Onderzoek naar gezonde vrijwilligers om de effecten van voedsel op de biologische beschikbaarheid van oxycodon en naltrexon/6-Β-naltrexol te schatten op basis van een formulering met verlengde afgifte van oxycodon met gesekwestreerd naltrexon
26 september 2018 bijgewerkt door: Pfizer
Een open-label, enkelvoudige dosis, gerandomiseerde, drievoudige cross-over studie bij gezonde vrijwilligers om de effecten van voedsel en het strooien van ALO-02-pellets op appelmoes op de biologische beschikbaarheid van oxycodon en naltrexon/6-Β-naltrexol te schatten vanuit een uitgebreid Release Pellets-in-Capsule Formulering van oxycodon 40 mg met gesekwestreerd naltrexon 4,8 mg
Het doel van deze studie is om de effecten te schatten van voedsel en het strooien van ALO-02-pellets op appelmoes op de biologische beschikbaarheid van oxycodon en naltrexon/6-bèta-naltrexol uit een pellet-in-capsuleformulering met verlengde afgifte van oxycodon 40 mg met gesekwestreerde naltrexon 4,8 mg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Biologische beschikbaarheid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante ziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A
1 × 40 mg ALO-02 capsule toegediend met 240 ml water onder nuchtere omstandigheden.
|
enkele dosis ALO-02-capsule in nuchtere toestand
enkele dosis ALO-02-capsule onder gevoede toestand
ALO-02 met de ALO-02-pellets gestrooid op appelmoes en toegediend onder nuchtere omstandigheden.
|
|
Experimenteel: B
1 × 40 mg ALO-02 capsule toegediend met 240 ml water onder gevoede omstandigheden (standaard vetrijk ontbijt).
|
enkele dosis ALO-02-capsule in nuchtere toestand
enkele dosis ALO-02-capsule onder gevoede toestand
ALO-02 met de ALO-02-pellets gestrooid op appelmoes en toegediend onder nuchtere omstandigheden.
|
|
Experimenteel: C
1 × 40 mg ALO-02 met de ALO-02-pellets ongeveer op een eetlepel appelmoes gestrooid en toegediend met 240 ml water onder nuchtere omstandigheden.
|
enkele dosis ALO-02-capsule in nuchtere toestand
enkele dosis ALO-02-capsule onder gevoede toestand
ALO-02 met de ALO-02-pellets gestrooid op appelmoes en toegediend onder nuchtere omstandigheden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC) tot oneindige tijd (inf) van oxycodon
Tijdsspanne: voordosering, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 uur na dosering
|
voordosering, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 uur na dosering
|
|
Area Under the Curve (AUC) tot de laatste kwantificeerbare concentratie (laatste) van oxycodon
Tijdsspanne: voordosering, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 uur na dosering
|
voordosering, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 uur na dosering
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van oxycodon
Tijdsspanne: voordosering, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 uur na dosering
|
voordosering, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 uur na dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
C24, Tmax (tijd bij maximale concentratie) en halfwaardetijd van oxycodon, voor zover de gegevens dit toelaten.
Tijdsspanne: voordosering, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 uur na dosering
|
voordosering, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 uur na dosering
|
|
AUClast, AUCinf en Cmax van naltrexon en 6-bèta-naltrexol, voor zover gegevens dit toelaten
Tijdsspanne: voordosering, 1,2,4,8,12,24,48,120 uur na dosering
|
voordosering, 1,2,4,8,12,24,48,120 uur na dosering
|
|
Bijwerkingen, vitale functies, pulsoximetrie en veiligheidslaboratoriumparameters.
Tijdsspanne: meer dan 120 uur
|
meer dan 120 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
20 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B4531003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .