Teste Piloto do Fator de Crescimento do Nervo Urinário (NGF) como Biomarcador para Sintomas do Trato Urinário Inferior Masculino (LUTS)
19 de março de 2018 atualizado por: Timothy Boone, MD, PhD
Fator de crescimento do nervo urinário como um biomarcador para tratamento médico de sintomas do trato urinário inferior masculino: um estudo piloto
Um único centro, teste piloto usando tansulosina e solifenacina em 10 homens com sintomas sintomáticos do trato urinário inferior (LUTS).
Os indivíduos serão avaliados no início, 1, 2 e 3 meses para NGF urinário, creatinina urinária, relação NGF/CR e resultados relatados pelo paciente por meio de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Centro único, estudo piloto, estudo de braço único usando uma dose diária de tansulosina e solifenacina em 10 homens com sintomas sintomáticos do trato urinário inferior (LUTS).
As avaliações ocorrem na linha de base, 1 mês, 2 meses e 3 meses para avaliar: NGF urinário (pg/mL), creatinina urinária (mg/dL), relação NGF/Cr e resultados do questionário relatado pelo paciente (AUA Symptom Score/IPSS, Percepção do paciente da Condição da Bexiga, Percepção do Paciente da Intensidade de Urgência 'PPIUS', LUTS Sintomas Urinários e Qualidade de Vida).
Cada participante é avaliado desde a linha de base até as medições do Mês 3.
A proteção de seres humanos será fornecida através do Conselho de Revisão Institucional do Houston Methodist Research Institute (consulte o apêndice 2).
Todos os homens receberão uma dose matinal de tansulosina 0,4 mg (1 comprimido) e solifenacina 5 mg (1 comprimido) por via oral ao mesmo tempo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital System
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens > 45 anos com LUTS sintomáticos (hipertrofia prostática benigna clínica/HPB)
- Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) > 8
- PSA < 10 ng/ml (biópsias negativas dentro de 6 meses para qualquer elevação de PSA específica da idade suspeita de carcinoma de próstata)
- Urina residual pós-micção < 150 mls
- Taxa de fluxo urinário > 15 mL/seg
Critério de exclusão:
- bexiga neurogênica
- Infecção do trato urinário, Pedra(s) urinária(s), Tumor do trato urinário
- Radioterapia para malignidade urológica ou cirurgia de próstata; radiação para pélvica, cólon, reto, próstata, bexiga, útero ou ovários
- Terapia com bloqueadores alfa ou terapia anticolinérgica dentro de 3 meses após o início ou terapia com 5 alfa redutase dentro de 18 meses.
- Histórico de catarata com cirurgia planejada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Um (braço único)
Todos os homens receberão a dosagem matinal com Tamsulosina (Flomax) 0,4 mg (1 comprimido) e Solifenacina (Vesicare) 5 mg (1 comprimido) por via oral ao mesmo tempo.
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Bloqueador alfa usado no tratamento de dificuldades urinárias relacionadas ao aumento da próstata ou hipertrofia prostática benigna sintomática.
Todos os homens receberão Tamsulosin (Flomax®) 0,4 mg, 1 comprimido, por manhã com Solifenacin (Vesicare®).
Outros nomes:
Antiespasmódico/anticolinérgico usado para tratar a bexiga hiperativa.
Todos os homens receberão Solifenacin (Vesicare®) 5 mg, 1 comprimido, por manhã com Tamsulosin.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no fator de crescimento do nervo urinário (pg/mL) na linha de base em comparação com a exposição pós-dose em Mo.3/Wk12
Prazo: Mudança desde o início até a semana 12 (3 meses)
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Amostra de urina testada para Fator de Crescimento do Nervo urinário (uNGF medido em pg/mL), uma pequena proteína secretada na bexiga que suporta a regulação da função da bexiga, na linha de base (pré-dose) e semana 12/Mês 3 pós-dose, após o uso tansulosina e solifenacina diariamente.
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Mudança desde o início até a semana 12 (3 meses)
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Alteração da linha de base no fator de crescimento urinário para a taxa de creatinina (GF/Cr)
Prazo: mudança da pontuação inicial para o Mês 3
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A relação entre fator de crescimento urinário (GF) e creatinina pode ser um potencial biomarcador para bexiga hiperativa, com base em artigos publicados.
Medir a proporção na linha de base e no Mês 3, comparando a diferença após o tratamento com tansulosina e solifenacina, o que pode fornecer informações sobre como os sintomas do trato urinário inferior em homens progridem.
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mudança da pontuação inicial para o Mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no resíduo pós-miccional (mL) na linha de base em comparação com a exposição pós-dose em Mo.1, Mo, 2 e Mo. 3/Sem12
Prazo: Mudança da linha de base para os meses 1, 2 e 3
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Amostra de urina testada para resíduo urinário pós-miccional (medido em mL) na linha de base (pré-dose), Mês 1 e Mês 2 e semana 12/Mês 3 pós-dose, pós-dose com tansulosina e solifenacina.
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Mudança da linha de base para os meses 1, 2 e 3
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Alteração na taxa de fluxo urinário máximo (ml/s) na linha de base em comparação com a exposição pós-dose em Mo.1, Mo, 2 e Mo. 3/Wk12
Prazo: Mudança da linha de base para os meses 1, 2 e 3
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Taxa de fluxo de micção (medida em mililitros por segundo) na linha de base (pré-dose) e Mês 1, Mês 2 e Mês 3/Semana 12 pose de dosagem com tansulosina e solifenacina.
Uma taxa média de fluxo urinário máximo em homens é de 21 ml/s entre 14 e 45 anos de idade e 12 ml/s em homens entre 46 e 65 anos de idade.
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Mudança da linha de base para os meses 1, 2 e 3
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Alteração na escala IPSS-International Prostate Score na linha de base em comparação com a pesquisa pós-dose no mês 1, 2 e mês 3/semana12.
Prazo: Mudança da linha de base para os meses 1, 2 e 3
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A pesquisa, IPSS-International Prostate Score Scale, respostas da pesquisa medidas de 0 a 35, são coletadas na linha de base em comparação com a resposta da pesquisa pós-dose no Mês 1, Mês 2 e Mês 3/Semana12 pós-dose.
Quanto menor a pontuação é indicativo de menos ou menos sintomas urinários, enquanto 35 é consistente com sintomas mais incômodos.
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Mudança da linha de base para os meses 1, 2 e 3
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Alteração na pontuação da pesquisa de urgência urinária do paciente em PPUS em comparação com a exposição pós-dose em Mo.1, Mo, 2 e Mo. 3/Sem12
Prazo: Mudança da linha de base para os meses 1, 2 e 3
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A pontuação da pesquisa auto-administrada de Percepção do Paciente sobre Urgência Urinária tem uma pontuação máxima de 4, zero a quatro, para quão grave um paciente descreve sua frequência de micção.
Quatro é a pontuação mais incômoda, 0 ou 1 é a menos incômoda.
A pontuação pré-dose/basal é comparada no Mês 1, Mês 2 e Mês 3, após a administração de tansulosina e solifenacina.
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Mudança da linha de base para os meses 1, 2 e 3
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Alteração na percepção do paciente PBC da condição da bexiga na linha de base em comparação com a exposição pós-dose em Mo.1, Mo, 2 e Mo. 3/Wk12
Prazo: Mudança da linha de base para os meses 1, 2 e 3
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Alteração na percepção da bexiga por meio de uma pesquisa autoadministrada na linha de base em comparação com o Mês 1, Mês 2 e Mês 3, após a exposição à tansulosina e solifenacina.
A pontuação da pesquisa mede de zero a 6, sendo 6 os sintomas urinários mais incômodos e 0 a 1 os menos incômodos.
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Mudança da linha de base para os meses 1, 2 e 3
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Mudança no ICIQ-MLUTS - Questionário Modular de Consulta Internacional sobre Incontinência para LUTS Masculino Baseline Comparado à Exposição Pós-Dose em Mo.1, Mo, 2 e Mo. 3/Wk12
Prazo: Mudança da linha de base para os meses 1, 2 e 3
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Medindo a mudança no Questionário Modular da Consulta Internacional sobre Incontinência para sintomas do trato urinário inferior masculino por meio de uma pesquisa autoadministrada na linha de base em comparação com o Mês 1, Mês 2 e Mês 3, após a exposição à tansulosina e solifenacina.
A pontuação da pesquisa varia de zero a 182, sendo 182 o mais incômodo e de zero a um o menos incômodo.
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Mudança da linha de base para os meses 1, 2 e 3
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Alteração na qualidade de vida do ICIQ LUTS -International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire LUTS Quality of Life for Male LUTS Baseline Compare to Post Dose Exposure at Mo.1, Mo, 2, and Mo. 3/Wk12
Prazo: Mudança da linha de base para os meses 1, 2 e 3
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Mudança no Questionário Modular da Consulta Internacional sobre Incontinência sobre sintomas do trato urinário inferior, questionário de qualidade de vida para homens, auto-administrado, em comparação com o Mês 1, Mês 2 e Mês 3, após exposição à tansulosina e solifenacina.
A pontuação da pesquisa é de zero a 182, sendo 182 o mais incômodo e 0 a 1 o menos incômodo.
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Mudança da linha de base para os meses 1, 2 e 3
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Alteração no fator de crescimento do nervo urinário (pg/mL) na linha de base em comparação com a exposição pós-dose em Mo.1/Wk4 e Mo.2/Wk8
Prazo: Mude da linha de base para Mo.1/Wk4 e Mo.2/Wk8
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Amostra de urina testada para fator de crescimento do nervo urinário (uNGF medido em pg/mL), uma pequena proteína secretada na bexiga que suporta a regulação da função da bexiga, na linha de base (pré-dose) em comparação com o Mês 1/Semana 4 e o Mês 2/Semana 8, pós-dosagem com tansulosina e solifenacina.
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Mude da linha de base para Mo.1/Wk4 e Mo.2/Wk8
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Alteração no fator de crescimento urinário para a relação creatinina (GF/Cr) da linha de base em comparação com o mês 1/semana 4 e o mês 2/semana 8.
Prazo: mudança da pontuação inicial para as pontuações Mo.1/Sem4 e Mo.2/Sem8
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Avaliação da alteração da linha de base para o Mês 1/Semana 4 e Mês 2/Semana 8, do fator de crescimento urinário (GF) para a relação creatinina em homens, que pode ser um biomarcador potencial para bexiga hiperativa, com base em artigos publicados.
Medir a proporção na linha de base em comparação com o Mês 1 e o Mês 2 pode fornecer informações sobre como os sintomas do trato urinário inferior em homens progridem.
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mudança da pontuação inicial para as pontuações Mo.1/Sem4 e Mo.2/Sem8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Boone, MD,PhD, The Methodist Hospital Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Liu HT, Kuo HC. Urinary nerve growth factor level could be a potential biomarker for diagnosis of overactive bladder. J Urol. 2008 Jun;179(6):2270-4. doi: 10.1016/j.juro.2008.01.146. Epub 2008 Apr 18.
- Liu HT, Chancellor MB, Kuo HC. Decrease of urinary nerve growth factor levels after antimuscarinic therapy in patients with overactive bladder. BJU Int. 2009 Jun;103(12):1668-72. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08380.x. Epub 2009 Feb 11.
- Chapple CR, Roehrborn CG. A shifted paradigm for the further understanding, evaluation, and treatment of lower urinary tract symptoms in men: focus on the bladder. Eur Urol. 2006 Apr;49(4):651-8. doi: 10.1016/j.eururo.2006.02.018. Epub 2006 Feb 17.
- Lee JY, Kim HW, Lee SJ, Koh JS, Suh HJ, Chancellor MB. Comparison of doxazosin with or without tolterodine in men with symptomatic bladder outlet obstruction and an overactive bladder. BJU Int. 2004 Oct;94(6):817-20. doi: 10.1111/j.1464-410X.2004.05039.x.
- Kaplan SA, Roehrborn CG, Rovner ES, Carlsson M, Bavendam T, Guan Z. Tolterodine and tamsulosin for treatment of men with lower urinary tract symptoms and overactive bladder: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Nov 15;296(19):2319-28. doi: 10.1001/jama.296.19.2319. Erratum In: JAMA. 2007 Mar 21:297(11):1195. JAMA. 2007 Oct 24;298(16):1864.
- McVary KT. 2010 AUA Benign Prostatic Hyperplasia Clinical Guidelines. Panel Chair, AUA News 2010; 15 (3) 10 - 11.
- Kaplan SA. New data on Tolterodine: Do recent findings dispel questions about treating overactive bladder in men? Eur Urology 2007; Suppl 6: 10-16.
- Kaplan SA, Roehrborn CG, Chancellor M, Carlsson M, Bavendam T, Guan Z. Extended-release tolterodine with or without tamsulosin in men with lower urinary tract symptoms and overactive bladder: effects on urinary symptoms assessed by the International Prostate Symptom Score. BJU Int. 2008 Nov;102(9):1133-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07761.x. Epub 2008 May 26.
- Kaplan SA, Goldfischer ER, Steers WD, Gittelman M, Andoh M, Forero-Schwanhaeuser S. Solifenacin treatment in men with overactive bladder: effects on symptoms and patient-reported outcomes. Aging Male. 2010 Jun;13(2):100-7. doi: 10.3109/13685530903440408.
- Yokoyama T, Kumon H, Nagai A. Correlation of urinary nerve growth factor level with pathogenesis of overactive bladder. Neurourol Urodyn. 2008;27(5):417-20. doi: 10.1002/nau.20519.
- Jacobs BL, Smaldone MC, Tyagi V, Philips BJ, Jackman SV, Leng WW, Tyagi P. Increased nerve growth factor in neurogenic overactive bladder and interstitial cystitis patients. Can J Urol. 2010 Feb;17(1):4989-94.
- Cardozo L, Hessdorfer E, Milani R, Arano P, Dewilde L, Slack M, Drogendijk T, Wright M, Bolodeoku J; SUNRISE Study Group. Solifenacin in the treatment of urgency and other symptoms of overactive bladder: results from a randomized, double-blind, placebo-controlled, rising-dose trial. BJU Int. 2008 Nov;102(9):1120-7. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07939.x. Epub 2008 Oct 6.
- Dmochowski RR, Gomelsky A. Overactive bladder in males. Ther Adv Urol. 2009 Oct;1(4):209-21. doi: 10.1177/1756287209350383.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Tansulosina
- Succinato de Solifenacina
Outros números de identificação do estudo
- Pro00006253
- IRB# 0711-0124 (Outro identificador: HMRI IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Planeje compartilhar dados a serem determinados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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