Наночастицы TUSC2 и эрлотиниб при раке легкого IV стадии

Учебные группы:

Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вам будет назначен уровень дозы DOTAP:Chol-TUSC2 и гидрохлорида эрлотиниба в зависимости от того, когда вы присоединитесь к этому исследованию. Будет проверено до 4 уровней доз исследуемой комбинации лекарственных средств. Три (3) участника будут зачислены на каждый уровень дозы. Первая группа участников получит первый уровень комбинации доз. После введения этой дозы за участниками будут наблюдать в течение 3 недель, чтобы проверить наличие серьезных побочных эффектов при таком уровне дозы. Если у кого-либо из участников этой первой группы возникают непереносимые побочные эффекты, могут быть протестированы 1-2 комбинации исследуемых препаратов с более низкими дозами.

Если в первой группе не наблюдаются непереносимые побочные эффекты, вторая группа исследования получает следующую запланированную комбинацию доз. Если в этой группе не наблюдаются непереносимые побочные эффекты, будет проверена последняя комбинация доз.

Если вы зачислены в часть фазы II, вы получите самую высокую комбинированную дозу исследования, которая была переносима в части фазы I.

Во время фазы II исследования половина участников не начнет получать гидрохлорид эрлотиниба до 8-го дня цикла 1 (+/- 1 день). Каждый участник с нечетным номером (1, 3, 5 и т. д.), включенный в Фазу II, получит отсроченный график приема эрлотиниба гидрохлорида. ПРИМЕЧАНИЕ. Для всех участников дозировка эрлотиниба была изменена, чтобы начать с 8-го дня цикла 1, а затем ежедневно.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Вы будете получать препараты дексаметазон и дифенгидрамин перед каждой инфузией DOTAP:Chol-TUSC2, чтобы попытаться снизить риск возможных аллергических реакций на исследуемый препарат. Дексаметазон будет вводиться перорально примерно за 24 часа до дозы DOTAP:Chol-TUSC2 и внутривенно примерно за 30 минут до дозы. Дифенгидрамин также будет дан (перорально или в виде инъекции) примерно за 30 минут до дозы.

DOTAP:Chol-TUSC2 вводят внутривенно в виде инфузии в течение 25-35 минут в 1-й день каждого 3-недельного цикла исследования.

Вы будете принимать эрлотиниб гидрохлорид перорально в форме таблеток каждый день, когда вы участвуете в исследовании (за исключением первой недели цикла 1, если вы были включены в группу отсроченного графика фазы II).

Таблетки эрлотиниба гидрохлорида следует принимать примерно в одно и то же время каждый день. Каждую дозу эрлотиниба следует принимать примерно с 8 унциями воды и следует принимать за 1 час до или через 2 часа после еды. Всю дозу необходимо принять за один раз. Если у вас рвота после приема таблетки (таблеток), вы должны принять дозу повторно только в том случае, если таблетка (таблетки) все еще может быть видна и сосчитана.

Учебные тесты:

Каждый цикл обучения составляет 3 недели.

В 1-й день каждого цикла:

• Будут измерены ваши жизненные показатели (артериальное давление, частота сердечных сокращений, температура и частота дыхания).
• Моча будет собираться для обычных анализов.
• У вас будет тест для измерения уровня кислорода в крови.

Только в 1-й день цикла 1 кровь (всего около 4 столовых ложек) будет взята перед вашей первой дозой DOTAP:Chol-TUSC2, а затем примерно через 24 часа (+/- 4 часа) для исследовательских тестов для проверки вашей иммунной системы. .

На 2-й день каждого цикла:

• Кровь (около 2 чайных ложек) будет взята для обычных анализов и тестов для проверки вашей иммунной системы.
• Ваши жизненные показатели будут записаны, и вас спросят о возможных побочных эффектах.

На 7-й день цикла 1 у вас будет биопсия жидкой опухоли для генетических исследований.

На 21-й день каждого цикла:

• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности.
• Ваша история болезни будет записана, и вас спросят о возможных побочных эффектах.
• Кровь (около 2 чайных ложек) и мочу будут собирать для обычных анализов.

На 21-й день каждого второго цикла (циклы 2, 4, 6 и т. д.) вам сделают КТ грудной клетки или ПЭТ/КТ для проверки статуса заболевания. Другие виды сканирования могут быть выполнены, если ваш врач считает, что они необходимы.

ПК-тестирование:

Если вы находитесь на этапе 1 и являетесь одним из первых 6 участников, включенных в это исследование, у вас будет взята кровь (около 2 чайных ложек каждый раз) для фармакокинетического (ФК) тестирования. Фармакокинетическое тестирование измеряет количество исследуемого препарата в организме в разные моменты времени. Образцы ПК будут взяты во время Цикла 1 в следующие моменты времени:

• День 1 - до введения дозы DOTAP:Chol-TUSC2, через 15 и 30 минут после дозы, а затем через 1, 3 и 6 часов после дозы.
• День 2
• День 4
• День 8
• День 15

Продолжительность лечения:

Вы можете продолжать принимать исследуемый препарат до тех пор, пока врач считает, что это в ваших интересах. Вы больше не сможете принимать исследуемый препарат, если болезнь ухудшится, возникнут непереносимые побочные эффекты или вы не сможете следовать указаниям исследования.

Долгосрочное наблюдение:

Сотрудники исследования будут вызывать вас каждые 3 месяца после прекращения приема исследуемых препаратов. Исследовательский персонал задаст вам вопросы, чтобы выяснить, как вы себя чувствуете, и собрать информацию о любых других методах лечения рака, которые вы получали. Звонок должен длиться около 15 минут.

Это исследовательское исследование. Эрлотиниб гидрохлорид коммерчески доступен и одобрен FDA для лечения немелкоклеточного рака легкого. В настоящее время DOTAP:Chol-TUSC2 используется только в исследованиях.

В этом исследовании примут участие до 57 пациентов. Все они будут зачислены в MD Anderson, а также в дополнительные клинические центры.