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Prova pilota del fattore di crescita del nervo urinario (NGF) come biomarcatore per i sintomi del tratto urinario inferiore maschile (LUTS)

19 marzo 2018 aggiornato da: Timothy Boone, MD, PhD

Fattore di crescita del nervo urinario come biomarcatore per il trattamento medico dei sintomi del tratto urinario inferiore maschile: una sperimentazione pilota

Un singolo centro, sperimentazione pilota che utilizza tamsulosina e solifenacina in 10 uomini con sintomi sintomatici del tratto urinario inferiore (LUTS). I soggetti saranno valutati al basale, 1, 2 e 3 mesi per NGF urinario, creatinina urinaria, rapporto NGF/CR e risultati riportati dai pazienti attraverso questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Singolo centro, sperimentazione pilota, studio a braccio singolo che utilizza una singola somministrazione giornaliera di tamsulosina e solifenacina in 10 uomini con sintomi sintomatici del tratto urinario inferiore (LUTS). Le valutazioni si verificano al basale, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi per valutare: NGF urinario (pg/mL), creatinina urinaria (mg/dL), rapporto NGF/Cr e risultati del questionario riportati dal paziente (punteggio dei sintomi AUA/IPSS, percezione del paziente delle condizioni della vescica, percezione del paziente dell'intensità dell'impulso "PPIUS", sintomi urinari LUTS e qualità della vita). Ogni partecipante viene valutato dal basale alle misurazioni del mese 3. La protezione dei soggetti umani sarà fornita attraverso lo Houston Methodist Research Institute Institutional Review Board (vedi appendice 2). Tutti gli uomini riceveranno la dose mattutina con tamsulosina 0,4 mg (1 compressa) e solifenacina 5 mg (1 compressa) per via orale allo stesso tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini > 45 anni con LUTS sintomatici (ipertrofia prostatica benigna clinica/IPB)
  • Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) > 8
  • PSA < 10 ng/ml (biopsie negative entro 6 mesi per qualsiasi aumento del PSA specifico per età sospetto di carcinoma della prostata)
  • Urina residua post-minzionale < 150 ml
  • Flusso urinario > 15 ml/sec

Criteri di esclusione:

  • Vescica neurogena
  • Infezione del tratto urinario, calcoli urinari, tumore del tratto urinario
  • Radioterapia per neoplasie urologiche o chirurgia della prostata; radiazioni al bacino, al colon, al retto, alla prostata, alla vescica, all'utero o alle ovaie
  • Terapia con alfa-bloccanti o terapia anticolinergica entro 3 mesi dall'ingresso o terapia con 5 alfa reduttasi entro 18 mesi.
  • Storia di cataratta con intervento chirurgico programmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uno (braccio singolo)
Tutti gli uomini riceveranno il dosaggio mattutino con Tamsulosin (Flomax) 0,4 mg (1 compressa) e Solifenacin (Vesicare) 5 mg (1 compressa) per via orale allo stesso tempo.
Droga: Tamsulosina
Alfa-bloccante utilizzato nel trattamento delle difficoltà urinarie correlate all'ingrossamento della prostata o all'ipertrofia prostatica benigna sintomatica. Tutti gli uomini riceveranno Tamsulosina (Flomax®) 0,4 mg, 1 compressa al mattino con Solifenacina (Vesicare®).
Altri nomi:
  • tamsulosina cloridrato, tamsulosina HCl, Flomax®
Droga: Solifenacina
Antispasmodico/anticolinergico usato per trattare la vescica iperattiva. Tutti gli uomini riceveranno Solifenacin (Vesicare®) 5 mg, 1 compressa, al mattino con Tamsulosin.
Altri nomi:
  • solifenacina succinato, VESIcare®, Vesicare®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del fattore di crescita del nervo urinario (pg/mL) al basale rispetto all'esposizione post-dose al mese 3/settimana 12
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla settimana 12 (3 mesi)
Campione di urina testato per il fattore di crescita del nervo urinario (uNGF misurato in pg/mL), una piccola proteina secreta nella vescica che supporta la regolazione della funzione della vescica, al basale (pre-dose) e alla settimana 12/mese 3 post-dose, dopo l'uso tamsulosina e solifenacina al giorno.
Variazione dal basale alla settimana 12 (3 mesi)
Variazione dal basale del fattore di crescita urinario al rapporto creatinina (GF/Cr)
Lasso di tempo: passare dal punteggio basale al mese 3
Il rapporto tra fattore di crescita urinario (GF) e creatinina può essere un potenziale biomarcatore per la vescica iperattiva, sulla base di articoli pubblicati. Misurare il rapporto al basale e al mese 3, confrontando la differenza dopo il trattamento con tamsulosina e solifenacina che può fornire informazioni su come progrediscono i sintomi del tratto urinario inferiore negli uomini.
passare dal punteggio basale al mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del residuo post-vuoto (mL) al basale rispetto all'esposizione post-dose al mese 1, mese, 2 e mese 3/settimana 12
Lasso di tempo: Modifica dal basale ai mesi 1, 2 e 3
Campione di urina analizzato per il residuo postminzionale urinario (misurato in mL) al basale (pre-dose), Mese 1 e Mese 2 e settimana 12/Mese 3 post-dose, post dose con tamsulosina e solifenacina.
Modifica dal basale ai mesi 1, 2 e 3
Variazione del flusso urinario massimo (ml/s) al basale rispetto all'esposizione post-dose al mese 1, mese, 2 e mese 3/settimana 12
Lasso di tempo: Modifica dal basale ai mesi 1, 2 e 3
Flusso urinario (misurato in millilitri al secondo) al basale (pre-dose) e somministrazione di tamsulosina e solifenacina al mese 1, al mese 2 e al mese 3/settimana 12. Un flusso urinario massimo medio nei maschi è di 21 ml/sec di età compresa tra 14 e 45 anni e di 12 ml/sec nei maschi di età compresa tra 46 e 65 anni.
Modifica dal basale ai mesi 1, 2 e 3
Variazione dell'IPSS-International Prostate Score Scale al basale rispetto all'indagine post-dose al mese 1, 2 e al mese 3/settimana12.
Lasso di tempo: Modifica dal basale ai mesi 1, 2 e 3
Il sondaggio, IPSS-International Prostate Score Scale, con risposte al sondaggio misurate da 0 a 35, viene raccolto al basale rispetto alla risposta al sondaggio post-dose al mese 1, al mese 2 e al mese 3/settimana 12 post-dose. Più basso è il punteggio è indicativo di sintomi urinari minori o minori mentre 35 è coerente con sintomi più fastidiosi.
Modifica dal basale ai mesi 1, 2 e 3
Variazione del punteggio del sondaggio sulla percezione dell'urgenza urinaria da parte del paziente in PPUS al basale rispetto all'esposizione post-dose al mese 1, mese 2 e mese 3/settimana 12
Lasso di tempo: Modifica dal basale ai mesi 1, 2 e 3
Il punteggio del sondaggio autosomministrato sulla percezione del paziente dell'urgenza urinaria ha un punteggio massimo di 4, da zero a quattro, per quanto grave un paziente descrive la propria frequenza di svuotamento urinario. Quattro è il punteggio più fastidioso, 0 o 1 è il meno fastidioso. Il punteggio pre-dose/basale viene confrontato al mese 1, al mese 2 e al mese 3, dopo la somministrazione di tamsulosina e solifenacina.
Modifica dal basale ai mesi 1, 2 e 3
Variazione della percezione della condizione della vescica da parte del paziente con CBP al basale rispetto all'esposizione post-dose a mesi 1, mesi, 2 e mesi 3/settimana 12
Lasso di tempo: Modifica dal basale ai mesi 1, 2 e 3
Modifica della percezione della vescica attraverso un'indagine autosomministrata al basale rispetto al mese 1, al mese 2 e al mese 3, in seguito all'esposizione a tamsulosina e solifenacina. Il punteggio del sondaggio misura da zero a 6, dove 6 rappresenta i sintomi della vescica più fastidiosi e da 0 a 1 i meno fastidiosi.
Modifica dal basale ai mesi 1, 2 e 3
Variazione del questionario modulare ICIQ-MLUTS - Consultazione internazionale sull'incontinenza per i LUTS maschili al basale rispetto all'esposizione post-dose al mese 1, mese 2 e mese 3/settimana 12
Lasso di tempo: Modifica dal basale ai mesi 1, 2 e 3
Misurazione del cambiamento nel questionario modulare della consultazione internazionale sull'incontinenza per i sintomi del tratto urinario inferiore maschile attraverso un'indagine autosomministrata al basale rispetto al mese 1, al mese 2 e al mese 3, dopo l'esposizione a tamsulosina e solifenacina. Il punteggio del sondaggio va da zero a 182, dove 182 è il più fastidioso e da zero a uno il meno fastidioso.
Modifica dal basale ai mesi 1, 2 e 3
Variazione della QoL LUTS ICIQ - Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario modulare Qualità della vita LUTS per il basale LUTS maschile rispetto all'esposizione post-dose al mese 1, mese, 2 e mese 3/settimana 12
Lasso di tempo: Modifica dal basale ai mesi 1, 2 e 3
Modifica del questionario modulare della consultazione internazionale sull'incontinenza sull'indagine sulla qualità della vita dei sintomi del tratto urinario inferiore per gli uomini, autosomministrato, rispetto al mese 1, al mese 2 e al mese 3, dopo l'esposizione a tamsulosina e solifenacina. Il punteggio del sondaggio va da zero a 182, dove 182 è il più fastidioso e da 0 a 1 il meno fastidioso.
Modifica dal basale ai mesi 1, 2 e 3
Variazione del fattore di crescita del nervo urinario (pg/mL) al basale rispetto all'esposizione post-dose al mese 1/settimana 4 e al mese 2/settimana 8
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a mese 1/settimana 4 e mese 2/settimana 8
Campione di urina testato per il fattore di crescita del nervo urinario (uNGF misurato in pg/mL), una piccola proteina secreta nella vescica che supporta la regolazione della funzione della vescica, al basale (pre-dose) rispetto al mese 1/settimana 4 e al mese 2/settimana 8, dopo la somministrazione di tamsulosina e solifenacina.
Passaggio dal basale a mese 1/settimana 4 e mese 2/settimana 8
Variazione del rapporto tra fattore di crescita urinario e creatinina (GF/Cr) dal basale rispetto al mese 1/settimana 4 e al mese 2/settimana 8.
Lasso di tempo: cambiamento dal punteggio basale ai punteggi Mo.1/Wk4 e Mo.2/Wk8
Valutazione del cambiamento dal basale al mese 1/settimana 4 e al mese 2/settimana 8, del rapporto tra fattore di crescita urinario (GF) e creatinina negli uomini, che potrebbe essere un potenziale biomarcatore per la vescica iperattiva, sulla base di articoli pubblicati. La misurazione del rapporto al basale rispetto al mese 1 e al mese 2 può fornire informazioni su come progrediscono i sintomi del tratto urinario inferiore negli uomini.
cambiamento dal punteggio basale ai punteggi Mo.1/Wk4 e Mo.2/Wk8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Timothy Boone, MD, PhD

Collaboratori

Astellas Pharma US, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy Boone, MD,PhD, The Methodist Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00006253
  • IRB# 0711-0124 (Altro identificatore: HMRI IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Pianificare la condivisione dei dati da definire.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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