Egészséges önkéntesek tanulmánya az élelmiszereknek az oxikodon és a naltrexon/6-Β-naltrexol biológiai hozzáférhetőségére gyakorolt hatásának becslésére egy elnyújtott felszabadulású oxikodon- és naltrexon-készítményből
2018. szeptember 26. frissítette: Pfizer
Nyílt, egyszeri dózisú, véletlenszerű, háromutas keresztezési vizsgálat egészséges önkénteseken, hogy megbecsüljék az élelmiszerek és az ALO-02 pellet almaszószra permetezésének hatását az oxikodon és a naltrexon/6-Β-naltrexol hosszabb ideig tartó biológiai hozzáférhetőségére Oxikodon 40 mg-os kibocsátású pellet-in-kapszulában 4,8 mg-os naltrexonnal.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megbecsülje az élelmiszereknek és az ALO-02 pelletnek az almaszótra szórásának hatását az oxikodon és a naltrexon/6-béta-naltrexol biológiai hozzáférhetőségére egy 40 mg-os oxikodont tartalmazó, elnyújtott hatóanyag-leadású kapszulában lévő pellet-készítményből. naltrexon 4,8 mg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Biohasznosulás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 és 55 év közötti férfi és/vagy női alanyok
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős betegségek bizonyítéka vagy kórtörténete
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
1×40 mg ALO-02 kapszula 240 ml vízzel éhgyomorra beadva.
|
egyszeri adag ALO-02 kapszula éhgyomorra
egyszeri adag ALO-02 kapszula táplált állapotban
ALO-02 az ALO-02 pelletekkel almaszószra szórva, és éhgyomorra beadva.
|
|
Kísérleti: B
1×40 mg-os ALO-02 kapszula 240 ml vízzel beadva étkezés közben (normál, zsírban gazdag reggeli).
|
egyszeri adag ALO-02 kapszula éhgyomorra
egyszeri adag ALO-02 kapszula táplált állapotban
ALO-02 az ALO-02 pelletekkel almaszószra szórva, és éhgyomorra beadva.
|
|
Kísérleti: C
1×40 mg ALO-02-t az ALO-02 pelletekkel körülbelül egy evőkanál almaszótra szórva, és éhgyomorra 240 ml vízzel beadva.
|
egyszeri adag ALO-02 kapszula éhgyomorra
egyszeri adag ALO-02 kapszula táplált állapotban
ALO-02 az ALO-02 pelletekkel almaszószra szórva, és éhgyomorra beadva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A görbe alatti terület (AUC) az oxikodon idő végtelenjéig (inf).
Időkeret: beadás előtt, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 órával az adagolás után
|
beadás előtt, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 órával az adagolás után
|
|
Görbe alatti terület (AUC) az oxikodon utolsó számszerűsíthető koncentrációjáig (utolsó).
Időkeret: beadás előtt, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 órával az adagolás után
|
beadás előtt, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 órával az adagolás után
|
|
Az oxikodon maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: beadás előtt, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 órával az adagolás után
|
beadás előtt, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
C24, Tmax (idő maximális koncentrációnál) és az oxikodon felezési ideje, amint az adatok lehetővé teszik.
Időkeret: beadás előtt, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 órával az adagolás után
|
beadás előtt, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 órával az adagolás után
|
|
A naltrexon és a 6-béta-naltrexol AUClast, AUCinf és Cmax értéke, ahogy az adatok lehetővé teszik
Időkeret: adagolás előtt, 1,2,4,8,12,24,48,120 órával az adagolás után
|
adagolás előtt, 1,2,4,8,12,24,48,120 órával az adagolás után
|
|
Nemkívánatos események, életjelek, pulzoximetria és biztonsági laboratóriumi paraméterek.
Időkeret: több mint 120 óra
|
több mint 120 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 18.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B4531003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .