격리된 날트렉손과 함께 옥시코돈의 서방형 제제로부터 옥시코돈 및 날트렉손/6-Β-날트렉솔의 생체이용률에 대한 식품의 효과를 추정하기 위한 건강한 지원자 연구
2018년 9월 26일 업데이트: Pfizer
옥시코돈 및 날트렉손/6-Β-날트렉솔의 생체이용률에 대한 사과 소스에 ALO-02 펠릿을 뿌리고 음식이 미치는 영향을 추정하기 위한 건강한 지원자에 대한 개방 라벨, 단일 용량, 무작위, 3방향 교차 연구 격리된 날트렉손 4.8 Mg와 함께 옥시코돈 40 Mg의 펠릿-인-캡슐 제제 출시
이 연구의 목적은 격리된 옥시코돈 40mg의 서방형 펠릿 캡슐 제형으로부터 옥시코돈 및 날트렉손/6-베타-날트렉솔의 생체이용률에 대한 음식 및 사과 소스에 ALO-02 펠릿 뿌리기의 효과를 추정하는 것입니다. 날트렉손 4.8mg
연구 개요
상세 설명
생체이용률
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병의 증거 또는 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
공복 상태에서 240mL의 물과 함께 투여되는 1 x 40mg ALO-02 캡슐.
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공복 상태에서 ALO-02 캡슐의 단일 용량
급식 상태에서 ALO-02 캡슐의 단일 용량
ALO-02 알약을 사과 소스에 뿌리고 공복 상태에서 투여한 ALO-02.
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실험적: 비
1 x 40mg ALO-02 캡슐을 섭식 상태에서 240mL의 물과 함께 투여함(표준 고지방 아침 식사).
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공복 상태에서 ALO-02 캡슐의 단일 용량
급식 상태에서 ALO-02 캡슐의 단일 용량
ALO-02 알약을 사과 소스에 뿌리고 공복 상태에서 투여한 ALO-02.
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실험적: 씨
ALO-02 펠릿이 있는 1 x 40mg ALO-02는 대략 한 테이블 스푼의 사과 소스에 뿌려지고 공복 상태에서 240mL의 물과 함께 투여됩니다.
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공복 상태에서 ALO-02 캡슐의 단일 용량
급식 상태에서 ALO-02 캡슐의 단일 용량
ALO-02 알약을 사과 소스에 뿌리고 공복 상태에서 투여한 ALO-02.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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옥시코돈의 시간 무한대(inf)에 대한 AUC(Area Under the Curve)
기간: 투약 전, 투약 후 0.5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48시간
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투약 전, 투약 후 0.5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48시간
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옥시코돈의 최종 정량화 가능한 농도(마지막)까지 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투약 전, 투약 후 0.5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48시간
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투약 전, 투약 후 0.5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48시간
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옥시코돈의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 전, 투약 후 0.5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48시간
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투약 전, 투약 후 0.5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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데이터가 허용하는 대로 C24, Tmax(최대 농도에서의 시간) 및 옥시코돈의 반감기.
기간: 투약 전, 투약 후 0.5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48시간
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투약 전, 투약 후 0.5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48시간
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데이터가 허용하는 대로 날트렉손 및 6-베타-날트렉솔의 AUClast, AUCinf 및 Cmax
기간: 투약 전, 투약 후 1,2,4,8,12,24,48,120시간
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투약 전, 투약 후 1,2,4,8,12,24,48,120시간
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부작용, 활력 징후, 맥박 산소 측정 및 안전 실험실 매개변수.
기간: 120시간 이상
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120시간 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B4531003
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