Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotforsøk med urinnervevekstfaktor (NGF) som biomarkør for symptomer i nedre urinveier hos menn (LUTS)

19. mars 2018 oppdatert av: Timothy Boone, MD, PhD

Urinnervevekstfaktor som en biomarkør for medisinsk behandling av mannlige nedre urinveissymptomer: En pilotforsøk

Et enkelt senter, pilotforsøk med tamsulosin og solifenacin hos 10 menn med symptomatiske nedre urinveissymptomer (LUTS). Forsøkspersonene vil bli evaluert ved baseline, 1, 2 og 3 måneder for urin-NGF, urinkreatinin, NGF/CR-forhold og pasientrapporterte utfall gjennom spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enkeltsenter, pilotforsøk, enarmsstudie med en gang daglig dosering av tamsulosin og solifenacin hos 10 menn med symptomatiske nedre urinveissymptomer (LUTS). Vurderinger skjer ved baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder for å evaluere: urin-NGF (pg/mL), urinkreatinin (mg/dL), NGF/Cr-ratio og pasientrapporterte spørreskjemaresultater (AUA Symptom Score/IPSS, Pasient Perception) av blæretilstand, pasientens oppfatning av trangintensitet 'PPIUS', LUTS urinveissymptomer og livskvalitet). Hver deltaker blir vurdert fra baseline til måned 3 målinger. Beskyttelse av mennesker vil bli gitt gjennom Houston Methodist Research Institute Institutional Review Board (se vedlegg 2). Alle menn vil få morgendosering med Tamsulosin 0,4 mg (1 tab) og Solifenacin 5 mg (1 tab) oralt samtidig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn > 45 år med symptomatisk LUTS (klinisk benign prostatahypertrofi/BPH)
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) > 8
  • PSA < 10 ng/ml (negative biopsier innen 6 måneder for enhver aldersspesifikk PSA-høyde som er mistenkelig for prostatakarsinom)
  • Post void resturin < 150 ml
  • Urinstrømningshastighet > 15 ml/sek

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrogen blære
  • Urinveisinfeksjon, Urinstein(er), Urinveissvulst
  • Strålebehandling for urologisk malignitet eller prostatakirurgi; stråling til bekken, tykktarm, endetarm, prostata, blære, livmor eller eggstokker
  • Alfablokkerbehandling eller antikolinergisk behandling innen 3 måneder etter inntreden eller 5 alfa-reduktasebehandling innen 18 måneder.
  • Historie om grå stær med planlagt operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En (en arm)
Alle menn vil få morgendosering med Tamsulosin (Flomax) 0,4 mg (1 tab) og Solifenacin (Vesicare) 5 mg (1 tab) oralt samtidig.
Legemiddel: Tamsulosin
Alfablokker brukes til behandling av urinvansker relatert til forstørret prostata eller symptomatisk benign prostatahypertrofi. Alle menn vil få Tamsulosin (Flomax®) 0,4 mg, 1 tablett, per morgen med Solifenacin (Vesicare®).
Andre navn:
  • tamsulosinhydroklorid, tamsulosin HCl, Flomax®
Legemiddel: Solifenacin
Antispasmodisk/antikolinergisk brukt til å behandle overaktiv blære. Alle menn vil få Solifenacin (Vesicare®) 5 mg, 1 tablett, per morgen med Tamsulosin.
Andre navn:
  • solifenacinsuccinat, VESIcare®, Vesicare®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i urinnervevekstfaktor (pg/mL) ved baseline sammenlignet med eksponering etter dose ved Mo.3/Wk12
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 12 (3 måneder)
Urinprøve testet for urinnervevekstfaktor (uNGF målt i pg/mL), et lite utskilt protein i blæren som støtter blærefunksjonsregulering, ved baseline (førdose) og uke 12/måned 3 etter dosering, etter bruk daglig tamsulosin og solifenacin.
Endring fra baseline til uke 12 (3 måneder)
Endring fra baseline i urinvekstfaktor til kreatininforhold (GF/Cr)
Tidsramme: endre fra baseline score til måned 3
Forholdet mellom urinvekstfaktor (GF) og kreatinin kan være potensiell biomarkør for overaktiv blære, basert på publiserte artikler. Måling av forholdet ved baseline og måned 3, sammenligning av forskjellen etter behandling med tamsulosin og solifenacin som kan gi innsikt i hvordan symptomer på nedre urinveier hos menn utvikler seg.
endre fra baseline score til måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Post Void Residual (mL) ved baseline sammenlignet med Post Dose Exposure ved Mo.1, Mo, 2 og Mo. 3/Wk12
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 1, 2 og 3
Urinprøve testet for urinrester etter void (målt i ml) ved baseline (førdose), måned 1 og måned 2 og uke 12/måned 3 etter dose, postdose m/tamsulosin og solifenacin.
Endre fra baseline til måned 1, 2 og 3
Endring i maksimal urinstrømshastighet (ml/s) ved baseline sammenlignet med eksponering etter dose ved Mo.1, Mo, 2 og Mo. 3/Wk12
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 1, 2 og 3
Vannstrømningshastighet (målt i milliliter per sekund) ved baseline (førdose), og måned 1, måned 2 og måned 3/uke 12 poseringsdosering med tamsulosin og solifenacin. En gjennomsnittlig maksimal urinstrøm hos menn er 21 ml/sek. i alderen 14-45 år og 12 ml/sek. hos menn i alderen 46-65 år.
Endre fra baseline til måned 1, 2 og 3
Endring i IPSS-internasjonal prostatascoreskala ved baseline sammenlignet med postdoseundersøkelse ved måned 1, 2 og måned 3/uke12.
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 1, 2 og 3
Undersøkelsen, IPSS-International Prostate Score Scale, spørreundersøkelsessvar målt 0-35, er samlet inn ved baseline sammenlignet med postdoseundersøkelsesrespons ved måned 1, måned 2 og måned 3/uke12 etter dose. Jo lavere poengsum er en indikasjon på færre eller færre urinsymptomer, mens 35 er forenlig med mer plagsomme symptomer.
Endre fra baseline til måned 1, 2 og 3
Endring i PPUS-pasientens oppfatning av urintrangundersøkelsesscore ved baseline sammenlignet med eksponering etter dose ved Mo.1, Mo, 2 og Mo. 3/Wk12
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 1, 2 og 3
Pasientens persepsjon av urintrang selvadministrert undersøkelsesscore har en maksimal score på 4, null til fire, for hvor alvorlig en pasient beskriver urintømningsfrekvensen. Fire er den mest plagsomme poengsummen, 0 eller 1 er den minst plagsomme. Pre-dose/baseline score sammenlignes ved måned 1, måned 2 og måned 3, etter dosering med tamsulosin og solifenacin.
Endre fra baseline til måned 1, 2 og 3
Endring i PBC-pasientens oppfatning av blæretilstand ved baseline sammenlignet med postdoseeksponering ved Mo.1, Mo, 2 og Mo. 3/Wk12
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 1, 2 og 3
Endring i persepsjon av blære gjennom en selvadministrert undersøkelse ved baseline sammenlignet med måned 1, måned 2 og måned 3, etter eksponering for tamsulosin og solifenacin. Undersøkelsen måler fra null til 6, hvor 6 er de mest plagsomme blæresymptomene og 0 til 1 er de minst plagsomme.
Endre fra baseline til måned 1, 2 og 3
Endring i ICIQ-MLUTS - International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire for Male LUTS baseline sammenlignet med postdoseeksponering ved Mo.1, Mo, 2 og Mo. 3/Wk12
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 1, 2 og 3
Måling av endring i International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire for mannlige nedre urinveissymptomer gjennom en selvadministrert undersøkelse ved baseline sammenlignet med måned 1, måned 2 og måned 3, etter eksponering for tamsulosin og solifenacin. Undersøkelsens poengsum er fra null til 182, hvor 182 er det mest plagsomme og null til en er det minst plagsomme.
Endre fra baseline til måned 1, 2 og 3
Endring i ICIQ LUTS QoL - Internasjonal konsultasjon om inkontinens modulært spørreskjema LUTS livskvalitet for mannlige LUTS baseline sammenlignet med postdoseeksponering ved Mo.1, Mo, 2 og Mo. 3/Wk12
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 1, 2 og 3
Endring i International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire om livskvalitetsundersøkelse for symptomer i nedre urinveier for menn, selvadministrert, sammenlignet med måned 1, måned 2 og måned 3, etter eksponering for tamsulosin og solifenacin. Undersøkelsens poengsum er null til 182, hvor 182 er det mest plagsomme og 0 til 1 er det minst plagsomme.
Endre fra baseline til måned 1, 2 og 3
Endring i urinnervevekstfaktor (pg/mL) ved baseline sammenlignet med eksponering etter dose ved Mo.1/Wk4 og Mo.2/Wk8
Tidsramme: Bytt fra baseline til Mo.1/Wk4 og Mo.2/Wk8
Urinprøve testet for urinnervevekstfaktor (uNGF målt i pg/ml), et lite utskilt protein i blæren som støtter blærefunksjonsregulering, ved baseline (pre-dose) sammenlignet med måned 1/uke 4 og måned 2/uke 8, etter dosering med tamsulosin og solifenacin.
Bytt fra baseline til Mo.1/Wk4 og Mo.2/Wk8
Endring i urinvekstfaktor til kreatininforhold (GF/Cr) fra baseline sammenlignet med måned 1/uke4 og måned 2/uke 8.
Tidsramme: endre fra baseline score til Mo.1/Wk4 og Mo.2/Wk8 score
Vurdere endringen fra baseline til måned 1/uke 4 og måned 2/uke 8, av urinvekstfaktor (GF) til kreatinin ratio hos menn, som kan være potensiell biomarkør for overaktiv blære, basert på publiserte artikler. Måling av forholdet ved baseline sammenlignet med måned 1 og måned 2 kan gi innsikt i hvordan lavere urinveissymptomer hos menn utvikler seg.
endre fra baseline score til Mo.1/Wk4 og Mo.2/Wk8 score

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Timothy Boone, MD, PhD

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma US, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy Boone, MD,PhD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00006253
  • IRB# 0711-0124 (Annen identifikator: HMRI IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Planlegg å dele data som skal bestemmes.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere