Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad, öppen etikettstudie på 6 månader kontra 12 månader DAPT efter drogeluerande stent i STEMI (DAPT-STEMI)

6 september 2017 uppdaterad av: Maasstad Hospital

Prospektiv, randomiserad, öppen prövning på 6 månader vs. 12 månaders dubbel antitrombocytterapi efter läkemedelsavgivande stentimplantation vid hjärtinfarkt med ST-förhöjning

MÅL MED STUDIEN: Att testa hypotesen att 6 månader DAPT (dubbel anti-trombocytbehandling) efter andra generationens DES (Drug Eluting Stent) implantation i STEMI (ST elevation Myocardial Infarction) inte är sämre än 12 månader DAPT när det gäller kliniska resultat (sammansatt slutpunkt av dödlighet av alla orsaker, eventuell hjärtinfarkt, eventuell revaskularisering, stroke och större blödningar 18 månader efter randomisering).

Studien kommer att inkludera två register som studerar säkerhetsresultaten av kombinationen Bivalirudin och Prasugrel och kombinationen Bivalirudin och Ticagrelor efter 2 respektive 30 dagar. Slutligen tillåter testdesignen bedömning av de kliniska resultaten efter primär PCI för behandling av STEMI med den nya Resolute Integrity-stenten (Medtronic Santa Rosa Ca, USA) efter 30 dagar och 6 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

STUDIENS BAKGRUND: Första generationens DES (Drug Eluting Stents) har signifikant minskat restenosfrekvensen jämfört med BMS (Bare Metal Stents) men har väckt oro angående högre frekvenser och pågående benägenhet för stenttrombos. Baserat på dessa farhågor förespråkar nuvarande riktlinjer att dubbel trombocythämmande behandling (DAPT, aspirin plus P2Y12-hämmare) ska fortsätta i upp till 1 år efter DES-implantation. Stora register som analyserar nya data utmanar nu dessa rekommendationer och föreslår ingen ökning av dödligheten eller (sen) stenttrombos när DAPT avbryts efter 6 månader.

STUDIEDESIGN: Detta är en prospektiv, randomiserad, öppen studie som testar hypotesen att 6 månaders DAPT efter andra generationens läkemedelseluerande stent (DES) implantation i STEMI inte är sämre än 12 månaders DAPT när det gäller kliniska resultat. Patienter med STEMI som genomgår primär PCI kommer att registreras vid presentationen. Endast de patienter som är händelsefria (död, MI, ST, TVR/TLR eller oplanerad revaskularisering med DES under de första 6 månaderna och stroke eller blödning som kräver utsättande av DAPT) och på DAPT 6 månader efter primär PCI kommer att randomiseras ( 1:1 sätt) mellan singel (aspirin) kontra dubbel trombocytbehandling (aspirin plus P2Y12) i ytterligare 6 månader (upp till 12 månader efter primär PCI) och bedömd 18 månader efter randomisering.

STUDIEPOPULATION: Patienter mellan 18 och 85 år som har STEMI som genomgår PCI med DES-implantation.

INTERVENTION: Patienter som är händelsefria och fortfarande på DAPT 6 månader efter primär PCI kommer att randomiseras (1:1 sätt) mellan singel (aspirin) kontra dubbel trombocytbehandling (aspirin plus P2Y12) i ytterligare 6 månader (upp till 12 månader efter primär PCI).

PRIMÄRA STUDIENS PARAMETRAR/STUDIENS RESULTAT:

DAPT STEMI-studie Sammansatt effektmått för dödlighet av alla orsaker, eventuell hjärtinfarkt, eventuell revaskularisering, stroke, ST och blödning (TIMI) (netto MACCE) 18 månader efter randomisering.

Register Bivalirudin/Prasugrel och Bivalirudin/Ticagrelor Alla orsakar mortalitet, MI, stroke, ST och blödning (efter BARC) efter 2 och 30 dagar.

Rapportera Resolute Integrity Primär endpoint för DAPT-STEMI, efter 30 dagar och 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Breda, Nederländerna, 4818CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Enschede, Nederländerna
        • Medisch Spectrum Twente
      • Heerlen, Nederländerna
        • Atrium MC Parkstad
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Nederländerna, 3079DZ
        • Maasstadhospital
      • The Hague, Nederländerna, 2512VA
        • Haga Hospital
      • Zwolle, Nederländerna
        • Isala Clinics
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43316
        • Amerykańskie Kliniki Serca
      • Chrzanów, Polen, 32500
        • Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS
      • Dąbrowa Górnicza, Polen, 41300
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
      • Kedzierzyn Kozle, Polen
        • Polsko_Amerykanskei Kliniki Serca
      • Krakow, Polen
        • University Hospital in Krakow
      • Nysa, Polen
        • Polsko_Amerykanskei Kliniki Serca
  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • Hopital cantonal Fribourg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

STEMI-patienter mellan 18-85 år som genomgick primär PCI med DES-implantation.

Uteslutningskriterier registrering:

  • Intolerans mot Aspirin, Prasugrel, Ticagrelor, Heparin, Bivalirudin, Zotarolimus eller Everolimus.
  • Känd blödningsdiates eller känd koagulopati.
  • Planerat elektivt kirurgiskt ingrepp som kräver avbrott av dubbel trombocytbehandling under de första 6 månaderna efter randomisering.
  • Historik om stenttrombos
  • DES i vänster huvudkransartär
  • Aktiv blödning, känd blödningsdiates eller känd koagulopati.
  • Planerat elektivt kirurgiskt ingrepp som kräver avbrott av dubbel trombocytbehandling under de första 6 månaderna efter randomisering.
  • Oral antikoagulantiabehandling med Coumadin-derivat
  • Maligniteter eller annan samsjuklighet med en förväntad livslängd på mindre än ett år eller som kan leda till att protokollet inte följs
  • Graviditet (nuvarande, misstänkt eller planerat) eller positivt graviditetstest (på kvinnor med fertil ålder är ett negativt graviditetstest obligatoriskt)

Randomisering av uteslutningskriterier:

  • Förekomst av dödsfall, hjärtinfarkt, stenttrombos och revaskularisering av målkärl eller lesion under de första 6 månaderna efter inkluderingen.
  • Stroke eller blödning som kräver utsättande av DAPT under de första 6 månaderna efter inkluderingen.
  • Oral antikoagulantiabehandling

Register

Exklusions kriterier

  • Intolerans mot Prasugrel, Ticagrelor, Bivalirudin.
  • Känd blödningsdiates eller känd koagulopati

Rapportera Resolut Integrity Exclusion kriterier

• Se undantagskriterier för registrering av DAPT-STEMI-protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 6 månader DAPT
Dubbel trombocythämmande behandling bestående av aspirin (ASA) och prasugrel eller ticagrelor kommer att avbrytas efter randomisering.
Övrig: 6 månader DAPT
Dubbel trombocytbehandling avbryts vid randomisering till 6 månaders DAPT-gruppen. Patienter kommer att behandlas från 6 månader och framåt endast med ASA.
Andra namn:
  • ticagrelor, prasugrel, ASA
Aktiv komparator: 12 månader DAPT
Dubbel trombocythämmande behandling bestående av acetylsalicylsyra (ASA) och prasugrel eller ticagrelor kommer att fortsätta till 12 månader efter inskrivningen i studien
Övrig: 12 månader DAPT
Dubbel trombocythämmande behandling kommer att fortsätta till 12 månader efter inskrivningen i studien
Andra namn:
  • ticagrelor, prasugrel, ASA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Net MACCE
Tidsram: 18 månader
DAPT-STEMI-studie: Sammansatt effektmått för dödlighet av alla orsaker, eventuell hjärtinfarkt (MI), eventuell revaskularisering, stroke och större blödningar (TIMI) (netto MACCE) 18 månader efter randomisering
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla orsakar dödlighet, MI, Stroke, ST och blödning
Tidsram: 2 dagar
Primärt resultat av registret: Alla orsakar dödlighet, MI, stroke, ST och blödning (efter BARC) efter 2 dagar.
2 dagar
Alla orsakar dödlighet, MACCE, TIMI
Tidsram: 9 månader
DAPT-STEMI: Alla orsakar dödlighet, eventuell hjärtinfarkt, stroke, stenttrombos (ST) och större blödning (TIMI) 9 månader efter randomisering
9 månader
ST bestämt/sannolikt
Tidsram: 9 månader
DAPT-STEMI: ST definitiv/trolig akademiskt forskningskonsortium (ARC) definition vid 9 månader efter randomisering.
9 månader
alla orsakar dödlighet
Tidsram: 9 månader
DAPT-STEMI: Alla orsakar dödlighet 9 månader efter randomisering.
9 månader
Hjärtdödlighet
Tidsram: 9 månader
DAPT-STEMI: Hjärtmortalitet 9 månader efter randomisering.
9 månader
MI
Tidsram: 9 månader
DAPT-STEMI: Varje MI vid 9 månader efter randomisering.
9 månader
Målfartyg MI
Tidsram: 9 månader
DAPT-STEMI: Målkärl MI 9 månader efter randomisering.
9 månader
Blödning
Tidsram: 9 månader
DAPT-STEMI: Blödning 9 månader efter randomisering.
9 månader
stroke
Tidsram: 9 månader
DAPT-STEMI: Stroke 9 månader efter randomisering.
9 månader
Målkärlrevaskularisering
Tidsram: 9 månader
DAPT-STEMI: Målkärlrevaskularisering (TVR) 9 månader efter randomisering.
9 månader
Mål revaskularisering av lesioner
Tidsram: 9 månader
DAPT-STEMI: Mål revaskularisering av lesion (TLR) 9 månader efter randomisering.
9 månader
Målfartygsfel
Tidsram: 9 månader
DAPT STEMI: Målkärlsvikt (TVF) 9 månader efter randomisering.
9 månader
Målskada misslyckande
Tidsram: 9 månader
DAPT-STEMI: Target lesion failure (TLF), 9 månader efter randomisering.
9 månader
netto MACCE
Tidsram: 30 dagar

Primär endpoint för Report Resolute Integrity: Sammansatt endpoint för dödlighet av alla orsaker, eventuell hjärtinfarkt (MI), eventuell revaskularisering, stroke och större blödning (TIMI) (netto MACCE) 30 dagar efter randomisering.

Sekundära endpoints för Report Resolute Integrity: Sekundära endpoints för DAPT-STEMI efter 30 dagar.
30 dagar
Alla orsakar dödlighet, MI, Stroke, ST och blödning
Tidsram: 30 dagar
Primärt resultat av registret: Alla orsakar dödlighet, MI, Stroke, ST och Blödning (efter BARC) efter 30 dagar.
30 dagar
netto MACCE
Tidsram: 6 månader

Primär endpoint för Report Resolute Integrity: Sammansatt endpoint för dödlighet av alla orsaker, eventuell hjärtinfarkt (MI), eventuell revaskularisering, stroke och större blödning (TIMI) (netto MACCE) 6 månader efter randomisering.

Sekundära endpoints för Report Resolute Integrity: Sekundära endpoints för DAPT-STEMI efter 6 månader.
6 månader
Alla orsakar dödlighet, MACCE, TIMI
Tidsram: 18 månader
DAPT-STEMI: Alla orsakar dödlighet, eventuell hjärtinfarkt, stroke, stenttrombos (ST) och större blödning (TIMI) 18 månader efter randomisering
18 månader
ST bestämt/sannolikt
Tidsram: 18 månader
DAPT-STEMI: ST definitiv/trolig akademiskt forskningskonsortium (ARC) definition vid 18 månader efter randomisering.
18 månader
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 18 månader
DAPT-STEMI: Alla orsakar dödlighet 18 månader efter randomisering.
18 månader
Hjärtdödlighet
Tidsram: 18 månader
DAPT-STEMI: Hjärtmortalitet 18 månader efter randomisering.
18 månader
MI
Tidsram: 18 månader
DAPT-STEMI: Varje MI vid 18 månader efter randomisering.
18 månader
Målfartyg MI
Tidsram: 18 månader
DAPT-STEMI: Målkärl MI 18 månader efter randomisering.
18 månader
Blödning
Tidsram: 18 månader
DAPT-STEMI: Blödning vid 18 månader efter randomisering.
18 månader
Stroke
Tidsram: 18 månader
DAPT-STEMI: Stroke 18 månader efter randomisering.
18 månader
Målkärlrevaskularisering
Tidsram: 18 månader
DAPT-STEMI: Målkärlrevaskularisering (TVR) 18 månader efter randomisering.
18 månader
Mål revaskularisering av lesioner
Tidsram: 18 månader
DAPT-STEMI: Mål revaskularisering av lesion (TLR) 18 månader efter randomisering.
18 månader
Målfartygsfel
Tidsram: 18 månader
DAPT STEMI: Målkärlsvikt (TVF) 18 månader efter randomisering.
18 månader
Målskada misslyckande
Tidsram: 18 månader
DAPT-STEMI: Target lesion failure (TLF), 18 månader efter randomisering.
18 månader
ST efter ARC
Tidsram: 2 dagar
Register: ST efter ARC-definition efter 2 dagar
2 dagar
ST efter ARC
Tidsram: 30 dagar
Register: ST efter ARC-definition efter 30 dagar
30 dagar
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 2 dagar
Register: Alla orsakar dödlighet efter 2 dagar
2 dagar
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Register: Alla orsakar dödlighet vid 30 dagar
30 dagar
Hjärtdödlighet
Tidsram: 2 dagar
Register: Hjärtdödlighet vid 2 dagar
2 dagar
Hjärtdödlighet
Tidsram: 30 dagar
Register: Hjärtdödlighet vid 30 dagar
30 dagar
Alla MI
Tidsram: 2 dagar
Register: Alla MI vid 2 dagar.
2 dagar
Alla MI
Tidsram: 30 dagar
Register: Alla MI vid 30 dagar.
30 dagar
Målfartyg MI
Tidsram: 2 dagar
Register: Målfartyg MI vid 2 dagar.
2 dagar
Målfartyg MI
Tidsram: 30 dagar
Register: Målfartyg MI vid 30 dagar.
30 dagar
Blödande BARC
Tidsram: 2 dagar
Register: Blödning (BARC) efter 2 dagar
2 dagar
Blödning (BARC)
Tidsram: 30 dagar
Register: Blödning (BARC) vid 30 dagar
30 dagar
Stroke
Tidsram: 2 dagar
Register: Stroke vid 2 dagar
2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maasstad Hospital

Samarbetspartners

Medtronic

Utredare

  • Huvudutredare: Elvin Kedhi, MD PHD, Isala
  • Huvudutredare: Martin van der Ent, MD PhD, Maasstadhospital / MCR B.V.
  • Studiestol: Clemens von Birgelen, MD PhD, Medisch Spectrum Twente
  • Studiestol: Felix Zijlstra, MD PhD, Erasmus Medisch Centrum

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

25 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DAPT-STEMI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera