재발-이장성 다발성 경화증 환자에서의 오파투무맙 피하 투여 (MIRROR)
재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 피험자에서 Ofatumumab의 6개월 투여의 MRI 효능 및 안전성을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 범위 연구
오파투무맙은 인간 CD20(Cluster of Differentiation 20) 항원에 특이적으로 결합하는 새로운 면역글로불린 1ĸ(IgG1ĸ) 용해성 단클론 항체(mAb)로, 이 항원의 발현은 pre-B 세포 단계에서 형질세포양 면역모세포 단계까지만 B 림프구로 제한됩니다. . 항-CD20 mAb(rituximab)를 사용한 최근 시험에서 B 세포를 표적으로 하면 가돌리늄 강화(GdE) T1 병변의 수와 재발 완화 다발성 경화증(RRMS)의 재발률이 감소하는 것으로 나타났습니다. 오파투무맙은 정맥주사(IV) 제제를 사용한 RRMS의 소규모 위약 대조 시험을 포함하여 여러 적응증에서 내약성이 우수하고 효과적인 것으로 나타났습니다.
이 이중 맹검, 위약 대조, 병행 그룹 연구는 RRMS를 가진 피험자의 치료에서 ofatumumab의 피하 제형의 안전성과 효능을 조사할 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 자기 공명 영상으로 평가한 효능을 조사하는 것입니다. 다른 목표에는 내약성/안전성, 용량-반응 관계, 약동학, 약력학, 노출-반응 및 기타 임상 종점 평가가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
오파투무맙은 인간 CD20 항원에 특이적으로 결합하는 새로운 면역글로불린 G(IgG) 1ĸ 용해 단클론항체(mAb)로, 그 발현은 B 세포 전 단계에서 형질세포양 면역모세포 단계까지만 B 림프구로 제한됩니다. 리툭시맙을 사용한 최근 임상시험에서 B 세포를 표적으로 하면 가돌리늄 강화(GdE) T1 병변의 수와 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS)의 재발률이 감소하는 것으로 나타났습니다. 오파투무맙의 정맥내(IV) 제제는 B-세포 만성 림프구성 백혈병(B-CLL), 비호지킨 여포성 림프종(FL)의 I/II 및 III상 임상 시험에서 내약성이 우수하고 효과적인 것으로 나타났습니다. , 활동성 류마티스 관절염(RA). 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 대상자에 대한 ofatumumab의 II상 연구인 OMS115102(연구 GEN414로도 알려짐)는 이 프로토콜의 개발과 함께 진행 중입니다. OMS115102 프로토콜의 주요 목적은 IV 제형을 사용하여 RRMS 피험자에서 오파투무맙의 용량 범위(100mg, 300mg 및 700mg)의 안전성을 조사하는 것이었습니다. OMS115102의 치료 기간이 완료되었습니다. 현재 개별화된 후속 조치 단계에서 진행 중인 4개의 주제가 있습니다. 0주에서 24주 기간에 ofatumumab(활성/위약)을 사용한 활성 치료에 노출된 대부분의 피험자는 0으로 억제된 분화 클러스터 19(CD19+) 및 CD20+ 수준을 가졌습니다. 100mg 및 300mg 활성/위약 그룹에 대한 회복은 각각 오파투무맙 투여 중단 후 약 12주 및 20주에 시작되었습니다. 700mg 활성/위약 그룹에서 1명을 제외한 모든 피험자가 24주차에 지속적이고 완전한 CD19+ 억제를 보였습니다. 24주에서 48주 기간 동안, 이전에 위약에 노출된 적이 있는 사람들을 ofatumumab(위약/활성)으로 치료했을 때, ofatumumab으로 치료받은 대부분의 피험자들은 1주일 이내에 CD19+ 및 CD20+ 세포 수치가 0(mm3)으로 억제되었습니다. . 100mg 위약/활성 그룹의 피험자들은 약 16주 후(이 피험자들의 첫 번째 주입부터) 회복이 시작되었습니다. 300mg 및 700mg 위약/활성 그룹에서 1명(700mg)을 제외한 모든 대상자는 48주차에 지속적이고 완전한 CD19+ 억제를 보였습니다.
이 연구는 자기공명영상(MRI) 효능을 평가하고 RRMS 환자에서 피하(SQ) 제형을 사용하여 오파투무맙의 안전성을 조사할 것입니다. 이 2상 연구는 RRMS 환자를 대상으로 하는 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구입니다. 무작위화는 스크리닝 시 존재하는 GdE 뇌 병변의 부재 또는 존재에 기초하여 계층화될 것이다. 연구의 핵심 54주 기간은 최대 6주 스크리닝 단계, 24주 치료 단계 및 24주 추적 단계로 구성됩니다. 피험자는 연구의 이 핵심 54주 기간 동안 총 약 12회(선별 포함) 클리닉에 참석할 것입니다. 24주 후속 조치 기간(48주차 방문)이 끝날 때까지 스크리닝부터 등록을 유지하고 연구에 참여하는 피험자는 완결자로 간주됩니다. 핵심 연구 기간을 완료하거나 철회하면 개별 추적 단계에서 피험자를 추적하게 됩니다. 피험자는 B 세포 수 및 기타 안전성 평가를 위해 12주마다 클리닉으로 돌아갑니다. 대상체는 CD19+ B 림프구 수가 LLN 또는 기준선(<LLN인 경우)으로 회복될 때까지 개별화된 후속 조치(IFU)에 남게 됩니다. 20주차 용량), B 세포 수 또는 순환 IgG가 >LLN 또는 베이스라인 수준(<LLN인 경우)이 될 때까지. RRMS 진단을 받은 남성 및 여성 피험자는 연구에 대한 적격성에 대해 선별될 것입니다. 모든 비 MRI 검사 절차는 일반적으로 정보에 입각한 동의를 받은 후 14일 이내에 완료해야 합니다. 가능한 한, 조사관은 MRI 검사를 수행하기 전에 피험자가 MRI와 관련되지 않은 모든 등록 기준을 충족하는지 확인해야 합니다. 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 기준선 방문(제0주)에서 다음 치료 아암 중 하나를 받도록 연구에 중앙 집중식으로 무작위 배정됩니다: 12주마다 오파투무맙 3mg, 30mg 또는 60mg의 SQ 투여, 60 4주마다 mg 또는 위약. 30mg 그룹 또는 60mg 그룹 중 하나로 무작위 배정된 피험자의 절반은 0주차에 3mg 컨디셔닝 용량을 받게 됩니다. 다른 적응증에서 관찰된 내약성을 기준으로 3mg 컨디셔닝 용량은 보다 점진적인 용해를 생성할 수 있습니다. B 세포의 사이토카인 방출 반응을 초기 30mg 또는 60mg 용량으로 감소시키고 잠재적으로 피험자의 내약성을 향상시킵니다. 치료 단계는 24주 동안 지속되며 대상자는 이 단계 동안 8번 보게 됩니다. 치료 단계가 완료되거나 중단되면 피험자는 24주 추적 단계에 들어가며 이 기간 동안 연구 제품을 받지 않습니다. 이상적으로는 안전성 데이터의 명확한 분석과 분화 클러스터(CD)+19 B-림프구 세포 및 면역글로불린 정상화의 가능성을 평가할 수 있도록 이 기간 동안 다른 MS 질병 수정 요법을 복용해서는 안 됩니다. 그러나 MS 질병 수정 요법의 시작이 의학적으로 필요한 것으로 간주되는 경우 후속 조치는 24주 후속 조치 단계가 완료될 때까지 계속됩니다. 그러면 피험자는 연구에서 제외되고 개별 추적 단계에 들어가지 않습니다. 24주 후속 조치 단계가 완료되면 MS 질환 수정 요법(DMT)을 시작하지 않은 모든 피험자는 개별화된 후속 조치에 들어갑니다. 이 단계에서 대상자는 B 세포 수 및 기타 안전성 평가를 위해 12주마다 클리닉으로 돌아갑니다. 피험자가 이 후속 단계 동안 MS DMT를 시작하면 연구에서 제외됩니다. 가능한 한 연구 중에 재발을 경험한 피험자는 평가를 위해 즉시 클리닉으로 돌아와야 합니다. 모든 MRI 스캔은 분석을 위해 중앙 판독기로 전송됩니다. 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)는 연구 기간 동안 지속적으로 안전성 및 효능 정보를 검토하여 이점과 관련된 위험을 평가합니다. 약 245명의 피험자를 선별하여 약 196명의 피험자를 연구에 무작위로 배정할 것입니다. 기준선 방문과 6개월 치료 방문 사이의 감소율을 10%로 가정하면 대략 176명의 평가 대상이 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sittard-geleen, 네덜란드, 6162 BG
- GSK Investigational Site
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Venray, 네덜란드, 5801 CE
- GSK Investigational Site
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Hamar, 노르웨이, 2317
- GSK Investigational Site
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Koebenhavn Ø, 덴마크, 2100
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10961
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 12163
- GSK Investigational Site
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Hamburg, 독일, 22087
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Alzenau, Bayern, 독일, 63755
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Achim, Niedersachsen, 독일, 28832
- GSK Investigational Site
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44791
- GSK Investigational Site
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50935
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- GSK Investigational Site
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Kazan, 러시아 연방, 420021
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 119049
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 127018
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 107150
- GSK Investigational Site
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N. Novgorod, 러시아 연방, 603126
- GSK Investigational Site
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Smolensk, 러시아 연방, 214018
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
- GSK Investigational Site
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St.Petersburg, 러시아 연방, 194291
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Cullman, Alabama, 미국, 35058
- GSK Investigational Site
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- GSK Investigational Site
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Sunrise, Florida, 미국, 33351
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- GSK Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30327
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Northbrook, Illinois, 미국, 60062
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46805
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37204
- GSK Investigational Site
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Texas
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- GSK Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1431
- GSK Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1000
- GSK Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1113
- GSK Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1309
- GSK Investigational Site
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Baracaldo/Vizcaya, 스페인, 48903
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08907
- GSK Investigational Site
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Castellón, 스페인, 12004
- GSK Investigational Site
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Córdoba, 스페인, 14001
- GSK Investigational Site
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Girona, 스페인, 17007
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28046
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28034
- GSK Investigational Site
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Malaga, 스페인, 29010
- GSK Investigational Site
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Sevilla, 스페인, 41071
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41126
- GSK Investigational Site
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Veneto
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Verona, Veneto, 이탈리아, 37134
- GSK Investigational Site
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Brno, 체코, 625 00
- GSK Investigational Site
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Brno, 체코, 656 91
- GSK Investigational Site
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Jihlava, 체코, 586 33
- GSK Investigational Site
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Olomouc, 체코, 775 20
- GSK Investigational Site
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Teplice, 체코, 415 29
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z1
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
- GSK Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서명된 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 18-55세.
- MS에 대한 맥도날드 진단 기준의 2010 개정판에 따른 MS의 확정 진단[Polman, 2011].
- 피험자는 RRMS 이외의 다른 유형의 MS를 나타내지 않습니다.
- 피험자는 스크리닝 전에 다음 중 적어도 하나와 함께 질병의 재발-완화 과정이 있어야 합니다.
- 전년도에 적어도 한 번 확인된 재발 또는
- 지난 2년 이내에 최소 2번의 확인된 재발 또는
- 지난 2년 동안 최소 1회 재발, 지난 1년 동안 MRI 스캔에서 GdE 뇌 병변이 있었습니다.
- 선별 시 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 0-5.5(포함).
- 스크리닝 시작 전 최소 30일 동안 및 스크리닝 단계 동안 재발의 증거 없이 신경학적으로 안정적입니다(스크리닝 단계 동안 재발한 피험자는 일단 재발이 해결되면 다시 스크리닝할 수 있습니다).
- 여성 피험자는 다음과 같은 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
- 비 출산 가능성
- 가임기이며 임신 또는 수유 중이 아니며 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받고 다음 중 하나에 동의합니다.
- 연구에 동의한 후부터 연구 제품의 마지막 투여 후 6개월까지 성교를 완전히 금합니다. 또는,
- 연구에 대한 동의로부터 연구 제품의 마지막 투여 후 6개월까지의 기간 동안 다음의 허용되는 피임 방법 중 하나를 일관되고 올바르게 사용:
경구 피임약(혼합 또는 프로게스테론 단독) 주사용 프로게스테론 레보노르게스트렐 임플란트 에스트로겐 질 링 경피적 피임 패치 연간 실패율이 1% 미만인 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS) 남성 파트너 불임술(무정자증 기록이 있는 정관 절제술) ) 여성 피험자의 연구 참여 전; 이 남성은 피험자의 단독 파트너여야 합니다. 이중 장벽 방법: 콘돔과 질 살정제(폼/젤/필름/크림/좌약)가 있는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡).
여성은 자궁 적출술 후 상태, 양쪽 난소의 외과적 제거 상태 후 상태, 현재 문서화된 난관 결찰이 있거나 폐경 후이고 월경 없이 >2년인 경우 "비임신 가능성"으로 간주됩니다. 폐경 후 <2년인 여성 피험자는 여포 자극 호르몬(FSH) 및 에스트라디올 수치에 의해 폐경이 확인되어야 합니다.
불임의 원인이 되는 손상 없이 기능적인 난소, 관 및 자궁이 있는 여성은 "가임 가능성"으로 간주됩니다. 여기에는 희발월경(심지어 심한 경우도 있음)이 있는 여성, 폐경기 주변기 또는 막 월경을 시작한 여성이 포함됩니다.
- 프랑스 과목: 프랑스에서 과목은 사회 보장 범주에 속하거나 수혜자인 경우에만 이 연구에 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- MRI 스캔을 받을 수 없습니다(예: 심장 박동 조율기, 심한 밀실 공포증, 조영제에 대한 과민증 또는 적절한 말초 정맥 접근이 부족한 사람).
- MRI에서 발견된 MS 이외의 임상적으로 유의한 뇌 이상.
- 진행성 다초점 백질뇌병증(PML) 또는 확인된 PML과 일치하는 신경학적 소견(PML 모니터링 알고리즘에 대해서는 부록 4, 섹션 11.4 참조).
- 스크리닝 단계 동안 재발을 경험하는 피험자. 이러한 피험자는 GlaxoSmithKline(GSK)과 상담한 후 재검사 대상이 될 수 있습니다.
- 임상적으로 중요한 중추신경계(CNS) 외상의 병력(예: 외상성 뇌 손상, 대뇌 타박상, 척수 압박) 또는 디스크 또는 척추 질환에 의한 척수 압박으로 인한 척수 병증의 병력 또는 존재.
- 다음 중 하나로 사전 치료:
- 스크리닝 전 1개월 이내에 전신성 글루코코르티코이드 또는 부신피질자극호르몬(ACTH)
- 스크리닝 전 6주 이내에 생백신을 받은 자
- 스크리닝 전 3개월 이내에 Glatiramer acetate(Copaxone) 또는 Interferon(IFN)-β(Betaferon, Betaseron, Avonex 또는 Rebif)
- 스크리닝 전 6개월 이내에 나탈리주맙 및 핀골리모드(Gilenya), 면역글로불린 또는 혈장 교환/혈장분리반출술을 포함한 모든 면역조절 요법(글라티라머 아세테이트 또는 IFN-β 제외)
- natalizumab(Tysabri) 이외의 모든 단클론 항체
- 클라드리빈, CD4(anti-Cluster of Differentiation 4), 전신 방사선 조사 또는 골수 이식을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 림프구 고갈 요법
- mitoxantrone, azathioprine, cyclosporine, cyclophosphamide 또는 tacrolimus를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 면역억제제
- 다음과 같은 의학적으로 심각한 부작용(알레르기 반응 포함)의 과거 또는 현재 병력:
- 세티리진(또는 등가물)
- 파라세타몰/아세트아미노펜
- 코르티코스테로이드
- 조사 제품의 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
- 다음을 제외한 과거 또는 현재 악성 종양
- 자궁경부암 1B기(암이 있지만 전이되지 않음) 이하
- 비 침습성 기저 세포 및 편평 세포 피부 암종
- 완전 반응(관해) 기간이 >5년인 암 진단
- 혈액학적 악성 종양의 병력은 반응에 관계없이 참여에서 피험자를 제외합니다.
- 스크리닝에서 임상적으로 유의한 이상을 나타내거나 Bazett 공식(QTcB)을 사용하여 보정된 심박수에 대한 평균 QT 간격 또는 Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 보정된 심박수에 대한 QT 간격 >/=450msec(>/= 번들 분기 블록이 있는 피험자의 경우 480msec) 3회 연속 ECG에 걸쳐.
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 심장, 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 면역결핍 증후군, 폐, 뇌, 정신 또는 신경계 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 유의미한 동시에 통제되지 않는 의학적 상태, 시험에 대한 피험자의 신뢰할 수 있는 참여를 손상시키거나, 종료점의 평가를 손상시키거나, 이 프로토콜에서 허용하지 않는 약물 사용을 필요로 합니다.
- 심각하고 임상적으로 중요한 CNS 외상의 병력(예: 뇌좌상, 척수 압박) 또는 디스크 또는 척추 질환에 의한 척수 압박으로 인한 척수병증의 병력 또는 존재.
- 만성 신장 감염, 기관지 확장증을 동반한 만성 흉부 감염, 결핵 또는 활동성 C형 간염을 포함하나 이에 국한되지 않는 장기 전신 치료가 필요한 만성 또는 진행 중인 활동성 전염병
- 이전의 심각한 기회 감염 또는 비정형 감염.
- 혈장 존 커닝햄 바이러스(JCV) DNA에 의해 측정된 존 커닝햄(JC) 바이러스에 대한 양성 중합효소 연쇄 반응(PCR) 스크리닝.
- HBsAg에 대한 양성 검사로 정의된 B형 간염(HB)에 대한 양성 혈청학. 또한 HBsAg는 음성이지만 HBcAb 양성인 경우(HBsAb 상태와 관계없이) HB DNA 검사를 실시하고 양성인 경우 대상에서 제외됩니다.
- 결핵(TB)의 과거 병력 또는 의심
- HIV에 대한 양성 혈청학의 알려진 이력.
- 다음 스크리닝 실험실 값 중 하나:
- 백혈구(WBC) <3.8 GI/L.
- 호중구 <2 x 109/L.
- 혈소판 <1.3 x 105 GI/L.
- 순환 IgG, 면역글로불린 M(IgM) 또는 면역글로불린 A(IgA) 수준 < 정상 하한(중앙 실험실 범위에 따름)
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 정상 상한치의 2.0배
- Aspartate aminotransferase(AST) >정상 상한치의 2.0배
- 알칼리성 포스파타제(ALP) >정상 상한치의 1.5배
- 빌리루빈 >정상 상한치의 1.5배
- CD4 수 <500 세포/mm3.
- CD19+ B-림프구 수 < 정상 하한(중앙 실험실 범위에 따름)
- 크레아티닌 클리어런스 <60mL/분(Cockcroft 및 Gault에 의해).
- 시험 프로토콜을 준수할 수 없다고 알려지거나 의심되는 피험자(예: 알코올 중독, 약물 의존 또는 심리적 장애로 인해).
- 스크리닝 방문 전 6개월 동안 문서화된 자살 시도 이력, 스크리닝 방문 시 C-자살 심각도 등급 척도(SSRS)에서 유형 4 또는 5의 자살 생각을 나타내거나, 또는 조사관의 판단에 따라 피험자는 자살을 시도할 위험이 있습니다.
- 스크리닝 전 4주, 약동학적 반감기 5회 또는 생물학적 효과의 지속 기간(둘 중 더 긴 기간) 내에 MS 이외의 상태에 대한 연구 약물 또는 기타 실험 요법의 사용. MS에 대한 연구 약물 또는 기타 실험 요법의 사전 사용은 언제든지 GSK Medical Monitor와 논의해야 합니다.
- 기타 중재적 임상 시험에 현재 참여하고 있습니다. 비개입 임상시험에 참여하려면 GSK Medical Monitor의 프로토콜 승인이 필요합니다.
- 프랑스 피험자: 프랑스 피험자는 지난 30일 동안 시험용 약물을 사용하는 모든 연구에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 1
24주 동안 위약 및 오파투무맙 3mg 1회 투여
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위약
연구 제품 3mg
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실험적: 코호트 2
24주 동안 2회 용량의 오파투무맙 3mg
|
위약
연구 제품 3mg
|
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실험적: 코호트 3.1
24주 동안 오파투무맙 30mg 2회 투여
|
위약
연구 제품 30mg
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실험적: 코호트 3.2
24주 동안 무작위 배정된 오파투무맙 3mg의 컨디셔닝 용량, 오파투무맙 30mg의 2회 용량
|
위약
연구 제품 3mg
연구 제품 30mg
|
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실험적: 코호트 4.1
24주 동안 오파투무맙 60mg 2회 투여
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위약
연구 제품 60mg
|
|
실험적: 코호트 4.2
24주 동안 무작위 배정된 오파투무맙 3mg의 컨디셔닝 용량, 오파투무맙 60mg 2회 용량
|
위약
연구 제품 3mg
연구 제품 60mg
|
|
실험적: 코호트 5.1
24주 동안 오파투무맙 60mg 6회 투여
|
위약
연구 제품 60mg
|
|
실험적: 코호트 5.2
무작위배정 시 오파투무맙 3mg의 컨디셔닝 용량, 24주 동안 오파투무맙 60mg의 6회 용량
|
연구 제품 3mg
연구 제품 60mg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 새로운 가돌리늄 강화(GdE) T1 병변의 누적 수
기간: 12주차
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12주차에 새로운 GdE T1 병변의 누적 수는 4주차, 8주차 및 12주차의 자기공명영상(MRI) 뇌 스캔에 기초한 스크리닝으로부터 분석되었습니다.
결과 측정은 스크리닝 MRI에서 GdE 병변의 존재/부재를 조정하고 새로운 병변의 수가 음의 이항 분포를 따른다고 가정하여 Emax 모델을 사용하여 분석되었습니다.
복용량은 연속 변수로 적합했습니다.
누적 병변 수에 기여하는 스캔 수를 오프셋으로 맞췄습니다.
12주차에 스캔당 새로운 GdE 병변의 누적 수 비율의 추정치를 모델에서 결정했습니다.
분석된 각 참여자에 대해 평가 가능한 모든 치료 중 MRI 스캔을 포함하는 모든 평가 가능한 스캔(AES) 데이터 세트가 사용되었습니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 새로운 GdE T1 병변의 누적 수
기간: 24주차
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24주차에 새로운 GdE T1 병변의 누적 수는 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 24주차에 MRI 뇌 스캔을 기반으로 스크린에서 분석되었습니다.
스크리닝 MRI에서 치료 및 GdE 병변의 존재/부재에 대해 조정된 로그 연결 함수를 사용하여 기본 음이항 분포를 예상합니다.
치료 그룹은 범주형 변수로 적합했습니다.
누적 병변 수에 기여하는 스캔 수를 오프셋으로 맞췄습니다.
24주차에 스캔당 새로운 GdE T1 병변의 누적 수 비율의 추정치를 모델에서 결정했습니다.
분석된 각 참여자에 대해 평가 가능한 모든 치료 중 MRI 스캔을 포함하는 AES 데이터 세트가 사용되었습니다.
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24주차
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24주 및 48주에 뇌 용적의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주), 24주 및 48주
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뇌 용적은 MRI 스캔으로 결정되는 뇌 크기의 척도입니다.
베이스라인은 파로 정의됩니다.
IP 시작 전 마지막으로 사용 가능한 평가(즉,
상영).
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(0주), 24주 및 48주
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12주차에 T1 가중 MRI에서 지속적 GdE 뇌 병변의 누적 수
기간: 12주차
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12주차에 지속성 GdE T1 병변의 누적 수는 4주차, 8주차 및 12주차의 MRI 스캔을 기반으로 스크린에서 분석되었습니다.
각 파에 대해 평가 가능한 모든 치료 중 MRI 스캔을 포함하는 AES 데이터 세트가 사용되었습니다.
분석했다.
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12주차
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12주째 T1 가중 MRI에서 전체(신규 플러스 영구) GdE 뇌 병변의 누적 수
기간: 12주차
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12주차에 모든(신규 및 지속성) GdE T1 병변의 누적 수를 4주차, 8주차 및 12주차 MRI 뇌 스캔을 기반으로 스크린에서 분석했습니다. 스크리닝 MRI에서 GdE 병변의 존재/부재.
치료 그룹은 범주형 변수로 적합했습니다.
누적 병변 수에 기여하는 스캔 수를 오프셋으로 맞췄습니다.
12주차에 스캔당 모든(신규 및 지속성) GdE T1 병변의 누적 수 비율의 추정치를 모델로부터 결정했습니다.
각 파에 대해 평가 가능한 모든 치료 중 MRI 스캔을 포함하는 AES 데이터 세트가 사용되었습니다.
분석했다.
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12주차
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12주차에 T1 강조 MRI에서 새로운 GdE 뇌 병변의 총 부피
기간: 12주차
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병변 부피는 MRI 뇌 스캔에 의해 결정된 병변 크기의 척도입니다.
12주차에 새로운 GdE T1 병변의 누적 부피는 4주차, 8주차 및 12주차의 MRI 뇌 스캔을 기반으로 한 화면에서 분석되었습니다. 치료 및 GdE의 존재/부재에 대해 조정된 로그 연결 기능이 있는 기본 음성 이항 분포를 예상합니다. Screening MRI의 병변.
치료 그룹은 범주형 변수로 적합했습니다.
병변의 누적 부피에 기여하는 스캔 수를 오프셋으로 맞추었습니다.
12주차에 스캔당 새로운 GdE T1 병변의 누적 부피 비율의 추정치를 모델에서 결정했습니다.
각 파에 대해 평가 가능한 모든 치료 중 MRI 스캔을 포함하는 AES 데이터 세트가 사용되었습니다.
분석했다.
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12주차
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12주째 T1 가중 MRI에서 모든(신규 및 영구) GdE 뇌 병변의 총 부피
기간: 12주차
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병변 부피는 MRI 뇌 스캔에 의해 결정된 병변 크기의 척도입니다.
12주차에 모든(신규 및 지속성) GdE T1 병변의 누적 부피는 4주차, 8주차 및 12주차의 MRI 뇌 스캔을 기반으로 스크린에서 분석되었습니다.
종료점은 스크리닝 MRI에서 치료 및 GdE 병변의 존재/부재에 대해 조정된 로그 링크 함수가 있는 기본 음이항 분포를 가정하는 일반화된 선형 모델을 사용하여 분석되었습니다.
치료 그룹은 범주형 변수로 적합했습니다.
병변의 누적 부피에 기여하는 스캔 수를 오프셋으로 맞추었습니다.
12주차에 스캔당 모든(신규 및 지속성) GdE T1 병변의 누적 용적 비율의 추정치를 모델로부터 결정했습니다.
각 파에 대해 평가 가능한 모든 치료 중 MRI 스캔을 포함하는 AES 데이터 세트가 사용되었습니다.
분석했다.
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12주차
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12주차에 신규 및 신규 확대 GdE T2 병변의 누적 수
기간: 12주차
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12주차에 새롭고 확대되는 GdE T2 병변(NET2L)의 누적 수는 4주차, 8주차 및 12주차의 MRI 뇌 스캔을 기반으로 스크린에서 분석되었습니다.
종료점은 스크리닝 MRI에서 치료 및 GdE 병변의 존재/부재에 대해 조정된 로그 링크 함수가 있는 기본 음이항 분포를 가정하는 일반화된 선형 모델을 사용하여 분석되었습니다.
치료 그룹은 범주형 변수로 적합했습니다.
누적 병변 수에 기여하는 스캔 수를 오프셋으로 맞췄습니다.
12주차에 스캔당 NET2L의 누적 수 비율 추정치는 모델에서 결정되었습니다.
각 파에 대해 평가 가능한 모든 치료 중 MRI 스캔을 포함하는 AES 데이터 세트가 사용되었습니다.
분석했다.
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12주차
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12주차에 신규 및/또는 신규 확대 T2 병변의 총 용적
기간: 12주차
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병변 부피는 MRI 뇌 스캔에 의해 결정된 병변 크기의 척도입니다.
T2 병변은 뇌 미엘린 함량을 나타냅니다. 12주차에 새로운 및/또는 새롭게 확대되는 T2 병변의 누적 부피는 4주차, 8주차 및 12주차의 MRI 뇌 스캔을 기반으로 스크린에서 분석되었습니다.
각 파에 대해 평가 가능한 모든 치료 중 MRI 스캔을 포함하는 AES 데이터 세트가 사용되었습니다.
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12주차
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24주 및 48주에 새로운 T1 저점도 병변의 누적 수
기간: 24주 및 48주
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24주차에 새로운 T1 저혈압 병변의 누적 수는 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 24주차에 MRI 뇌 스캔을 기반으로 스크린에서 분석되었습니다.
각 파에 대해 평가 가능한 모든 치료 중 MRI 스캔을 포함하는 AES 데이터 세트가 사용되었습니다.
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24주 및 48주
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24주 및 48주에 새로운 T1 저점도 병변의 누적 용적
기간: 기준선, 24주 및 48주
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병변 부피는 MRI 뇌 스캔에 의해 결정된 병변 크기의 척도입니다.
기준선은 IP를 시작하기 전에 참가자가 사용할 수 있는 마지막 평가로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
각 파에 대해 평가 가능한 모든 치료 중 MRI 스캔을 포함하는 AES 데이터 세트가 사용되었습니다.
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기준선, 24주 및 48주
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