Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveet vapaaehtoiset -tutkimus arvioidakseen ruoan vaikutuksia oksikodonin ja naltreksonin/6-Β-naltreksolin biologiseen hyötyosuuteen oksikodonin pitkävaikutteisesta formulaatiosta sekvestroidun naltreksonin kanssa

keskiviikko 26. syyskuuta 2018 päivittänyt: Pfizer

Avoin, kerta-annos, satunnaistettu, kolmisuuntainen crossover-tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joilla arvioitiin ruoan ja ALO-02-pellettien omenakastikkeeseen kastelun vaikutuksia oksikodonin ja naltreksonin/6-Β-naltreksolin biologiseen hyötyosuuteen pidennetystä annoksesta. Oksikodoni 40 Mg:n, 4,8 mg:n sekvestroidun naltreksonin kanssa vapautuva pelletit kapselissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ruoan ja ALO-02-pellettien omenasoseen ripottamisen vaikutuksia oksikodonin ja naltreksonin/6-beeta-naltreksolin biologiseen hyötyosuuteen 40 mg:n oksikodonia sisältävästä pitkittyvästi vapauttavasta pelletit kapselissa -formulaatiosta. naltreksoni 4,8 mg.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Biologinen hyötyosuus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on 18–55 vuotta, mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä sairauksista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
1 × 40 mg ALO-02-kapseli annettuna 240 ml:n kanssa vettä paasto-olosuhteissa.
Lääke: ALO-02 (oksikodoninaltreksoni)
kerta-annos ALO-02-kapselia paastotilassa
Lääke: ALO-02 (oksikodoninaltreksoni)
kerta-annos ALO-02-kapselia ruokailutilassa
Lääke: ALO-02 (oksikodoninaltreksoni)
ALO-02, jossa ALO-02-pelletit sirotellaan omenasoseeseen ja annetaan paasto-olosuhteissa.
Kokeellinen: B
1 × 40 mg ALO-02-kapseli annettuna 240 ml:n kanssa vettä ruokailuolosuhteissa (normaali runsasrasvainen aamiainen).
Lääke: ALO-02 (oksikodoninaltreksoni)
kerta-annos ALO-02-kapselia paastotilassa
Lääke: ALO-02 (oksikodoninaltreksoni)
kerta-annos ALO-02-kapselia ruokailutilassa
Lääke: ALO-02 (oksikodoninaltreksoni)
ALO-02, jossa ALO-02-pelletit sirotellaan omenasoseeseen ja annetaan paasto-olosuhteissa.
Kokeellinen: C
1 × 40 mg ALO-02:ta ALO-02-pelleteillä ripottuna noin yhdelle ruokalusikalliselle omenasosetta ja 240 ml:n kanssa vettä paasto-olosuhteissa.
Lääke: ALO-02 (oksikodoninaltreksoni)
kerta-annos ALO-02-kapselia paastotilassa
Lääke: ALO-02 (oksikodoninaltreksoni)
kerta-annos ALO-02-kapselia ruokailutilassa
Lääke: ALO-02 (oksikodoninaltreksoni)
ALO-02, jossa ALO-02-pelletit sirotellaan omenasoseeseen ja annetaan paasto-olosuhteissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva alue (AUC) oksikodonin ajan äärettömyyteen (inf).
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 tuntia annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) viimeiseen kvantitatiiviseen oksikodonin pitoisuuteen (viimeiseen).
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 tuntia annoksen jälkeen
Oksikodonin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
C24, Tmax (aika maksimipitoisuudessa) ja oksikodonin puoliintumisaika tietojen salliessa.
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 tuntia annoksen jälkeen
Naltreksonin ja 6-beeta-naltreksolin AUClast, AUCinf ja Cmax tietojen salliessa
Aikaikkuna: ennen annosta, 1,2,4,8,12,24,48,120 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta, 1,2,4,8,12,24,48,120 tuntia annoksen jälkeen
Haittatapahtumat, elintoiminnot, pulssioksimetria ja turvallisuuslaboratorioparametrit.
Aikaikkuna: yli 120 tuntia
yli 120 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B4531003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset ALO-02 (oksikodoninaltreksoni)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa