Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zkouška růstového faktoru močového nervu (NGF) jako biomarkeru symptomů mužského dolního močového traktu (LUTS)

19. března 2018 aktualizováno: Timothy Boone, MD, PhD

Růstový faktor močového nervu jako biomarker pro léčbu symptomů dolních močových cest u mužů: pilotní pokus

Pilotní studie v jediném centru s použitím tamsulosinu a solifenacinu u 10 mužů se symptomatickými symptomy dolních močových cest (LUTS). Subjekty budou hodnoceny na začátku, 1, 2 a 3 měsíce na NGF v moči, kreatinin v moči, poměr NGF/CR a výsledky hlášené pacientem prostřednictvím dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednocentrová, pilotní studie, jednoramenná studie s podáváním tamsulosinu a solifenacinu jednou denně u 10 mužů se symptomatickými symptomy dolních močových cest (LUTS). Na začátku, 1. měsíci, 2. měsíci a 3. měsíci se vyhodnocuje: NGF v moči (pg/ml), kreatinin v moči (mg/dl), poměr NGF/Cr a pacientem hlášené výsledky dotazníku (AUA Symptom Score/IPSS, Patient Perception stavu močového měchýře, vnímání intenzity nutkání „PPIUS“ pacientem, LUTS, močové příznaky a kvalita života). Každý účastník je hodnocen od výchozího stavu až po měření ve 3. měsíci. Ochrana lidských subjektů bude poskytována prostřednictvím Institutional Review Board Houston Methodist Research Institute (viz příloha 2). Všichni muži dostanou ranní dávku tamsulosinu 0,4 mg (1 tableta) a solifenacinu 5 mg (1 tableta) perorálně ve stejnou dobu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži > 45 let se symptomatickými LUTS (klinická benigní hypertrofie prostaty/BPH)
  • Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) > 8
  • PSA < 10 ng/ml (negativní biopsie do 6 měsíců pro jakékoli zvýšení PSA specifické pro věk s podezřením na karcinom prostaty)
  • Zbytková moč po vyprázdnění < 150 ml
  • Průtok moči > 15 ml/s

Kritéria vyloučení:

  • Neurogenní močový měchýř
  • Infekce močových cest, močové kameny, nádor močových cest
  • Radiační terapie pro urologické malignity nebo operace prostaty; záření do pánve, tlustého střeva, konečníku, prostaty, močového měchýře, dělohy nebo vaječníků
  • Léčba alfa-blokátory nebo anticholinergní terapie do 3 měsíců od vstupu nebo terapie 5-alfa reduktázou do 18 měsíců.
  • Anamnéza šedého zákalu s plánovanou operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna (jednoručka)
Všichni muži dostanou ranní dávku tamsulosinu (Flomax) 0,4 mg (1 tableta) a Solifenacinu (Vesicare) 5 mg (1 tableta) perorálně ve stejnou dobu.
Lék: Tamsulosin
Alfa blokátor používaný při léčbě močových potíží souvisejících se zvětšenou prostatou nebo symptomatickou benigní hypertrofií prostaty. Všichni muži dostanou tamsulosin (Flomax®) 0,4 mg, 1 tabletu, každé ráno se Solifenacinem (Vesicare®).
Ostatní jména:
  • tamsulosin hydrochlorid, tamsulosin HCl, Flomax®
Lék: Solifenacin
Spazmolytikum/anticholinergikum používané k léčbě hyperaktivního močového měchýře. Všichni muži dostanou Solifenacin (Vesicare®) 5 mg, 1 tabletu, každé ráno s tamsulosinem.
Ostatní jména:
  • solifenacin sukcinát, VESICare®, Vesicare®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna růstového faktoru močového nervu (pg/ml) na začátku ve srovnání s expozicí po dávce v Mo.3/Wk12
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 12 (3 měsíce)
Vzorek moči testovaný na močový nervový růstový faktor (uNGF, měřeno v pg/ml), malý protein vylučovaný v močovém měchýři, který podporuje regulaci funkce močového měchýře, na začátku (před podáním dávky) a ve 12. týdnu/měsíc 3 po podání dávky denně tamsulosin a solifenacin.
Změna z výchozího stavu na týden 12 (3 měsíce)
Změna z výchozí hodnoty faktoru růstu moči na poměr kreatininu (GF/Cr)
Časové okno: změna ze základního skóre na měsíc 3
Poměr urinárního růstového faktoru (GF) a kreatininu může být na základě publikovaných článků potenciálním biomarkerem hyperaktivního močového měchýře. Měření poměru na začátku a ve 3. měsíci, porovnání rozdílu po léčbě tamsulosinem a solifenacinem, což může poskytnout pohled na to, jak progredují symptomy dolních močových cest u mužů.
změna ze základního skóre na měsíc 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rezidua po vyprázdnění (ml) na začátku ve srovnání s expozicí po dávce v 1., 2. a 3. týdnu po 12.
Časové okno: Změna z výchozího stavu na měsíce 1, 2 a 3
Vzorek moči testovaný na reziduum po mikci (měřeno v ml) na začátku (před dávkou), 1. a 2. měsíc a 12. týden/3. měsíc po dávce, po dávce s tamsulosinem a solifenacinem.
Změna z výchozího stavu na měsíce 1, 2 a 3
Změna maximální rychlosti průtoku moči (ml/s) na výchozí hodnotě ve srovnání s expozicí po dávce v 1., 2. a 3. týdnu po 12.
Časové okno: Změna z výchozího stavu na měsíce 1, 2 a 3
Průtok moči (měřený v mililitrech za sekundu) na začátku (před podáním dávky) a 1. měsíc, 2. měsíc a 3. měsíc/týden 12 s dávkováním tamsulosinu a solifenacinu. Průměrný maximální průtok moči u mužů je 21 ml/s ve věku 14–45 let a 12 ml/s u mužů ve věku 46–65 let.
Změna z výchozího stavu na měsíce 1, 2 a 3
Změna v IPSS-International Prostate Score Scale Scale ve výchozím stavu ve srovnání s průzkumem po dávce v 1., 2. a 3. měsíci/týden12.
Časové okno: Změna z výchozího stavu na měsíce 1, 2 a 3
Průzkum, IPSS-International Prostate Score Scale, odpovědi z průzkumu měřené 0-35, se shromažďují na začátku ve srovnání s odpovědí průzkumu po dávce v 1. měsíci, 2. měsíci a 3. měsíci/12. týdnu po dávce. Nižší skóre ukazuje na méně nebo méně močových příznaků, zatímco 35 odpovídá obtížnějším příznakům.
Změna z výchozího stavu na měsíce 1, 2 a 3
Změna ve skóre průzkumu PPUS u pacientů s močovou naléhavostí ve výchozím stavu ve srovnání s expozicí po dávce v 1., 2. a 3. týdnu po 12. týdnu
Časové okno: Změna z výchozího stavu na měsíce 1, 2 a 3
Skóre samočinného průzkumu vnímání naléhavosti moči pacientem má maximální skóre 4, nula až čtyři, podle toho, jak závažná pacient popisuje frekvenci močení. Čtyři je nejvíce obtěžující skóre, 0 nebo 1 je nejméně obtěžující. Skóre před dávkou / výchozí hodnota se porovnává v 1. měsíci, 2. měsíci a 3. měsíci po podání tamsulosinu a solifenacinu.
Změna z výchozího stavu na měsíce 1, 2 a 3
Změna ve vnímání stavu močového měchýře pacientem s PBC na základní linii ve srovnání s expozicí po dávce v 1., 2., 2. a 3. týdnu 12.
Časové okno: Změna z výchozího stavu na měsíce 1, 2 a 3
Změna ve vnímání močového měchýře prostřednictvím vlastního průzkumu na začátku ve srovnání s 1. měsícem, 2. měsícem a 3. měsícem po expozici tamsulosinu a solifenacinu. Skóre průzkumu měří od nuly do 6, přičemž 6 je nejvíce obtěžující příznaky močového měchýře a 0 až 1 je nejméně obtěžující.
Změna z výchozího stavu na měsíce 1, 2 a 3
Změna v ICIQ-MLUTS – Mezinárodní konzultace o inkontinenčním modulárním dotazníku pro mužské základní LUTS ve srovnání s expozicí po dávce v 1., 2. a 3. týdnu po 12.
Časové okno: Změna z výchozího stavu na měsíce 1, 2 a 3
Měření změny v modulu International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire pro symptomy mužských dolních močových cest prostřednictvím vlastního průzkumu na začátku ve srovnání s měsícem 1, měsícem 2 a měsícem 3 po expozici tamsulosinu a solifenacinu. Skóre průzkumu je od nuly do 182, přičemž 182 je nejvíce obtěžující a nula ku jedné je nejméně obtěžující.
Změna z výchozího stavu na měsíce 1, 2 a 3
Změna ICIQ LUTS QoL – Mezinárodní konzultace o inkontinenci Modulární dotazník Kvalita života LUTS pro muže LUTS ve srovnání s expozicí po dávce v 1., 2., 2. a 3. týdnu týdne
Časové okno: Změna z výchozího stavu na měsíce 1, 2 a 3
Změna v International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire týkající se průzkumu kvality života symptomů dolních močových cest u mužů, samostatně podávaných, ve srovnání s 1., 2. a 3. měsícem po expozici tamsulosinu a solifenacinu. Skóre průzkumu je nula až 182, přičemž 182 je nejvíce obtěžující a 0 ku 1 je nejméně obtěžující.
Změna z výchozího stavu na měsíce 1, 2 a 3
Změna růstového faktoru močového nervu (pg/ml) na začátku ve srovnání s expozicí po dávce v Po.1/Wk4 a Po.2/Wk8
Časové okno: Změna ze základní linie na Po.1/Wk4 a Po.2/Wk8
Vzorek moči testovaný na močový nervový růstový faktor (uNGF, měřeno v pg/ml), malý protein vylučovaný v močovém měchýři, který podporuje regulaci funkce močového měchýře, na začátku (před podáním dávky) ve srovnání s měsícem 1/týden 4 a měsícem 2/týden 8, po podání tamsulosinu a solifenacinu.
Změna ze základní linie na Po.1/Wk4 a Po.2/Wk8
Změna poměru růstového faktoru moči ke kreatininu (GF/Cr) od výchozího stavu ve srovnání s měsícem 1/týden 4 a měsícem 2/týden 8.
Časové okno: změna ze základního skóre na skóre Po.1/Wk4 a Po.2/Wk8
Posouzení změny poměru urinary growth factor (GF) ke kreatininu u mužů, což může být potenciální biomarker hyperaktivního močového měchýře, na základě publikovaných článků, od výchozí hodnoty do 1. měsíce/4. týdne a 2. měsíce/8. týdne. Měření poměru na začátku ve srovnání s 1. a 2. měsícem může poskytnout pohled na to, jak progredují symptomy dolních močových cest u mužů.
změna ze základního skóre na skóre Po.1/Wk4 a Po.2/Wk8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Timothy Boone, MD, PhD

Spolupracovníci

Astellas Pharma US, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Boone, MD,PhD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00006253
  • IRB# 0711-0124 (Jiný identifikátor: HMRI IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plán sdílení dat bude určen.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit