Essai pilote du facteur de croissance des nerfs urinaires (NGF) en tant que biomarqueur des symptômes des voies urinaires inférieures chez l'homme (LUTS)
19 mars 2018 mis à jour par: Timothy Boone, MD, PhD
Facteur de croissance des nerfs urinaires en tant que biomarqueur pour le traitement médical des symptômes des voies urinaires inférieures chez l'homme : un essai pilote
Un essai pilote monocentrique utilisant la tamsulosine et la solifénacine chez 10 hommes présentant des symptômes symptomatiques des voies urinaires inférieures (LUTS).
Les sujets seront évalués au départ, 1, 2 et 3 mois pour le NGF urinaire, la créatinine urinaire, le rapport NGF/CR et les résultats rapportés par les patients par le biais de questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai pilote monocentrique, étude à un seul bras utilisant une dose quotidienne unique de tamsulosine et de solifénacine chez 10 hommes présentant des symptômes symptomatiques des voies urinaires inférieures (LUTS).
Les évaluations ont lieu au départ, à 1 mois, à 2 mois et à 3 mois pour évaluer : le NGF urinaire (pg/mL), la créatinine urinaire (mg/dL), le rapport NGF/Cr et les résultats du questionnaire rapportés par le patient (score des symptômes AUA/IPSS, perception du patient de l'état de la vessie, la perception par le patient de l'intensité de l'urgence « PPIUS », les symptômes urinaires des LUTS et la qualité de vie).
Chaque participant est évalué de la ligne de base aux mesures du mois 3.
La protection des sujets humains sera assurée par le conseil d'examen institutionnel de l'Institut de recherche méthodiste de Houston (voir annexe 2).
Tous les hommes recevront une dose matinale de tamsulosine 0,4 mg (1 onglet) et de solifénacine 5 mg (1 onglet) par voie orale en même temps.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The Methodist Hospital System
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes > 45 ans avec LUTS symptomatiques (hypertrophie bénigne de la prostate clinique/HBP)
- Score international des symptômes de la prostate (IPSS)> 8
- PSA < 10 ng/ml (biopsies négatives dans les 6 mois pour toute élévation du PSA spécifique à l'âge suspecte de cancer de la prostate)
- Urine résiduelle post-mictionnelle < 150 ml
- Débit urinaire > 15 mL/sec
Critère d'exclusion:
- Vessie neurogène
- Infection des voies urinaires, Calcul(s) urinaire(s), Tumeur des voies urinaires
- Radiothérapie pour une tumeur maligne urologique ou une chirurgie de la prostate ; radiothérapie au bassin, au côlon, au rectum, à la prostate, à la vessie, à l'utérus ou aux ovaires
- Traitement alpha-bloquant ou traitement anticholinergique dans les 3 mois suivant l'entrée ou traitement par 5 alpha réductase dans les 18 mois.
- Antécédents de cataractes avec chirurgie planifiée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Un (bras unique)
Tous les hommes recevront une dose matinale de tamsulosine (Flomax) 0,4 mg (1 onglet) et de solifénacine (Vesicare) 5 mg (1 onglet) par voie orale en même temps.
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Alpha-bloquant utilisé dans le traitement des difficultés urinaires liées à l'hypertrophie de la prostate ou à l'hypertrophie bénigne de la prostate symptomatique.
Tous les hommes recevront de la tamsulosine (Flomax®) 0,4 mg, 1 comprimé, par matin avec de la solifénacine (Vesicare®).
Autres noms:
Antispasmodique/anticholinergique utilisé pour traiter l'hyperactivité vésicale.
Tous les hommes recevront de la solifénacine (Vesicare®) 5 mg, 1 comprimé, par matin avec de la tamsulosine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du facteur de croissance des nerfs urinaires (pg/mL) au départ par rapport à l'exposition post-dose à Mo.3/Wk12
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12 (3 mois)
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Échantillon d'urine testé pour le facteur de croissance des nerfs urinaires (uNGF mesuré en pg/mL), une petite protéine sécrétée dans la vessie qui soutient la régulation de la fonction vésicale, au départ (pré-dose) et la semaine 12/mois 3 après la dose, après utilisation tamsulosine et solifénacine quotidiennes.
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 (3 mois)
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Changement par rapport à la ligne de base du facteur de croissance urinaire au rapport de créatinine (GF/Cr)
Délai: changement du score de base au mois 3
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Le rapport entre le facteur de croissance urinaire (GF) et la créatinine peut être un biomarqueur potentiel de l'hyperactivité vésicale, d'après des articles publiés.
Mesurer le rapport au départ et au mois 3, en comparant la différence après le traitement par la tamsulosine et la solifénacine, ce qui peut donner un aperçu de la progression des symptômes des voies urinaires inférieures chez les hommes.
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changement du score de base au mois 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du résidu post-mictionnel (mL) au départ par rapport à l'exposition post-dose à Mo.1, Mo, 2 et Mo. 3/Wk12
Délai: Changement de la ligne de base aux mois 1, 2 et 3
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Échantillon d'urine testé pour le résidu urinaire post-mictionnel (mesuré en ml) au départ (pré-dose), mois 1 et mois 2 et semaine 12/mois 3 post-dose, post-dose avec tamsulosine et solifénacine.
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Changement de la ligne de base aux mois 1, 2 et 3
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Modification du débit urinaire maximal (ml/s) au départ par rapport à l'exposition post-dose aux mois 1, mois, 2 et mois 3/sem.12
Délai: Changement de la ligne de base aux mois 1, 2 et 3
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Débit urinaire (mesuré en millilitres par seconde) au départ (pré-dose) et mois 1, mois 2 et mois 3/semaine 12 posologie avec tamsulosine et solifénacine.
Un débit urinaire maximum moyen chez les hommes est de 21 ml/sec chez les 14-45 ans et de 12 ml/sec chez les hommes âgés de 46 à 65 ans.
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Changement de la ligne de base aux mois 1, 2 et 3
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Changement de l'échelle IPSS-International Prostate Score au départ par rapport à l'enquête post-dose aux mois 1, 2 et mois 3/semaine12.
Délai: Changement de la ligne de base aux mois 1, 2 et 3
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L'enquête, IPSS-International Prostate Score Scale, les réponses à l'enquête mesurées de 0 à 35, sont recueillies au départ par rapport à la réponse à l'enquête post-dose au mois 1, au mois 2 et au mois 3/semaine 12 après la dose.
Plus le score est bas, plus ou moins de symptômes urinaires, tandis que 35 correspond à des symptômes plus gênants.
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Changement de la ligne de base aux mois 1, 2 et 3
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Changement du score de l'enquête PPUS-Patient sur la perception de l'urgence urinaire au départ par rapport à l'exposition post-dose à Mo.1, Mo, 2 et Mo. 3/Wk12
Délai: Changement de la ligne de base aux mois 1, 2 et 3
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Le score de l'enquête auto-administrée sur la perception du patient de l'urgence urinaire a un score maximum de 4, de zéro à quatre, pour la gravité de la fréquence des mictions urinaires d'un patient.
Quatre est le score le plus gênant, 0 ou 1 est le moins gênant.
Le score pré-dose / ligne de base est comparé au mois 1, au mois 2 et au mois 3, après administration de tamsulosine et de solifénacine.
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Changement de la ligne de base aux mois 1, 2 et 3
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Modification de la perception par le patient CBP de l'état de la vessie au départ par rapport à l'exposition post-dose à Mo.1, Mo, 2 et Mo. 3/Wk12
Délai: Changement de la ligne de base aux mois 1, 2 et 3
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Modification de la perception de la vessie grâce à une enquête auto-administrée au départ par rapport au mois 1, au mois 2 et au mois 3, suite à une exposition à la tamsulosine et à la solifénacine.
Le score de l'enquête mesure de zéro à 6, 6 étant les symptômes vésicaux les plus gênants et 0 à 1 étant le moins gênant.
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Changement de la ligne de base aux mois 1, 2 et 3
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Changement dans ICIQ-MLUTS - Questionnaire modulaire de la consultation internationale sur l'incontinence pour les LUTS masculins de référence par rapport à l'exposition post-dose à Mo.1, Mo, 2 et Mo. 3/Wk12
Délai: Changement de la ligne de base aux mois 1, 2 et 3
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Mesure du changement dans le questionnaire modulaire de la consultation internationale sur l'incontinence pour les symptômes des voies urinaires inférieures chez l'homme grâce à une enquête auto-administrée au départ par rapport au mois 1, au mois 2 et au mois 3, après exposition à la tamsulosine et à la solifénacine.
Le score de l'enquête est compris entre zéro et 182, 182 étant le plus gênant et zéro à un étant le moins gênant.
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Changement de la ligne de base aux mois 1, 2 et 3
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Changement de la qualité de vie ICIQ LUTS - Consultation internationale sur l'incontinence Questionnaire modulaire LUTS Qualité de vie pour les hommes LUTS de base par rapport à l'exposition après la dose à Mo.1, Mo, 2 et Mo. 3/Wk12
Délai: Changement de la ligne de base aux mois 1, 2 et 3
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Modification du questionnaire modulaire de la consultation internationale sur l'incontinence concernant l'enquête sur la qualité de vie des symptômes des voies urinaires inférieures chez les hommes, auto-administrés, par rapport au mois 1, au mois 2 et au mois 3, après une exposition à la tamsulosine et à la solifénacine.
Le score de l'enquête est de zéro à 182, 182 étant le plus gênant et 0 à 1 étant le moins gênant.
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Changement de la ligne de base aux mois 1, 2 et 3
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Modification du facteur de croissance des nerfs urinaires (pg/mL) au départ par rapport à l'exposition post-dose à Mo.1/Wk4 et Mo.2/Wk8
Délai: Passage de la ligne de base à Mo.1/Wk4 et Mo.2/Wk8
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Échantillon d'urine testé pour le facteur de croissance des nerfs urinaires (uNGF mesuré en pg/mL), une petite protéine sécrétée dans la vessie qui prend en charge la régulation de la fonction vésicale, au départ (pré-dose) par rapport au mois 1/semaine 4 et au mois 2/semaine 8, post-dosage avec la tamsulosine et la solifénacine.
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Passage de la ligne de base à Mo.1/Wk4 et Mo.2/Wk8
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Modification du rapport facteur de croissance urinaire/créatinine (GF/Cr) par rapport au départ par rapport au mois 1/semaine 4 et au mois 2/semaine 8.
Délai: changement du score de base aux scores Mo.1/Wk4 et Mo.2/Wk8
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Évaluer le changement entre le départ et le mois 1/semaine 4 et le mois 2/semaine 8, du rapport entre le facteur de croissance urinaire (GF) et la créatinine chez l'homme, qui peut être un biomarqueur potentiel de l'hyperactivité vésicale, sur la base d'articles publiés.
La mesure du rapport au départ par rapport au mois 1 et au mois 2 peut donner un aperçu de la progression des symptômes des voies urinaires inférieures chez les hommes.
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changement du score de base aux scores Mo.1/Wk4 et Mo.2/Wk8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy Boone, MD,PhD, The Methodist Hospital Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Liu HT, Kuo HC. Urinary nerve growth factor level could be a potential biomarker for diagnosis of overactive bladder. J Urol. 2008 Jun;179(6):2270-4. doi: 10.1016/j.juro.2008.01.146. Epub 2008 Apr 18.
- Liu HT, Chancellor MB, Kuo HC. Decrease of urinary nerve growth factor levels after antimuscarinic therapy in patients with overactive bladder. BJU Int. 2009 Jun;103(12):1668-72. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08380.x. Epub 2009 Feb 11.
- Chapple CR, Roehrborn CG. A shifted paradigm for the further understanding, evaluation, and treatment of lower urinary tract symptoms in men: focus on the bladder. Eur Urol. 2006 Apr;49(4):651-8. doi: 10.1016/j.eururo.2006.02.018. Epub 2006 Feb 17.
- Lee JY, Kim HW, Lee SJ, Koh JS, Suh HJ, Chancellor MB. Comparison of doxazosin with or without tolterodine in men with symptomatic bladder outlet obstruction and an overactive bladder. BJU Int. 2004 Oct;94(6):817-20. doi: 10.1111/j.1464-410X.2004.05039.x.
- Kaplan SA, Roehrborn CG, Rovner ES, Carlsson M, Bavendam T, Guan Z. Tolterodine and tamsulosin for treatment of men with lower urinary tract symptoms and overactive bladder: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Nov 15;296(19):2319-28. doi: 10.1001/jama.296.19.2319. Erratum In: JAMA. 2007 Mar 21:297(11):1195. JAMA. 2007 Oct 24;298(16):1864.
- McVary KT. 2010 AUA Benign Prostatic Hyperplasia Clinical Guidelines. Panel Chair, AUA News 2010; 15 (3) 10 - 11.
- Kaplan SA. New data on Tolterodine: Do recent findings dispel questions about treating overactive bladder in men? Eur Urology 2007; Suppl 6: 10-16.
- Kaplan SA, Roehrborn CG, Chancellor M, Carlsson M, Bavendam T, Guan Z. Extended-release tolterodine with or without tamsulosin in men with lower urinary tract symptoms and overactive bladder: effects on urinary symptoms assessed by the International Prostate Symptom Score. BJU Int. 2008 Nov;102(9):1133-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07761.x. Epub 2008 May 26.
- Kaplan SA, Goldfischer ER, Steers WD, Gittelman M, Andoh M, Forero-Schwanhaeuser S. Solifenacin treatment in men with overactive bladder: effects on symptoms and patient-reported outcomes. Aging Male. 2010 Jun;13(2):100-7. doi: 10.3109/13685530903440408.
- Yokoyama T, Kumon H, Nagai A. Correlation of urinary nerve growth factor level with pathogenesis of overactive bladder. Neurourol Urodyn. 2008;27(5):417-20. doi: 10.1002/nau.20519.
- Jacobs BL, Smaldone MC, Tyagi V, Philips BJ, Jackman SV, Leng WW, Tyagi P. Increased nerve growth factor in neurogenic overactive bladder and interstitial cystitis patients. Can J Urol. 2010 Feb;17(1):4989-94.
- Cardozo L, Hessdorfer E, Milani R, Arano P, Dewilde L, Slack M, Drogendijk T, Wright M, Bolodeoku J; SUNRISE Study Group. Solifenacin in the treatment of urgency and other symptoms of overactive bladder: results from a randomized, double-blind, placebo-controlled, rising-dose trial. BJU Int. 2008 Nov;102(9):1120-7. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07939.x. Epub 2008 Oct 6.
- Dmochowski RR, Gomelsky A. Overactive bladder in males. Ther Adv Urol. 2009 Oct;1(4):209-21. doi: 10.1177/1756287209350383.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2011
Première publication (Estimation)
24 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations urologiques
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents urologiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Tamsulosine
- Succinate de solifénacine
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00006253
- IRB# 0711-0124 (Autre identifiant: HMRI IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Plan de partage de données à déterminer.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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