健康志愿者研究评估食物对羟考酮和纳曲酮/6-β-纳曲醇从含螯合纳曲酮的羟考酮缓释制剂的生物利用度的影响
2018年9月26日 更新者：Pfizer
一项在健康志愿者中进行的开放标签、单剂量、随机、三向交叉研究，以评估食物和在苹果酱上喷洒 ALO-02 颗粒对羟考酮和纳曲酮/6-β-纳曲醇的生物利用度的影响释放含螯合纳曲酮 4.8 毫克的羟考酮 40 毫克的微丸胶囊制剂
本研究的目的是评估食物和将 ALO-02 颗粒洒在苹果酱上对羟考酮和纳曲酮/6-β-纳曲醇的生物利用度的影响，该颗粒来自羟考酮 40 mg 的缓释胶囊制剂纳曲酮 4.8 毫克。
研究概览
详细说明
生物利用度
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性和/或女性受试者，包括在内
排除标准：
- 有临床意义疾病的证据或病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A
1×40 mg ALO-02 胶囊在禁食条件下用 240 mL 水给药。
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空腹状态下单剂量ALO-02胶囊
进食状态下单剂量ALO-02胶囊
ALO-02 将 ALO-02 颗粒撒在苹果酱上，并在禁食条件下给药。
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实验性的：乙
1×40 mg ALO-02 胶囊在进食条件下与 240 mL 水一起给药（标准高脂肪早餐）。
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空腹状态下单剂量ALO-02胶囊
进食状态下单剂量ALO-02胶囊
ALO-02 将 ALO-02 颗粒撒在苹果酱上，并在禁食条件下给药。
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实验性的：C
将 1×40 mg ALO-02 和 ALO-02 颗粒撒在大约一汤匙苹果酱上，并在禁食条件下与 240 mL 水一起给药。
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空腹状态下单剂量ALO-02胶囊
进食状态下单剂量ALO-02胶囊
ALO-02 将 ALO-02 颗粒撒在苹果酱上，并在禁食条件下给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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曲线下面积 (AUC) 到羟考酮的时间无穷大 (inf)
大体时间：给药前，给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、14、16、24、36、48 小时
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给药前，给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、14、16、24、36、48 小时
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曲线下面积 (AUC) 到羟考酮的最后可量化浓度（最后）
大体时间：给药前，给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、14、16、24、36、48 小时
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给药前，给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、14、16、24、36、48 小时
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羟考酮的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前，给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、14、16、24、36、48 小时
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给药前，给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、14、16、24、36、48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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C24、Tmax（达到最大浓度的时间）和羟考酮的半衰期，视数据而定。
大体时间：给药前，给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、14、16、24、36、48 小时
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给药前，给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、14、16、24、36、48 小时
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数据允许时，纳曲酮和 6-β-纳曲醇的 AUClast、AUCinf 和 Cmax
大体时间：给药前、给药后 1、2、4、8、12、24、48、120 小时
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给药前、给药后 1、2、4、8、12、24、48、120 小时
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不良事件、生命体征、脉搏血氧仪和安全实验室参数。
大体时间：超过120小时
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超过120小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月18日
首次发布 (估计)
2011年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月26日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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