Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunde frivillige undersøgelse for at estimere virkningerne af mad på biotilgængeligheden af ​​oxycodon og Naltrexon/6-Β-Naltrexol fra en formulering med forlænget frigivelse af oxycodon med sekvestreret Naltrexon

26. september 2018 opdateret af: Pfizer

En åben-label, enkeltdosis, randomiseret, tre-vejs crossover-undersøgelse i raske frivillige for at estimere virkningerne af mad og sprøjtning af ALO-02-pellets på æblemos på biotilgængeligheden af ​​oxycodon og Naltrexon/6-Β-Naltrexol fra en udvidet Frigiv pellets-i-kapsel formulering af oxycodon 40 mg med sekvestreret Naltrexon 4,8 mg

Formålet med denne undersøgelse er at estimere virkningerne af mad og af drysning af ALO-02 pellets på æblemos på biotilgængeligheden af ​​oxycodon og naltrexon/6-beta-naltrexol fra en forlænget frigivelse pellets-i-kapsel formulering af oxycodon 40 mg med sekvestreret naltrexon 4,8 mg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Biotilgængelighed

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser eller historie om klinisk signifikante sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
1×40 mg ALO-02 kapsel administreret med 240 ml vand under fastende forhold.
Medicin: ALO-02 (Oxycodon Naltrexon)
enkelt dosis ALO-02 kapsel under fastende tilstand
Medicin: ALO-02 (Oxycodon Naltrexon)
enkeltdosis af ALO-02 kapsel under fodret tilstand
Medicin: ALO-02 (Oxycodon Naltrexon)
ALO-02 med ALO-02-pellets drysset på æblemos og indgivet under fastende forhold.
Eksperimentel: B
1×40 mg ALO-02-kapsel administreret med 240 ml vand under fodringsforhold (standard morgenmad med højt fedtindhold).
Medicin: ALO-02 (Oxycodon Naltrexon)
enkelt dosis ALO-02 kapsel under fastende tilstand
Medicin: ALO-02 (Oxycodon Naltrexon)
enkeltdosis af ALO-02 kapsel under fodret tilstand
Medicin: ALO-02 (Oxycodon Naltrexon)
ALO-02 med ALO-02-pellets drysset på æblemos og indgivet under fastende forhold.
Eksperimentel: C
1×40 mg ALO-02 med ALO-02-pellets drysset ca. på en spiseskefuld æblemos og administreret med 240 ml vand under fastende forhold.
Medicin: ALO-02 (Oxycodon Naltrexon)
enkelt dosis ALO-02 kapsel under fastende tilstand
Medicin: ALO-02 (Oxycodon Naltrexon)
enkeltdosis af ALO-02 kapsel under fodret tilstand
Medicin: ALO-02 (Oxycodon Naltrexon)
ALO-02 med ALO-02-pellets drysset på æblemos og indgivet under fastende forhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) til uendelig tid (inf) af oxycodon
Tidsramme: før dosis, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 timer efter dosis
før dosis, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 timer efter dosis
Area Under the Curve (AUC) til sidste kvantificerbare koncentration (sidste) af oxycodon
Tidsramme: før dosis, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 timer efter dosis
før dosis, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af oxycodon
Tidsramme: før dosis, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 timer efter dosis
før dosis, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
C24, Tmax (tid ved maksimal koncentration) og halveringstid for oxycodon, som data tillader det.
Tidsramme: før dosis, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 timer efter dosis
før dosis, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 timer efter dosis
AUClast, AUCinf og Cmax for naltrexon og 6-beta-naltrexol, som data tillader
Tidsramme: før dosis, 1,2,4,8,12,24,48,120 timer efter dosis
før dosis, 1,2,4,8,12,24,48,120 timer efter dosis
Uønskede hændelser, vitale tegn, pulsoximetri og sikkerhedslaboratorieparametre.
Tidsramme: over 120 timer
over 120 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B4531003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALO-02 (Oxycodon Naltrexon)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner