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Pilotversuch zum Harnnervenwachstumsfaktor (NGF) als Biomarker für Symptome der unteren Harnwege bei Männern (LUTS)

19. März 2018 aktualisiert von: Timothy Boone, MD, PhD

Harnnervenwachstumsfaktor als Biomarker für die medizinische Behandlung männlicher Symptome der unteren Harnwege: Ein Pilotversuch

Eine Pilotstudie an einem einzigen Zentrum mit Tamsulosin und Solifenacin bei 10 Männern mit symptomatischen Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS). Die Probanden werden zu Studienbeginn sowie nach 1, 2 und 3 Monaten auf NGF im Urin, Kreatinin im Urin, NGF/CR-Verhältnis und vom Patienten anhand von Fragebögen gemeldete Ergebnisse untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einzelzentrum, Pilotstudie, einarmige Studie mit einmal täglicher Gabe von Tamsulosin und Solifenacin bei 10 Männern mit symptomatischen Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS). Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate, um Folgendes zu bewerten: Urin-NGF (pg/ml), Urin-Kreatinin (mg/dl), NGF/Cr-Verhältnis und vom Patienten gemeldete Fragebogenergebnisse (AUA-Symptom-Score/IPSS, Patientenwahrnehmung). des Blasenzustands, Patientenwahrnehmung der Drangintensität „PPIUS“, LUTS-Urinsymptome und Lebensqualität). Jeder Teilnehmer wird vom Ausgangswert bis zu den Messungen im dritten Monat beurteilt. Der Schutz menschlicher Probanden wird durch das Institutional Review Board des Houston Methodist Research Institute gewährleistet (siehe Anhang 2). Alle Männer erhalten morgens gleichzeitig eine orale Gabe von 0,4 mg Tamsulosin (1 Tablette) und 5 mg Solifenacin (1 Tablette).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer > 45 Jahre mit symptomatischem LUTS (klinische benigne Prostatahypertrophie/BPH)
  • Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS) > 8
  • PSA < 10 ng/ml (negative Biopsien innerhalb von 6 Monaten für jede altersspezifische PSA-Erhöhung, die auf ein Prostatakarzinom verdächtig ist)
  • Restharn nach der Entleerung < 150 ml
  • Urinflussrate > 15 ml/Sek

Ausschlusskriterien:

  • Neurogene Blasen
  • Harnwegsinfektion, Harnstein(e), Harnwegstumor
  • Strahlentherapie bei urologischen Malignomen oder Prostataoperationen; Strahlung auf Becken, Dickdarm, Rektum, Prostata, Blase, Gebärmutter oder Eierstöcke
  • Alpha-Blocker-Therapie oder anticholinerge Therapie innerhalb von 3 Monaten nach Eintritt oder 5-Alpha-Reduktase-Therapie innerhalb von 18 Monaten.
  • Vorgeschichte von Katarakten mit geplanter Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eins (einarmig)
Alle Männer erhalten morgens gleichzeitig eine orale Gabe von 0,4 mg Tamsulosin (Flomax) (1 Tablette) und 5 mg Solifenacin (Vesicare) (1 Tablette).
Arzneimittel: Tamsulosin
Alphablocker zur Behandlung von Harnbeschwerden im Zusammenhang mit einer vergrößerten Prostata oder symptomatischer gutartiger Prostatahypertrophie. Alle Männer erhalten täglich 0,4 mg Tamsulosin (Flomax®), 1 Tablette, zusammen mit Solifenacin (Vesicare®).
Andere Namen:
  • Tamsulosinhydrochlorid, Tamsulosin HCl, Flomax®
Arzneimittel: Solifenacin
Krampflösendes/anticholinerges Mittel zur Behandlung einer überaktiven Blase. Alle Männer erhalten Solifenacin (Vesicare®) 5 mg, 1 Tablette, pro Morgen mit Tamsulosin.
Andere Namen:
  • Solifenacinsuccinat, VESIcare®, Vesicare®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Harnnervenwachstumsfaktors (pg/ml) zu Studienbeginn im Vergleich zur Exposition nach der Dosis bei Mo.3/Woche 12
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 (3 Monate)
Die Urinprobe wurde zu Beginn (vor der Einnahme) und Woche 12/Monat 3 nach der Einnahme auf den Urin-Nervenwachstumsfaktor (uNGF, gemessen in pg/ml) getestet, ein kleines sezerniertes Protein in der Blase, das die Regulierung der Blasenfunktion unterstützt täglich Tamsulosin und Solifenacin.
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 (3 Monate)
Änderung des Harnwachstumsfaktor-Kreatinin-Verhältnisses (GF/Cr) vom Ausgangswert
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 3. Monat
Das Verhältnis von Harnwachstumsfaktor (GF) zu Kreatinin könnte laut veröffentlichten Artikeln ein potenzieller Biomarker für eine überaktive Blase sein. Messung des Verhältnisses zu Studienbeginn und Monat 3, Vergleich des Unterschieds nach der Behandlung mit Tamsulosin und Solifenacin, was Aufschluss darüber geben kann, wie die Symptome der unteren Harnwege bei Männern fortschreiten.
Wechsel vom Ausgangswert zum 3. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Post-Void-Restmenge (ml) zu Studienbeginn im Vergleich zur Post-Dosis-Exposition bei Mo.1, Mo, 2 und Mo. 3/Woche 12
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu den Monaten 1, 2 und 3
Die Urinprobe wurde zu Studienbeginn (vor der Dosis), Monat 1 und Monat 2 sowie Woche 12/Monat 3 nach der Dosis, nach der Dosis mit Tamsulosin und Solifenacin auf Urinrückstände nach der Entleerung (gemessen in ml) getestet.
Wechsel vom Ausgangswert zu den Monaten 1, 2 und 3
Änderung der maximalen Urinflussrate (ml/s) zu Studienbeginn im Vergleich zur Exposition nach der Dosis bei Mo.1, Mo, 2 und Mo. 3/Woche 12
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu den Monaten 1, 2 und 3
Urinflussrate (gemessen in Millilitern pro Sekunde) zu Studienbeginn (vor der Dosis) und Monat 1, Monat 2 und Monat 3/Woche 12 bei Posendosierung mit Tamsulosin und Solifenacin. Die durchschnittliche maximale Harnflussrate beträgt bei Männern im Alter von 14 bis 45 Jahren 21 ml/Sek. und bei Männern im Alter von 46 bis 65 Jahren 12 ml/Sek.
Wechsel vom Ausgangswert zu den Monaten 1, 2 und 3
Änderung der IPSS-International Prostate Score Scale zu Studienbeginn im Vergleich zur Post-Dosis-Umfrage im 1., 2. und 3. Monat/Woche12.
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu den Monaten 1, 2 und 3
Bei der Umfrage, der IPSS-International Prostate Score Scale, werden Umfrageantworten von 0 bis 35 gemessen. Sie werden zu Studienbeginn erhoben und mit den Umfrageantworten nach der Dosis im Monat 1, Monat 2 und Monat 3/Woche 12 nach der Dosis verglichen. Je niedriger der Wert, desto geringer sind die Harnsymptome, während ein Wert von 35 auf störendere Symptome hindeutet.
Wechsel vom Ausgangswert zu den Monaten 1, 2 und 3
Änderung der PPUS-Patientenwahrnehmung der Harndrang-Umfrage zu Studienbeginn im Vergleich zur Post-Dosis-Exposition in Mo.1, Mo, 2 und Mo. 3/Woche 12
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu den Monaten 1, 2 und 3
Der selbst durchgeführte Umfragewert „Patientenwahrnehmung von Harndrang“ hat einen Maximalwert von 4, null bis vier, der angibt, wie schwerwiegend ein Patient seine Harndranghäufigkeit beschreibt. Vier ist der Wert für die größte Belästigung, 0 oder 1 bedeutet die geringste Belästigung. Der Wert vor der Einnahme/Ausgangswert wird in Monat 1, Monat 2 und Monat 3 nach der Gabe von Tamsulosin und Solifenacin verglichen.
Wechsel vom Ausgangswert zu den Monaten 1, 2 und 3
Änderung der Wahrnehmung des Blasenzustands durch PBC-Patienten zu Studienbeginn im Vergleich zur Exposition nach der Dosis in Mo.1, Mo, 2 und Mo. 3/Woche 12
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu den Monaten 1, 2 und 3
Veränderung der Wahrnehmung der Blase durch eine selbst durchgeführte Umfrage zu Studienbeginn im Vergleich zu Monat 1, Monat 2 und Monat 3 nach Exposition gegenüber Tamsulosin und Solifenacin. Der Umfragewert reicht von null bis 6, wobei 6 die störendsten Blasensymptome und 0 bis 1 die am wenigsten störenden sind.
Wechsel vom Ausgangswert zu den Monaten 1, 2 und 3
Änderung des ICIQ-MLUTS – International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire for Male LUTS Baseline im Vergleich zur Post-Dosis-Exposition bei Mo.1, Mo, 2 und Mo. 3/Woche 12
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu den Monaten 1, 2 und 3
Messung der Veränderung im modularen Fragebogen „International Consultation on Incontinence“ für Symptome des unteren Harntrakts bei Männern durch eine selbst durchgeführte Umfrage zu Studienbeginn im Vergleich zu Monat 1, Monat 2 und Monat 3 nach Exposition gegenüber Tamsulosin und Solifenacin. Der Umfragewert liegt im Bereich von 0 bis 182, wobei 182 am störendsten und 0 bis 1 am wenigsten störend ist.
Wechsel vom Ausgangswert zu den Monaten 1, 2 und 3
Änderung der ICIQ LUTS-Lebensqualität – Internationale Konsultation zum modularen Inkontinenz-Fragebogen LUTS-Lebensqualität für männliche LUTS-Ausgangswerte im Vergleich zur Post-Dosis-Exposition bei Mo.1, Mo, 2 und Mo. 3/Woche12
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu den Monaten 1, 2 und 3
Änderung im modularen Fragebogen „International Consultation on Incontinence“ zur Lebensqualitätsumfrage zu Symptomen des unteren Harntrakts bei Männern, selbst durchgeführt, im Vergleich zu Monat 1, Monat 2 und Monat 3 nach Exposition gegenüber Tamsulosin und Solifenacin. Die Umfragebewertung liegt bei 0 bis 182, wobei 182 am störendsten und 0 bis 1 am wenigsten störend ist.
Wechsel vom Ausgangswert zu den Monaten 1, 2 und 3
Änderung des Harnnervenwachstumsfaktors (pg/ml) zu Studienbeginn im Vergleich zur Exposition nach der Dosis bei Mo.1/Woche 4 und Mo.2/Woche 8
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie zu Mo.1/Woche 4 und Mo.2/Woche 8
Die Urinprobe wurde zu Beginn (vor der Dosis) im Vergleich zu Monat 1/Woche 4 und Monat 2/Woche auf den Urin-Nervenwachstumsfaktor (uNGF, gemessen in pg/ml) getestet, ein kleines sezerniertes Protein in der Blase, das die Regulierung der Blasenfunktion unterstützt 8, Nachdosierung mit Tamsulosin und Solifenacin.
Wechsel von der Grundlinie zu Mo.1/Woche 4 und Mo.2/Woche 8
Änderung des Verhältnisses von Harnwachstumsfaktor zu Kreatinin (GF/Cr) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Monat 1/Woche 4 und Monat 2/Woche 8.
Zeitfenster: Wechsel von der Grundpunktzahl zu den Ergebnissen von Mo.1/Woche 4 und Mo.2/Woche 8
Bewertung der Veränderung des Verhältnisses von Harnwachstumsfaktor (GF) zu Kreatinin bei Männern vom Ausgangswert bis Monat 1/Woche 4 und Monat 2/Woche 8, was ein potenzieller Biomarker für eine überaktive Blase sein könnte, basierend auf veröffentlichten Artikeln. Die Messung des Verhältnisses zu Studienbeginn im Vergleich zu Monat 1 und Monat 2 kann Aufschluss darüber geben, wie sich die Symptome der unteren Harnwege bei Männern entwickeln.
Wechsel von der Grundpunktzahl zu den Ergebnissen von Mo.1/Woche 4 und Mo.2/Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Timothy Boone, MD, PhD

Mitarbeiter

Astellas Pharma US, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy Boone, MD,PhD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00006253
  • IRB# 0711-0124 (Andere Kennung: HMRI IRB)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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