Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zdravých dobrovolníků k odhadu účinků potravy na biologickou dostupnost oxykodonu a naltrexonu/6-Β-naltrexolu z formulace oxykodonu s prodlouženým uvolňováním se sekvestrovaným naltrexonem

26. září 2018 aktualizováno: Pfizer

Otevřená, jednodávková, randomizovaná, třícestná zkřížená studie u zdravých dobrovolníků k odhadu účinků jídla a posypání pelet ALO-02 do jablečného pyré na biologickou dostupnost oxykodonu a naltrexonu/6-Β-naltrexolu z rozšířeného Uvolňovací pelety v tobolce s obsahem oxykodonu 40 mg se sekvestrovaným naltrexonem 4,8 mg

Účelem této studie je odhadnout účinky jídla a posypání pelet ALO-02 na jablečné pyré na biologickou dostupnost oxykodonu a naltrexonu/6-beta-naltrexolu z formulace oxykodonu 40 mg s prodlouženým uvolňováním ve formě pelet v tobolce se sekvestrovaným naltrexon 4,8 mg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Biologická dostupnost

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 55 let včetně

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo historie klinicky významných onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
1×40 mg kapsle ALO-02 podávaná s 240 ml vody nalačno.
Lék: ALO-02 (oxykodon naltrexon)
jedna dávka kapsle ALO-02 nalačno
Lék: ALO-02 (oxykodon naltrexon)
jedna dávka kapsle ALO-02 za nasyceného stavu
Lék: ALO-02 (oxykodon naltrexon)
ALO-02 s peletami ALO-02 posypanými jablečným pyré a podávanými za podmínek nalačno.
Experimentální: B
1×40 mg kapsle ALO-02 podávaná s 240 ml vody za sytých podmínek (standardní snídaně s vysokým obsahem tuku).
Lék: ALO-02 (oxykodon naltrexon)
jedna dávka kapsle ALO-02 nalačno
Lék: ALO-02 (oxykodon naltrexon)
jedna dávka kapsle ALO-02 za nasyceného stavu
Lék: ALO-02 (oxykodon naltrexon)
ALO-02 s peletami ALO-02 posypanými jablečným pyré a podávanými za podmínek nalačno.
Experimentální: C
1 x 40 mg ALO-02 s peletami ALO-02 nasypaných přibližně na jednu polévkovou lžíci jablečného pyré a podáno s 240 ml vody za podmínek nalačno.
Lék: ALO-02 (oxykodon naltrexon)
jedna dávka kapsle ALO-02 nalačno
Lék: ALO-02 (oxykodon naltrexon)
jedna dávka kapsle ALO-02 za nasyceného stavu
Lék: ALO-02 (oxykodon naltrexon)
ALO-02 s peletami ALO-02 posypanými jablečným pyré a podávanými za podmínek nalačno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) do nekonečna času (inf) oxykodonu
Časové okno: před dávkou, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 hodin po dávce
před dávkou, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 hodin po dávce
Oblast pod křivkou (AUC) k poslední kvantifikovatelné koncentraci (poslední) oxykodonu
Časové okno: před dávkou, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 hodin po dávce
před dávkou, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) oxykodonu
Časové okno: před dávkou, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 hodin po dávce
před dávkou, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
C24, Tmax (čas při maximální koncentraci) a poločas oxykodonu, jak údaje dovolují.
Časové okno: před dávkou, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 hodin po dávce
před dávkou, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 hodin po dávce
AUClast, AUCinf a Cmax naltrexonu a 6-beta-naltrexolu, jak data dovolí
Časové okno: před dávkou, 1,2,4,8,12,24,48,120 hodin po dávce
před dávkou, 1,2,4,8,12,24,48,120 hodin po dávce
Nežádoucí účinky, vitální funkce, pulzní oxymetrie a bezpečnostní laboratorní parametry.
Časové okno: přes 120 hodin
přes 120 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B4531003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ALO-02 (oxykodon naltrexon)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit