Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotproef van urinaire zenuwgroeifactor (NGF) als biomarker voor mannelijke lagere urinewegsymptomen (LUTS)

19 maart 2018 bijgewerkt door: Timothy Boone, MD, PhD

Urinaire zenuwgroeifactor als biomarker voor medische behandeling van mannelijke lagere urinewegsymptomen: een pilotproef

Een pilootonderzoek in één centrum met tamsulosine en solifenacine bij 10 mannen met symptomatische symptomen van de lagere urinewegen (LUTS). Proefpersonen zullen bij aanvang, 1, 2 en 3 maanden worden geëvalueerd op urinair NGF, urinecreatinine, NGF/CR-ratio en door de patiënt gerapporteerde resultaten door middel van vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Single-center, pilot-studie, eenarmige studie met eenmaal daagse dosering van tamsulosine en solifenacine bij 10 mannen met symptomatische lagere urinewegsymptomen (LUTS). Beoordelingen vinden plaats bij baseline, 1 maand, 2 maand en 3 maand om te evalueren: urinaire NGF (pg/ml), urinecreatinine (mg/dl), NGF/Cr-ratio en door de patiënt gerapporteerde vragenlijstuitkomsten (AUA Symptom Score/IPSS, patiëntperceptie van blaasaandoening, patiëntperceptie van drangintensiteit 'PPIUS', LUTS-urinesymptomen en kwaliteit van leven). Elke deelnemer wordt beoordeeld vanaf de nulmeting tot de metingen van maand 3. De bescherming van proefpersonen zal worden verleend via de Institutional Review Board van het Houston Methodist Research Institute (zie bijlage 2). Alle mannen krijgen 's ochtends gelijktijdig oraal Tamsulosine 0,4 mg (1 tablet) en Solifenacine 5 mg (1 tabblad).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen > 45 jaar met symptomatische LUTS (klinische goedaardige prostaathypertrofie/BPH)
  • Internationale Prostaat Symptomen Score (IPSS) > 8
  • PSA < 10 ng/ml (negatieve biopsieën binnen 6 maanden voor elke leeftijdsspecifieke PSA-verhoging verdacht voor prostaatcarcinoom)
  • Resturine na urineren < 150 ml
  • Urinestroom > 15 ml/sec

Uitsluitingscriteria:

  • Neurogene blaas
  • Urineweginfectie, Urinesteen(en), Urinewegtumor
  • Bestralingstherapie voor urologische maligniteiten of prostaatchirurgie; bestraling van het bekken, de dikke darm, het rectum, de prostaat, de blaas, de baarmoeder of de eierstokken
  • Alfablokkertherapie of anticholinergische therapie binnen 3 maanden na aanvang of 5 alfa-reductasetherapie binnen 18 maanden.
  • Geschiedenis van staar met geplande operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Een (enkele arm)
Alle mannen krijgen 's ochtends tegelijkertijd oraal Tamsulosin (Flomax) 0,4 mg (1 tabblad) en Solifenacin (Vesicare) 5 mg (1 tabblad).
Geneesmiddel: Tamsulosine
Alfablokker gebruikt bij de behandeling van urineproblemen die verband houden met een vergrote prostaat of symptomatische goedaardige prostaathypertrofie. Alle mannen krijgen Tamsulosin (Flomax®) 0,4 mg, 1 tablet, per ochtend met Solifenacin (Vesicare®).
Andere namen:
  • tamsulosine hydrochloride, tamsulosine HCl, Flomax®
Geneesmiddel: Solifenacine
Krampstillend/anticholinergicum gebruikt om een ​​overactieve blaas te behandelen. Alle mannen krijgen Solifenacin (Vesicare®) 5 mg, 1 tablet, per ochtend met Tamsulosin.
Andere namen:
  • solifenacinesuccinaat, VESIcare®, Vesicare®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in urinezenuwgroeifactor (pg/ml) bij baseline vergeleken met blootstelling na dosis op Mo.3/Wk12
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot week 12 (3 maanden)
Urinemonster getest op urine-zenuwgroeifactor (uNGF zoals gemeten in pg/ml), een klein uitgescheiden eiwit in de blaas dat de regulering van de blaasfunctie ondersteunt, bij aanvang (vóór de dosis) en week 12/maand 3 na de dosis, na gebruik dagelijks tamsulosine en solifenacine.
Verandering vanaf baseline tot week 12 (3 maanden)
Verandering van basislijn in urinaire groeifactor naar creatinineverhouding (GF/Cr)
Tijdsspanne: verandering van baselinescore naar maand 3
De urinaire groeifactor (GF) tot creatinine-ratio kan een potentiële biomarker zijn voor een overactieve blaas, op basis van gepubliceerde artikelen. Het meten van de ratio bij baseline en maand 3, het vergelijken van het verschil na behandeling met tamsulosine en solifenacine, wat inzicht kan geven in hoe de lagere urinewegsymptomen bij mannen vorderen.
verandering van baselinescore naar maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Post-Void Residual (ml) bij baseline in vergelijking met post-dosisblootstelling op Mo.1, Mo, 2 en Mo. 3/Wk12
Tijdsspanne: Verander van baseline naar maand 1, 2 en 3
Urinemonster getest op achtergebleven urineresidu (gemeten in ml) bij aanvang (vóór dosis), maand 1 en maand 2 en week 12/maand 3 na dosis, na dosis w/tamsulosine en solifenacine.
Verander van baseline naar maand 1, 2 en 3
Verandering in maximale urinestroomsnelheid (ml/s) bij baseline vergeleken met blootstelling na dosis op Mo.1, Mo, 2 en Mo. 3/Wk12
Tijdsspanne: Verander van baseline naar maand 1, 2 en 3
Urinestroomsnelheid (gemeten in milliliter per seconde) bij aanvang (vóór dosis), en maand 1, maand 2 en maand 3/week 12 pose-dosering met tamsulosine en solifenacine. Een gemiddeld maximaal urinedebiet bij mannen is 21 ml/sec in de leeftijd van 14-45 jaar en 12 ml/sec in mannen in de leeftijd van 46-65 jaar.
Verander van baseline naar maand 1, 2 en 3
Verandering in IPSS-International Prostate Score Scale bij baseline in vergelijking met post-dosisonderzoek in maand 1, 2 en maand 3/week12.
Tijdsspanne: Verander van baseline naar maand 1, 2 en 3
De enquête, IPSS-International Prostate Score Scale, enquêteresponsen gemeten van 0-35, wordt verzameld bij baseline in vergelijking met postdosis enquêterespons op maand 1, maand 2 en maand 3/week12 na de dosis. Hoe lager de score is indicatief voor minder of minder urinaire symptomen, terwijl 35 consistent is met meer hinderlijke symptomen.
Verander van baseline naar maand 1, 2 en 3
Verandering in PPUS-patiëntperceptie van Urinary Urgency Survey-score bij baseline vergeleken met blootstelling na dosis op Mo.1, Mo, 2 en Mo. 3/Wk12
Tijdsspanne: Verander van baseline naar maand 1, 2 en 3
De patiëntperceptie van urineaandrang door de patiënt zelf afgenomen enquêtescore heeft een maximale score van 4, nul tot vier, voor hoe ernstig een patiënt zijn urinelozingsfrequentie beschrijft. Vier is de meest hinderlijke score, 0 of 1 is de minst hinderlijke score. Pre-dosis / baseline score wordt vergeleken op maand 1, maand 2 en maand 3, na dosering met tamsulosine en solifenacine.
Verander van baseline naar maand 1, 2 en 3
Verandering in PBC-patiëntperceptie van blaasaandoening bij baseline in vergelijking met blootstelling na dosis op Mo.1, Mo, 2 en Mo. 3/Wk12
Tijdsspanne: Verander van baseline naar maand 1, 2 en 3
Verandering in de perceptie van de blaas door middel van een zelf afgenomen enquête bij baseline in vergelijking met maand 1, maand 2 en maand 3, na blootstelling aan tamsulosine en solifenacine. De enquêtescore meet van nul tot 6, waarbij 6 de meest hinderlijke blaassymptomen zijn en 0 tot 1 de minst hinderlijke.
Verander van baseline naar maand 1, 2 en 3
Verandering in ICIQ-MLUTS - Internationale raadpleging over incontinentie Modulaire vragenlijst voor mannelijke LUTS Baseline vergeleken met blootstelling na dosis op Mo.1, Mo, 2 en Mo. 3/Wk12
Tijdsspanne: Verander van baseline naar maand 1, 2 en 3
Het meten van verandering in de International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire voor symptomen van de lagere urinewegen bij mannen door middel van een zelf afgenomen enquête bij baseline in vergelijking met maand 1, maand 2 en maand 3, na blootstelling aan tamsulosine en solifenacine. De enquêtescore is een bereik van nul tot 182, waarbij 182 het meest hinderlijk is en nul tot één het minst hinderlijk.
Verander van baseline naar maand 1, 2 en 3
Verandering in ICIQ LUTS QoL -Internationaal overleg over incontinentie Modulaire vragenlijst LUTS-kwaliteit van leven voor mannelijke LUTS-baseline vergeleken met blootstelling na dosis op Mo.1, Mo, 2 en Mo. 3/Wk12
Tijdsspanne: Verander van baseline naar maand 1, 2 en 3
Verandering in de International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire over lagere urinewegsymptomen, kwaliteit van leven-enquête voor mannen, zelf toegediend, vergeleken met maand 1, maand 2 en maand 3, na blootstelling aan tamsulosine en solifenacine. De enquêtescore is nul tot 182, waarbij 182 het meest hinderlijk is en 0 tot 1 het minst hinderlijk.
Verander van baseline naar maand 1, 2 en 3
Verandering in urinezenuwgroeifactor (pg/ml) bij baseline vergeleken met blootstelling na dosis op Mo.1/Wk4 en Mo.2/Wk8
Tijdsspanne: Verander van baseline naar Mo.1/Wk4 en Mo.2/Wk8
Urinemonster getest op urine-zenuwgroeifactor (uNGF zoals gemeten in pg/ml), een klein uitgescheiden eiwit in de blaas dat de regulering van de blaasfunctie ondersteunt, bij baseline (vóór dosis) vergeleken met maand 1/week 4 en maand 2/week 8, na dosering met tamsulosine en solifenacine.
Verander van baseline naar Mo.1/Wk4 en Mo.2/Wk8
Verandering in urinaire groeifactor/creatinineverhouding (GF/Cr) vanaf baseline in vergelijking met maand 1/week4 en maand 2/week 8.
Tijdsspanne: verandering van baselinescore naar Mo.1/Wk4- en Mo.2/Wk8-scores
Beoordeling van de verandering vanaf baseline tot maand 1/week 4 en maand 2/week 8 van de urinaire groeifactor (GF) tot creatinine-ratio bij mannen, wat een potentiële biomarker kan zijn voor een overactieve blaas, op basis van gepubliceerde artikelen. Het meten van de verhouding bij baseline in vergelijking met maand 1 en maand 2 kan inzicht geven in hoe lagere urinewegsymptomen bij mannen vorderen.
verandering van baselinescore naar Mo.1/Wk4- en Mo.2/Wk8-scores

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Timothy Boone, MD, PhD

Medewerkers

Astellas Pharma US, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy Boone, MD,PhD, The Methodist Hospital Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00006253
  • IRB# 0711-0124 (Andere identificatie: HMRI IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Plan om gegevens te delen nader te bepalen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren