Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotforsøg med Urinary Nerve Growth Factor (NGF) som biomarkør for mandlige nedre urinvejssymptomer (LUTS)

19. marts 2018 opdateret af: Timothy Boone, MD, PhD

Urinnervevækstfaktor som biomarkør for medicinsk behandling af mandlige nedre urinvejssymptomer: et pilotforsøg

Et enkelt center, pilotforsøg med tamsulosin og solifenacin hos 10 mænd med symptomatiske nedre urinvejssymptomer (LUTS). Forsøgspersoner vil blive evalueret ved baseline, 1, 2 og 3 måneder for urin-NGF, urinkreatinin, NGF/CR-forhold og patientrapporterede resultater gennem spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkeltcenter, pilotforsøg, enkeltarmsundersøgelse med en gang daglig dosering af tamsulosin og solifenacin hos 10 mænd med symptomatiske nedre urinvejssymptomer (LUTS). Vurderinger finder sted ved baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder for at evaluere: urin-NGF (pg/mL), urin-kreatinin (mg/dL), NGF/Cr-forhold og patientrapporterede spørgeskemaresultater (AUA Symptom Score/IPSS, Patient Perception) af blæretilstand, patientens opfattelse af trangintensitet 'PPIUS', LUTS urinvejssymptomer og livskvalitet). Hver deltager vurderes fra baseline til måned 3 målinger. Beskyttelse af menneskelige forsøgspersoner vil blive ydet gennem Houston Methodist Research Institute Institutional Review Board (se bilag 2). Alle mænd vil modtage morgendosering med Tamsulosin 0,4 mg (1 tab) og Solifenacin 5 mg (1 tab) oralt på samme tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd > 45 år med symptomatisk LUTS (klinisk benign prostatahypertrofi/BPH)
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) > 8
  • PSA < 10 ng/ml (negative biopsier inden for 6 måneder for enhver aldersspecifik PSA-forhøjelse, der er mistænkelig for prostatakarcinom)
  • Post void resterende urin < 150 ml
  • Urinflowhastighed > 15 ml/sek

Ekskluderingskriterier:

  • Neurogen blære
  • Urinvejsinfektion, Urinsten(e), Urinvejssvulst
  • Strålebehandling til urologisk malignitet eller prostatakirurgi; stråling til bækken, tyktarm, endetarm, prostata, blære, livmoder eller æggestokke
  • Alfablokkerbehandling eller antikolinerg behandling inden for 3 måneder efter indtræden eller 5 alfa-reduktasebehandling inden for 18 måneder.
  • Anamnese med grå stær med planlagt operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En (enkeltarm)
Alle mænd vil modtage morgendosering med Tamsulosin (Flomax) 0,4 mg (1 tab) og Solifenacin (Vesicare) 5 mg (1 tab) oralt på samme tid.
Medicin: Tamsulosin
Alfablokker bruges til behandling af vandladningsbesvær relateret til forstørret prostata eller symptomatisk benign prostatahypertrofi. Alle mænd vil modtage Tamsulosin (Flomax®) 0,4 mg, 1 tab, om morgenen med Solifenacin (Vesicare®).
Andre navne:
  • tamsulosinhydrochlorid, tamsulosin HCl, Flomax®
Medicin: Solifenacin
Antispasmodisk/antikolinergt middel til behandling af overaktiv blære. Alle mænd vil modtage Solifenacin (Vesicare®) 5 mg, 1 tab, om morgenen med Tamsulosin.
Andre navne:
  • solifenacinsuccinat, VESIcare®, Vesicare®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urinnervevækstfaktor (pg/mL) ved baseline sammenlignet med eksponering efter dosis ved Mo.3/Wk12
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12 (3 måneder)
Urinprøve testet for urinnervevækstfaktor (uNGF målt i pg/ml), et lille udskilt protein i blæren, der understøtter blærefunktionsregulering, ved baseline (før dosis) og uge 12/måned 3 efter dosering, efter brug daglig tamsulosin og solifenacin.
Skift fra baseline til uge 12 (3 måneder)
Ændring fra baseline i urinvækstfaktor til kreatininforhold (GF/Cr)
Tidsramme: ændring fra baseline score til måned 3
Urinvækstfaktoren (GF) til kreatinin-forholdet kan være potentiel biomarkør for overaktiv blære, baseret på publicerede artikler. Måling af forholdet ved baseline og måned 3, sammenligning af forskellen efter behandling med tamsulosin og solifenacin, hvilket kan give indsigt i, hvordan symptomer i nedre urinveje hos mænd udvikler sig.
ændring fra baseline score til måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Post Void Residual (mL) ved baseline sammenlignet med Post Dose Exposure ved Mo.1, Mo, 2 og Mo. 3/Wk12
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 1, 2 og 3
Urinprøve testet for urinrester efter void (målt i ml) ved baseline (før dosis), måned 1 og måned 2 og uge 12/måned 3 efter dosis, efter dosis m/tamsulosin og solifenacin.
Skift fra baseline til måned 1, 2 og 3
Ændring i maksimal urinstrømshastighed (ml/s) ved baseline sammenlignet med eksponering efter dosis ved Mo.1, Mo, 2 og Mo. 3/Wk12
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 1, 2 og 3
Vandladningsflowhastighed (målt i milliliter pr. sekund) ved baseline (før-dosis), og måned 1, måned 2 og måned 3/uge 12 pose-dosering med tamsulosin og solifenacin. En gennemsnitlig maksimal urinstrømshastighed hos mænd er 21 ml/sek. i alderen 14-45 år og 12 ml/sek. hos mænd i alderen 46-65 år.
Skift fra baseline til måned 1, 2 og 3
Ændring i IPSS-international prostata-scoreskala ved baseline sammenlignet med postdosisundersøgelse på måned 1, 2 og måned 3/uge12.
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 1, 2 og 3
Undersøgelsen, IPSS-International Prostate Score Scale, undersøgelsessvar målt 0-35, er indsamlet ved baseline sammenlignet med post-dosis undersøgelsesrespons på måned 1, måned 2 og måned 3/uge12 efter dosis. Jo lavere score er et tegn på færre eller færre urinsymptomer, mens 35 er i overensstemmelse med mere generende symptomer.
Skift fra baseline til måned 1, 2 og 3
Ændring i PPUS-patients opfattelse af Urinary Urgency Survey score ved baseline sammenlignet med postdosis eksponering ved Mo.1, Mo, 2 og Mo. 3/Wk12
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 1, 2 og 3
Patientopfattelsen af ​​Urinary Urgency selvadministreret undersøgelsesscore har en maksimal score på 4, nul til fire, for hvor alvorlig en patient beskriver deres urintømningsfrekvens. Fire er den mest generende score, 0 eller 1 er den mindst generende. Præ-dosis/baseline-score sammenlignes ved måned 1, måned 2 og måned 3 efter dosering med tamsulosin og solifenacin.
Skift fra baseline til måned 1, 2 og 3
Ændring i PBC-patientens opfattelse af blæretilstand ved baseline sammenlignet med postdosiseksponering ved Mo.1, Mo, 2 og Mo. 3/Wk12
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 1, 2 og 3
Ændring i blæreopfattelsen gennem en selvadministreret undersøgelse ved baseline sammenlignet med måned 1, måned 2 og måned 3 efter eksponering for tamsulosin og solifenacin. Undersøgelsens score måler fra nul til 6, hvor 6 er de mest generende blæresymptomer og 0 til 1 er de mindst generende.
Skift fra baseline til måned 1, 2 og 3
Ændring i ICIQ-MLUTS - International konsultation om inkontinens modulært spørgeskema for mandlige LUTS-baseline sammenlignet med postdosiseksponering ved Mo.1, Mo, 2 og Mo. 3/Wk12
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 1, 2 og 3
Måling af ændring i International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire for mandlige nedre urinvejssymptomer gennem en selvadministreret undersøgelse ved baseline sammenlignet med måned 1, måned 2 og måned 3 efter eksponering for tamsulosin og solifenacin. Undersøgelsesresultatet er fra nul til 182, hvor 182 er det mest generende og nul til én er det mindst generende.
Skift fra baseline til måned 1, 2 og 3
Ændring i ICIQ LUTS QoL - International konsultation om inkontinens modulært spørgeskema LUTS livskvalitet for mandlige LUTS baseline sammenlignet med postdosis eksponering ved Mo.1, Mo, 2 og Mo. 3/Wk12
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 1, 2 og 3
Ændring i International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire om livskvalitetsundersøgelse af symptomer i nedre urinveje for mænd, selvadministreret, sammenlignet med måned 1, måned 2 og måned 3, efter eksponering for tamsulosin og solifenacin. Undersøgelsens score er nul til 182, hvor 182 er det mest generende og 0 til 1 er det mindst generende.
Skift fra baseline til måned 1, 2 og 3
Ændring i urinnervevækstfaktor (pg/mL) ved baseline sammenlignet med postdosis eksponering ved Mo.1/Wk4 og Mo.2/Wk8
Tidsramme: Skift fra baseline til Mo.1/Wk4 og Mo.2/Wk8
Urinprøve testet for urinnervevækstfaktor (uNGF målt i pg/ml), et lille udskilt protein i blæren, der understøtter regulering af blærefunktion, ved baseline (før-dosis) sammenlignet med måned 1/uge 4 og måned 2/uge 8, efter dosering med tamsulosin og solifenacin.
Skift fra baseline til Mo.1/Wk4 og Mo.2/Wk8
Ændring i urinvækstfaktor til kreatininforhold (GF/Cr) fra baseline sammenlignet med måned 1/uge4 og måned 2/uge 8.
Tidsramme: skift fra baseline score til Mo.1/Wk4 og Mo.2/Wk8 score
Vurdering af ændringen fra baseline til måned 1/uge 4 og måned 2/uge 8 i forholdet mellem urinvækstfaktor (GF) og kreatinin hos mænd, som kan være potentiel biomarkør for overaktiv blære, baseret på publicerede artikler. Måling af forholdet ved baseline sammenlignet med måned 1 og måned 2 kan give indsigt i, hvordan lavere urinvejssymptomer hos mænd udvikler sig.
skift fra baseline score til Mo.1/Wk4 og Mo.2/Wk8 score

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Timothy Boone, MD, PhD

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma US, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy Boone, MD,PhD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00006253
  • IRB# 0711-0124 (Anden identifikator: HMRI IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Planlæg at dele data, der skal bestemmes.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre urinvejssymptomer

Kliniske forsøg med Tamsulosin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner