TUSC2-nanopartikler og Erlotinib i stadium IV lungekreft

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk dokumentert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
2. Stage IV NSCLC eller tilbakevendende NSCLC som ikke kan kureres ved strålebehandling eller kirurgi. Det er ingen begrensning på antall eller form for tidligere behandlingsregimer som mottas, men pasienter må ha mottatt minst én.
3. Alle forsøkspersoner må ha tumorprøver som er tilstrekkelige for analyse av EGFR-mutasjoner eller ha tumor tilgjengelig for forbehandlingsbiopsi, og må samtykke til Guardant ctDNA flytende biopsi etter behandling. Forsøkspersonene må ha tilstrekkelige prøver for analyse av EGFR-mutasjoner (og andre klinisk relevante biomarkører)
4. Alle forsøkspersoner med en aktiverende EGFR-mutasjon (ekson 19-delesjon eller exon 21 L858R-mutasjon) er kvalifisert HVIS de har utviklet seg etter behandling med en første, andre eller tredje generasjons EGFR-hemmer. Alle forsøkspersoner som er EGFR-negative eller har villtype-EGFR eller en annen ikke-aktiverende mutasjon er kvalifisert.
5. ECOG eller Zubrod ytelsesstatus ≤1
6. Alder ≥18 år
7. Forsøkspersoner må frivillig ha signert et informert samtykke i samsvar med institusjonelle retningslinjer.
8. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (ikke-fertil er definert som mer enn ett år postmenopausal eller kirurgisk sterilisert) må ha en negativ serumgraviditetstest (serum beta-HCG) ≤7 dager med studiebehandling. Siden beta-HCG kan være falskt forhøyet som følge av malignitet, er kvinner i fertil alder som har et forhøyet beta-HCG-nivå i serum kvalifisert for registrering hvis de har to (2) transvaginal ultralyd (TVUS) skanninger en (1) ukes mellomrom sammen med serielle beta-HCG-nivåer med to (2) ukers mellomrom som ikke stemmer overens med graviditet og en gynekologisk konsultasjon for å sikre at beta-HCG-nivået var på en verdi som var høy nok til å se graviditet med TVUS.
9. Forsøkspersonene må godta å praktisere effektiv prevensjon (dvs. abstinens, intrauterin enhet for kvinnelige forsøkspersoner) i løpet av studieperioden.
10. Pasienter må være ≥4 uker etter større kirurgiske prosedyrer som torakotomi, laparotomi eller ledderstatning, og må være ≥1,5 uker etter mindre kirurgiske prosedyrer som biopsi av subkutane svulster, pleuroskopi, etc., og må ikke ha tegn på såravbrudd, aktiv sårinfeksjon, eller sammenlignbare store gjenværende komplikasjoner av operasjonen. Merk: plassering av pleurex-kateter anses ikke som mindre kirurgi for denne studien.
11. ANC >1500/mm3, antall blodplater >100 000/mm3 ≤14 dager med studiebehandling
12. PT og PTT <1,25 ganger den institusjonelle øvre grensen for normal ≤14 dager med studiebehandling
13. Tilstrekkelig nyrefunksjon dokumentert ved serumkreatinin på ≤1,5 ​​mg/dl eller beregnet kreatininclearance >50 ml/min ≤14 dagers studiebehandling
14. Tilstrekkelig leverfunksjon som dokumentert ved serumbilirubin <1,5 mg/dl og SGOT og SGPT ≤2,5 X øvre normalgrense ≤14 dagers studiebehandling
15. Pasienter med asymptomatiske hjernemetastaser som har blitt behandlet er kvalifisert dersom følgende kriterier er oppfylt: Ingen historie med anfall i de foregående 6 månedene. Definitiv behandling må være fullført ≥4 uker før start av studiebehandling. Forsøkspersonene må være fri for steroider som ble administrert på grunn av hjernemetastaser eller relaterte symptomer i ≥2 uker før start av studiebehandling. Bildediagnostikk etter behandling ≤2 uker med informert samtykke må demonstrere stabilitet eller regresjon av hjernemetastaser.
16. Stabil hjertetilstand med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥40 % ≤28 dager med studiebehandling

Ekskluderingskriterier:

1. Subjektet er en kvinne som er gravid eller ammer.
2. Pasienten mottok undersøkelsesbehandling (dvs. midler som ikke er FDA-godkjent), inkludert monoklonale antistoffer som bevacizumab eller cetuximab, eller har mottatt strålebehandling mot hodeskallen, ryggraden, thorax eller bekkenet innen ≤30 dager etter start av studiebehandlingen. Pasienter kan ha mottatt palliativ strålebehandling til en ekstremitet forutsatt at det har gått ≥14 dager siden fullført strålebehandling, forutsatt at forsøkspersonen mottok ≤10 strålebehandlingsfraksjoner og en dose ≤30 Gy til dette stedet, og forutsatt at hodeskalle, ryggrad, thorax eller bekken var ikke i strålebehandlingsfeltet.
3. Forsøkspersonen fikk standard kjemoterapi med FDA-godkjente midler innen ≤21 dager etter start av studiebehandlingen.
4. Forsøkspersonen mottok en målrettet behandling innen ≤14 dager før start av studiebehandlingen.
5. Personen har aktiv systemisk virus-, bakterie- eller soppinfeksjon(er) som krever behandling.
6. Personen har hjernemetastaser (unntatt som tillatt i avsnitt 3.2.1). Nevrologisk vurdering vil bli brukt for å bestemme hjernemetastaser.
7. Forsøkspersonen har alvorlig samtidig sykdom eller psykologiske, familiære, sosiologiske, geografiske eller andre samtidige tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, ikke ville tillate tilstrekkelig oppfølging og overholdelse av studieprotokollen.
8. Personen mottok tidligere genterapi eller celleterapi.
9. Personen har tidligere hatt hjerteinfarkt eller ustabil angina ≤6 måneder etter start av studiebehandling.
10. Personen er kjent for å være HIV-positiv.