Virtsan hermokasvutekijän (NGF) pilottikoe miehen alempien virtsateiden oireiden biomarkkerina (LUTS)
maanantai 19. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Timothy Boone, MD, PhD
Virtsahermon kasvutekijä biomarkkerina miesten alempien virtsateiden oireiden lääketieteellisessä hoidossa: Pilottikoe
Yksi keskus, pilottitutkimus, jossa käytettiin tamsulosiinia ja solifenasiinia 10 miehellä, joilla oli oireellisia alempien virtsateiden oireita (LUTS).
Koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteessa, 1, 2 ja 3 kuukauden kuluttua virtsan NGF:n, virtsan kreatiniinin, NGF/CR-suhteen ja potilaan raportoimien tulosten suhteen kyselylomakkeiden avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi keskus, pilottitutkimus, yhden haaran tutkimus, jossa käytettiin tamsulosiinia ja solifenasiinia kerran päivässä, 10 miehellä, joilla oli oireellisia alempien virtsateiden oireita (LUTS).
Arvioinnit suoritetaan lähtötasolla, 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua: virtsan NGF (pg/ml), virtsan kreatiniini (mg/dl), NGF/Cr-suhde ja potilaan raportoimat kyselyn tulokset (AUA Symptom Score/IPSS, Patient Perception virtsarakon tila, potilaan näkemys kiireen voimakkuudesta "PPIUS", LUTS virtsatieoireet ja elämänlaatu).
Jokainen osallistuja arvioidaan lähtötilanteesta 3. kuukauden mittauksiin.
Ihmisten suojelu toteutetaan Houston Methodist Research Institute Institutional Review Boardin kautta (katso liite 2).
Kaikki miehet saavat aamulla suun kautta 0,4 mg tamsulosiinia (1 tab) ja 5 mg solifenasiinia (1 tab) samanaikaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 45-vuotiaat miehet, joilla on oireinen LUTS (kliininen hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu/BPH)
- Kansainvälinen eturauhasoireyhtymäpiste (IPSS) > 8
- PSA < 10 ng/ml (negatiiviset biopsiat 6 kuukauden sisällä kaikista ikäspesifisistä PSA:n nousuista, joita epäillään eturauhassyövän vuoksi)
- Jäljelle jäänyt virtsa < 150 ml
- Virtsan virtausnopeus > 15 ml/s
Poissulkemiskriteerit:
- Neurogeeninen virtsarakko
- Virtsatietulehdus, Virtsatiekivi(t), Virtsateiden kasvain
- Sädehoito urologisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin tai eturauhasleikkaukseen; lantion, paksusuolen, peräsuolen, eturauhasen, virtsarakon, kohtun tai munasarjojen säteily
- Alfasalpaajahoito tai antikolinerginen hoito 3 kuukauden sisällä tulosta tai 5-alfareduktaasihoito 18 kuukauden sisällä.
- Kaihi historia suunnitellulla leikkauksella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi (yksi käsi)
Kaikki miehet saavat aamulla suun kautta 0,4 mg tamsulosiinia (Flomax) (1 tab) ja solifenasiinia (Vesicare) 5 mg (1 tab) samanaikaisesti.
|
Alfasalpaaja, jota käytetään eturauhasen suurenemiseen tai oireiseen hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun liittyvien virtsaamisvaikeuksien hoitoon.
Kaikki miehet saavat tamsulosiinia (Flomax®) 0,4 mg, 1 tab, joka aamu Solifenacinin (Vesicare®) kanssa.
Muut nimet:
Antispasmodinen/antikolinerginen lääke, jota käytetään yliaktiivisen virtsarakon hoitoon.
Kaikki miehet saavat solifenasiinia (Vesicare®) 5 mg, 1 tab, joka aamu tamsulosiinin kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos virtsahermon kasvutekijässä (pg/mL) lähtötilanteessa verrattuna annoksen jälkeiseen altistumiseen 3. viikko/viikko 12.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 (3 kuukautta)
|
Virtsanäytteestä testattiin virtsan hermokasvutekijä (uNGF mitattuna pg/ml), rakossa oleva pieni erittyvä proteiini, joka tukee virtsarakon toiminnan säätelyä, lähtötilanteessa (ennen annosta) ja viikolla 12/kuukausi 3 annoksen jälkeen, käytön jälkeen päivittäin tamsulosiinia ja solifenasiinia.
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 (3 kuukautta)
|
|
Virtsan kasvutekijän muutos lähtötasosta kreatiniinisuhteeseen (GF/Cr)
Aikaikkuna: muutos peruspisteistä 3 kuukauteen
|
Virtsan kasvutekijän (GF) ja kreatiniinin välinen suhde voi olla potentiaalinen biomarkkeri yliaktiiviselle rakolle julkaistujen artikkeleiden perusteella.
Suhteen mittaaminen lähtötilanteessa ja 3. kuukaudessa, erojen vertailu tamsulosiini- ja solifenasiinihoidon jälkeen, mikä voi antaa käsityksen siitä, miten alempien virtsateiden oireet etenevät miehillä.
|
muutos peruspisteistä 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos jälkeisen tyhjiön jäännöksessä (ml) lähtötilanteessa verrattuna annoksen jälkeiseen altistumiseen 1., 2. ja 3. viikko/viikko 12
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 1, 2 ja 3
|
Virtsanäyte testattiin virtsan tyhjiön jälkeisen jäännösmäärän varalta (mitattuna ml) lähtötilanteessa (ennen annosta), kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 2 sekä viikolla 12/kuukausi 3 annoksen jälkeen, annoksen jälkeen tamsulosiinilla ja solifenasiinilla.
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 1, 2 ja 3
|
|
Muutos maksimivirtsan virtausnopeudessa (ml/s) lähtötilanteessa verrattuna annoksen jälkeiseen altistumiseen Mo.1, Mo, 2 ja Mo. 3/Wk12
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 1, 2 ja 3
|
Virtsan virtausnopeus (mitattuna millilitroina sekunnissa) lähtötilanteessa (ennen annosta) ja tamsulosiinin ja solifenasiinin asentoannostelussa kuukauden 1, kuukauden 2 ja kuukauden 3/viikko 12 aikana.
Keskimääräinen maksimivirtsan virtausnopeus miehillä on 21 ml/s 14-45-vuotiailla ja 12 ml/s 46-65-vuotiailla miehillä.
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 1, 2 ja 3
|
|
Muutos IPSS-International Prostate Score -asteikossa lähtötilanteessa verrattuna annoksen jälkeiseen tutkimukseen kuukausilla 1, 2 ja kuukausi 3/viikko12.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 1, 2 ja 3
|
Tutkimus, IPSS-International Prostate Score Scale, tutkimusvasteet mitattuna 0–35, kerätään lähtötasolla verrattuna annoksen jälkeiseen tutkimusvasteeseen kuukauden 1, kuukauden 2 ja kuukauden 3/viikko 12 annoksen jälkeen.
Mitä pienempi pistemäärä on osoitus vähemmän tai harvemmista virtsaamisoireista, kun taas 35 vastaa enemmän kiusallisia oireita.
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 1, 2 ja 3
|
|
Muutos PPUS-potilaan käsityksissä virtsan kiireellisyydestä tehdystä tutkimuksesta lähtötilanteessa verrattuna annoksen jälkeiseen altistumiseen Mo.1, Mo, 2 ja Mo. 3/Wk12
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 1, 2 ja 3
|
Potilaan käsitys virtsaamistarpeen omatoimisuudesta tutkimuksen pistemäärällä on maksimipistemäärä 4, nollasta neljään, sen mukaan, kuinka vakavasti potilas kuvaa virtsaamistiheytensä.
Neljä on häiritsevin pistemäärä, 0 tai 1 on vähiten häiritsevä.
Ennen annosta / lähtötasopisteitä verrataan 1., 2. ja 3. kuukauden kohdalla tamsulosiinin ja solifenasiinin annostelun jälkeen.
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 1, 2 ja 3
|
|
Muutos PBC-potilaan käsityksessä virtsarakon tilasta lähtötilanteessa verrattuna annoksen jälkeiseen altistumiseen Mo.1, Mo, 2 ja Mo. 3/Wk12
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 1, 2 ja 3
|
Muutos virtsarakon käsityksessä itsetehdyn tutkimuksen perusteella lähtötilanteessa verrattuna kuukauteen 1, kuukauteen 2 ja kuukauteen 3 tamsulosiinille ja solifenasiinille altistumisen jälkeen.
Kyselyn pisteet ovat nollasta 6:een, jolloin 6 ovat kiusallisimmat virtsarakon oireet ja 0 - 1 vähiten häiritseviä.
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 1, 2 ja 3
|
|
Muutos ICIQ-MLUTS:ssa – Kansainvälinen konsultaatio inkontinenssia koskevasta modulaarisesta kyselylomakkeesta miehen LUTS-perustilanteessa verrattuna annoksen jälkeiseen altistumiseen Mo.1, Mo, 2 ja Mo. 3/Wk12
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 1, 2 ja 3
|
Muutoksen mittaaminen kansainvälisessä inkontinenssia käsittelevässä modulaarisessa kyselylomakkeessa miesten alempien virtsateiden oireiden osalta itsetehdyn tutkimuksen avulla lähtötilanteessa verrattuna kuukauteen 1, kuukauteen 2 ja kuukauteen 3 tamsulosiinille ja solifenasiinille altistumisen jälkeen.
Kyselyn pisteet ovat nollasta 182:een, jolloin 182 on häiritsevin ja nollasta 1 vähiten häiritsevä.
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 1, 2 ja 3
|
|
Muutos ICIQ LUTS QoL -Inkontinenssia koskevassa modulaarisessa kyselylomakkeessa LUTS:n elämänlaatu miesten LUTS-perustilanteessa verrattuna annoksen jälkeiseen altistumiseen Mo.1, Ma, 2 ja Mo. 3/Wk12
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 1, 2 ja 3
|
Muutos kansainvälisen inkontinenssin konsultaation modulaarisessa kyselylomakkeessa alempien virtsateiden oireiden elämänlaatututkimuksessa miehillä, itseannostettuna verrattuna 1., 2. ja 3. kuukauteen tamsulosiinille ja solifenasiinille altistumisen jälkeen.
Kyselyn pisteet ovat nollasta 182:een, 182 on häiritsevin ja 0-1 vähiten häiritsevä.
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 1, 2 ja 3
|
|
Muutos virtsan hermokasvutekijässä (pg/ml) lähtötilanteessa verrattuna annoksen jälkeiseen altistumiseen 1./v.4. ja 2.2./v.8.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Mo.1/Wk4 ja Mo.2/Wk8
|
Virtsanäytteestä testattiin virtsan hermokasvutekijä (uNGF mitattuna pg/ml), pieni virtsarakon erittyvä proteiini, joka tukee virtsarakon toiminnan säätelyä, lähtötilanteessa (ennen annosta) verrattuna kuukausiin 1/viikko 4 ja kuukausi 2/viikko 8, tamsulosiinin ja solifenasiinin annostelun jälkeen.
|
Muutos lähtötilanteesta Mo.1/Wk4 ja Mo.2/Wk8
|
|
Virtsan kasvutekijän muutos kreatiniinisuhteeseen (GF/Cr) lähtötasosta verrattuna kuukausiin 1/viikko4 ja kuukauteen 2/viikko 8.
Aikaikkuna: muutos peruspisteistä Mo.1/Wk4 ja Mo.2/Wk8 pisteisiin
|
Arvioidaan julkaistujen artikkeleiden perusteella virtsan kasvutekijän (GF) ja kreatiniinisuhteen muutosta lähtötasosta kuukauteen 1/viikko 4 ja kuukauteen 2/viikkoon 8 miehillä.
Suhteen mittaaminen lähtötilanteessa verrattuna kuukauteen 1 ja kuukauteen 2 voi antaa käsityksen siitä, kuinka alempien virtsateiden oireet miehillä etenevät.
|
muutos peruspisteistä Mo.1/Wk4 ja Mo.2/Wk8 pisteisiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy Boone, MD,PhD, The Methodist Hospital Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Liu HT, Kuo HC. Urinary nerve growth factor level could be a potential biomarker for diagnosis of overactive bladder. J Urol. 2008 Jun;179(6):2270-4. doi: 10.1016/j.juro.2008.01.146. Epub 2008 Apr 18.
- Liu HT, Chancellor MB, Kuo HC. Decrease of urinary nerve growth factor levels after antimuscarinic therapy in patients with overactive bladder. BJU Int. 2009 Jun;103(12):1668-72. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08380.x. Epub 2009 Feb 11.
- Chapple CR, Roehrborn CG. A shifted paradigm for the further understanding, evaluation, and treatment of lower urinary tract symptoms in men: focus on the bladder. Eur Urol. 2006 Apr;49(4):651-8. doi: 10.1016/j.eururo.2006.02.018. Epub 2006 Feb 17.
- Lee JY, Kim HW, Lee SJ, Koh JS, Suh HJ, Chancellor MB. Comparison of doxazosin with or without tolterodine in men with symptomatic bladder outlet obstruction and an overactive bladder. BJU Int. 2004 Oct;94(6):817-20. doi: 10.1111/j.1464-410X.2004.05039.x.
- Kaplan SA, Roehrborn CG, Rovner ES, Carlsson M, Bavendam T, Guan Z. Tolterodine and tamsulosin for treatment of men with lower urinary tract symptoms and overactive bladder: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Nov 15;296(19):2319-28. doi: 10.1001/jama.296.19.2319. Erratum In: JAMA. 2007 Mar 21:297(11):1195. JAMA. 2007 Oct 24;298(16):1864.
- McVary KT. 2010 AUA Benign Prostatic Hyperplasia Clinical Guidelines. Panel Chair, AUA News 2010; 15 (3) 10 - 11.
- Kaplan SA. New data on Tolterodine: Do recent findings dispel questions about treating overactive bladder in men? Eur Urology 2007; Suppl 6: 10-16.
- Kaplan SA, Roehrborn CG, Chancellor M, Carlsson M, Bavendam T, Guan Z. Extended-release tolterodine with or without tamsulosin in men with lower urinary tract symptoms and overactive bladder: effects on urinary symptoms assessed by the International Prostate Symptom Score. BJU Int. 2008 Nov;102(9):1133-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07761.x. Epub 2008 May 26.
- Kaplan SA, Goldfischer ER, Steers WD, Gittelman M, Andoh M, Forero-Schwanhaeuser S. Solifenacin treatment in men with overactive bladder: effects on symptoms and patient-reported outcomes. Aging Male. 2010 Jun;13(2):100-7. doi: 10.3109/13685530903440408.
- Yokoyama T, Kumon H, Nagai A. Correlation of urinary nerve growth factor level with pathogenesis of overactive bladder. Neurourol Urodyn. 2008;27(5):417-20. doi: 10.1002/nau.20519.
- Jacobs BL, Smaldone MC, Tyagi V, Philips BJ, Jackman SV, Leng WW, Tyagi P. Increased nerve growth factor in neurogenic overactive bladder and interstitial cystitis patients. Can J Urol. 2010 Feb;17(1):4989-94.
- Cardozo L, Hessdorfer E, Milani R, Arano P, Dewilde L, Slack M, Drogendijk T, Wright M, Bolodeoku J; SUNRISE Study Group. Solifenacin in the treatment of urgency and other symptoms of overactive bladder: results from a randomized, double-blind, placebo-controlled, rising-dose trial. BJU Int. 2008 Nov;102(9):1120-7. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07939.x. Epub 2008 Oct 6.
- Dmochowski RR, Gomelsky A. Overactive bladder in males. Ther Adv Urol. 2009 Oct;1(4):209-21. doi: 10.1177/1756287209350383.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset ilmenemismuodot
- Alempien virtsateiden oireet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Tamsulosiini
- Solifenasiinisukkinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00006253
- IRB# 0711-0124 (Muu tunniste: HMRI IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Suunnittele tietojen jakaminen määritetään myöhemmin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .