Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A húgyúti növekedési faktor (NGF) mint biomarker kísérleti vizsgálata a férfiak alsó húgyúti tüneteire (LUTS)

2018. március 19. frissítette: Timothy Boone, MD, PhD

A húgyideg növekedési faktor, mint biomarker a férfi alsó húgyúti tünetek orvosi kezelésében: kísérleti próba

Egyetlen központú, kísérleti kísérlet tamszulozin és szolifenacin alkalmazásával 10, szimptómás alsó húgyúti tünetekben (LUTS) szenvedő férfinál. Az alanyokat a kiinduláskor, 1, 2 és 3 hónap elteltével értékelik a vizelet NGF, a vizelet kreatinin, az NGF/CR arány és a betegek által jelentett eredmények tekintetében kérdőívek segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyközpontú, kísérleti vizsgálat, egykarú vizsgálat, napi egyszeri tamszulozin és szolifenacin adagolásával 10, tüneti alsó húgyúti tünetekben (LUTS) szenvedő férfiban. Az értékelések a kiindulási, 1 hónapos, 2 hónapos és 3 hónapos időpontban történnek, hogy értékeljék: vizelet NGF (pg/ml), vizelet kreatinin (mg/dL), NGF/Cr arány és a betegek által bejelentett kérdőíves eredmények (AUA Symptom Score/IPSS, Patient Perception a húgyhólyag állapota, a sürgősségi intenzitás páciens észlelése „PPIUS”, LUTS vizeletürítési tünetek és életminőség). Minden résztvevőt az alapvonaltól a 3. hónapban végzett mérésekig értékelnek. Az emberi alanyok védelmét a Houston Methodist Research Institute intézményi felülvizsgálati bizottsága biztosítja (lásd a 2. mellékletet). Minden férfi egyidejűleg kap reggel szájon át 0,4 mg Tamsulosint (1 tabletta) és 5 mg Solifenacint (1 tabletta).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The Methodist Hospital System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 45 év feletti férfiak, tünetekkel járó LUTS-ben (klinikai jóindulatú prosztata hipertrófia/BPH)
  • Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS) > 8
  • PSA < 10 ng/ml (negatív biopszia 6 hónapon belül bármely életkor-specifikus PSA-emelkedés esetén, amely prosztata karcinómára gyanús)
  • Után ürített maradék vizelet < 150 ml
  • A vizelet áramlási sebessége > 15 ml/sec

Kizárási kritériumok:

  • Neurogén hólyag
  • Húgyúti fertőzés, Húgyúti kő(k), Húgyúti daganat
  • Sugárterápia rosszindulatú urológiai daganatok vagy prosztata műtét esetén; a medence, a vastagbél, a végbél, a prosztata, a hólyag, a méh vagy a petefészkek sugárzása
  • Alfa-blokkoló terápia vagy antikolinerg terápia a belépéstől számított 3 hónapon belül, vagy 5 alfa-reduktáz terápia 18 hónapon belül.
  • A szürkehályog története tervezett műtéttel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egy (egykaros)
Minden férfi egyidejűleg kap reggel szájon át 0,4 mg Tamsulosint (Flomax) és 5 mg Solifenacint (Vesicare) orálisan.
Drog: Tamsulosin
Alfa-blokkoló, amelyet a prosztata megnagyobbodásával vagy tüneti jóindulatú prosztata hipertrófiával kapcsolatos vizelési nehézségek kezelésére használnak. Minden férfi 0,4 mg Tamsulosint (Flomax®) kap, 1 tablettát, naponta Solifenacinnal (Vesicare®).
Más nevek:
  • tamszulozin-hidroklorid, tamszulozin-HCl, Flomax®
Drog: Solifenacin
Görcsoldó/antikolinerg szerek a túlműködő hólyag kezelésére. Minden férfi 5 mg Solifenacin (Vesicare®) 1 tablettát kap reggelente Tamsulosinnal együtt.
Más nevek:
  • szolifenacin-szukcinát, VESIcare®, Vesicare®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vizelet ideg növekedési faktorában (pg/mL) a kiindulási értéknél az adagolás utáni expozícióhoz képest a 3. hét/hét 12. napján
Időkeret: Változás az alapvonalról a 12. hétre (3 hónap)
A vizeletminta vizelet-idegnövekedési faktorára (uNGF, pg/ml-ben mérve), a hólyagban lévő kis mennyiségben szekretált fehérjére, amely támogatja a húgyhólyag működésének szabályozását, a kiinduláskor (adagolás előtt) és a 12. héten/3. hónapban az adagolás után, használat után napi tamszulozin és szolifenacin.
Változás az alapvonalról a 12. hétre (3 hónap)
Változás a vizelet növekedési faktor kiindulási értékéről a kreatinin arányra (GF/Cr)
Időkeret: változás az alapértékről a 3. hónapra
A vizelet növekedési faktora (GF) kreatinin aránya a túlműködő hólyag potenciális biomarkere lehet, publikált cikkek alapján. Az arány mérése a kiinduláskor és a 3. hónapban, összehasonlítva a különbséget a tamszulozin- és szolifenacin-kezelés után, ami betekintést nyújthat abba, hogy az alsó húgyúti tünetek hogyan alakulnak ki férfiaknál.
változás az alapértékről a 3. hónapra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási érték utáni üresedésben (mL) az 1., 2., 2. és 3. hét/hét dózis utáni expozícióhoz képest
Időkeret: Változás az alapvonalról az 1., 2. és 3. hónapra
Vizeletmintát vizsgáltak a vizeletüreg utáni maradék vizeletben (ml-ben mérve) a kiinduláskor (adagolás előtt), az 1. és 2. hónapban, valamint a 12. héten/3. hónapban az adagolás után, az adagolás után tamszulozinnal és szolifenacinnal.
Változás az alapvonalról az 1., 2. és 3. hónapra
Változás a maximális vizeletáramlási sebességben (ml/s) az alapvonalon az adagolás utáni expozícióhoz képest a Mo.1, Mo, Mo, Mo. 3 és Mo. 3/Wk12
Időkeret: Változás az alapvonalról az 1., 2. és 3. hónapra
A vizelet áramlási sebessége (milliliter/másodpercben mérve) a kiindulási értéknél (adagolás előtt), valamint az 1., 2. és 3. hónapban/12. héten tamszulozin és szolifenacin pózban történő adagolása. Az átlagos maximális vizeletáramlási sebesség a 14-45 éves férfiaknál 21 ml/s, a 46-65 éves férfiaknál pedig 12 ml/sec.
Változás az alapvonalról az 1., 2. és 3. hónapra
Változás az IPSS-International Prostate Score Scale-ban a kiinduláskor az adagolás utáni felméréshez képest az 1., 2. és 3. hónapban/héten12.
Időkeret: Változás az alapvonalról az 1., 2. és 3. hónapra
A felmérés, az IPSS-International Prostate Score Scale, a felmérési válaszok mérése 0-35 között történik, a kiinduláskor, összehasonlítva az adagolás utáni felméréssel az adagolást követő 1., 2. és 3. hónapban/12. héten. Minél alacsonyabb a pontszám, az kevesebb vagy kevesebb vizeletürítési tünetet jelez, míg a 35-ös a zavaróbb tüneteket jelzi.
Változás az alapvonalról az 1., 2. és 3. hónapra
Változás a PPUS-beteg észlelésében a vizeletürítési sürgősségi felmérés pontszámában a kiinduláskor az 1., 2., 2. és 3. hét/hét dózis utáni expozícióhoz képest
Időkeret: Változás az alapvonalról az 1., 2. és 3. hónapra
A páciens által végzett vizeletürítési sürgősségi felmérés maximális pontszáma 4, nullától négyig, arra vonatkozóan, hogy a páciens milyen súlyosan írja le vizeletürítési gyakoriságát. A négy a leginkább zavaró pontszám, a 0 vagy az 1 a legkevésbé zavaró. Az adagolás előtti/kiindulási pontszámot az 1., 2. és 3. hónapban hasonlítják össze, a tamszulozin és a szolifenacin adagolása után.
Változás az alapvonalról az 1., 2. és 3. hónapra
Változás a PBC-beteg észlelésében a húgyhólyag állapotáról a kiinduláskor az 1., 2., 2. és 3. hét/hét dózis utáni expozícióhoz képest
Időkeret: Változás az alapvonalról az 1., 2. és 3. hónapra
Változás a húgyhólyag észlelésében egy önbeadott felmérés alapján a kiinduláskor az 1., 2. és 3. hónaphoz képest, a tamszulozin és a szolifenacin expozíciót követően. A felmérés pontszáma nullától 6-ig terjed, ahol a 6 a leginkább zavaró hólyagtünet, a 0 és 1 között pedig a legkevésbé zavaró.
Változás az alapvonalról az 1., 2. és 3. hónapra
Változás az ICIQ-MLUTS-ban – Nemzetközi konzultáció az inkontinencia moduláris kérdőívéről a férfi LUTS alapállapotához képest a Mo.1, Mo, 2 és Mo. 3/Wk12 dózis utáni expozícióval összehasonlítva
Időkeret: Változás az alapvonalról az 1., 2. és 3. hónapra
Változások mérése az Inkontinencia Moduláris Kérdőívében a férfi alsó húgyúti tünetekre vonatkozóan egy önkitöltős felméréssel a kiinduláskor a tamszulozin és szolifenacin expozíciót követő 1., 2. és 3. hónaphoz képest. A felmérés pontszáma egy nullától 182-ig terjedő tartomány, ahol a 182 a leginkább zavaró, a nullától az egyig pedig a legkevésbé zavaró.
Változás az alapvonalról az 1., 2. és 3. hónapra
Változás az ICIQ LUTS QoL-ban – Nemzetközi konzultáció az inkontinencia moduláris kérdőívről LUTS Életminőség a Férfiak LUTS alapállapotában az 1., MO, 2. és 3. hét/hét dózis utáni expozícióhoz képest
Időkeret: Változás az alapvonalról az 1., 2. és 3. hónapra
Változás az Inkontinencia Nemzetközi Konzultáció Moduláris Kérdőívében az alsó húgyúti tünetekkel foglalkozó férfiak életminőség-felméréséről, önbeadva, a tamszulozin és szolifenacin expozíciót követő 1., 2. és 3. hónaphoz képest. A felmérés pontozása nulla és 182 között van, ahol a 182 a leginkább zavaró, a 0 az 1-hez pedig a legkevésbé zavaró.
Változás az alapvonalról az 1., 2. és 3. hónapra
Változás a vizelet ideg növekedési faktorában (pg/mL) a kiindulási értéknél a Mo.1/Wk4 és Mo.2/Wk8 dózis utáni expozícióhoz képest
Időkeret: Változás az alapvonalról Mo.1/Wk4 és Mo.2/Wk8
A vizeletminta vizelet-idegnövekedési faktorára (uNGF, pg/ml-ben mérve), egy kis mennyiségű, a hólyagban szekretált fehérjére, amely támogatja a húgyhólyag működésének szabályozását, a kiinduláskor (adagolás előtt), összehasonlítva az 1. hónap/hét/hét és a 2. hónap/hét 8, a tamszulozin és a szolifenacin adagolása után.
Változás az alapvonalról Mo.1/Wk4 és Mo.2/Wk8
A vizelet növekedési faktor és a kreatinin arány (GF/Cr) változása a kiindulási értékhez képest az 1. hónap/hét 4 és a 2. hónap/hét 8-hoz képest.
Időkeret: változás az alapvonal pontszámról a Mo.1/Wk4 és Mo.2/Wk8 pontszámokra
A vizelet növekedési faktor (GF) és kreatinin arányának kiindulási értékről a 4. hét 1. hónapjára és a 2. hónapra a 8. hétre történő változásának értékelése férfiaknál, ami a túlműködő hólyag potenciális biomarkere lehet, publikált cikkek alapján. A kiindulási aránynak az 1. és 2. hónaphoz viszonyított mérése betekintést nyújthat abba, hogy az alsó húgyúti tünetek hogyan fejlődnek a férfiaknál.
változás az alapvonal pontszámról a Mo.1/Wk4 és Mo.2/Wk8 pontszámokra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Timothy Boone, MD, PhD

Együttműködők

Astellas Pharma US, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timothy Boone, MD,PhD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 21.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00006253
  • IRB# 0711-0124 (Egyéb azonosító: HMRI IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az adatok megosztásának tervét még meg kell határozni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel