Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie an gesunden Freiwilligen zur Abschätzung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit von Oxycodon und Naltrexon/6-Β-Naltrexol aus einer Formulierung von Oxycodon mit verlängerter Freisetzung und sequestriertem Naltrexon

26. September 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene, randomisierte Drei-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis an gesunden Freiwilligen zur Abschätzung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln und dem Bestreuen von Apfelmus mit ALO-02-Pellets auf die Bioverfügbarkeit von Oxycodon und Naltrexon/6-Β-Naltrexol aus einer erweiterten Studie Freisetzung von Pellets in Kapselformulierung von Oxycodon 40 mg mit sequestriertem Naltrexon 4,8 mg

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Nahrungsmitteln und der Streuung von ALO-02-Pellets auf Apfelmus auf die Bioverfügbarkeit von Oxycodon und Naltrexon/6-beta-Naltrexol aus einer Pellets-in-Kapsel-Formulierung mit verlängerter Freisetzung von 40 mg Oxycodon mit Sequestrierung abzuschätzen Naltrexon 4,8 mg.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bioverfügbarkeit

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Krankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
1×40 mg ALO-02-Kapsel, verabreicht mit 240 ml Wasser unter Fastenbedingungen.
Arzneimittel: ALO-02 (Oxycodon Naltrexon)
Einzeldosis ALO-02-Kapsel unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: ALO-02 (Oxycodon Naltrexon)
Einzeldosis der ALO-02-Kapsel unter gefütterten Bedingungen
Arzneimittel: ALO-02 (Oxycodon Naltrexon)
ALO-02 mit den auf Apfelmus gestreuten ALO-02-Pellets und unter nüchternen Bedingungen verabreicht.
Experimental: B
1 × 40 mg ALO-02-Kapsel, verabreicht mit 240 ml Wasser unter Fütterungsbedingungen (Standardfrühstück mit hohem Fettgehalt).
Arzneimittel: ALO-02 (Oxycodon Naltrexon)
Einzeldosis ALO-02-Kapsel unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: ALO-02 (Oxycodon Naltrexon)
Einzeldosis der ALO-02-Kapsel unter gefütterten Bedingungen
Arzneimittel: ALO-02 (Oxycodon Naltrexon)
ALO-02 mit den auf Apfelmus gestreuten ALO-02-Pellets und unter nüchternen Bedingungen verabreicht.
Experimental: C
1×40 mg ALO-02 mit den ALO-02-Pellets, etwa auf einen Esslöffel Apfelmus gestreut und mit 240 ml Wasser unter Fastenbedingungen verabreicht.
Arzneimittel: ALO-02 (Oxycodon Naltrexon)
Einzeldosis ALO-02-Kapsel unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: ALO-02 (Oxycodon Naltrexon)
Einzeldosis der ALO-02-Kapsel unter gefütterten Bedingungen
Arzneimittel: ALO-02 (Oxycodon Naltrexon)
ALO-02 mit den auf Apfelmus gestreuten ALO-02-Pellets und unter nüchternen Bedingungen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) bis unendlich (inf) von Oxycodon
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Kurve (AUC) bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (letzte) von Oxycodon
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Oxycodon
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
C24, Tmax (Zeit bei maximaler Konzentration) und Halbwertszeit von Oxycodon, sofern die Daten dies zulassen.
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis
AUClast, AUCinf und Cmax von Naltrexon und 6-Beta-Naltrexol, sofern die Daten dies zulassen
Zeitfenster: vor der Gabe, 1,2,4,8,12,24,48,120 Stunden nach der Gabe
vor der Gabe, 1,2,4,8,12,24,48,120 Stunden nach der Gabe
Unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, Pulsoximetrie und Sicherheitslaborparameter.
Zeitfenster: über 120 Stunden
über 120 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B4531003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ALO-02 (Oxycodon Naltrexon)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren