질 수 있는 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)과 소변을 채취합니다.

다른 주기의 21일째(주기 2, 4, 6 등)에 질병의 상태를 확인하기 위해 흉부 CT 또는 PET/CT 스캔을 받게 됩니다. 의사가 필요하다고 생각하는 경우 다른 스캔을 수행할 수 있습니다.

PK 테스트:

귀하가 1상에 있고 이 연구에 등록한 최초 6명의 참가자 중 한 명인 경우 약동학(PK) 테스트를 위해 혈액(매회 약 2티스푼)을 채취합니다. PK 테스트는 다양한 시점에서 체내 연구 약물의 양을 측정합니다. PK 샘플은 1주기 동안 다음 시간에 추출됩니다.

• 1일차--DOTAP:Chol-TUSC2 투여 전, 투여 후 15분 및 30분, 투여 후 1, 3, 6시간
• 2일차
• 4일차
• 8일차
• 15일차

치료 기간:

의사가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 한 연구 약물을 계속 복용할 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 연구 지시를 따를 수 없는 경우 더 이상 연구 약물을 복용할 수 없습니다.

장기 후속 조치:

연구 약물 복용을 중단한 후 3개월마다 연구 직원이 귀하에게 전화를 겁니다. 연구 직원은 귀하의 상태를 알아보고 귀하가 암에 대해 받은 다른 치료법에 대한 정보를 수집하기 위해 귀하에게 질문을 할 것입니다. 통화는 약 15분 정도 소요됩니다.

이것은 조사 연구입니다. Erlotinib hydrochloride는 상업적으로 이용 가능하며 비소세포 폐암 치료용으로 FDA 승인을 받았습니다. 현재 DOTAP:Chol-TUSC2는 연구용으로만 사용되고 있습니다.

최대 57명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson과 추가 임상 사이트에 등록됩니다.