인간 상지 동종 이식
배경: 매년 수백만 명의 사람들이 부상을 입거나 외과적으로 종양을 제거하거나 복구를 위해 복잡한 재건 수술이 필요한 결함을 가지고 태어납니다. 손, 팔뚝 또는 팔 절단의 경우 보철물은 최적의 운동 기능에 미치지 못하며 감각 피드백은 제공하지 않습니다. 그러나 손과 팔 이식은 원래 손의 모양, 해부학적 구조 및 기능을 복원하는 수단입니다. 지금까지 70건 이상의 손 이식술이 시행되어 좋은 기능적 결과를 얻었지만 이식 거부를 예방하기 위해 평생 고용량 면역 억제가 필요한 부작용으로 인해 광범위한 임상 사용이 제한되었습니다. 위험에는 감염, 암 및 신진대사 문제가 포함되며, 이 모두는 수혜자의 삶의 질에 큰 영향을 미치고 절차를 더 위험하게 만들고 손 이식의 잠재적 이점을 위태롭게 할 수 있습니다.
연구 설계: 이 비무작위 2상 임상 시험은 유지 면역 억제 요법을 최소화하여 손 이식을 상지 절단에 대한 안전하고 효과적인 재건 치료로 확립하기 위한 새로운 면역 조절 프로토콜(일명 - Pittsburgh 프로토콜, Starzl 프로토콜)의 사용을 문서화합니다. 편측 및 양측 손/팔뚝 이식 환자에서. 이 프로토콜은 기증자 골수 세포 주입과 림프구 고갈을 결합하고 단일 면역억제 약물의 저용량을 사용하여 이식 생존을 가능하게 한 다음 치료를 중단했습니다. 원래 생활 관련 고형 장기 기증을 위해 고안된 이 요법은 사망한 기증자가 기증한 이식편에 사용하도록 조정되었습니다. 연구자들은 이 새로운 프로토콜을 사용하여 30개의 인간 손 이식을 수행할 것을 제안합니다.
특정 목표: 1) 상지 절단 치료를 위한 안전하고 효과적인 재건 전략으로 손 이식을 확립합니다. 2) 장기 고용량 다제 면역억제에 대한 요구를 최소화하면서 거부 위험을 줄이고 동종이식 생존을 가능하게 합니다.
연구의 의의: 손 이식은 상지 절단 환자가 기능, 자존감, "온전한" 개인으로서 가족 및 사회 생활에 재통합할 수 있는 능력을 회복하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 프로토콜은 유지 면역 억제의 이환율을 최소화할 수 있는 가능성을 제공하여 이 생명 향상 절차의 위험/혜택 비율을 유리하게 이동하고 손 이식의 광범위한 임상 적용을 가능하게 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jane Littleton, CRNP, MSN
- 전화번호: 410-955-6875
- 이메일: jlittl38@jhmi.edu
연구 연락처 백업
- 이름: TBD TBD
- 전화번호: 443-287-7848
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
연락하다:
- Carisa M Cooney, MPH
- 전화번호: 443-287-4629
- 이메일: ccooney3@jhmi.edu
-
수석 연구원:
- Damon Cooney, MD, PhD
-
연락하다:
- TBD TBD
- 전화번호: 443-287-7848
-
부수사관:
- Christopher Frost, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
수신자 포함 기준:
- 사지 이식을 원하는 최근(≥6개월) 또는 원격(즉, 수십 년) 편측 또는 양측 상지 손실(어깨 아래).
- 어깨 아래 절단.
- 기능이 없거나 최소 기능의 손을 제거하고 이식을 원하는 기능이 없는 손.
- 남성 또는 여성, 모든 인종, 피부색 또는 민족.
- 18-69세.
- 프로토콜 사전 동의 양식을 작성합니다.
- 연구 팀의 의견에 따라 면역 조절 프로토콜, 수술 절차 또는 기능적 결과에 영향을 미칠 수 있는 공존하는 의학적 상태가 없습니다(아래 기증자 및 수혜자 제외 기준 참조). 조건이 치료에 적합한 경우 연구팀은 해당 조건이 상지 이식의 수술 위험을 크게 증가시키지 않아야 한다는 데 동의해야 합니다.)
- 공존하는 심리사회적 문제(예: 알코올 중독, 약물 남용)가 없습니다.
- 지난 5년간 악성 종양 음성.
- 이식 시 HIV 음성.
- 기증자와 음성 교차 일치.
- 가임 여성의 경우 혈청 임신 검사 음성.
- 가임 여성인 경우 이식 후 최소 1년 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 치료 요법의 일부로 골수 주입에 동의합니다.
- 미국 시민권자 또는 이에 상응하는 자격을 갖춘 외국인 또는 이식 비용 지불 능력과 필요한 후속 치료에 대한 문서가 있는 외국인.
- 환자는 프로토콜을 준수하는 데 동의하고 면역 조절 치료 체제에 대한 헌신을 진술합니다.
기증자 포함 기준:
기증자는 다음 기준에 따라 장기 조달 기관(OPO)과 함께 상지 이식 팀에서 선정합니다.
- 사망 판정 기준을 충족하는 뇌사.
- 사지 기증에 대한 가족 동의.
- 안정적인 기증자(즉, 혈압을 유지하기 위해 과도한 승압제를 필요로 하지 않음).
- 16세 - 65세.
- 수령인과 크기가 일치하는 사지.
- 수혜자와 같은 혈액형.
- 음성 림프구 독성 교차 일치.
- 성별, 피부색 및 인종(수혜자의 동의에 따른 상대적 요구 사항)에 대해 정확하게 일치합니다.
제외 기준:
• 다음 조건 중 하나에 양성:
- 치료되지 않은 패혈증.
- HIV(활성 또는 혈청 양성).
- 활동성 결핵.
- B형 또는 C형 간염
- 바이러스성 뇌염.
- 톡소플라스마증.
- 악성 종양(지난 5년 이내).
- 현재/최근(기증/선별 동의 후 3개월 이내) IV 약물 남용.
- 허혈성 또는 외상성 기원의 마비.
- 유전성 말초신경병증.
- 감염성, 감염 후 또는 염증성(축삭 또는 탈수초) 신경병증.
- 독성 신경병증(예: 중금속 중독, 약물 독성, 산업 약제 노출).
- 혼합 결합 조직 질환.
- 사지의 심한 변형성 류마티스 또는 골관절염.
기증자 전용:
• 문신:
- 지난 6개월 이내의 비전문적인 문신, 또는
- 잠재적인 이식 시 개인 식별이 가능한 문신(즉, 기증자 이름).
수신자만:
- I형(인슐린 의존성) 당뇨병
- 연구 팀의 의견에 따르면 면역 조절 프로토콜에 영향을 미칠 수 있는 조건은 잠재적으로 수용자를 면역 억제 치료 하에서 허용할 수 없는 위험에 노출시킬 수 있습니다.
- 패널 반응성 인간 백혈구 항원(HLA) 항체 수치가 높은(50%) 감작된 수혜자.
- 수술 절차의 성공에 영향을 미치거나 혈우병, 폰빌브란트병, 단백질 C 및 S 결핍, 혈소판 증가증, 지중해 빈혈, 낫적혈구병 등과 같은 유전성 응고병증을 포함한 수술 후 합병증의 위험을 증가시킬 수 있는 상태.
- 혼합 결합 조직 질환 및 콜라겐 질환은 수술 후 상처 치유가 불량할 수 있습니다.
- 리포다당증 및 아밀로이드증(신경 재생에 영향을 미칠 수 있음) 또는 골석화증과 같은 뼈 치유의 희귀 장애를 포함하여 기능적 결과에 영향을 미칠 수 있는 상태.
- 상담 정신과 의사의 평가에 따라 부적합한 것으로 간주되는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료(이식)
새로운 기증자 골수 세포 기반 요법과 결합된 손/팔 이식 후 잠재적인 이유와 함께 단일 약물 면역억제.
|
사망한 기증자의 손을 수혜자 팔의 그루터기에 외과적으로 부착합니다.
이 프로토콜은 저용량 유지 면역 억제 하에서 사망한 기증자 인간 상지의 장기 이식 생존을 촉진하기 위해 기존의 삼중 약물 면역 억제보다는 복합 조직 동종 이식(CTA)을 위한 새로운 골수 세포 기반 요법을 사용합니다.
알렘투주맙으로 초기 T 세포 고갈 후 상지 이식 및 타크롤리무스 유지 요법이 뒤따릅니다.
각각의 숙주(항-공여자) 림프구 클론의 소진 및 결실을 유발하는 숙주 동종면역 반응을 유도하기 위해 이식 후 10일(±4일)에 공여자 골수 세포를 주입한다.
그 후, 안정적인 수혜자에서 간격 이유식을 고려하기 전에 최소 6개월 동안 타크롤리무스 요법을 실시합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이식 생존
기간: 연구 기간 종료 시까지 이식(최대 5년)
|
수술 후 이식편 생존은 1-12개월에 월별로, 2-5년에 분기별로(3개월마다) 기록됩니다.
|
연구 기간 종료 시까지 이식(최대 5년)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이식편을 유지하기 위해 이식된 참여자가 요구하는 면역억제 문서.
기간: 연구 기간이 끝날 때까지 이식(최대 5년)
|
수술 후 혈청 최저 수준은 매일 1-28일, 5-12주 격주, 13-25주 매주, 26-38주 격주, 10-12개월 매월 및 2-5년 분기별(3개월마다) 문서화됩니다. .
|
연구 기간이 끝날 때까지 이식(최대 5년)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Damon Cooney, MD, PHD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NA_00046418
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .