男性の下部尿路症状のバイオマーカーとしての尿路神経成長因子（NGF）のパイロット試験 (LUTS)
2018年3月19日 更新者：Timothy Boone, MD, PhD
男性の下部尿路症状の治療のためのバイオマーカーとしての尿路神経成長因子: パイロット試験
症候性下部尿路症状（LUTS）を持つ男性10人を対象に、タムスロシンとソリフェナシンを使用した単一施設のパイロット試験。
被験者は、ベースライン、1、2、および3か月後に、尿中NGF、尿中クレアチニン、NGF/CR比、およびアンケートを通じて患者が報告した転帰について評価されます。
調査の概要
詳細な説明
症候性下部尿路症状（LUTS）を有する男性 10 名を対象に、タムスロシンとソリフェナシンを 1 日 1 回投与する単一施設、パイロット試験、単一群研究。
評価はベースライン、1 か月、2 か月、および 3 か月後に行われ、尿中 NGF (pg/mL)、尿中クレアチニン (mg/dL)、NGF/Cr 比、および患者報告のアンケート結果 (AUA 症状スコア/IPSS、患者の認識) を評価します。膀胱の状態、尿意の強さ「PPIUS」の患者の認識、LUTS の泌尿器症状と生活の質）。
各参加者は、ベースラインから 3 か月目の測定まで評価されます。
被験者の保護は、ヒューストン メソジスト研究所の治験審査委員会を通じて提供されます (付録 2 を参照)。
すべての男性は、朝にタムスロシン 0.4 mg (1 錠) とソリフェナシン 5 mg (1 錠) を同時に経口投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 症候性LUTS（臨床的良性前立腺肥大症/BPH）を有する45歳以上の男性
- 国際前立腺症状スコア (IPSS) > 8
- PSA < 10 ng/ml (前立腺癌を疑う年齢特異的な PSA 上昇について 6 か月以内の生検が陰性)
- 排尿後の残尿 < 150 ml
- 尿流量 > 15 mL/秒
除外基準:
- 神経因性膀胱
- 尿路感染症、尿路結石、尿路腫瘍
- 泌尿器系悪性腫瘍または前立腺手術に対する放射線療法。骨盤、結腸、直腸、前立腺、膀胱、子宮または卵巣への放射線照射
- -入院後3か月以内のα遮断薬療法または抗コリン療法、または18か月以内の5α還元酵素療法。
- 手術を予定している白内障の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1本（シングルアーム）
すべての男性は、朝にタムスロシン（Flomax）0.4 mg（1錠）とソリフェナシン（Vesicare）5 mg（1錠）を同時に経口投与されます。
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アルファブロッカーは、前立腺肥大または症候性の前立腺肥大症に関連する排尿困難の治療に使用されます。
すべての男性は、ソリフェナシン (Vesicare®) とともにタムスロシン (Flomax®) 0.4 mg、1 錠を毎朝投与されます。
他の名前：
過活動膀胱の治療に使用される鎮痙薬/抗コリン薬。
すべての男性は、タムスロシンとともにソリフェナシン (Vesicare®) 5 mg、1 錠を毎朝投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mo.3/Wk12 での投与後曝露と比較したベースラインでの尿路神経成長因子 (pg/mL) の変化
時間枠：ベースラインから 12 週目 (3 か月) への変化
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尿サンプルは、ベースライン（投与前）および投与後12/月3週目に、膀胱機能調節をサポートする膀胱内の小さな分泌タンパク質である尿中神経成長因子（pg/mLで測定されるuNGF）について検査されました。毎日のタムスロシンとソリフェナシン。
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ベースラインから 12 週目 (3 か月) への変化
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尿中成長因子のベースラインからクレアチニン比 (GF/Cr) への変化
時間枠：ベースラインスコアから 3 か月目に変更
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出版された論文に基づくと、尿中成長因子 (GF) とクレアチニンの比は、過活動膀胱の潜在的なバイオマーカーである可能性があります。
ベースラインと3か月目の比率を測定し、タムスロシンとソリフェナシンによる治療後の差を比較することで、男性の下部尿路症状がどのように進行するかについての洞察が得られる可能性があります。
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ベースラインスコアから 3 か月目に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 週目、1 月目、2 月目、および 12 週目での投与後曝露と比較した、ベースラインでの排尿後残存量 (mL) の変化
時間枠：ベースラインから 1、2、3 か月目への変更
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尿サンプルは、ベースライン（投与前）、投与後1ヶ月目および2ヶ月目および投与後12週目/月3週目、タムスロシンおよびソリフェナシンの投与後における排尿後の尿残存量（mLで測定）について検査した。
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ベースラインから 1、2、3 か月目への変更
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12週目、1ヶ月目、2ヶ月目、および3ヶ月目における投与後曝露と比較したベースラインでの最大尿流量(ml/秒)の変化
時間枠：ベースラインから 1、2、3 か月目への変更
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ベースライン（投与前）、およびタムスロシンおよびソリフェナシンの第 12 週ポーズ投与中の 1 か月目、2 か月目、および 3 か月目の排尿流量（1 秒あたりのミリリットルで測定）。
男性の平均最大尿流量は、14～45歳の男性で21ml/秒、46～65歳の男性で12ml/秒です。
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ベースラインから 1、2、3 か月目への変更
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1 ヵ月目、2 ヵ月目、および 3 ヵ月目における投与後調査と比較したベースラインでの IPSS-国際前立腺スコアスケールの変化/週12。
時間枠：ベースラインから 1、2、3 か月目への変更
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この調査、IPSS-国際前立腺スコアスケール、0〜35で測定された調査回答は、ベースラインで収集され、投与後1か月目、2か月目、および3か月目/12週目の投与後調査回答と比較されます。
スコアが低いほど、泌尿器系の症状が少ないか少ないことを示し、35 はより厄介な症状を示します。
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ベースラインから 1、2、3 か月目への変更
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12週目、1ヶ月目、2ヶ月目、および3ヶ月目での投与後曝露と比較した、ベースラインでの尿意切迫感調査スコアのPPUS患者の認識の変化
時間枠：ベースラインから 1、2、3 か月目への変更
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患者による尿意切迫感の自己管理調査スコアには、患者が自分の排尿頻度をどの程度深刻に説明するかが示され、最大スコア 4 (0 から 4) があります。
4 が最も面倒なスコアであり、0 または 1 が最も面倒ではありません。
タムスロシンおよびソリフェナシンの投与後、投与前/ベースラインスコアを1か月目、2か月目、および3か月目に比較します。
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ベースラインから 1、2、3 か月目への変更
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12週目、1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目での投与後曝露と比較した、ベースラインでの膀胱状態に対するPBC患者の認識の変化
時間枠：ベースラインから 1、2、3 か月目への変更
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タムスロシンおよびソリフェナシンへの曝露後の、ベースラインでの自己管理調査による膀胱の知覚の変化を、1 か月目、2 か月目、および 3 か月目と比較しました。
調査スコアは 0 から 6 で測定され、6 が最も厄介な膀胱症状であり、0 から 1 が最も厄介ではありません。
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ベースラインから 1、2、3 か月目への変更
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ICIQ-MLUTS の変化 - 男性 LUTS ベースラインの失禁モジュラー質問票に関する国際協議、月 1、月 2、月 3/週の投与後曝露と比較
時間枠：ベースラインから 1、2、3 か月目への変更
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タムスロシンおよびソリフェナシンへの曝露後の、ベースラインでの自己管理調査による、男性の下部尿路症状に関する失禁に関する国際協議のモジュラー質問票の1ヶ月目、2ヶ月目、および3ヶ月目と比較した変化を測定。
調査スコアは 0 ～ 182 の範囲で、182 が最も面倒で、0 ～ 1 が最も面倒です。
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ベースラインから 1、2、3 か月目への変更
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ICIQ LUTS QoL の変化 - 失禁に関する国際協議 モジュラー質問票 LUTS の男性の生活の質 LUTS ベースラインと月 1、月、2、および月 3/週の投与後曝露との比較
時間枠：ベースラインから 1、2、3 か月目への変更
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タムスロシンおよびソリフェナシンへの曝露後の、男性を対象とした下部尿路症状の生活の質に関する国際失禁協議モジュラー質問票の変化（自己投与）を、1ヶ月目、2ヶ月目、および3ヶ月目と比較したもの。
調査のスコアリングは 0 ～ 182 で、182 が最も面倒で、0 ～ 1 が最も面倒です。
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ベースラインから 1、2、3 か月目への変更
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Mo.1/Wk4 および Mo.2/Wk8 における投与後曝露と比較したベースラインでの尿路神経成長因子 (pg/mL) の変化
時間枠：ベースラインから Mo.1/Wk4 および Mo.2/Wk8 への変更
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膀胱機能調節をサポートする膀胱内の小さな分泌タンパク質である尿中神経成長因子（pg/mLで測定されるuNGF）について、ベースライン（投与前）で検査した尿サンプルを、第1週/週4および第2週/週と比較した8、タムスロシンおよびソリフェナシンの投与後。
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ベースラインから Mo.1/Wk4 および Mo.2/Wk8 への変更
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1 か月目/週 4 および 2 か月目/8 週目と比較した、ベースラインからの尿中成長因子対クレアチニン比 (GF/Cr) の変化。
時間枠：ベースラインスコアから Mo.1/Wk4 および Mo.2/Wk8 スコアへの変更
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公開された論文に基づいて、男性における尿中成長因子（GF）とクレアチニンの比率のベースラインから1か月目/4週目および2か月目/8週目までの変化を評価します。これは、過活動膀胱の潜在的なバイオマーカーである可能性があります。
ベースライン時の比率を 1 か月目および 2 か月目と比較して測定すると、男性の下部尿路症状がどのように進行するかについての洞察が得られる可能性があります。
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ベースラインスコアから Mo.1/Wk4 および Mo.2/Wk8 スコアへの変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Timothy Boone, MD,PhD、The Methodist Hospital Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Liu HT, Kuo HC. Urinary nerve growth factor level could be a potential biomarker for diagnosis of overactive bladder. J Urol. 2008 Jun;179(6):2270-4. doi: 10.1016/j.juro.2008.01.146. Epub 2008 Apr 18.
- Liu HT, Chancellor MB, Kuo HC. Decrease of urinary nerve growth factor levels after antimuscarinic therapy in patients with overactive bladder. BJU Int. 2009 Jun;103(12):1668-72. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08380.x. Epub 2009 Feb 11.
- Chapple CR, Roehrborn CG. A shifted paradigm for the further understanding, evaluation, and treatment of lower urinary tract symptoms in men: focus on the bladder. Eur Urol. 2006 Apr;49(4):651-8. doi: 10.1016/j.eururo.2006.02.018. Epub 2006 Feb 17.
- Lee JY, Kim HW, Lee SJ, Koh JS, Suh HJ, Chancellor MB. Comparison of doxazosin with or without tolterodine in men with symptomatic bladder outlet obstruction and an overactive bladder. BJU Int. 2004 Oct;94(6):817-20. doi: 10.1111/j.1464-410X.2004.05039.x.
- Kaplan SA, Roehrborn CG, Rovner ES, Carlsson M, Bavendam T, Guan Z. Tolterodine and tamsulosin for treatment of men with lower urinary tract symptoms and overactive bladder: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Nov 15;296(19):2319-28. doi: 10.1001/jama.296.19.2319. Erratum In: JAMA. 2007 Mar 21:297(11):1195. JAMA. 2007 Oct 24;298(16):1864.
- McVary KT. 2010 AUA Benign Prostatic Hyperplasia Clinical Guidelines. Panel Chair, AUA News 2010; 15 (3) 10 - 11.
- Kaplan SA. New data on Tolterodine: Do recent findings dispel questions about treating overactive bladder in men? Eur Urology 2007; Suppl 6: 10-16.
- Kaplan SA, Roehrborn CG, Chancellor M, Carlsson M, Bavendam T, Guan Z. Extended-release tolterodine with or without tamsulosin in men with lower urinary tract symptoms and overactive bladder: effects on urinary symptoms assessed by the International Prostate Symptom Score. BJU Int. 2008 Nov;102(9):1133-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07761.x. Epub 2008 May 26.
- Kaplan SA, Goldfischer ER, Steers WD, Gittelman M, Andoh M, Forero-Schwanhaeuser S. Solifenacin treatment in men with overactive bladder: effects on symptoms and patient-reported outcomes. Aging Male. 2010 Jun;13(2):100-7. doi: 10.3109/13685530903440408.
- Yokoyama T, Kumon H, Nagai A. Correlation of urinary nerve growth factor level with pathogenesis of overactive bladder. Neurourol Urodyn. 2008;27(5):417-20. doi: 10.1002/nau.20519.
- Jacobs BL, Smaldone MC, Tyagi V, Philips BJ, Jackman SV, Leng WW, Tyagi P. Increased nerve growth factor in neurogenic overactive bladder and interstitial cystitis patients. Can J Urol. 2010 Feb;17(1):4989-94.
- Cardozo L, Hessdorfer E, Milani R, Arano P, Dewilde L, Slack M, Drogendijk T, Wright M, Bolodeoku J; SUNRISE Study Group. Solifenacin in the treatment of urgency and other symptoms of overactive bladder: results from a randomized, double-blind, placebo-controlled, rising-dose trial. BJU Int. 2008 Nov;102(9):1120-7. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07939.x. Epub 2008 Oct 6.
- Dmochowski RR, Gomelsky A. Overactive bladder in males. Ther Adv Urol. 2009 Oct;1(4):209-21. doi: 10.1177/1756287209350383.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月19日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00006253
- IRB# 0711-0124 (その他の識別子：HMRI IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
データの共有計画は未定。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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