Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotförsök med Urinary Nerve Growth Factor (NGF) som biomarkör för manliga nedre urinvägssymtom (LUTS)

19 mars 2018 uppdaterad av: Timothy Boone, MD, PhD

Urinär nervtillväxtfaktor som en biomarkör för medicinsk behandling av manliga nedre urinvägssymtom: ett pilotförsök

Ett enda center, pilotförsök med tamsulosin och solifenacin på 10 män med symtomatiska symtom i de nedre urinvägarna (LUTS). Försökspersonerna kommer att utvärderas vid baslinjen, 1, 2 och 3 månader för urin-NGF, urinkreatinin, NGF/CR-förhållande och patientrapporterade resultat genom frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enkeltcenter, pilotstudie, enarmsstudie med dosering en gång dagligen av tamsulosin och solifenacin hos 10 män med symtomatiska symtom i de nedre urinvägarna (LUTS). Bedömningar görs vid baslinjen, 1 månad, 2 månader och 3 månader för att utvärdera: urin-NGF (pg/mL), urinkreatinin (mg/dL), NGF/Cr-förhållande och patientrapporterade frågeformulärresultat (AUA Symptom Score/IPSS, Patient Perception av urinblåsan, patientens uppfattning av trängningsintensitet 'PPIUS', LUTS urinvägssymtom och livskvalitet). Varje deltagare bedöms från baslinje till månad 3 mätningar. Skydd av mänskliga försökspersoner kommer att tillhandahållas genom Houston Methodist Research Institute Institutional Review Board (se bilaga 2). Alla män kommer att få morgondosering med Tamsulosin 0,4 mg (1 tab) och Solifenacin 5 mg (1 tab) oralt samtidigt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The Methodist Hospital System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män > 45 år med symtomatisk LUTS (klinisk benign prostatahypertrofi/BPH)
  • Internationellt prostatasymtompoäng (IPSS) > 8
  • PSA < 10 ng/ml (negativa biopsier inom 6 månader för alla åldersspecifika PSA-höjningar som misstänks för prostatakarcinom)
  • Post void resturin < 150 ml
  • Urinflödeshastighet > 15 ml/sek

Exklusions kriterier:

  • Neurogen blåsan
  • Urinvägsinfektion, Urinsten(ar), Urinvägstumör
  • Strålbehandling för urologisk malignitet eller prostatakirurgi; strålning till bäcken, tjocktarm, ändtarm, prostata, urinblåsa, livmoder eller äggstockar
  • Alfablockerare eller antikolinergisk behandling inom 3 månader efter inträde eller 5 alfa-reduktasbehandling inom 18 månader.
  • Historik om grå starr med planerad operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: En (enarm)
Alla män kommer att få morgondosering med Tamsulosin (Flomax) 0,4 mg (1 tab) och Solifenacin (Vesicare) 5 mg (1 tab) oralt samtidigt.
Läkemedel: Tamsulosin
Alfablockerare används vid behandling av urinvägssvårigheter relaterade till förstorad prostata eller symptomatisk benign prostatahypertrofi. Alla män kommer att få Tamsulosin (Flomax®) 0,4 mg, 1 tablett, per morgon med Solifenacin (Vesicare®).
Andra namn:
  • tamsulosinhydroklorid, tamsulosin-HCl, Flomax®
Läkemedel: Solifenacin
Kramplösande/antikolinergika används för att behandla överaktiv blåsa. Alla män kommer att få Solifenacin (Vesicare®) 5 mg, 1 tablett, per morgon med Tamsulosin.
Andra namn:
  • solifenacinsuccinat, VESIcare®, Vesicare®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i urinnervens tillväxtfaktor (pg/mL) vid baslinjen jämfört med exponering efter dos vid Mo.3/Wk12
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12 (3 månader)
Urinprov testades för urinnervtillväxtfaktor (uNGF mätt i pg/mL), ett litet utsöndrat protein i urinblåsan som stöder reglering av urinblåsan, vid baslinjen (före dosering) och vecka 12/månad 3 efter dosering, efter användning dagligt tamsulosin och solifenacin.
Ändra från baslinje till vecka 12 (3 månader)
Förändring från baslinje i urintillväxtfaktor till kreatininkvot (GF/Cr)
Tidsram: ändra från baslinjepoäng till månad 3
Urintillväxtfaktorn (GF) till kreatininförhållandet kan vara potentiell biomarkör för överaktiv blåsa, baserat på publicerade artiklar. Mätning av förhållandet vid baseline och månad 3, jämför skillnaden efter behandling med tamsulosin och solifenacin vilket kan ge insikt i hur symtom i nedre urinvägar hos män fortskrider.
ändra från baslinjepoäng till månad 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Post Void Residual (mL) vid baslinjen jämfört med Post Dos Exponering vid Mo.1, Mo, 2 och Mo. 3/Wk12
Tidsram: Ändra från baslinjen till månaderna 1, 2 och 3
Urinprov testades för urinrester efter hålrum (mätt i ml) vid baslinjen (före dos), månad 1 och månad 2 och vecka 12/månad 3 efter dos, efter dos med tamsulosin och solifenacin.
Ändra från baslinjen till månaderna 1, 2 och 3
Förändring i maximal urinflödeshastighet (ml/s) vid baslinjen jämfört med exponering efter dos vid Mo.1, Mo, 2 och Mo. 3/Wk12
Tidsram: Ändra från baslinjen till månaderna 1, 2 och 3
Urinationsflödeshastighet (mätt i milliliter per sekund) vid baslinjen (före dos) och månad 1, månad 2 och månad 3/vecka 12 poseringsdosering med tamsulosin och solifenacin. En genomsnittlig maximal urinflödeshastighet hos män är 21 ml/sek i åldern 14-45 år och 12 ml/sek hos män i åldern 46-65 år.
Ändra från baslinjen till månaderna 1, 2 och 3
Förändring i IPSS-internationell prostatapoängskala vid baslinje jämfört med efterdosundersökning vid månad 1, 2 och månad 3/vecka12.
Tidsram: Ändra från baslinjen till månaderna 1, 2 och 3
Undersökningen, IPSS-International Prostate Score Scale, enkätsvar mätt 0-35, samlas in vid baslinjen jämfört med svar efter dosundersökning vid månad 1, månad 2 och månad 3/vecka12 efter dos. Ju lägre poäng tyder på färre eller färre urinbesvär medan 35 är förenligt med mer besvärande symtom.
Ändra från baslinjen till månaderna 1, 2 och 3
Förändring i PPUS-patients uppfattning om urintrådsundersökningsresultat vid baslinjen jämfört med exponering efter dos vid Mo.1, Mo, 2 och Mo. 3/Wk12
Tidsram: Ändra från baslinjen till månaderna 1, 2 och 3
Självadministrerade undersökningspoängen för patientens uppfattning om urinträngningar har ett maximalt betyg på 4, noll till fyra, för hur allvarlig en patient beskriver sin urintömningsfrekvens. Fyra är det mest besvärande poängen, 0 eller 1 är det minst besvärande. Pre-dos/baslinjepoäng jämförs vid månad 1, månad 2 och månad 3, efter dosering med tamsulosin och solifenacin.
Ändra från baslinjen till månaderna 1, 2 och 3
Förändring i PBC-patientens uppfattning om blåskondition vid baslinjen jämfört med exponering efter dos vid Mo.1, Mo, 2 och Mo. 3/Wk12
Tidsram: Ändra från baslinjen till månaderna 1, 2 och 3
Förändring i uppfattningen av urinblåsan genom en självadministrerad undersökning vid baslinjen jämfört med månad 1, månad 2 och månad 3, efter exponering för tamsulosin och solifenacin. Enkätpoängen mäter från noll till 6, där 6 är de mest besvärande blåsymtomen och 0 till 1 är de minst besvärande.
Ändra från baslinjen till månaderna 1, 2 och 3
Förändring i ICIQ-MLUTS - Internationell konsultation om inkontinensmodulärt frågeformulär för manlig LUTS-baslinje jämfört med exponering efter dos vid Mo.1, Mo, 2 och Mo. 3/Wk12
Tidsram: Ändra från baslinjen till månaderna 1, 2 och 3
Mätning av förändring i International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire för manliga nedre urinvägssymtom genom en självadministrerad undersökning vid baslinjen jämfört med månad 1, månad 2 och månad 3, efter exponering för tamsulosin och solifenacin. Enkätpoängen är ett intervall från noll till 182, där 182 är det mest besvärande och noll till ett är det minst besvärande.
Ändra från baslinjen till månaderna 1, 2 och 3
Förändring i ICIQ LUTS QoL - Internationell konsultation om inkontinens modulärt frågeformulär LUTS livskvalitet för manliga LUTS baslinje jämfört med exponering efter dos vid Mo.1, Mo, 2 och Mo. 3/Wk12
Tidsram: Ändra från baslinjen till månaderna 1, 2 och 3
Förändring i International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire om livskvalitetsundersökning för symtom i nedre urinvägar för män, självadministrerade, jämfört med månad 1, månad 2 och månad 3, efter exponering för tamsulosin och solifenacin. Enkätpoängen är noll till 182, där 182 är det mest besvärande och 0 till 1 är det minst besvärande.
Ändra från baslinjen till månaderna 1, 2 och 3
Förändring i urinnervens tillväxtfaktor (pg/mL) vid baslinjen jämfört med exponering efter dos vid Mo.1/Wk4 och Mo.2/Wk8
Tidsram: Ändra från baslinje till Mo.1/Wk4 och Mo.2/Wk8
Urinprov testades för urinens nervtillväxtfaktor (uNGF mätt i pg/ml), ett litet utsöndrat protein i urinblåsan som stöder reglering av blåsfunktion, vid baslinjen (fördos) jämfört med månad 1/vecka 4 och månad 2/vecka 8, efter dosering med tamsulosin och solifenacin.
Ändra från baslinje till Mo.1/Wk4 och Mo.2/Wk8
Förändring i urintillväxtfaktor till kreatininkvot (GF/Cr) från baslinjen jämfört med månad 1/vecka4 och månad 2/vecka 8.
Tidsram: ändra från baslinjepoäng till Mo.1/Wk4 och Mo.2/Wk8 poäng
Bedömning av förändringen från baslinje till månad 1/vecka 4 och månad 2/vecka 8 av förhållandet mellan urintillväxtfaktor (GF) och kreatinin hos män, vilket kan vara potentiell biomarkör för överaktiv blåsa, baserat på publicerade artiklar. Att mäta förhållandet vid baslinjen jämfört med månad 1 och månad 2 kan ge insikt i hur symtom i lägre urinvägar hos män fortskrider.
ändra från baslinjepoäng till Mo.1/Wk4 och Mo.2/Wk8 poäng

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Timothy Boone, MD, PhD

Samarbetspartners

Astellas Pharma US, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy Boone, MD,PhD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

24 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00006253
  • IRB# 0711-0124 (Annan identifierare: HMRI IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Planera att dela data som ska fastställas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera