IV 期肺癌中的 TUSC2 纳米颗粒和厄洛替尼

学习小组：

如果发现您有资格参加本研究，将根据您加入本研究的时间为您分配 DOTAP:Chol-TUSC2 和盐酸厄洛替尼的剂量水平。 将测试多达 4 个剂量水平的研究药物组合。 每个剂量水平将招募三 (3) 名参与者。 第一组参与者将接受第一个剂量组合水平。 给予该剂量后，将观察参与者 3 周，以检查该剂量水平下是否有任何严重的副作用。 如果第一组中的任何参与者有无法忍受的副作用，则可以测试 1-2 种较低剂量的研究药物组合。

如果第一组没有出现无法忍受的副作用，第二组将接受下一个计划的剂量组合。 如果在该组中没有观察到不能耐受的副作用，将测试最后的剂量组合。

如果您参加了 II 期部分，您将接受 I 期部分耐受的最高研究组合剂量。

在研究的 II 期部分，一半的参与者要到第 1 周期的第 8 天（+/- 1 天）才会开始接受厄洛替尼盐酸盐。 每个参加 II 期的奇数参与者（1、3、5 等）都将收到此延迟的盐酸厄洛替尼时间表。 注意：对于所有参与者，厄洛替尼的剂量已更改为从第 1 周期的第 8 天开始，然后每天。

研究药物管理局：

在每次输注 DOTAP:Chol-TUSC2 之前，您将接受药物地塞米松和苯海拉明，以尽量降低对研究药物可能发生过敏反应的风险。 地塞米松将在您服用 DOTAP:Chol-TUSC2 之前约 24 小时经口给药，并在给药前约 30 分钟通过静脉给药。 苯海拉明也将在给药前约 30 分钟给药（口服或注射）。

DOTAP:Chol-TUSC2 在每 3 周研究周期的第 1 天通过静脉输注 25-35 分钟。

您将在研究期间每天口服片剂形式的盐酸厄洛替尼（第 1 周期的第一周除外，如果您参加了 II 期延迟时间表组）。

盐酸厄洛替尼片应在每天大约同一时间服用。 每剂厄洛替尼应与约 8 盎司的水一起服用，并应在饭前 1 小时或饭后 2 小时服用。 必须一次服用全部剂量。 如果您在服用药片后呕吐，只有在仍然可以看到药片并计数的情况下，您才应该重新服用该剂量。

学习测试：

每个学习周期为 3 周。

在每个周期的第 1 天：

• 将测量您的生命体征（血压、心率、体温和呼吸频率）。
• 将收集尿液进行常规检查。
• 您将进行一项测试，以测量血液中的氧气水平。

仅在第 1 周期的第 1 天，将在您第一次服用 DOTAP:Chol-TUSC2 之前抽血（总共约 4 汤匙），然后在大约 24 小时后（+/- 4 小时）抽血，以进行研究测试以检查您的免疫系统.

在每个周期的第 2 天：

• 将抽取血液（约 2 茶匙）进行常规检查和检查您的免疫系统的检查。
• 将记录您的生命体征，并询问您可能有的任何副作用。

在第 1 周期的第 7 天，您将进行液体肿瘤活检以进行基因研究测试。

在每个周期的第 21 天：

• 您将进行身体检查，包括测量您的生命体征。
• 将记录您的病史，并询问您可能有的任何副作用。
• 将收集血液（约 2 茶匙）和尿液用于常规检查。

在每隔一个周期（第 2、4、6 周期等）的第 21 天，您将进行胸部 CT 或 PET/CT 扫描以检查疾病状况。 如果您的医生认为有必要，可以进行其他扫描。

PK测试：

如果您处于第 1 阶段并且是参加本研究的前 6 名参与者之一，将抽取血液（每次约 2 茶匙）进行药代动力学 (PK) 测试。 PK 测试测量研究药物在不同时间点在体内的量。 PK 样本将在第 1 周期期间抽取，时间如下：

• 第 1 天——DOTAP:Chol-TUSC2 给药前、给药后 15 分钟和 30 分钟，然后是给药后 1、3 和 6 小时
• 第 2 天
• 第四天
• 第八天
• 第 15 天

治疗时间：

只要医生认为对您最有利，您就可以继续服用研究药物。 如果疾病恶化、出现无法忍受的副作用或您无法遵循研究指导，您将无法再服用研究药物。

长期随访：

在您停止服用研究药物后，研究人员将每 3 个月给您打电话。 研究人员将向您提问，以了解您的情况并收集有关您接受过的任何其他癌症治疗的信息。 通话大约需要 15 分钟。

这是一项调查研究。 厄洛替尼盐酸盐可商购并获得 FDA 批准用于治疗非小细胞肺癌。 目前，DOTAP:Chol-TUSC2 仅用于研究。

多达 57 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 MD 安德森以及其他临床站点注册。