Estudio de voluntarios sanos para estimar los efectos de los alimentos en la biodisponibilidad de oxicodona y naltrexona/6- Β -naltrexol a partir de una formulación de liberación prolongada de oxicodona con naltrexona secuestrada
26 de septiembre de 2018 actualizado por: Pfizer
Un estudio cruzado de tres vías, aleatorizado, de dosis única, de etiqueta abierta en voluntarios sanos para estimar los efectos de los alimentos y de rociar los gránulos de ALO-02 en puré de manzana sobre la biodisponibilidad de oxicodona y naltrexona/6- Β -naltrexol de un Formulación de liberación de gránulos en cápsula de oxicodona 40 mg con naltrexona secuestrada 4,8 mg
El propósito de este estudio es estimar los efectos de los alimentos y de rociar los gránulos de ALO-02 en puré de manzana sobre la biodisponibilidad de oxicodona y naltrexona/6-beta-naltrexol de una formulación de gránulos en cápsula de liberación prolongada de oxicodona 40 mg con naltrexona 4,8 mg.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Biodisponibilidad
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos sanos entre las edades de 18 y 55 años, inclusive
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades clínicamente significativas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
1 cápsula de ALO-02 de 40 mg administrada con 240 mL de agua en ayunas.
|
dosis única de cápsula ALO-02 en ayunas
dosis única de cápsula ALO-02 en condiciones de alimentación
ALO-02 con los gránulos de ALO-02 rociados sobre compota de manzana y administrados en ayunas.
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Experimental: B
1 cápsula de ALO-02 de 40 mg administrada con 240 ml de agua en condiciones de alimentación (desayuno estándar alto en grasas).
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dosis única de cápsula ALO-02 en ayunas
dosis única de cápsula ALO-02 en condiciones de alimentación
ALO-02 con los gránulos de ALO-02 rociados sobre compota de manzana y administrados en ayunas.
|
|
Experimental: C
1 × 40 mg de ALO-02 con los gránulos de ALO-02 espolvoreados aproximadamente en una cucharada sopera de puré de manzana y administrado con 240 ml de agua en ayunas.
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dosis única de cápsula ALO-02 en ayunas
dosis única de cápsula ALO-02 en condiciones de alimentación
ALO-02 con los gránulos de ALO-02 rociados sobre compota de manzana y administrados en ayunas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva (AUC) hasta el tiempo infinito (inf) de oxicodona
Periodo de tiempo: predosis, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 horas después de la dosis
|
predosis, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 horas después de la dosis
|
|
Área bajo la curva (AUC) hasta la última concentración cuantificable (última) de oxicodona
Periodo de tiempo: predosis, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 horas después de la dosis
|
predosis, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 horas después de la dosis
|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) de oxicodona
Periodo de tiempo: predosis, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 horas después de la dosis
|
predosis, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 horas después de la dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
C24, Tmax (tiempo en concentración máxima) y vida media de oxicodona, según lo permitan los datos.
Periodo de tiempo: predosis, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 horas después de la dosis
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predosis, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 horas después de la dosis
|
|
AUClast, AUCinf y Cmax de naltrexona y 6-beta-naltrexol, según lo permitan los datos
Periodo de tiempo: predosis, 1,2,4,8,12,24,48,120 horas después de la dosis
|
predosis, 1,2,4,8,12,24,48,120 horas después de la dosis
|
|
Eventos adversos, signos vitales, oximetría de pulso y parámetros de laboratorio de seguridad.
Periodo de tiempo: más de 120 horas
|
más de 120 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B4531003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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