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Essai randomisé ouvert de 6 mois contre 12 mois de DAPT après stent à élution médicamenteuse dans le STEMI (DAPT-STEMI)

6 septembre 2017 mis à jour par: Maasstad Hospital

Essai prospectif, randomisé et ouvert de 6 mois contre 12 mois de bithérapie antiplaquettaire après l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse dans l'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST

OBJECTIF DE L'ÉTUDE : Tester l'hypothèse selon laquelle 6 mois de DAPT (bithérapie antiplaquettaire) après l'implantation de DES (stent à élution de médicament) de deuxième génération dans le STEMI (infarctus du myocarde avec élévation du segment ST) n'est pas inférieur à 12 mois de DAPT en termes de résultats cliniques (critère composite de mortalité toutes causes confondues, tout IM, toute revascularisation, accident vasculaire cérébral et saignement majeur à 18 mois après la randomisation).

L'essai comprendra deux registres étudiant respectivement les résultats de sécurité de l'association bivalirudine et prasugrel et de l'association bivalirudine et ticagrelor à 2 et 30 jours. Enfin, la conception de l'essai permet d'évaluer les résultats cliniques après une ICP primaire pour le traitement du STEMI avec le nouveau stent Resolute Integrity (Medtronic Santa Rosa Ca, USA) à 30 jours et 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTEXTE DE L'ÉTUDE : Les DES (drug eluting stents) de première génération ont considérablement réduit les taux de resténose par rapport aux BMS (bare metal stents) mais ont soulevé des inquiétudes concernant les taux plus élevés et la propension continue à la thrombose du stent. Sur la base de ces préoccupations, les directives actuelles préconisent la poursuite de la double thérapie antiplaquettaire (DAPT, aspirine plus inhibiteur P2Y12) jusqu'à 1 an après l'implantation du DES. De grands registres analysant des données récentes remettent désormais en question ces recommandations et ne suggèrent aucune augmentation de la mortalité ou de la thrombose (tardive) du stent lorsque la DAPT est interrompue après 6 mois.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE: Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé et ouvert testant l'hypothèse selon laquelle 6 mois de DAPT après l'implantation d'un stent à élution de médicament (DES) de deuxième génération dans le STEMI n'est pas inférieur à 12 mois de DAPT en termes de résultats cliniques. Les patients atteints de STEMI subissant une ICP primaire seront inscrits lors de la présentation. Seuls les patients sans événement (décès, IM, ST, TVR/TLR ou revascularisation non programmée avec DES au cours des 6 premiers mois et AVC ou saignement nécessitant l'arrêt de la DAPT) et sous DAPT 6 mois après l'ICP primaire seront randomisés ( mode 1:1) entre un traitement antiplaquettaire unique (aspirine) et bithérapie (aspirine plus P2Y12) pendant 6 mois supplémentaires (jusqu'à 12 mois après l'ICP primaire) et évalué 18 mois après la randomisation.

POPULATION DE L'ÉTUDE : Patients âgés de 18 à 85 ans, présentant un STEMI subissant une ICP avec implantation de DES.

INTERVENTION : Les patients qui sont sans événement et toujours sous DAPT 6 mois après l'ICP primaire seront randomisés (mode 1:1) entre un traitement antiplaquettaire simple (aspirine) et un traitement antiplaquettaire double (aspirine plus P2Y12) pendant 6 mois supplémentaires (jusqu'à 12 mois après l'ICP primaire).

PARAMÈTRES PRIMAIRES DE L'ÉTUDE/RÉSULTAT DE L'ÉTUDE :

Essai DAPT STEMI Critère composite de mortalité toutes causes, tout IM, toute revascularisation, accident vasculaire cérébral, ST et hémorragie (TIMI) (NET MACCE) à 18 mois après la randomisation.

Registre Bivalirudin/Prasugrel et Bivalirudin/Ticagrelor Mortalité toutes causes, IM, AVC, ST et saignement (après BARC) à 2 et 30 jours.

Report Resolute Integrity Critère d'évaluation principal de DAPT-STEMI, à 30 jours et 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Oslo University Hospital
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Breda, Pays-Bas, 4818CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Enschede, Pays-Bas
        • Medisch Spectrum Twente
      • Heerlen, Pays-Bas
        • Atrium MC Parkstad
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3079DZ
        • Maasstadhospital
      • The Hague, Pays-Bas, 2512VA
        • Haga Hospital
      • Zwolle, Pays-Bas
        • Isala Clinics
  • Pologne
      • Bielsko-Biala, Pologne, 43316
        • Amerykańskie Kliniki Serca
      • Chrzanów, Pologne, 32500
        • Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS
      • Dąbrowa Górnicza, Pologne, 41300
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
      • Kedzierzyn Kozle, Pologne
        • Polsko_Amerykanskei Kliniki Serca
      • Krakow, Pologne
        • University Hospital in Krakow
      • Nysa, Pologne
        • Polsko_Amerykanskei Kliniki Serca
  • Suisse
      • Fribourg, Suisse, 1708
        • Hopital cantonal Fribourg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients STEMI âgés de 18 à 85 ans ayant subi une ICP primaire avec implantation de DES.

Critères d'exclusion inscription:

  • Intolérance à l'aspirine, au prasugrel, au ticagrélor, à l'héparine, à la bivalirudine, au zotarolimus ou à l'évérolimus.
  • Diathèse hémorragique connue ou coagulopathie connue.
  • Intervention chirurgicale planifiée nécessitant l'interruption de la bithérapie antiplaquettaire pendant les 6 premiers mois après la randomisation.
  • Antécédents de thrombose de stent
  • DES dans l'artère coronaire gauche principale
  • Saignement actif, diathèse hémorragique connue ou coagulopathie connue.
  • Intervention chirurgicale planifiée nécessitant l'interruption de la bithérapie antiplaquettaire pendant les 6 premiers mois après la randomisation.
  • Traitement anticoagulant oral avec des dérivés de Coumadin
  • Tumeurs malignes ou autres comorbidités avec une espérance de vie inférieure à un an ou pouvant entraîner une non-conformité au protocole
  • Grossesse (présente, suspectée ou planifiée) ou test de grossesse positif (chez les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif est obligatoire)

Randomisation des critères d'exclusion :

  • Survenue de décès, d'infarctus du myocarde, de thrombose de stent et de revascularisation du vaisseau cible ou de la lésion au cours des 6 premiers mois après l'inclusion.
  • AVC ou hémorragie nécessitant l'arrêt du DAPT dans les 6 premiers mois après l'inclusion.
  • Traitement anticoagulant oral

Enregistrement

Critère d'exclusion

  • Intolérance au Prasugrel, Ticagrelor, Bivalirudin.
  • Diathèse hémorragique connue ou coagulopathie connue

Signaler les critères d'exclusion de Resolute Integrity

• Voir critères d'exclusion inscription protocole DAPT-STEMI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 6 mois DAPT
La bithérapie antiplaquettaire associant aspirine (AAS) et prasugrel ou ticagrélor sera arrêtée après randomisation.
Autre: 6 mois DAPT
La bithérapie antiplaquettaire sera arrêtée lors de la randomisation dans le groupe DAPT de 6 mois. Les patients seront traités à partir de 6 mois uniquement avec de l'AAS.
Autres noms:
  • ticagrélor, prasugrel, AAS
Comparateur actif: 12 mois DAPT
La bithérapie antiplaquettaire composée d'aspirine (AAS) et de prasugrel ou de ticagrelor sera poursuivie jusqu'à 12 mois après l'inscription à l'étude
Autre: 12 mois DAPT
La double thérapie antiplaquettaire sera poursuivie jusqu'à 12 mois après l'inscription à l'étude
Autres noms:
  • ticagrélor, prasugrel, AAS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MACCE net
Délai: 18 mois
Essai DAPT-STEMI : critère composite de mortalité toutes causes confondues, tout infarctus du myocarde (IM), toute revascularisation, accident vasculaire cérébral et saignement majeur (TIMI) (NET MACCE) à 18 mois après la randomisation
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues, IM, AVC, ST et hémorragie
Délai: 2 jours
Résultat principal du registre : mortalité toutes causes confondues, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, ST et hémorragie (après BARC) à 2 jours.
2 jours
Mortalité toutes causes, MACCE, TIMI
Délai: 9 mois
DAPT-STEMI : mortalité toutes causes confondues, tout IM, accident vasculaire cérébral, thrombose de stent (ST) et hémorragie majeure (TIMI) à 9 mois après la randomisation
9 mois
ST certain/probable
Délai: 9 mois
DAPT-STEMI : définition ST définie/probable du consortium de recherche universitaire (ARC) à 9 mois après la randomisation.
9 mois
mortalité toutes causes
Délai: 9 mois
DAPT-STEMI : mortalité toutes causes à 9 mois après la randomisation.
9 mois
Mortalité cardiaque
Délai: 9 mois
DAPT-STEMI : Mortalité cardiaque à 9 mois après la randomisation.
9 mois
MI
Délai: 9 mois
DAPT-STEMI : Tout IM à 9 mois après la randomisation.
9 mois
Navire cible MI
Délai: 9 mois
DAPT-STEMI : IM du vaisseau cible à 9 mois après la randomisation.
9 mois
Saignement
Délai: 9 mois
DAPT-STEMI : Saignement à 9 mois après la randomisation.
9 mois
accident vasculaire cérébral
Délai: 9 mois
DAPT-STEMI : AVC à 9 mois après la randomisation.
9 mois
Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 9 mois
DAPT-STEMI : revascularisation du vaisseau cible (TVR) à 9 mois après la randomisation.
9 mois
Revascularisation de la lésion cible
Délai: 9 mois
DAPT-STEMI : revascularisation de la lésion cible (TLR) à 9 mois après la randomisation.
9 mois
Défaillance du vaisseau cible
Délai: 9 mois
DAPT STEMI : Échec du vaisseau cible (TVF) à 9 mois après la randomisation.
9 mois
Échec de la lésion cible
Délai: 9 mois
DAPT-STEMI : Échec de la lésion cible (TLF), à 9 mois après la randomisation.
9 mois
net MACCE
Délai: 30 jours

Critère d'évaluation principal du rapport Resolute Integrity : critère d'évaluation composite de la mortalité toutes causes confondues, de tout infarctus du myocarde (IM), de toute revascularisation, accident vasculaire cérébral et saignement majeur (TIMI) (NET MACCE) à 30 jours après la randomisation.

Critères d'évaluation secondaires du rapport Resolute Integrity : critères d'évaluation secondaires du DAPT-STEMI à 30 jours.
30 jours
Mortalité toutes causes confondues, IM, AVC, ST et hémorragie
Délai: 30 jours
Résultat principal du registre : mortalité toutes causes confondues, IM, AVC, ST et hémorragie (après BARC) à 30 jours.
30 jours
net MACCE
Délai: 6 mois

Critère d'évaluation principal du rapport Resolute Integrity : critère d'évaluation composite de la mortalité toutes causes confondues, de tout infarctus du myocarde (IM), de toute revascularisation, accident vasculaire cérébral et saignement majeur (TIMI) (NET MACCE) à 6 mois après la randomisation.

Critères d'évaluation secondaires du rapport Resolute Integrity : critères d'évaluation secondaires du DAPT-STEMI à 6 mois.
6 mois
Mortalité toutes causes, MACCE, TIMI
Délai: 18 mois
DAPT-STEMI : mortalité toutes causes confondues, tout IM, accident vasculaire cérébral, thrombose de stent (ST) et hémorragie majeure (TIMI) à 18 mois après la randomisation
18 mois
ST certain/probable
Délai: 18 mois
DAPT-STEMI : Définition ST définie/probable du consortium de recherche universitaire (ARC) à 18 mois après la randomisation.
18 mois
Mortalité toutes causes
Délai: 18 mois
DAPT-STEMI : mortalité toutes causes à 18 mois après la randomisation.
18 mois
Mortalité cardiaque
Délai: 18 mois
DAPT-STEMI : Mortalité cardiaque à 18 mois après randomisation.
18 mois
MI
Délai: 18 mois
DAPT-STEMI : Tout IM à 18 mois après la randomisation.
18 mois
Navire cible MI
Délai: 18 mois
DAPT-STEMI : IM du vaisseau cible à 18 mois après la randomisation.
18 mois
Saignement
Délai: 18 mois
DAPT-STEMI : saignement à 18 mois après la randomisation.
18 mois
Accident vasculaire cérébral
Délai: 18 mois
DAPT-STEMI : AVC à 18 mois après la randomisation.
18 mois
Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 18 mois
DAPT-STEMI : revascularisation du vaisseau cible (TVR) à 18 mois après la randomisation.
18 mois
Revascularisation de la lésion cible
Délai: 18 mois
DAPT-STEMI : Revascularisation de la lésion cible (TLR) à 18 mois après la randomisation.
18 mois
Défaillance du vaisseau cible
Délai: 18 mois
DAPT STEMI : Échec du vaisseau cible (TVF) à 18 mois après la randomisation.
18 mois
Échec de la lésion cible
Délai: 18 mois
DAPT-STEMI : Échec de la lésion cible (TLF), à 18 mois après la randomisation.
18 mois
ST suivant ARC
Délai: 2 jours
Registre : ST suivant la définition de l'ARC à 2 jours
2 jours
ST suivant ARC
Délai: 30 jours
Registre : ST suivant la définition de l'ARC à 30 jours
30 jours
Mortalité toutes causes
Délai: 2 jours
Registre : mortalité toutes causes à 2 jours
2 jours
Mortalité toutes causes
Délai: 30 jours
Registre : mortalité toutes causes à 30 jours
30 jours
Mortalité cardiaque
Délai: 2 jours
Registre : Mortalité cardiaque à 2 jours
2 jours
Mortalité cardiaque
Délai: 30 jours
Registre : Mortalité Cardiaque à 30 jours
30 jours
Tous les MI
Délai: 2 jours
Registre : Tous les MI à 2 jours.
2 jours
Tous les MI
Délai: 30 jours
Registre : Tous les MI à 30 jours.
30 jours
Navire cible MI
Délai: 2 jours
Registre : MI du navire cible à 2 jours.
2 jours
Navire cible MI
Délai: 30 jours
Registre : MI du navire cible à 30 jours.
30 jours
BARC saignant
Délai: 2 jours
Registre : Saignement (BARC) à 2 jours
2 jours
Saignement (BARC)
Délai: 30 jours
Registre : Saignement (BARC) à 30 jours
30 jours
Accident vasculaire cérébral
Délai: 2 jours
Registre : AVC à 2 jours
2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maasstad Hospital

Collaborateurs

Medtronic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elvin Kedhi, MD PHD, Isala
  • Chercheur principal: Martin van der Ent, MD PhD, Maasstadhospital / MCR B.V.
  • Chaise d'étude: Clemens von Birgelen, MD PhD, Medisch Spectrum Twente
  • Chaise d'étude: Felix Zijlstra, MD PhD, Erasmus Medisch Centrum

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2011

Première publication (Estimation)

25 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAPT-STEMI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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