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Studio di volontari sani per stimare gli effetti del cibo sulla biodisponibilità di ossicodone e naltrexone/6-Β-naltrexolo da una formulazione a rilascio prolungato di ossicodone con naltrexone sequestrato

26 settembre 2018 aggiornato da: Pfizer

Uno studio crossover a tre vie in aperto, monodose, randomizzato su volontari sani per stimare gli effetti del cibo e dell'aspersione di pellet ALO-02 sulla composta di mele sulla biodisponibilità di ossicodone e naltrexone/6-Β-naltrexolo da un esteso Rilasciare la formulazione di pellet in capsula di ossicodone 40 mg con naltrexone sequestrato 4,8 mg

Lo scopo di questo studio è stimare gli effetti del cibo e della spolverata di pellet di ALO-02 sulla composta di mele sulla biodisponibilità di ossicodone e naltrexone/6-beta-naltrexolo da una formulazione di pellet in capsula a rilascio prolungato di ossicodone 40 mg con sequestrato naltrexone 4,8 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Biodisponibilità

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattie clinicamente significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
1 capsula da 40 mg di ALO-02 somministrata con 240 ml di acqua a digiuno.
Droga: ALO-02 (ossicodone naltrexone)
singola dose di capsula ALO-02 a digiuno
Droga: ALO-02 (ossicodone naltrexone)
singola dose di capsula ALO-02 a stomaco pieno
Droga: ALO-02 (ossicodone naltrexone)
ALO-02 con i pellet ALO-02 cosparsi di salsa di mele e somministrati a digiuno.
Sperimentale: B
1 capsula da 40 mg di ALO-02 somministrata con 240 ml di acqua a stomaco pieno (colazione standard ricca di grassi).
Droga: ALO-02 (ossicodone naltrexone)
singola dose di capsula ALO-02 a digiuno
Droga: ALO-02 (ossicodone naltrexone)
singola dose di capsula ALO-02 a stomaco pieno
Droga: ALO-02 (ossicodone naltrexone)
ALO-02 con i pellet ALO-02 cosparsi di salsa di mele e somministrati a digiuno.
Sperimentale: C
1 × 40 mg ALO-02 con i pellet ALO-02 cosparsi approssimativamente su un cucchiaio da tavola di composta di mele e somministrato con 240 ml di acqua a digiuno.
Droga: ALO-02 (ossicodone naltrexone)
singola dose di capsula ALO-02 a digiuno
Droga: ALO-02 (ossicodone naltrexone)
singola dose di capsula ALO-02 a stomaco pieno
Droga: ALO-02 (ossicodone naltrexone)
ALO-02 con i pellet ALO-02 cosparsi di salsa di mele e somministrati a digiuno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) al tempo infinito (inf) di ossicodone
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 ore post-dose
pre-dose, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 ore post-dose
Area sotto la curva (AUC) all'ultima concentrazione quantificabile (ultima) di ossicodone
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 ore post-dose
pre-dose, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di ossicodone
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 ore post-dose
pre-dose, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
C24, Tmax (tempo alla massima concentrazione) ed emivita dell'ossicodone, come consentito dai dati.
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 ore post-dose
pre-dose, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 ore post-dose
AUClast, AUCinf e Cmax di naltrexone e 6-beta-naltrexolo, come consentito dai dati
Lasso di tempo: pre-dose, 1,2,4,8,12,24,48,120 ore post-dose
pre-dose, 1,2,4,8,12,24,48,120 ore post-dose
Eventi avversi, segni vitali, pulsossimetria e parametri di laboratorio di sicurezza.
Lasso di tempo: oltre 120 ore
oltre 120 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B4531003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ALO-02 (ossicodone naltrexone)

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