Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allotransplantation af menneskelig øvre ekstremitet

11. maj 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Baggrund: Millioner af mennesker pådrager sig hvert år skader, får tumorer kirurgisk fjernet eller er født med defekter, der kræver komplekse rekonstruktionsoperationer at reparere. I tilfælde af hånd-, underarms- eller armamputation giver proteser kun mindre end optimal motorisk funktion og ingen sensorisk feedback. Hånd- og armtransplantation er imidlertid et middel til at genoprette udseendet, anatomien og funktionen af ​​en indfødt hånd. Selvom over 70 håndtransplantationer er blevet udført til dato, og der er opnået gode funktionelle resultater, er udbredt klinisk brug blevet begrænset på grund af negative virkninger af livslang og højdosis immunsuppression, der er nødvendig for at forhindre transplantatafstødning. Risici omfatter infektion, kræft og stofskifteproblemer, som alle i høj grad kan påvirke modtagernes livskvalitet, gøre proceduren mere risikabel og bringe de potentielle fordele ved håndtransplantation i fare.

Studiedesign: Dette ikke-randomiserede, fase II kliniske forsøg vil dokumentere brugen af ​​en ny immunmodulerende protokol (alias - Pittsburgh Protocol, Starzl Protocol) til at etablere håndtransplantation som en sikker og effektiv rekonstruktiv behandling for amputationer af øvre ekstremiteter ved at minimere vedligeholdelsesimmunsuppressionsterapi hos unilaterale og bilaterale hånd/underarmstransplanterede patienter. Denne protokol kombinerer lymfocytdepletering med donorknoglemarvscelleinfusion og har muliggjort transplantatoverlevelse ved brug af lave doser af et enkelt immunsuppressivt lægemiddel efterfulgt af fravænning af behandlingen. Oprindeligt designet til levende-relateret solid organdonation, er dette regime blevet tilpasset til brug med transplantater doneret af afdøde donorer. Efterforskerne foreslår at udføre 30 menneskelige håndtransplantationer ved at anvende denne nye protokol.

Specifikke mål: 1) At etablere håndtransplantation som en sikker og effektiv rekonstruktiv strategi til behandling af amputationer af øvre ekstremiteter; 2) For at reducere risikoen for afstødning og muliggøre overlevelse af allotransplantat, samtidig med at behovet for langvarig højdosis multilægemiddel-immunsuppression minimeres.

Forskningens betydning: Håndtransplantation kan hjælpe amputerede overekstremiteter med at genvinde funktionalitet, selvværd og evnen til at reintegrere i familie- og socialliv som "hele" individer. Protokollen giver mulighed for at minimere sygeligheden af ​​vedligeholdelsesimmunsuppression, hvorved risiko/benefit-forholdet for denne livsforbedrende procedure med fordel ændres og muliggøre udbredt klinisk anvendelse af håndtransplantation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jane Littleton, CRNP, MSN
  • Telefonnummer: 410-955-6875
  • E-mail: jlittl38@jhmi.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: TBD TBD
  • Telefonnummer: 443-287-7848

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Damon Cooney, MD, PhD
        • Kontakt:
          • TBD TBD
          • Telefonnummer: 443-287-7848
        • Underforsker:
          • Christopher Frost, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for modtagere:

  • Nyligt (≥6 måneder) eller fjerntliggende (dvs. adskillige årtier) unilateralt eller bilateralt tab af øvre lemmer (under skulderen), der ønsker en lemmertransplantation.
  • Amputation under skulderen.
  • Funktionsløs eller minimalt funktionel hånd, der ønsker fjernelse af funktionsløs / minimalt funktionel hånd efterfulgt af transplantation.
  • Mand eller kvinde og af enhver race, farve eller etnicitet.
  • I alderen 18-69 år.
  • Udfylder protokolformularen til informeret samtykke.
  • Ingen sameksisterende medicinsk tilstand, som efter undersøgelsesteamets mening kunne påvirke den immunmodulerende protokol, kirurgiske procedure eller funktionelle resultater (se Donor- og modtagereksklusionskriterier nedenfor. Hvis tilstanden er modtagelig for behandling, skal undersøgelsesholdet være enige om, at denne tilstand ikke væsentligt bør øge de kirurgiske risici ved transplantation af øvre ekstremiteter.)
  • Ingen sameksisterende psykosociale problemer (dvs. alkoholisme, stofmisbrug).
  • Negativ for malignitet i de sidste 5 år.
  • Negativ for HIV ved transplantation.
  • Negativ krydsmatch med donor.
  • Hvis kvinde i den fødedygtige alder, negativ serumgraviditetstest.
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, samtykke til at bruge pålidelig prævention i mindst et år efter transplantationen.
  • Giver samtykke til knoglemarvsinfusion som en del af behandlingsregimet.
  • USA statsborger eller tilsvarende, eller udlænding med dokumentation for evne til at betale for transplantation og påkrævet opfølgende behandling.
  • Patienten indvilliger i at overholde protokollen og angiver en dedikation til det immunmodulerende behandlingsregime.

Inklusionskriterier for donorer:

Donorer vil blive udvalgt af transplantationsteamet for øvre ekstremiteter i samarbejde med organudtagningsorganisationen (OPO) i henhold til følgende kriterier:

  • Hjernedød, der opfylder kriterierne for bestemmelse af død.
  • Familiesamtykke til lemmerdonation.
  • Stabil donor (dvs. kræver ikke for mange vasopressorer for at opretholde blodtrykket).
  • I alderen 16 - 65 år.
  • Lemmer matchet efter størrelse med modtager.
  • Samme blodtype som modtager.
  • Negativ lymfocytotoksisk krydsmatch.
  • Nøjagtigt matchet for køn, hudtone og race (relative krav afhængigt af modtagerens samtykke).

Ekskluderingskriterier:

• Positiv for en af ​​følgende tilstande:

  • Ubehandlet sepsis.
  • HIV (aktiv eller seropositiv).
  • Aktiv tuberkulose.
  • Hepatitis B eller C.
  • Viral encephalitis.
  • Toxoplasmose.
  • Malignitet (inden for de seneste 5 år).
  • Aktuelt/nylig (inden for 3 måneder efter donation/screeningssamtykke) IV stofmisbrug.
  • Lammelse af iskæmisk eller traumatisk oprindelse.
  • Arvelig perifer neuropati.
  • Infektiøs, postinfektiøs eller inflammatorisk (aksonal eller demyeliniserende) neuropati.
  • Toksisk neuropati (dvs. tungmetalforgiftning, lægemiddeltoksicitet, eksponering for industrimidler).
  • Blandet bindevævssygdom.
  • Alvorlig deformerende leddegigt eller slidgigt i ekstremiteterne.

Kun donor:

• Tatoveringer:

  • Ikke-professionel tatovering inden for de sidste 6 måneder, eller
  • Personligt identificerbar tatovering (dvs. donornavn) på potentiel transplantation.

Kun modtager:

  • Type I (insulinafhængig) diabetes mellitus
  • Forhold, der efter undersøgelsesholdets opfattelse kan påvirke den immunmodulerende protokol, hvilket potentielt udsætter modtageren for en uacceptabel risiko under immunsuppressiv behandling.
  • Sensibiliserede modtagere med høje niveauer (50%) af panelreaktive humane leukocytantigen (HLA) antistoffer.
  • Tilstande, der kan påvirke succesen af ​​den kirurgiske procedure eller øge risikoen for postoperative komplikationer, herunder arvelige koagulopatier som hæmofili, Von-Willebrands sygdom, protein C- og S-mangel, trombocytæmier, thalassæmi, seglcellesygdom osv.
  • Blandede bindevævssygdomme og kollagensygdomme kan resultere i dårlig sårheling efter operation.
  • Tilstande, der kan påvirke funktionelle resultater, herunder Lipopolysaccharidosis og amyloidose (kan påvirke nerveregeneration) eller sjældne lidelser i knogleheling som osteopetrose.
  • Patienter, der anses for uegnede i henhold til den konsulterede psykiaters vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (transplantation)
Hånd-/armtransplantation i kombination med en ny donor-knoglemarvscelle-baseret terapi efterfulgt af enkeltlægemiddel-immunsuppression med potentiel fravænning.
Procedure: Håndtransplantation af afdøde donorer
Afdøde donorhånd er kirurgisk fastgjort til modtagerens armstump.
Medicin: Knoglemarvscellebaseret terapi og immunsuppression af et enkelt lægemiddel.
Denne protokol bruger en ny knoglemarvscellebaseret terapi til sammensat vævsallotransplantation (CTA) snarere end konventionel triple-drug immunsuppression for at lette langsigtet transplantatoverlevelse af afdøde donor-humane overekstremiteter under lavdosis vedligeholdelsesimmunsuppression. Indledende T-celledepletion med alemtuzumab efterfølges af øvre ekstremitetstransplantation og tacrolimus vedligeholdelsesbehandling. Donorknoglemarvsceller infunderes på dag 10 (±4 dage) efter transplantation for at fremkalde en værtsalloimmunrespons, der udløser udmattelse og deletion af de respektive værts- (antidonor-) lymfocytkloner. Efterfølgende gives tacrolimusbehandling i mindst 6 måneder, før fravænning med mellemrum overvejes hos stabile modtagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Podeoverlevelse
Tidsramme: Transplantation til slutningen af ​​studieperioden (op til 5 år)
Postoperativ transplantatoverlevelse vil blive dokumenteret månedligt. Måned 1-12 og kvartalsvis (hver 3. måned) år 2-5.
Transplantation til slutningen af ​​studieperioden (op til 5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dokumentation af immunsuppression krævet af transplanterede deltagere for at opretholde transplantatet.
Tidsramme: Transplantation til slutningen af ​​studieperioden (op til 5 år)
Post-operative serum-dalniveauer vil blive dokumenteret dagligt Dag 1-28, semi-ugentlig uge 5-12, ugentlig uge 13-25, ugentligt uge 26-38, månedlig måned 10-12 og kvartalsvis (hver 3. måned) år 2-5 .
Transplantation til slutningen af ​​studieperioden (op til 5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

U.S. Army Medical Research Acquisition Activity
Armed Forces Institute of Regenerative Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Damon Cooney, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2011

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2036

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2011

Først opslået (Anslået)

25. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00046418

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Poolede patientdata vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sår og skader

Kliniske forsøg med Håndtransplantation af afdøde donorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner