Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Friske frivillige studerer for å estimere effekten av mat på biotilgjengeligheten av oksykodon og naltrekson/6-Β-naltrexol fra en forlenget utgivelsesformulering av oksykodon med sekvestrert naltrekson

26. september 2018 oppdatert av: Pfizer

En åpen etikett, enkeltdose, randomisert, treveis crossover-studie i friske frivillige for å estimere effekten av mat og sprøyting av ALO-02-pellets på eplemos på biotilgjengeligheten til oksykodon og naltrekson/6-Β-naltrexol fra en utvidet Frigjør pellets-i-kapselformulering av oksykodon 40 mg med sekvestrert naltrekson 4,8 mg

Hensikten med denne studien er å estimere effekten av mat og sprinkling av ALO-02-pellets på eplemos på biotilgjengeligheten av oksykodon og naltrekson/6-beta-naltrexol fra en pellets-i-kapselformulering med utvidet frigivelse av oksykodon 40 mg med sekvestrert naltrekson 4,8 mg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Biotilgjengelighet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikante sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
1×40 mg ALO-02 kapsel administrert med 240 ml vann under fastende forhold.
Legemiddel: ALO-02 (oksykodonnaltrekson)
enkeltdose ALO-02 kapsel under fastende tilstand
Legemiddel: ALO-02 (oksykodonnaltrekson)
enkeltdose av ALO-02 kapsel under mating
Legemiddel: ALO-02 (oksykodonnaltrekson)
ALO-02 med ALO-02 pellets drysset på eplemos, og administrert under fastende forhold.
Eksperimentell: B
1×40 mg ALO-02 kapsel administrert med 240 ml vann under matforhold (standard frokost med høyt fettinnhold).
Legemiddel: ALO-02 (oksykodonnaltrekson)
enkeltdose ALO-02 kapsel under fastende tilstand
Legemiddel: ALO-02 (oksykodonnaltrekson)
enkeltdose av ALO-02 kapsel under mating
Legemiddel: ALO-02 (oksykodonnaltrekson)
ALO-02 med ALO-02 pellets drysset på eplemos, og administrert under fastende forhold.
Eksperimentell: C
1×40 mg ALO-02 med ALO-02-pellets drysset omtrent på en spiseskje eplemos, og administrert med 240 ml vann under fastende forhold.
Legemiddel: ALO-02 (oksykodonnaltrekson)
enkeltdose ALO-02 kapsel under fastende tilstand
Legemiddel: ALO-02 (oksykodonnaltrekson)
enkeltdose av ALO-02 kapsel under mating
Legemiddel: ALO-02 (oksykodonnaltrekson)
ALO-02 med ALO-02 pellets drysset på eplemos, og administrert under fastende forhold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) til tid uendelig (inf) av oksykodon
Tidsramme: før dose, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 timer etter dose
før dose, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 timer etter dose
Area Under the Curve (AUC) til siste kvantifiserbare konsentrasjon (siste) av oksykodon
Tidsramme: før dose, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 timer etter dose
før dose, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av oksykodon
Tidsramme: før dose, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 timer etter dose
før dose, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
C24, Tmax (tid ved maksimal konsentrasjon) og halveringstid for oksykodon, slik data tillater det.
Tidsramme: før dose, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 timer etter dose
før dose, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 timer etter dose
AUClast, AUCinf og Cmax for naltrekson og 6-beta-naltrexol, som data tillater
Tidsramme: før dose, 1,2,4,8,12,24,48,120 timer etter dose
før dose, 1,2,4,8,12,24,48,120 timer etter dose
Bivirkninger, vitale tegn, pulsoksymetri og sikkerhetslaboratorieparametere.
Tidsramme: over 120 timer
over 120 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B4531003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på ALO-02 (oksykodonnaltrekson)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere