STEMI에서 약물 방출 스텐트 후 DAPT 6개월 대 12개월의 무작위 공개 라벨 시험 (DAPT-STEMI)
ST 상승 심근 경색에서 약물 용출 스텐트 이식 후 6개월 대 12개월 이중 항혈소판 요법의 전향적, 무작위, 공개 라벨 시험
연구 목적: STEMI(ST 상승 심근경색증)에서 2세대 DES(Drug Eluting Stent) 이식 후 6개월 DAPT(Dual anti-platelet therapy)가 임상 결과 측면에서 12개월 DAPT보다 열등하지 않다는 가설 검정 (무작위화 후 18개월째의 모든 원인으로 인한 사망, 모든 MI, 모든 혈관재생술, 뇌졸중 및 주요 출혈의 복합 종점).
시험은 2일 및 30일에 비발리루딘 및 프라수그렐 조합 및 비발리루딘 및 티카그렐러 조합의 안전성 결과를 각각 연구하는 2개의 레지스터를 포함할 것이다. 마지막으로 시험 설계는 30일 6개월에 새로운 Resolute Integrity(Medtronic Santa Rosa Ca, USA) 스텐트로 STEMI 치료를 위한 1차 PCI 후 임상 결과 평가를 허용합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 배경: 1세대 DES(Drug Eluting Stents)는 BMS(Bare Metal Stents)에 비해 재협착률을 크게 감소시켰지만 스텐트 혈전증에 대한 높은 비율과 지속적인 경향에 대한 우려를 제기했습니다. 이러한 우려를 바탕으로 현재 지침에서는 이중 항혈소판 요법(DAPT, 아스피린 + P2Y12 억제제)을 DES 이식 후 최대 1년 동안 지속하도록 옹호합니다. 최근 데이터를 분석하는 대규모 레지스트리는 이제 이러한 권장 사항에 이의를 제기하고 DAPT가 6개월 후에 중단될 때 사망률 또는 (말기) 스텐트 혈전증의 증가가 없음을 시사합니다.
연구 설계: 이것은 STEMI에서 2세대 약물 용출 스텐트(DES) 이식 후 6개월 DAPT가 임상 결과 측면에서 12개월 DAPT보다 열등하지 않다는 가설을 테스트하는 전향적, 무작위, 공개 라벨 시험입니다. 일차 PCI를 받는 STEMI 환자는 발표 시 등록됩니다. 사건이 없고(사망, MI, ST, TVR/TLR 또는 처음 6개월 동안 DES를 통한 예정되지 않은 혈관재개통술 및 DAPT 중단이 필요한 뇌졸중 또는 출혈) 1차 PCI 후 6개월에 DAPT 중인 환자만 무작위 배정됩니다( 추가 6개월(1차 PCI 후 최대 12개월) 동안 단일(아스피린) 대 이중 항혈소판 요법(아스피린 + P2Y12) 사이에 1:1 방식)하고 무작위화 후 18개월에 평가했습니다.
연구 집단: 18세에서 85세 사이의 환자, DES 이식과 함께 PCI를 받는 STEMI를 나타냅니다.
중재: 일차 PCI 후 6개월에 사건이 없고 DAPT를 계속 유지하는 환자는 추가 6개월 동안(최대 최대 기본 PCI 후 12개월).
1차 연구 매개변수/연구 결과:
DAPT STEMI 시험 무작위화 후 18개월째 모든 원인 사망, 모든 MI, 모든 혈관재생술, 뇌졸중, ST 및 출혈(TIMI)(순 MACCE)의 복합 종점.
Registry Bivalirudin/Prasugrel 및 Bivalirudin/Ticagrelor 모두 2일 및 30일에 사망, MI, 뇌졸중, ST 및 출혈(BARC에 따름)을 유발합니다.
단호한 무결성 보고 DAPT-STEMI의 1차 종점, 30일 및 6개월.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Breda, 네덜란드, 4818CK
- Amphia Ziekenhuis
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Enschede, 네덜란드
- Medisch Spectrum Twente
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Heerlen, 네덜란드
- Atrium MC Parkstad
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus MC
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Rotterdam, 네덜란드, 3079DZ
- Maasstadhospital
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The Hague, 네덜란드, 2512VA
- Haga Hospital
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Zwolle, 네덜란드
- Isala Clinics
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Oslo, 노르웨이
- Oslo University Hospital
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Fribourg, 스위스, 1708
- Hopital cantonal Fribourg
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Bielsko-Biala, 폴란드, 43316
- Amerykańskie Kliniki Serca
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Chrzanów, 폴란드, 32500
- Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS
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Dąbrowa Górnicza, 폴란드, 41300
- Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
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Kedzierzyn Kozle, 폴란드
- Polsko_Amerykanskei Kliniki Serca
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Krakow, 폴란드
- University Hospital in Krakow
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Nysa, 폴란드
- Polsko_Amerykanskei Kliniki Serca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18-85세 사이의 STEMI 환자는 DES 이식으로 일차 PCI를 받았습니다.
제외 기준 등록:
- Aspirin, Prasugrel, Ticagrelor, Heparin, Bivalirudin, Zotarolimus 또는 Everolimus에 대한 불내성.
- 알려진 출혈 체질 또는 알려진 응고 병증.
- 무작위 배정 후 처음 6개월 동안 이중 항혈소판제 요법을 중단해야 하는 계획된 선택적 수술 절차.
- 스텐트 혈전증의 병력
- 주요 왼쪽 관상 동맥의 DES
- 활성 출혈, 알려진 출혈 체질 또는 알려진 응고 병증.
- 무작위 배정 후 처음 6개월 동안 이중 항혈소판제 요법을 중단해야 하는 계획된 선택적 수술 절차.
- 쿠마딘 유도체를 이용한 경구용 항응고제 요법
- 기대 수명이 1년 미만이거나 프로토콜 비준수를 초래할 수 있는 악성 또는 기타 동반이환
- 임신(현재, 의심 또는 계획) 또는 양성 임신 테스트(임신 가능성이 있는 여성의 경우 음성 임신 테스트가 필수임)
제외 기준 무작위화:
- 포함 후 처음 6개월 동안 사망, 심근경색, 스텐트 혈전증 및 표적 혈관 또는 병변 혈관재생술의 발생.
- 포함 후 처음 6개월 동안 DAPT 중단이 필요한 뇌졸중 또는 출혈.
- 경구용 항응고제 요법
기재
제외 기준
- Prasugrel, Ticagrelor, Bivalirudin에 편협함.
- 알려진 출혈 체질 또는 알려진 응고 병증
단호한 무결성 보고 제외 기준
• 제외 기준 등록 DAPT-STEMI 프로토콜 참조
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 6개월 DAPT
아스피린(ASA)과 프라수그렐 또는 티카그렐로로 구성된 이중 항혈소판 요법은 무작위 배정 후 중단됩니다.
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이중 항혈소판 요법은 6개월 DAPT 그룹에 대한 무작위 배정에서 중단됩니다.
환자는 6개월 이후부터 ASA로만 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 12개월 DAPT
아스피린(ASA)과 프라수그렐 또는 티카그렐로로 구성된 이중 항혈소판 요법은 연구 등록 후 12개월까지 계속됩니다.
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이중 항혈소판 요법은 연구 등록 후 12개월까지 계속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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순 MACCE
기간: 18개월
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DAPT-STEMI 시험: 무작위 배정 후 18개월 시점에서 모든 원인 사망, 모든 심근경색(MI), 모든 혈관재생술, 뇌졸중 및 주요 출혈(TIMI)(순 MACCE)의 복합 종점
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인 사망, MI, 뇌졸중, ST 및 출혈
기간: 2일
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등록의 주요 결과: 2일째 모든 원인 사망, MI, 뇌졸중, ST 및 출혈(BARC에 따름).
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2일
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모든 원인 사망, MACCE, TIMI
기간: 9개월
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DAPT-STEMI: 무작위화 후 9개월째 모든 원인 사망, 모든 MI, 뇌졸중, 스텐트 혈전증(ST) 및 주요 출혈(TIMI)
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9개월
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ST 확정/확률
기간: 9개월
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DAPT-STEMI: 무작위화 9개월 후 ST 확정/확률 학술 연구 컨소시엄(ARC) 정의.
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9개월
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모든 원인 사망
기간: 9개월
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DAPT-STEMI: 무작위화 후 9개월에 모두 사망을 유발합니다.
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9개월
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심장 사망률
기간: 9개월
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DAPT-STEMI: 무작위화 후 9개월째의 심장 사망률.
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9개월
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미
기간: 9개월
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DAPT-STEMI: 무작위화 후 9개월의 모든 MI.
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9개월
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대상 선박 MI
기간: 9개월
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DAPT-STEMI: 무작위화 후 9개월 시점의 표적 혈관 MI.
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9개월
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출혈
기간: 9개월
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DAPT-STEMI: 무작위화 후 9개월째 출혈.
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9개월
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뇌졸중
기간: 9개월
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DAPT-STEMI: 무작위 배정 후 9개월째 뇌졸중.
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9개월
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표적 혈관 재생술
기간: 9개월
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DAPT-STEMI: 무작위화 후 9개월 시점의 표적 혈관 재생술(TVR).
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9개월
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표적 병변 재관류술
기간: 9개월
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DAPT-STEMI: 무작위화 후 9개월째 표적 병변 재관류술(TLR).
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9개월
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대상 용기 고장
기간: 9개월
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DAPT STEMI: 무작위화 후 9개월의 목표 혈관 실패(TVF).
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9개월
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대상 병변 실패
기간: 9개월
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DAPT-STEMI: 무작위화 후 9개월째 표적 병변 실패(TLF).
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9개월
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순 MACCE
기간: 30 일
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Report Resolute Integrity의 1차 종료점: 무작위화 후 30일째 모든 원인 사망, 모든 심근경색(MI), 모든 혈관재생술, 뇌졸중 및 주요 출혈(TIMI)(net MACCE)의 복합 종료점. Report Resolute Integrity의 2차 종점: 30일째 DAPT-STEMI의 2차 종점. |
30 일
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모든 원인 사망, MI, 뇌졸중, ST 및 출혈
기간: 30 일
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등록의 주요 결과: 30일째 모든 원인 사망, MI, 뇌졸중, ST 및 출혈(BARC에 따름).
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30 일
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순 MACCE
기간: 6 개월
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Report Resolute Integrity의 1차 종료점: 무작위 배정 후 6개월 시점에서 모든 원인 사망, 모든 심근경색(MI), 모든 혈관재생술, 뇌졸중 및 주요 출혈(TIMI)(net MACCE)의 복합 종료점. Report Resolute Integrity의 2차 종점: 6개월에서 DAPT-STEMI의 2차 종점. |
6 개월
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모든 원인 사망, MACCE, TIMI
기간: 18개월
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DAPT-STEMI: 무작위화 후 18개월째 모든 원인 사망, 모든 MI, 뇌졸중, 스텐트 혈전증(ST) 및 주요 출혈(TIMI)
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18개월
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ST 확정/확률
기간: 18개월
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DAPT-STEMI: 무작위화 후 18개월에 ST 확정적/개연성 있는 학술 연구 컨소시엄(ARC) 정의.
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18개월
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모든 원인 사망
기간: 18개월
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DAPT-STEMI: 모두 무작위화 후 18개월에 사망을 유발합니다.
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18개월
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심장 사망률
기간: 18개월
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DAPT-STEMI: 무작위화 후 18개월의 심장 사망률.
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18개월
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미
기간: 18개월
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DAPT-STEMI: 무작위화 후 18개월의 모든 MI.
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18개월
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대상 선박 MI
기간: 18개월
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DAPT-STEMI: 무작위화 후 18개월 시점의 표적 혈관 MI.
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18개월
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출혈
기간: 18개월
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DAPT-STEMI: 무작위화 후 18개월째 출혈.
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18개월
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뇌졸중
기간: 18개월
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DAPT-STEMI: 무작위 배정 후 18개월 시점의 뇌졸중.
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18개월
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표적 혈관 재생술
기간: 18개월
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DAPT-STEMI: 무작위화 후 18개월 시점의 표적 혈관 재생술(TVR).
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18개월
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표적 병변 재관류술
기간: 18개월
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DAPT-STEMI: 무작위화 후 18개월 시점의 표적 병변 재관류술(TLR).
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18개월
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대상 용기 고장
기간: 18개월
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DAPT STEMI: 무작위화 후 18개월 시점의 표적 혈관 부전(TVF).
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18개월
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대상 병변 실패
기간: 18개월
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DAPT-STEMI: 무작위화 후 18개월째 표적 병변 실패(TLF).
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18개월
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ARC 다음 ST
기간: 2일
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레지스트리: 2일째에 ARC 정의를 따르는 ST
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2일
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ARC 다음 ST
기간: 30 일
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레지스트리: 30일에 ARC 정의를 따르는 ST
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30 일
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모든 원인 사망
기간: 2일
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등록: 2일째 모든 원인 사망
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2일
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모든 원인 사망
기간: 30 일
|
등록: 30일째 모든 원인 사망
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30 일
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심장 사망률
기간: 2일
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등록: 2일째 심장 사망
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2일
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심장 사망
기간: 30 일
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등록: 30일째 심장 사망
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30 일
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모든 미
기간: 2일
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레지스트리: 2일의 모든 MI.
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2일
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모든 미
기간: 30 일
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레지스트리: 30일의 모든 MI.
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30 일
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대상 선박 MI
기간: 2일
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등록: 2일째 표적 혈관 MI.
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2일
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대상 선박 MI
기간: 30 일
|
등록: 30일째 표적 혈관 MI.
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30 일
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출혈 BARC
기간: 2일
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레지스트리: 2일째 출혈(BARC)
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2일
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출혈(BARC)
기간: 30 일
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레지스트리: 30일에 출혈(BARC)
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30 일
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뇌졸중
기간: 2일
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레지스트리: 2일째 뇌졸중
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2일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Elvin Kedhi, MD PHD, Isala
- 수석 연구원: Martin van der Ent, MD PhD, Maasstadhospital / MCR B.V.
- 연구 의자: Clemens von Birgelen, MD PhD, Medisch Spectrum Twente
- 연구 의자: Felix Zijlstra, MD PhD, Erasmus Medisch Centrum
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kedhi E, Delewi R, Fabris E, De Luca G, Hermanides RS, van den Ent M, Buszman P, Zijlstra F, Song YB, Gwon HC, Hahn JY. Duration of dual antiplatelet therapy after myocardial infarction: Insights from a pooled database of the SMART-DATE and DAPT-STEMI trials. Atherosclerosis. 2020 Dec;315:55-61. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2020.11.003. Epub 2020 Nov 9.
- Postma W, Fabris E, Van der Ent M, Hermanides R, Buszman P, Von Birgelen C C, Cook S, Wedel H, De Luca G, Delewi R, Zijlstra F, Kedhi E. Resolute zotarolimus-eluting stent in ST-elevation myocardial infarction (resolute-STEMI): A prespecified prospective register from the DAPT-STEMI trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Mar 1;95(4):706-710. doi: 10.1002/ccd.28376. Epub 2019 Jul 3.
- Kedhi E, Fabris E, van der Ent M, Buszman P, von Birgelen C, Roolvink V, Zurakowski A, Schotborgh CE, Hoorntje JCA, Eek CH, Cook S, Togni M, Meuwissen M, van Royen N, van Vliet R, Wedel H, Delewi R, Zijlstra F. Six months versus 12 months dual antiplatelet therapy after drug-eluting stent implantation in ST-elevation myocardial infarction (DAPT-STEMI): randomised, multicentre, non-inferiority trial. BMJ. 2018 Oct 2;363:k3793. doi: 10.1136/bmj.k3793.
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연구 완료 (실제)
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