Исследование на здоровых добровольцах по оценке влияния пищи на биодоступность оксикодона и налтрексона/6-β-налтрексола из состава оксикодона пролонгированного действия с изолированным налтрексоном
26 сентября 2018 г. обновлено: Pfizer
Открытое, однодозовое, рандомизированное, трехстороннее перекрестное исследование с участием здоровых добровольцев для оценки влияния пищи и разбрызгивания гранул ALO-02 на яблочное пюре на биодоступность оксикодона и налтрексона/6-β-налтрексола при длительном Высвобождение препарата в виде гранул в капсулах оксикодона 40 мг с секвестрированным налтрексоном 4,8 мг
Целью данного исследования является оценка влияния пищи и разбрызгивания гранул ALO-02 на яблочное пюре на биодоступность оксикодона и налтрексона/6-бета-налтрексола из препарата пролонгированного высвобождения гранул в капсулах оксикодона 40 мг с изолированным налтрексон 4,8 мг.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Биодоступность
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых заболеваний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
1 капсула ALO-02 по 40 мг, вводимая с 240 мл воды натощак.
|
разовая доза капсулы ALO-02 натощак
разовая доза капсулы ALO-02 после еды
ALO-02 с гранулами ALO-02, посыпанными яблочным пюре и введенными натощак.
|
|
Экспериментальный: Б
1 капсула ALO-02 по 40 мг вводится с 240 мл воды в условиях приема пищи (стандартный завтрак с высоким содержанием жиров).
|
разовая доза капсулы ALO-02 натощак
разовая доза капсулы ALO-02 после еды
ALO-02 с гранулами ALO-02, посыпанными яблочным пюре и введенными натощак.
|
|
Экспериментальный: С
1×40 мг ALO-02 с гранулами ALO-02, посыпанными примерно на одну столовую ложку яблочного пюре и введенными с 240 мл воды натощак.
|
разовая доза капсулы ALO-02 натощак
разовая доза капсулы ALO-02 после еды
ALO-02 с гранулами ALO-02, посыпанными яблочным пюре и введенными натощак.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) к бесконечности времени (inf) оксикодона
Временное ограничение: до приема, через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 часов после приема
|
до приема, через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 часов после приема
|
|
Площадь под кривой (AUC) до последней измеримой концентрации (последней) оксикодона
Временное ограничение: до приема, через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 часов после приема
|
до приема, через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 часов после приема
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) оксикодона
Временное ограничение: до приема, через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 часов после приема
|
до приема, через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
C24, Tmax (время достижения максимальной концентрации) и период полувыведения оксикодона, если позволяют данные.
Временное ограничение: до приема, через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 часов после приема
|
до приема, через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 часов после приема
|
|
AUClast, AUCinf и Cmax налтрексона и 6-бета-налтрексола, если позволяют данные.
Временное ограничение: до приема, через 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 120 часов после приема
|
до приема, через 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 120 часов после приема
|
|
Нежелательные явления, показатели жизненно важных функций, пульсоксиметрия и лабораторные параметры безопасности.
Временное ограничение: более 120 часов
|
более 120 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B4531003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .