Étude sur des volontaires sains pour estimer les effets des aliments sur la biodisponibilité de l'oxycodone et de la naltrexone/6-Β-naltrexol à partir d'une formulation à libération prolongée d'oxycodone avec naltrexone séquestrée
26 septembre 2018 mis à jour par: Pfizer
Une étude ouverte, à dose unique, randomisée, croisée à trois voies chez des volontaires sains pour estimer les effets de la nourriture et de l'aspersion de pastilles ALO-02 sur la compote de pommes sur la biodisponibilité de l'oxycodone et de la naltrexone/6-Β-naltrexol à partir d'un Formulation de granulés en capsule à libération d'oxycodone 40 mg avec naltrexone séquestré 4,8 mg
Le but de cette étude est d'estimer les effets de la nourriture et de l'aspersion de granules d'ALO-02 sur la compote de pommes sur la biodisponibilité de l'oxycodone et de la naltrexone/6-bêta-naltrexol à partir d'une formulation de granules dans une gélule à libération prolongée d'oxycodone 40 mg avec séquestré. naltrexone 4,8 mg.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Biodisponibilité
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédents de maladies cliniquement significatives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: UN
1 capsule de 40 mg d'ALO-02 administrée avec 240 ml d'eau à jeun.
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dose unique de capsule ALO-02 à jeun
dose unique de capsule ALO-02 sous condition d'alimentation
ALO-02 avec les pastilles ALO-02 saupoudrées sur de la compote de pommes et administrées à jeun.
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Expérimental: B
1 capsule de 40 mg d'ALO-02 administrée avec 240 ml d'eau dans des conditions d'alimentation (petit-déjeuner standard riche en graisses).
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dose unique de capsule ALO-02 à jeun
dose unique de capsule ALO-02 sous condition d'alimentation
ALO-02 avec les pastilles ALO-02 saupoudrées sur de la compote de pommes et administrées à jeun.
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Expérimental: C
1 × 40 mg d'ALO-02 avec les pastilles d'ALO-02 saupoudrées environ sur une cuillère à soupe de compote de pommes et administrées avec 240 ml d'eau à jeun.
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dose unique de capsule ALO-02 à jeun
dose unique de capsule ALO-02 sous condition d'alimentation
ALO-02 avec les pastilles ALO-02 saupoudrées sur de la compote de pommes et administrées à jeun.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous la courbe (AUC) au temps infini (inf) de l'oxycodone
Délai: pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 heures après la dose
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pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 heures après la dose
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Aire sous la courbe (ASC) jusqu'à la dernière concentration quantifiable (dernière) d'oxycodone
Délai: pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 heures après la dose
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pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 heures après la dose
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'oxycodone
Délai: pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 heures après la dose
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pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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C24, Tmax (temps à la concentration maximale) et demi-vie de l'oxycodone, si les données le permettent.
Délai: pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 heures après la dose
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pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 heures après la dose
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ASClast, ASCinf et Cmax de la naltrexone et du 6-bêta-naltrexol, si les données le permettent
Délai: pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 120 heures après la dose
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pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 120 heures après la dose
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Événements indésirables, signes vitaux, oxymétrie de pouls et paramètres de laboratoire de sécurité.
Délai: plus de 120 heures
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plus de 120 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2011
Première publication (Estimation)
20 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B4531003
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