尿神经生长因子 (NGF) 作为男性下尿路症状生物标志物的试点试验 (LUTS)
2018年3月19日 更新者：Timothy Boone, MD, PhD
尿神经生长因子作为男性下尿路症状药物治疗的生物标志物：一项初步试验
在 10 名有症状的下尿路症状 (LUTS) 的男性中使用坦索罗辛和索利那新的单中心试点试验。
受试者将在基线、1、2 和 3 个月时通过问卷评估尿 NGF、尿肌酐、NGF/CR 比率和患者报告的结果。
研究概览
详细说明
单中心、试点试验、单组研究，对 10 名有症状的下尿路症状 (LUTS) 的男性每天服用一次坦洛新和索非那新。
在基线、1 个月、2 个月和 3 个月进行评估，以评估：尿 NGF（pg/mL）、尿肌酐（mg/dL）、NGF/Cr 比率和患者报告的问卷结果（AUA 症状评分/IPSS、患者感知膀胱状况、患者对尿急强度“PPIUS”的感知、LUTS 泌尿系统症状和生活质量）。
每个参与者都从基线到第 3 个月的测量进行评估。
休斯顿卫理公会研究所机构审查委员会将提供对人类受试者的保护（见附录 2）。
所有男性都将在早上同时口服坦索罗辛 0.4 毫克（1 片）和索利那新 5 毫克（1 片）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The Methodist Hospital System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性 > 45 岁，有症状的 LUTS（临床良性前列腺肥大/BPH）
- 国际前列腺症状评分 (IPSS) > 8
- PSA < 10 ng/ml（对于疑似前列腺癌的任何年龄特异性 PSA 升高，6 个月内活检阴性）
- 排尿后残余尿 < 150 毫升
- 尿流率 > 15 毫升/秒
排除标准：
- 神经源性膀胱
- 尿路感染, 尿路结石, 尿路肿瘤
- 泌尿系统恶性肿瘤或前列腺手术的放射治疗；对骨盆、结肠、直肠、前列腺、膀胱、子宫或卵巢的辐射
- 入组后 3 个月内接受 α 受体阻滞剂治疗或抗胆碱能治疗，或 18 个月内接受 5 α 还原酶治疗。
- 计划手术的白内障病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一只（单臂）
所有男性都将在早上同时口服坦索罗辛 (Flomax) 0.4 mg（1 片）和索利那新（Vesicare）5 mg（1 片）。
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Α 受体阻滞剂用于治疗与前列腺肥大或症状性良性前列腺肥大相关的排尿困难。
所有男性每天早上都会服用坦索罗辛 (Flomax®) 0.4 毫克，1 片，与索利那新 (Vesicare®) 一起服用。
其他名称：
用于治疗膀胱过度活动症的解痉药/抗胆碱能药。
所有男性每天早上都将接受 Solifenacin (Vesicare®) 5 mg，1 片，与坦索罗辛一起服用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与第 3 周/第 12 周的给药后暴露相比，基线时泌尿神经生长因子 (pg/mL) 的变化
大体时间：从基线到第 12 周（3 个月）的变化
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在基线（给药前）和给药后第 12 周/给药后第 3 个月测试尿液样本的尿神经生长因子（uNGF，单位为 pg/mL），这是膀胱中支持膀胱功能调节的一种小分泌蛋白每日坦洛新和索利那新。
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从基线到第 12 周（3 个月）的变化
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尿生长因子从基线到肌酐比值 (GF/Cr) 的变化
大体时间：从基线分数到第 3 个月的变化
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根据已发表的文章，尿生长因子 (GF) 与肌酐的比率可能是膀胱过度活动症的潜在生物标志物。
测量基线和第 3 个月的比率，比较坦洛新和索利那新治疗后的差异，这可能有助于深入了解男性下尿路症状的进展情况。
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从基线分数到第 3 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与第 1 个月、第 2 个月和第 3 个月/第 12 周的给药后暴露相比，基线时排尿后残留 (mL) 的变化
大体时间：从基线到第 1、2 和 3 个月的变化
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在基线（给药前）、给药后第 1 个月和第 2 个月以及给药后第 12 周/第 3 个月、服用坦洛新和索利那新后给药后尿液样本测试了尿后排尿残留（以 mL 测量）。
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从基线到第 1、2 和 3 个月的变化
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与第 1 个月、第 2 个月和第 3 个月/第 12 周的给药后暴露相比，基线时最大尿流率 (ml/s) 的变化
大体时间：从基线到第 1、2 和 3 个月的变化
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在基线（给药前）以及第 1 个月、第 2 个月和第 3 个月/第 12 周服用坦洛新和索利那新时的排尿流速（以每秒毫升数测量）。
14-45 岁男性的平均最大尿流率为 21 毫升/秒，46-65 岁男性为 12 毫升/秒。
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从基线到第 1、2 和 3 个月的变化
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与第 1、2 个月和第 3 个月/周 12 给药后调查相比，基线时 IPSS-国际前列腺评分量表的变化。
大体时间：从基线到第 1、2 和 3 个月的变化
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该调查，IPSS-国际前列腺评分量表，调查反应测量为 0-35，在基线收集，与给药后第 1 个月、第 2 个月和第 3 个月/第 12 周的给药后调查反应进行比较。
分数越低表示泌尿系统症状越少或越少，而 35 分表示更麻烦的症状。
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从基线到第 1、2 和 3 个月的变化
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与第 1 个月、第 2 个月和第 3 周/第 12 周的给药后暴露相比，PPUS 患者对基线尿急调查评分的感知变化
大体时间：从基线到第 1、2 和 3 个月的变化
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患者对尿急感的自我管理调查得分的最高得分为 4，从 0 到 4，这取决于患者描述其排尿频率的严重程度。
4 分是最烦人的分数，0 或 1 分是最不烦人的。
在服用坦洛新和索利那新后第 1 个月、第 2 个月和第 3 个月比较给药前/基线评分。
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从基线到第 1、2 和 3 个月的变化
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与剂量暴露后第 1 个月、第 2 个月和第 3 周/第 12 周相比，PBC 患者对基线膀胱状况感知的变化
大体时间：从基线到第 1、2 和 3 个月的变化
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与暴露于坦索罗辛和索非那新后的第 1 个月、第 2 个月和第 3 个月相比，通过自我管理调查在基线时膀胱感知的变化。
调查评分从 0 到 6，其中 6 是最令人烦恼的膀胱症状，0 到 1 是最不令人烦恼的。
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从基线到第 1、2 和 3 个月的变化
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ICIQ-MLUTS 的变化 - 男性 LUTS 基线失禁模块化问卷国际咨询与剂量后暴露在 Mo.1、Mo、2 和 Mo.3/Wk12 的比较
大体时间：从基线到第 1、2 和 3 个月的变化
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与暴露于坦洛新和索利那新后的第 1 个月、第 2 个月和第 3 个月相比，通过一项自我管理的基线调查，测量男性下尿路症状国际失禁咨询模块问卷的变化。
调查分数范围为 0 到 182，其中 182 是最烦人的，0 到 1 是最不烦人的。
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从基线到第 1、2 和 3 个月的变化
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ICIQ LUTS QoL 的变化 - 男性 LUTS 基线失禁模块化问卷 LUTS 生活质量国际咨询与剂量暴露后第 1、第 2 个月和第 3 个月/第 12 周相比
大体时间：从基线到第 1、2 和 3 个月的变化
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与暴露于坦洛新和索利那新后的第 1 个月、第 2 个月和第 3 个月相比，男性下尿路症状生活质量调查国际失禁咨询模块问卷的变化，自我管理。
调查评分为 0 到 182，其中 182 表示最烦人，0 到 1 表示最不烦人。
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从基线到第 1、2 和 3 个月的变化
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与 Mo.1/Wk4 和 Mo.2/Wk8 给药后暴露相比，基线时泌尿神经生长因子 (pg/mL) 的变化
大体时间：从基线更改为 Mo.1/Wk4 和 Mo.2/Wk8
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与第 1 个月/第 4 周和第 2 个月/周相比，在基线（给药前）测试了尿液样本的尿神经生长因子（uNGF，以 pg/mL 为单位），这是膀胱中支持膀胱功能调节的一种小分泌蛋白8，用坦洛新和索非那新给药后。
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从基线更改为 Mo.1/Wk4 和 Mo.2/Wk8
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与第 1 个月/第 4 周和第 2 个月/第 8 周相比，尿生长因子与肌酐比值 (GF/Cr) 从基线的变化。
大体时间：从基线分数更改为 Mo.1/Wk4 和 Mo.2/Wk8 分数
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根据已发表的文章，评估男性尿生长因子 (GF) 与肌酐比率从基线到第 1 个月/第 4 周和第 2 个月/第 8 周的变化，这可能是膀胱过度活动症的潜在生物标志物。
与第 1 个月和第 2 个月相比，测量基线时的比率可能有助于深入了解男性下尿路症状的进展情况。
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从基线分数更改为 Mo.1/Wk4 和 Mo.2/Wk8 分数
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Timothy Boone, MD,PhD、The Methodist Hospital Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Liu HT, Kuo HC. Urinary nerve growth factor level could be a potential biomarker for diagnosis of overactive bladder. J Urol. 2008 Jun;179(6):2270-4. doi: 10.1016/j.juro.2008.01.146. Epub 2008 Apr 18.
- Liu HT, Chancellor MB, Kuo HC. Decrease of urinary nerve growth factor levels after antimuscarinic therapy in patients with overactive bladder. BJU Int. 2009 Jun;103(12):1668-72. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08380.x. Epub 2009 Feb 11.
- Chapple CR, Roehrborn CG. A shifted paradigm for the further understanding, evaluation, and treatment of lower urinary tract symptoms in men: focus on the bladder. Eur Urol. 2006 Apr;49(4):651-8. doi: 10.1016/j.eururo.2006.02.018. Epub 2006 Feb 17.
- Lee JY, Kim HW, Lee SJ, Koh JS, Suh HJ, Chancellor MB. Comparison of doxazosin with or without tolterodine in men with symptomatic bladder outlet obstruction and an overactive bladder. BJU Int. 2004 Oct;94(6):817-20. doi: 10.1111/j.1464-410X.2004.05039.x.
- Kaplan SA, Roehrborn CG, Rovner ES, Carlsson M, Bavendam T, Guan Z. Tolterodine and tamsulosin for treatment of men with lower urinary tract symptoms and overactive bladder: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Nov 15;296(19):2319-28. doi: 10.1001/jama.296.19.2319. Erratum In: JAMA. 2007 Mar 21:297(11):1195. JAMA. 2007 Oct 24;298(16):1864.
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- Kaplan SA, Roehrborn CG, Chancellor M, Carlsson M, Bavendam T, Guan Z. Extended-release tolterodine with or without tamsulosin in men with lower urinary tract symptoms and overactive bladder: effects on urinary symptoms assessed by the International Prostate Symptom Score. BJU Int. 2008 Nov;102(9):1133-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07761.x. Epub 2008 May 26.
- Kaplan SA, Goldfischer ER, Steers WD, Gittelman M, Andoh M, Forero-Schwanhaeuser S. Solifenacin treatment in men with overactive bladder: effects on symptoms and patient-reported outcomes. Aging Male. 2010 Jun;13(2):100-7. doi: 10.3109/13685530903440408.
- Yokoyama T, Kumon H, Nagai A. Correlation of urinary nerve growth factor level with pathogenesis of overactive bladder. Neurourol Urodyn. 2008;27(5):417-20. doi: 10.1002/nau.20519.
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- Cardozo L, Hessdorfer E, Milani R, Arano P, Dewilde L, Slack M, Drogendijk T, Wright M, Bolodeoku J; SUNRISE Study Group. Solifenacin in the treatment of urgency and other symptoms of overactive bladder: results from a randomized, double-blind, placebo-controlled, rising-dose trial. BJU Int. 2008 Nov;102(9):1120-7. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07939.x. Epub 2008 Oct 6.
- Dmochowski RR, Gomelsky A. Overactive bladder in males. Ther Adv Urol. 2009 Oct;1(4):209-21. doi: 10.1177/1756287209350383.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月21日
首次发布 (估计)
2011年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月19日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00006253
- IRB# 0711-0124 (其他标识符：HMRI IRB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
计划共享数据待定。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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