Friska frivilliga studerar för att uppskatta effekterna av mat på biotillgängligheten av oxikodon och naltrexon/6-Β-Naltrexol från en formulering med förlängd frisättning av oxikodon med sekvestrerad Naltrexon
26 september 2018 uppdaterad av: Pfizer
En öppen etikett, endos, randomiserad, trevägsöverkorsningsstudie i friska frivilliga för att uppskatta effekterna av mat och spridning av ALO-02-pellets på äppelmos på biotillgängligheten av oxikodon och Naltrexon/6-Β-Naltrexol från en utökad Släpp pellets-i-kapselformulering av oxikodon 40 mg med sekvestrerad Naltrexon 4,8 mg
Syftet med denna studie är att uppskatta effekterna av mat och av att strö ALO-02-pellets på äppelmos på biotillgängligheten av oxikodon och naltrexon/6-beta-naltrexol från en pellets-i-kapselformulering med förlängd frisättning av oxikodon 40 mg med sekvestrerad naltrexon 4,8 mg.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Biotillgänglighet
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 55 år, inklusive
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta sjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
1×40 mg ALO-02 kapsel administrerad med 240 ml vatten under fasta.
|
engångsdos av ALO-02 kapsel under fastande tillstånd
engångsdos av ALO-02 kapsel under matning
ALO-02 med ALO-02 pellets strös på äppelmos och administreras under fastande förhållanden.
|
|
Experimentell: B
1×40 mg ALO-02 kapsel administrerad med 240 ml vatten under matningsförhållanden (standard frukost med hög fetthalt).
|
engångsdos av ALO-02 kapsel under fastande tillstånd
engångsdos av ALO-02 kapsel under matning
ALO-02 med ALO-02 pellets strös på äppelmos och administreras under fastande förhållanden.
|
|
Experimentell: C
1×40 mg ALO-02 med ALO-02-pellets spridda ungefär på en matsked äppelmos och administrerad med 240 ml vatten under fasta.
|
engångsdos av ALO-02 kapsel under fastande tillstånd
engångsdos av ALO-02 kapsel under matning
ALO-02 med ALO-02 pellets strös på äppelmos och administreras under fastande förhållanden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC) till tiden för oändligheten (inf) för oxikodon
Tidsram: före dos, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 timmar efter dos
|
före dos, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 timmar efter dos
|
|
Area Under the Curve (AUC) till sista kvantifierbara koncentration (sista) av oxikodon
Tidsram: före dos, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 timmar efter dos
|
före dos, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 timmar efter dos
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av oxikodon
Tidsram: före dos, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 timmar efter dos
|
före dos, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
C24, Tmax (tid vid maximal koncentration) och halveringstid för oxikodon, som data tillåter.
Tidsram: före dos, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 timmar efter dos
|
före dos, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 timmar efter dos
|
|
AUClast, AUCinf och Cmax för naltrexon och 6-beta-naltrexol, som data tillåter
Tidsram: före dosering, 1,2,4,8,12,24,48,120 timmar efter dosering
|
före dosering, 1,2,4,8,12,24,48,120 timmar efter dosering
|
|
Biverkningar, vitala tecken, pulsoximetri och säkerhetslaboratorieparametrar.
Tidsram: över 120 timmar
|
över 120 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
20 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B4531003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .