Prueba piloto del factor de crecimiento nervioso urinario (NGF) como biomarcador para los síntomas del tracto urinario inferior masculino (LUTS)
19 de marzo de 2018 actualizado por: Timothy Boone, MD, PhD
Factor de crecimiento del nervio urinario como biomarcador para el tratamiento médico de los síntomas del tracto urinario inferior masculino: una prueba piloto
Un ensayo piloto de un solo centro que usó tamsulosina y solifenacina en 10 hombres con síntomas sintomáticos del tracto urinario inferior (STUI).
Los sujetos serán evaluados al inicio, 1, 2 y 3 meses para NGF urinario, creatinina en orina, relación NGF/CR y resultados informados por el paciente a través de cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de un solo centro, ensayo piloto, un solo brazo usando una dosis diaria de tamsulosina y solifenacina en 10 hombres con síntomas sintomáticos del tracto urinario inferior (STUI).
Las evaluaciones se realizan al inicio, al mes 1, al mes 2 y al mes 3 para evaluar: NGF urinario (pg/mL), creatinina urinaria (mg/dL), relación NGF/Cr y resultados del cuestionario informados por el paciente (AUA Symptom Score/IPSS, Percepción del paciente del estado de la vejiga, la percepción del paciente de la intensidad de urgencia 'PPIUS', los síntomas urinarios STUI y la calidad de vida).
Cada participante es evaluado desde el inicio hasta las mediciones del mes 3.
La protección de los sujetos humanos se brindará a través de la Junta de Revisión Institucional del Instituto de Investigación Metodista de Houston (consulte el apéndice 2).
Todos los hombres recibirán la dosificación matutina con tamsulosina 0,4 mg (1 tableta) y solifenacina 5 mg (1 tableta) por vía oral al mismo tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital System
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres > 45 años con STUI sintomáticos (hipertrofia prostática benigna clínica/HPB)
- Puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) > 8
- PSA < 10 ng/ml (biopsias negativas dentro de los 6 meses para cualquier elevación de PSA específica de la edad sospechosa de carcinoma de próstata)
- Orina residual posmiccional < 150 ml
- Tasa de flujo urinario > 15 mL/seg
Criterio de exclusión:
- Vejiga neurógena
- Infección del tracto urinario, Cálculo(s) urinario(s), Tumor del tracto urinario
- Radioterapia para cáncer urológico o cirugía de próstata; radiación a la pelvis, el colon, el recto, la próstata, la vejiga, el útero o los ovarios
- Terapia con bloqueadores alfa o terapia anticolinérgica dentro de los 3 meses posteriores al ingreso o terapia con 5 alfa reductasa dentro de los 18 meses.
- Antecedentes de cataratas con cirugía planificada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Uno (un solo brazo)
Todos los hombres recibirán la dosificación matutina con tamsulosina (Flomax) 0,4 mg (1 tableta) y solifenacina (Vesicare) 5 mg (1 tableta) por vía oral al mismo tiempo.
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Bloqueador alfa utilizado en el tratamiento de las dificultades urinarias relacionadas con el agrandamiento de la próstata o la hipertrofia prostática benigna sintomática.
Todos los hombres recibirán Tamsulosin (Flomax®) 0.4 mg, 1 tab, por la mañana con Solifenacin (Vesicare®).
Otros nombres:
Antiespasmódico/anticolinérgico utilizado para tratar la vejiga hiperactiva.
Todos los hombres recibirán solifenacina (Vesicare®) 5 mg, 1 tableta, por la mañana con tamsulosina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el factor de crecimiento nervioso urinario (pg/mL) al inicio en comparación con la exposición posterior a la dosis en Mo.3/Wk12
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12 (3 meses)
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Muestra de orina analizada para factor de crecimiento nervioso urinario (uNGF medido en pg/mL), una pequeña proteína secretada en la vejiga que apoya la regulación de la función de la vejiga, al inicio (antes de la dosis) y la semana 12/Mes 3 después de la dosis, después de usar tamsulosina y solifenacina diarias.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 (3 meses)
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Cambio desde el inicio en el factor de crecimiento urinario a la proporción de creatinina (GF/Cr)
Periodo de tiempo: cambio desde la puntuación inicial hasta el mes 3
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La proporción entre el factor de crecimiento urinario (GF) y la creatinina puede ser un biomarcador potencial para la vejiga hiperactiva, según los artículos publicados.
Medir la proporción al inicio y en el Mes 3, comparando la diferencia después del tratamiento con tamsulosina y solifenacina, lo que puede proporcionar información sobre cómo progresan los síntomas del tracto urinario inferior en los hombres.
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cambio desde la puntuación inicial hasta el mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el residuo posmiccional (mL) al inicio en comparación con la exposición posterior a la dosis en el mes 1, mes, 2 y mes 3/semana 12
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los meses 1, 2 y 3
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Muestra de orina analizada para residuo posmiccional urinario (medido en ml) al inicio (antes de la dosis), Mes 1 y Mes 2 y semana 12/Mes 3 posdosis, posdosis con tamsulosina y solifenacina.
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Cambio desde el inicio hasta los meses 1, 2 y 3
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Cambio en el índice de flujo urinario máximo (ml/s) al inicio en comparación con la exposición posterior a la dosis en el mes 1, mes, 2 y mes 3/semana 12
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los meses 1, 2 y 3
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Tasa de flujo de orina (medida en mililitros por segundo) al inicio (antes de la dosis) y Mes 1, Mes 2 y Mes 3/Semana 12 posdosificación con tamsulosina y solifenacina.
Una tasa de flujo urinario máxima promedio en hombres es de 21 ml/s de 14 a 45 años y de 12 ml/s en hombres de 46 a 65 años.
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Cambio desde el inicio hasta los meses 1, 2 y 3
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Cambio en la IPSS-International Prostate Score Scale al inicio en comparación con la encuesta posterior a la dosis en el mes 1, 2 y mes 3/semana12.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los meses 1, 2 y 3
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La encuesta, IPSS-International Prostate Score Scale, las respuestas de la encuesta medidas de 0 a 35, se recopilan al inicio en comparación con la respuesta de la encuesta posterior a la dosis en el Mes 1, Mes 2 y Mes 3/Semana 12 después de la dosis.
Cuanto menor sea la puntuación es indicativo de menos o menos síntomas urinarios mientras que 35 es consistente con síntomas más molestos.
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Cambio desde el inicio hasta los meses 1, 2 y 3
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Cambio en la puntuación de la encuesta de urgencia urinaria PPUS-Patient Perception al inicio en comparación con la exposición posterior a la dosis en Mo.1, Mo, 2 y Mo. 3/Wk12
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los meses 1, 2 y 3
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La puntuación de la encuesta autoadministrada sobre la percepción del paciente sobre la urgencia urinaria tiene una puntuación máxima de 4, de cero a cuatro, para la gravedad con la que un paciente describe su frecuencia de evacuación urinaria.
Cuatro es la puntuación más molesta, 0 o 1 es la menos molesta.
La puntuación previa a la dosis/basal se compara en el Mes 1, el Mes 2 y el Mes 3, después de la dosificación con tamsulosina y solifenacina.
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Cambio desde el inicio hasta los meses 1, 2 y 3
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Cambio en la percepción del paciente con PBC de la condición de la vejiga al inicio en comparación con la exposición posterior a la dosis en Mo.1, Mo, 2 y Mo. 3/Wk12
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los meses 1, 2 y 3
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Cambio en la percepción de la vejiga a través de una encuesta autoadministrada al inicio del estudio en comparación con el Mes 1, el Mes 2 y el Mes 3, luego de la exposición a tamsulosina y solifenacina.
La puntuación de la encuesta mide de cero a 6, siendo 6 los síntomas de vejiga más molestos y 0 a 1 los menos molestos.
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Cambio desde el inicio hasta los meses 1, 2 y 3
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Cambio en ICIQ-MLUTS: consulta internacional sobre el cuestionario modular de incontinencia para STUI masculinos en comparación con la exposición posterior a la dosis en Mo.1, Mo, 2 y Mo. 3/Wk12
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los meses 1, 2 y 3
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Medición del cambio en el Cuestionario Modular de la Consulta Internacional sobre Incontinencia para los síntomas del tracto urinario inferior masculino a través de una encuesta autoadministrada al inicio en comparación con el Mes 1, el Mes 2 y el Mes 3, después de la exposición a tamsulosina y solifenacina.
El puntaje de la encuesta es un rango de cero a 182, siendo 182 el más molesto y cero a uno el menos molesto.
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Cambio desde el inicio hasta los meses 1, 2 y 3
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Cambio en ICIQ LUTS QoL - Consulta internacional sobre incontinencia Cuestionario modular LUTS Calidad de vida para LUTS masculinos en comparación con la exposición posterior a la dosis en Mo.1, Mo, 2 y Mo. 3/Wk12
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los meses 1, 2 y 3
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Cambio en el Cuestionario Modular de la Consulta Internacional sobre Incontinencia sobre la encuesta de calidad de vida de los síntomas del tracto urinario inferior para hombres, autoadministrado, en comparación con el Mes 1, el Mes 2 y el Mes 3, después de la exposición a tamsulosina y solifenacina.
La puntuación de la encuesta es de 0 a 182, siendo 182 la más molesta y 0 a 1 la menos molesta.
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Cambio desde el inicio hasta los meses 1, 2 y 3
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Cambio en el factor de crecimiento nervioso urinario (pg/mL) al inicio en comparación con la exposición posterior a la dosis en Mo.1/Wk4 y Mo.2/Wk8
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base a Mo.1/Wk4 y Mo.2/Wk8
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Muestra de orina analizada para factor de crecimiento nervioso urinario (uNGF medido en pg/mL), una pequeña proteína secretada en la vejiga que apoya la regulación de la función de la vejiga, al inicio (antes de la dosis) en comparación con el Mes 1/Semana 4 y el Mes 2/Semana 8, posdosificación con tamsulosina y solifenacina.
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Cambio desde la línea base a Mo.1/Wk4 y Mo.2/Wk8
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Cambio en el índice de factor de crecimiento urinario a creatinina (GF/Cr) desde el inicio en comparación con el mes 1/semana 4 y el mes 2/semana 8.
Periodo de tiempo: cambio de la puntuación inicial a las puntuaciones Mo.1/Wk4 y Mo.2/Wk8
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Evaluar el cambio desde el inicio hasta el Mes 1/Semana 4 y el Mes 2/Semana 8, del índice de factor de crecimiento urinario (GF) a creatinina en los hombres, que puede ser un biomarcador potencial para la vejiga hiperactiva, según los artículos publicados.
Medir la proporción al inicio en comparación con el Mes 1 y el Mes 2 puede proporcionar información sobre cómo progresan los síntomas del tracto urinario inferior en los hombres.
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cambio de la puntuación inicial a las puntuaciones Mo.1/Wk4 y Mo.2/Wk8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Boone, MD,PhD, The Methodist Hospital Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Liu HT, Kuo HC. Urinary nerve growth factor level could be a potential biomarker for diagnosis of overactive bladder. J Urol. 2008 Jun;179(6):2270-4. doi: 10.1016/j.juro.2008.01.146. Epub 2008 Apr 18.
- Liu HT, Chancellor MB, Kuo HC. Decrease of urinary nerve growth factor levels after antimuscarinic therapy in patients with overactive bladder. BJU Int. 2009 Jun;103(12):1668-72. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08380.x. Epub 2009 Feb 11.
- Chapple CR, Roehrborn CG. A shifted paradigm for the further understanding, evaluation, and treatment of lower urinary tract symptoms in men: focus on the bladder. Eur Urol. 2006 Apr;49(4):651-8. doi: 10.1016/j.eururo.2006.02.018. Epub 2006 Feb 17.
- Lee JY, Kim HW, Lee SJ, Koh JS, Suh HJ, Chancellor MB. Comparison of doxazosin with or without tolterodine in men with symptomatic bladder outlet obstruction and an overactive bladder. BJU Int. 2004 Oct;94(6):817-20. doi: 10.1111/j.1464-410X.2004.05039.x.
- Kaplan SA, Roehrborn CG, Rovner ES, Carlsson M, Bavendam T, Guan Z. Tolterodine and tamsulosin for treatment of men with lower urinary tract symptoms and overactive bladder: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Nov 15;296(19):2319-28. doi: 10.1001/jama.296.19.2319. Erratum In: JAMA. 2007 Mar 21:297(11):1195. JAMA. 2007 Oct 24;298(16):1864.
- McVary KT. 2010 AUA Benign Prostatic Hyperplasia Clinical Guidelines. Panel Chair, AUA News 2010; 15 (3) 10 - 11.
- Kaplan SA. New data on Tolterodine: Do recent findings dispel questions about treating overactive bladder in men? Eur Urology 2007; Suppl 6: 10-16.
- Kaplan SA, Roehrborn CG, Chancellor M, Carlsson M, Bavendam T, Guan Z. Extended-release tolterodine with or without tamsulosin in men with lower urinary tract symptoms and overactive bladder: effects on urinary symptoms assessed by the International Prostate Symptom Score. BJU Int. 2008 Nov;102(9):1133-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07761.x. Epub 2008 May 26.
- Kaplan SA, Goldfischer ER, Steers WD, Gittelman M, Andoh M, Forero-Schwanhaeuser S. Solifenacin treatment in men with overactive bladder: effects on symptoms and patient-reported outcomes. Aging Male. 2010 Jun;13(2):100-7. doi: 10.3109/13685530903440408.
- Yokoyama T, Kumon H, Nagai A. Correlation of urinary nerve growth factor level with pathogenesis of overactive bladder. Neurourol Urodyn. 2008;27(5):417-20. doi: 10.1002/nau.20519.
- Jacobs BL, Smaldone MC, Tyagi V, Philips BJ, Jackman SV, Leng WW, Tyagi P. Increased nerve growth factor in neurogenic overactive bladder and interstitial cystitis patients. Can J Urol. 2010 Feb;17(1):4989-94.
- Cardozo L, Hessdorfer E, Milani R, Arano P, Dewilde L, Slack M, Drogendijk T, Wright M, Bolodeoku J; SUNRISE Study Group. Solifenacin in the treatment of urgency and other symptoms of overactive bladder: results from a randomized, double-blind, placebo-controlled, rising-dose trial. BJU Int. 2008 Nov;102(9):1120-7. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07939.x. Epub 2008 Oct 6.
- Dmochowski RR, Gomelsky A. Overactive bladder in males. Ther Adv Urol. 2009 Oct;1(4):209-21. doi: 10.1177/1756287209350383.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones Urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Tamsulosina
- Succinato de solifenacina
Otros números de identificación del estudio
- Pro00006253
- IRB# 0711-0124 (Otro identificador: HMRI IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Plan para compartir datos por determinar.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tamsulosina
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Terminado