Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe czynnika wzrostu nerwów moczowych (NGF) jako biomarkera objawów dolnych dróg moczowych u mężczyzn (LUTS)

19 marca 2018 zaktualizowane przez: Timothy Boone, MD, PhD

Czynnik wzrostu nerwów w układzie moczowym jako biomarker w leczeniu objawów dolnych dróg moczowych u mężczyzn: badanie pilotażowe

Jednoośrodkowe, pilotażowe badanie z zastosowaniem tamsulosyny i solifenacyny u 10 mężczyzn z objawowymi objawami ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS). Pacjenci będą oceniani na początku badania, po 1, 2 i 3 miesiącach pod kątem NGF w moczu, kreatyniny w moczu, stosunku NGF/CR i wyników zgłaszanych przez pacjentów za pomocą kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pojedynczy ośrodek, badanie pilotażowe, jednoramienne badanie z zastosowaniem dawek tamsulosyny i solifenacyny raz dziennie u 10 mężczyzn z objawowymi objawami ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS). Oceny przeprowadza się na początku badania, po 1, 2 i 3 miesiącach w celu oceny: NGF w moczu (pg/ml), kreatyniny w moczu (mg/dl), stosunku NGF/Cr oraz wyników kwestionariusza zgłaszanych przez pacjentów (wynik objawów AUA/IPSS, percepcja pacjenta stanu pęcherza moczowego, postrzeganie przez pacjenta intensywności parcia na mocz „PPIUS”, objawy układu moczowego LUTS i jakość życia). Każdy uczestnik jest oceniany od pomiarów początkowych do Miesięcy 3. Ochrona ludzi będzie zapewniona przez instytucjonalną komisję rewizyjną Houston Methodist Research Institute (patrz załącznik 2). Wszyscy mężczyźni otrzymają poranną dawkę tamsulosyny 0,4 mg (1 tabletka) i solifenacyny 5 mg (1 tabletka) doustnie w tym samym czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni > 45 lat z objawowym LUTS (kliniczny łagodny przerost gruczołu krokowego/BPH)
  • Międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty (IPSS) > 8
  • PSA < 10 ng/ml (ujemne wyniki biopsji w ciągu 6 miesięcy w przypadku jakiegokolwiek wzrostu PSA zależnego od wieku, podejrzanego o raka prostaty)
  • Zalegający mocz po mikcji < 150 ml
  • Natężenie przepływu moczu > 15 ml/sek

Kryteria wyłączenia:

  • Pęcherz neurogenny
  • Infekcja dróg moczowych, Kamienie moczowe, Guz dróg moczowych
  • Radioterapia w przypadku nowotworów złośliwych urologicznych lub chirurgii prostaty; promieniowanie do miednicy, okrężnicy, odbytnicy, prostaty, pęcherza moczowego, macicy lub jajników
  • Terapia blokerem alfa lub terapia antycholinergiczna w ciągu 3 miesięcy od wejścia lub terapia 5 alfa-reduktazą w ciągu 18 miesięcy.
  • Historia zaćmy z planowaną operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jeden (pojedyncze ramię)
Wszyscy mężczyźni otrzymają poranną dawkę tamsulosyny (Flomax) 0,4 mg (1 tabletka) i solifenacyny (Vesicare) 5 mg (1 tabletka) doustnie w tym samym czasie.
Lek: Tamsulosyna
Alfa-adrenolityk stosowany w leczeniu trudności w oddawaniu moczu związanych z przerostem gruczołu krokowego lub objawowym łagodnym przerostem gruczołu krokowego. Wszyscy mężczyźni będą otrzymywać tamsulosynę (Flomax®) 0,4 mg, 1 tabletkę rano z solifenacyną (Vesicare®).
Inne nazwy:
  • chlorowodorek tamsulosyny, chlorowodorek tamsulosyny, Flomax®
Lek: Solifenacyna
Przeciwskurczowe/antycholinergiczne stosowane w leczeniu pęcherza nadreaktywnego. Wszyscy mężczyźni będą otrzymywać Solifenacin (Vesicare®) 5 mg, 1 tabletka, rano razem z tamsulosyną.
Inne nazwy:
  • bursztynian solifenacyny, VESIcare®, Vesicare®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynnika wzrostu nerwów w układzie moczowym (pg/ml) na początku badania w porównaniu z ekspozycją po dawce w miesiącu 3/tydzień 12
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 (3 miesiące)
Próbka moczu badana na obecność czynnika wzrostu nerwów w moczu (uNGF mierzonego w pg/ml), niewielkiego białka wydzielanego w pęcherzu moczowym, które wspomaga regulację czynności pęcherza, na początku badania (przed podaniem dawki) i 12./3. miesiącu po podaniu dawki, po zastosowaniu codziennie tamsulosyna i solifenacyna.
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 (3 miesiące)
Zmiana od wartości początkowej współczynnika wzrostu moczu do stosunku kreatyniny (GF/Cr)
Ramy czasowe: zmiana od wyniku początkowego do Miesiąca 3
Na podstawie opublikowanych artykułów stosunek czynnika wzrostu moczu (GF) do kreatyniny może być potencjalnym biomarkerem pęcherza nadreaktywnego. Mierzenie stosunku na początku badania iw 3. miesiącu, porównanie różnicy po leczeniu tamsulosyną i solifenacyną, co może zapewnić wgląd w postęp objawów ze strony dolnych dróg moczowych u mężczyzn.
zmiana od wyniku początkowego do Miesiąca 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pozostałości po mikcji (ml) na początku badania w porównaniu z ekspozycją po dawce w Mo.1, Mo, 2 i Mo. 3/Tydzień 12
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesięcy 1, 2 i 3
Próbka moczu badana pod kątem resztek moczu po mikcji (mierzona w ml) na początku badania (przed podaniem dawki), miesiąc 1 i miesiąc 2 oraz tydzień 12/miesiąc 3 po podaniu dawki, po podaniu tamsulosyny i solifenacyny.
Zmiana od wartości początkowej do miesięcy 1, 2 i 3
Zmiana maksymalnej szybkości przepływu moczu (ml/s) na początku badania w porównaniu z ekspozycją po podaniu dawki w Mo.1, Mo, 2 i Mo. 3/Tydzień 12
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesięcy 1, 2 i 3
Szybkość oddawania moczu (mierzona w mililitrach na sekundę) na początku badania (przed podaniem dawki) oraz Miesiąc 1, Miesiąc 2 i Miesiąc 3/Tydzień 12 po podaniu tamsulosyny i solifenacyny. Średnie maksymalne natężenie przepływu moczu u mężczyzn wynosi 21 ml/s w wieku 14-45 lat i 12 ml/s w wieku 46-65 lat.
Zmiana od wartości początkowej do miesięcy 1, 2 i 3
Zmiana w skali IPSS-International Prostate Score na początku badania w porównaniu z badaniem po dawce w miesiącu 1, 2 i miesiącu 3/tydzień 12.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesięcy 1, 2 i 3
Ankieta, IPSS-International Prostate Score Scale, odpowiedzi ankietowe mierzone 0-35, jest zbierana na początku badania w porównaniu z odpowiedziami ankietowymi po podaniu dawki w Miesiącu 1, Miesiącu 2 i Miesiącu 3/Tygodniu 12 po podaniu dawki. Niższy wynik wskazuje na mniej lub mniej objawów ze strony układu moczowego, podczas gdy 35 jest zgodny z bardziej dokuczliwymi objawami.
Zmiana od wartości początkowej do miesięcy 1, 2 i 3
Zmiana w wynikach ankiety dotyczącej postrzegania parcia na mocz przez pacjentów z PPUS na początku badania w porównaniu z ekspozycją po dawce w miesiącu 1, miesiącu, 2 i miesiącu 3/tydzień
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesięcy 1, 2 i 3
Wynik samodzielnego badania postrzegania parcia na mocz przez pacjenta ma maksymalny wynik 4, od zera do czterech, określający stopień nasilenia częstości oddawania moczu przez pacjenta. Cztery to najbardziej uciążliwy wynik, 0 lub 1 to najmniej uciążliwy. Wynik przed podaniem dawki / punkt wyjściowy porównuje się w Miesiącu 1, Miesiącu 2 i Miesiącu 3, po podaniu tamsulosyny i solifenacyny.
Zmiana od wartości początkowej do miesięcy 1, 2 i 3
Zmiana w percepcji stanu pęcherza przez pacjenta PBC na początku badania w porównaniu z ekspozycją po dawce w 1. miesiącu, 2. miesiącu i 3. tygodniu 12. tygodnia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesięcy 1, 2 i 3
Zmiana postrzegania pęcherza moczowego w samodzielnie przeprowadzonej ankiecie na początku badania w porównaniu z Miesiącem 1, Miesiącem 2 i Miesiącem 3, po ekspozycji na tamsulosynę i solifenacynę. Wynik ankiety wynosi od zera do 6, przy czym 6 to najbardziej uciążliwe objawy pęcherza, a 0 do 1 to najmniej uciążliwe.
Zmiana od wartości początkowej do miesięcy 1, 2 i 3
Zmiana w ICIQ-MLUTS – Międzynarodowe konsultacje dotyczące kwestionariusza modułowego dotyczącego nietrzymania moczu dla mężczyzn z LUTS w porównaniu z ekspozycją po dawce w miesiącu 1, miesiącu, 2 i miesiącu 3/tydzień 12
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesięcy 1, 2 i 3
Pomiar zmiany w kwestionariuszu International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire dotyczący objawów ze strony dolnych dróg moczowych u mężczyzn za pomocą samodzielnej ankiety na początku badania w porównaniu z Miesiącem 1, Miesiącem 2 i Miesiącem 3, po ekspozycji na tamsulosynę i solifenacynę. Wynik ankiety mieści się w przedziale od zera do 182, przy czym 182 oznacza najbardziej uciążliwe, a 0 do 1 oznacza najmniej uciążliwe.
Zmiana od wartości początkowej do miesięcy 1, 2 i 3
Zmiana w ICIQ LUTS QoL - Międzynarodowe konsultacje dotyczące kwestionariusza modułowego dotyczącego nietrzymania moczu LUTS Jakość życia dla mężczyzn Wartość wyjściowa LUTS w porównaniu z ekspozycją po dawce w miesiącu 1, miesiącu, 2 i miesiącu 3/tydzień
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesięcy 1, 2 i 3
Zmiana w kwestionariuszu International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire dotyczącym badania jakości życia z dolnych dróg moczowych u mężczyzn, samodzielnie podawanego, w porównaniu z Miesiącem 1, Miesiącem 2 i Miesiącem 3, po ekspozycji na tamsulosynę i solifenacynę. Punktacja ankiety wynosi od zera do 182, przy czym 182 oznacza najbardziej uciążliwe, a 0 do 1 oznacza najmniej uciążliwe.
Zmiana od wartości początkowej do miesięcy 1, 2 i 3
Zmiana czynnika wzrostu nerwów w układzie moczowym (pg/ml) na początku badania w porównaniu z ekspozycją po dawce w miesiącu 1/tydzień 4 i miesiącu 2/tydzień 8
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do Mo.1/Tydzień 4 i Mo.2/Tydzień 8
Próbka moczu zbadana na obecność czynnika wzrostu nerwów w moczu (uNGF mierzonego w pg/ml), niewielkiego białka wydzielanego w pęcherzu moczowym, które wspomaga regulację funkcji pęcherza, na początku badania (przed podaniem dawki) w porównaniu z Miesiącem 1/Tydzień 4 i Miesiącem 2/Tydzień 8, po podaniu tamsulosyny i solifenacyny.
Zmiana od punktu początkowego do Mo.1/Tydzień 4 i Mo.2/Tydzień 8
Zmiana stosunku czynnika wzrostu w moczu do kreatyniny (GF/Cr) od wartości wyjściowej w porównaniu do miesiąca 1/tydzień 4 i miesiąca 2/tydzień 8.
Ramy czasowe: zmiana wyniku z punktu początkowego na wyniki Mo.1/Tydzień 4 i Mo.2/Tydzień 8
Ocena zmiany wskaźnika moczowego czynnika wzrostu (GF) do kreatyniny od wartości wyjściowej do Miesiąca 1/Tygodnia 4 i Miesiąca 2/Tygodnia 8 u mężczyzn, co może być potencjalnym biomarkerem pęcherza nadreaktywnego, na podstawie opublikowanych artykułów. Pomiar stosunku na początku badania w porównaniu z Miesiącem 1. i Miesiącem 2. może zapewnić wgląd w postęp objawów ze strony dolnych dróg moczowych u mężczyzn.
zmiana wyniku z punktu początkowego na wyniki Mo.1/Tydzień 4 i Mo.2/Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Timothy Boone, MD, PhD

Współpracownicy

Astellas Pharma US, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy Boone, MD,PhD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00006253
  • IRB# 0711-0124 (Inny identyfikator: HMRI IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Plan udostępnienia danych do ustalenia.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tamsulosyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj