Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach w celu oszacowania wpływu pożywienia na biodostępność oksykodonu i naltreksonu/6-Β-naltreksolu w postaci preparatu o przedłużonym uwalnianiu oksykodonu z sekwestrowanym naltreksonem

26 września 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte, randomizowane, trójdrożne, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką przeprowadzone na zdrowych ochotnikach w celu oszacowania wpływu jedzenia i posypywania musu jabłkowego granulkami ALO-02 na biodostępność oksykodonu i naltreksonu/6-Β-naltreksolu z rozszerzonego badania Uwolnij formułę peletek w kapsułce oksykodonu 40 Mg z sekwestrowanym naltreksonem 4,8 Mg

Celem tego badania jest oszacowanie wpływu pokarmu i posypywania peletek ALO-02 musem jabłkowym na biodostępność oksykodonu i naltreksonu/6-beta-naltreksolu z preparatu peletek w kapsułce o przedłużonym uwalnianiu oksykodonu 40 mg z sekwestracją naltrekson 4,8 mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biodostępność

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
1×40 mg ALO-02 kapsułka podawana na czczo z 240 ml wody.
Lek: ALO-02 (oksykodon naltrekson)
pojedyncza dawka kapsułki ALO-02 na czczo
Lek: ALO-02 (oksykodon naltrekson)
pojedyncza dawka kapsułki ALO-02 po posiłku
Lek: ALO-02 (oksykodon naltrekson)
ALO-02 z peletkami ALO-02 skropionymi musem jabłkowym i podawanymi na czczo.
Eksperymentalny: B
1×40 mg ALO-02 kapsułka podawana z 240 ml wody po posiłku (standardowe śniadanie wysokotłuszczowe).
Lek: ALO-02 (oksykodon naltrekson)
pojedyncza dawka kapsułki ALO-02 na czczo
Lek: ALO-02 (oksykodon naltrekson)
pojedyncza dawka kapsułki ALO-02 po posiłku
Lek: ALO-02 (oksykodon naltrekson)
ALO-02 z peletkami ALO-02 skropionymi musem jabłkowym i podawanymi na czczo.
Eksperymentalny: C
1×40 mg ALO-02 z peletkami ALO-02 posypać mniej więcej jedną łyżką stołową musu jabłkowego i podawać z 240 ml wody na czczo.
Lek: ALO-02 (oksykodon naltrekson)
pojedyncza dawka kapsułki ALO-02 na czczo
Lek: ALO-02 (oksykodon naltrekson)
pojedyncza dawka kapsułki ALO-02 po posiłku
Lek: ALO-02 (oksykodon naltrekson)
ALO-02 z peletkami ALO-02 skropionymi musem jabłkowym i podawanymi na czczo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) do nieskończoności czasu (inf) oksykodonu
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 godzin po podaniu
przed podaniem, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą (AUC) do ostatniego mierzalnego stężenia (ostatniego) oksykodonu
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 godzin po podaniu
przed podaniem, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie oksykodonu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 godzin po podaniu
przed podaniem, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
C24, Tmax (czas przy maksymalnym stężeniu) i okres półtrwania oksykodonu, o ile pozwalają na to dane.
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 godzin po podaniu
przed podaniem, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 godzin po podaniu
AUClast, AUCinf i Cmax naltreksonu i 6-beta-naltreksolu, o ile pozwalają na to dane
Ramy czasowe: przed podaniem, 1,2,4,8,12,24,48,120 godzin po podaniu
przed podaniem, 1,2,4,8,12,24,48,120 godzin po podaniu
Zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, pulsoksymetria i parametry laboratoryjne bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: ponad 120 godzin
ponad 120 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B4531003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALO-02 (oksykodon naltrekson)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj