Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, Open Label-forsøg på 6 måneder versus 12 måneder DAPT efter lægemiddeleluerende stent i STEMI (DAPT-STEMI)

6. september 2017 opdateret af: Maasstad Hospital

Prospektivt, randomiseret, åbent forsøg på 6 måneder vs. 12 måneders dobbelt antiblodpladebehandling efter lægemiddeleluerende stentimplantation i myokardieinfarkt med ST-elevation

MÅL MED UNDERSØGELSEN: At teste hypotesen om, at 6 måneder DAPT (dobbelt anti-blodpladebehandling) efter anden generations DES (Drug Eluting Stent) implantation i STEMI (ST elevation myokardieinfarkt) ikke er ringere end 12 måneder DAPT med hensyn til kliniske resultater (sammensat endepunkt for mortalitet af alle årsager, enhver MI, enhver revaskularisering, slagtilfælde og større blødninger 18 måneder efter randomisering).

Forsøget vil omfatte to registre, der undersøger sikkerhedsresultaterne af Bivalirudin og Prasugrel kombination og Bivalirudin og Ticagrelor kombination efter 2 og 30 dage. Endelig tillader forsøgsdesignet vurdering af de kliniske resultater efter primær PCI for behandling af STEMI med den nye Resolute Integrity (Medtronic Santa Rosa Ca, USA) stent efter 30 dage og 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND FOR UNDERSØGELSEN: Første generation af DES (Drug Eluting Stents) har signifikant reduceret restenoseraterne sammenlignet med BMS (Bare Metal Stents), men har givet anledning til bekymring vedrørende højere rater og vedvarende tilbøjelighed til stenttrombose. Baseret på disse bekymringer foreslår de nuværende retningslinjer, at dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT, aspirin plus P2Y12-hæmmer) fortsættes i op til 1 år efter DES-implantation. Store registre, der analyserer nyere data, udfordrer nu disse anbefalinger og foreslår ingen stigning i dødelighed eller (sen) stenttrombose, når DAPT seponeres efter 6 måneder.

STUDIEDESIGN: Dette er et prospektivt, randomiseret, åbent forsøg, der tester hypotesen om, at 6 måneders DAPT efter anden generations lægemiddeleluerende stent (DES) implantation i STEMI ikke er ringere end 12 måneders DAPT med hensyn til kliniske resultater. Patienter med STEMI, der gennemgår primær PCI, vil blive tilmeldt ved præsentationen. Kun de patienter, der er hændelsesfrie (død, MI, ST, TVR/TLR eller uplanlagt revaskularisering med DES i de første 6 måneder og slagtilfælde eller blødning, der kræver seponering af DAPT) og på DAPT 6 måneder efter primær PCI vil blive randomiseret ( 1:1 måde) mellem enkelt (aspirin) versus dobbelt antitrombocytbehandling (aspirin plus P2Y12) i yderligere 6 måneder (op til 12 måneder efter primær PCI) og vurderet 18 måneder efter randomisering.

UNDERSØGELSESPOPULATION: Patienter mellem 18 og 85 år med STEMI, der gennemgår PCI med DES-implantation.

INTERVENTION: Patienter, som er hændelsesfrie og stadig på DAPT 6 måneder efter primær PCI, vil blive randomiseret (1:1 måde) mellem enkelt (aspirin) versus dobbelt trombocythæmmende behandling (aspirin plus P2Y12) i yderligere 6 måneder (op til 12 måneder efter primær PCI).

PRIMÆRE STUDIEPARAMETRE/UNDERSØGELSENS RESULTAT:

DAPT STEMI-forsøg Sammensat endepunkt for mortalitet af alle årsager, enhver MI, enhver revaskularisering, slagtilfælde, ST og blødning (TIMI) (netto MACCE) 18 måneder efter randomisering.

Register Bivalirudin/Prasugrel og Bivalirudin/Ticagrelor Alle forårsager dødelighed, MI, slagtilfælde, ST og blødning (efter BARC) efter 2 og 30 dage.

Rapportér resolut integritet Primært endepunkt for DAPT-STEMI efter 30 dage og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Breda, Holland, 4818CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Enschede, Holland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Heerlen, Holland
        • Atrium MC Parkstad
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Holland, 3079DZ
        • Maasstadhospital
      • The Hague, Holland, 2512VA
        • Haga hospital
      • Zwolle, Holland
        • Isala Clinics
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43316
        • Amerykańskie Kliniki Serca
      • Chrzanów, Polen, 32500
        • Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS
      • Dąbrowa Górnicza, Polen, 41300
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
      • Kedzierzyn Kozle, Polen
        • Polsko_Amerykanskei Kliniki Serca
      • Krakow, Polen
        • University Hospital in Krakow
      • Nysa, Polen
        • Polsko_Amerykanskei Kliniki Serca
  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • Hopital cantonal Fribourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

STEMI-patienter mellem 18-85 år, der gennemgik primær PCI med DES-implantation.

Udelukkelseskriterier tilmelding:

  • Intolerance over for Aspirin, Prasugrel, Ticagrelor, Heparin, Bivalirudin, Zotarolimus eller Everolimus.
  • Kendt blødende diatese eller kendt koagulopati.
  • Planlagt elektiv kirurgisk procedure, der nødvendiggør afbrydelse af dobbelt trombocythæmmende behandling i løbet af de første 6 måneder efter randomisering.
  • Historie om stent-trombose
  • DES i venstre hovedkranspulsåre
  • Aktiv blødning, kendt blødende diatese eller kendt koagulopati.
  • Planlagt elektiv kirurgisk procedure, der nødvendiggør afbrydelse af dobbelt trombocythæmmende behandling i løbet af de første 6 måneder efter randomisering.
  • Oral antikoagulantbehandling med Coumadin-derivater
  • Maligniteter eller anden komorbiditet med en forventet levetid på mindre end et år, eller som kan resultere i manglende overholdelse af protokol
  • Graviditet (nuværende, mistænkt eller planlagt) eller positiv graviditetstest (hos kvinder med den fødedygtige alder er en negativ graviditetstest obligatorisk)

Randomisering af eksklusionskriterier:

  • Forekomst af død, myokardieinfarkt, stenttrombose og revaskularisering af målkar eller læsion i løbet af de første 6 måneder efter inklusion.
  • Slagtilfælde eller blødning, der kræver seponering af DAPT i løbet af de første 6 måneder efter inklusion.
  • Oral antikoagulant terapi

Register

Eksklusionskriterier

  • Intolerance over for Prasugrel, Ticagrelor, Bivalirudin.
  • Kendt blødende diatese eller kendt koagulopati

Rapportér Resolut Integritet Eksklusionskriterier

• Se udelukkelseskriterier tilmelding DAPT-STEMI protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 6 måneder DAPT
Dobbelt trombocythæmmende behandling bestående af aspirin (ASA) og prasugrel eller ticagrelor vil blive afbrudt efter randomisering.
Andet: 6 måneder DAPT
Dobbelt trombocythæmmende behandling vil blive stoppet ved randomisering til 6 måneders DAPT-gruppen. Patienter vil kun blive behandlet fra 6 måneder og fremefter med ASA.
Andre navne:
  • ticagrelor, prasugrel, ASA
Aktiv komparator: 12 måneder DAPT
Dobbelt trombocythæmmende behandling bestående af aspirin (ASA) og prasugrel eller ticagrelor fortsættes indtil 12 måneder efter optagelse i undersøgelsen
Andet: 12 måneder DAPT
Dobbelt trombocythæmmende behandling vil blive fortsat indtil 12 måneder efter optagelse i undersøgelsen
Andre navne:
  • ticagrelor, prasugrel, ASA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Netto MACCE
Tidsramme: 18 måneder
DAPT-STEMI-forsøg: Sammensat endepunkt for mortalitet af alle årsager, ethvert myokardieinfarkt (MI), enhver revaskularisering, slagtilfælde og større blødninger (TIMI) (netto MACCE) 18 måneder efter randomisering
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed, MI, slagtilfælde, ST og blødning
Tidsramme: 2 dage
Primært resultat af registret: Alle forårsager dødelighed, MI, slagtilfælde, ST og blødning (efter BARC) efter 2 dage.
2 dage
Alle forårsager dødelighed, MACCE, TIMI
Tidsramme: 9 måneder
DAPT-STEMI: Alle forårsager dødelighed, enhver MI, slagtilfælde, stent-trombose (ST) og større blødninger (TIMI) 9 måneder efter randomisering
9 måneder
ST bestemt/sandsynlig
Tidsramme: 9 måneder
DAPT-STEMI: ST definite/probable academic research consortium (ARC) definition ved 9 måneder efter randomisering.
9 måneder
alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 9 måneder
DAPT-STEMI: Alle forårsager dødelighed 9 måneder efter randomisering.
9 måneder
Hjertedødelighed
Tidsramme: 9 måneder
DAPT-STEMI: Hjertedødelighed 9 måneder efter randomisering.
9 måneder
MI
Tidsramme: 9 måneder
DAPT-STEMI: Enhver MI 9 måneder efter randomisering.
9 måneder
Målfartøj MI
Tidsramme: 9 måneder
DAPT-STEMI: Målkar MI ved 9 måneder efter randomisering.
9 måneder
Blødende
Tidsramme: 9 måneder
DAPT-STEMI: Blødning 9 måneder efter randomisering.
9 måneder
slag
Tidsramme: 9 måneder
DAPT-STEMI: Slagtilfælde 9 måneder efter randomisering.
9 måneder
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 9 måneder
DAPT-STEMI: Målkarrevaskularisering (TVR) 9 måneder efter randomisering.
9 måneder
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: 9 måneder
DAPT-STEMI: Mål revaskularisering af læsioner (TLR) 9 måneder efter randomisering.
9 måneder
Målfartøjsfejl
Tidsramme: 9 måneder
DAPT STEMI: Målkarsvigt (TVF) 9 måneder efter randomisering.
9 måneder
Mållæsionssvigt
Tidsramme: 9 måneder
DAPT-STEMI: Mållæsionssvigt (TLF), 9 måneder efter randomisering.
9 måneder
net MACCE
Tidsramme: 30 dage

Primært endepunkt for rapport resolut integritet: Sammensat endepunkt for mortalitet af alle årsager, enhver myokardieinfarkt (MI), enhver revaskularisering, slagtilfælde og større blødninger (TIMI) (netto MACCE) 30 dage efter randomisering.

Sekundære endepunkter for Report Resolute Integrity: Sekundære endepunkter for DAPT-STEMI efter 30 dage.
30 dage
Alle forårsager dødelighed, MI, slagtilfælde, ST og blødning
Tidsramme: 30 dage
Primært resultat af registrering: Alle forårsager dødelighed, MI, slagtilfælde, ST og blødning (efter BARC) efter 30 dage.
30 dage
net MACCE
Tidsramme: 6 måneder

Primært endepunkt for rapport resolut integritet: Sammensat endepunkt for mortalitet med alle årsager, enhver myokardieinfarkt (MI), enhver revaskularisering, slagtilfælde og større blødninger (TIMI) (netto MACCE) 6 måneder efter randomisering.

Sekundære endepunkter for Report Resolute Integrity: Sekundære endepunkter for DAPT-STEMI efter 6 måneder.
6 måneder
Alle forårsager dødelighed, MACCE, TIMI
Tidsramme: 18 måneder
DAPT-STEMI: Alle forårsager dødelighed, enhver MI, slagtilfælde, stent-trombose (ST) og større blødninger (TIMI) 18 måneder efter randomisering
18 måneder
ST bestemt/sandsynlig
Tidsramme: 18 måneder
DAPT-STEMI: ST definite/probable academic research consortium (ARC) definition ved 18 måneder efter randomisering.
18 måneder
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 18 måneder
DAPT-STEMI: Alle forårsager dødelighed 18 måneder efter randomisering.
18 måneder
Hjertedødelighed
Tidsramme: 18 måneder
DAPT-STEMI: Hjertedødelighed 18 måneder efter randomisering.
18 måneder
MI
Tidsramme: 18 måneder
DAPT-STEMI: Enhver MI ved 18 måneder efter randomisering.
18 måneder
Målfartøj MI
Tidsramme: 18 måneder
DAPT-STEMI: Målkar MI 18 måneder efter randomisering.
18 måneder
Blødende
Tidsramme: 18 måneder
DAPT-STEMI: Blødning 18 måneder efter randomisering.
18 måneder
Slag
Tidsramme: 18 måneder
DAPT-STEMI: Slagtilfælde ved 18 måneder efter randomisering.
18 måneder
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 18 måneder
DAPT-STEMI: Målkarrevaskularisering (TVR) 18 måneder efter randomisering.
18 måneder
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: 18 måneder
DAPT-STEMI: Mål revaskularisering af læsioner (TLR) 18 måneder efter randomisering.
18 måneder
Målfartøjsfejl
Tidsramme: 18 måneder
DAPT STEMI: Målkarsvigt (TVF) 18 måneder efter randomisering.
18 måneder
Mållæsionssvigt
Tidsramme: 18 måneder
DAPT-STEMI: Mållæsionssvigt (TLF), 18 måneder efter randomisering.
18 måneder
ST efter ARC
Tidsramme: 2 dage
Register: ST efter ARC-definition efter 2 dage
2 dage
ST efter ARC
Tidsramme: 30 dage
Register: ST efter ARC-definition efter 30 dage
30 dage
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 2 dage
Register: Alle forårsager dødelighed efter 2 dage
2 dage
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Register: Alle forårsager dødelighed ved 30 dage
30 dage
Hjertedødelighed
Tidsramme: 2 dage
Register: Hjertedødelighed efter 2 dage
2 dage
Hjertedødelighed
Tidsramme: 30 dage
Register: Hjertedødelighed ved 30 dage
30 dage
Alle MI
Tidsramme: 2 dage
Registrering: Alle MI efter 2 dage.
2 dage
Alle MI
Tidsramme: 30 dage
Registrering: Alle MI efter 30 dage.
30 dage
Målfartøj MI
Tidsramme: 2 dage
Registrering: Målskib MI efter 2 dage.
2 dage
Målfartøj MI
Tidsramme: 30 dage
Registrering: Målskib MI efter 30 dage.
30 dage
Blødende BARC
Tidsramme: 2 dage
Register: Blødning (BARC) efter 2 dage
2 dage
Blødning (BARC)
Tidsramme: 30 dage
Register: Blødning (BARC) efter 30 dage
30 dage
Slag
Tidsramme: 2 dage
Register: Slagtilfælde ved 2 dage
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maasstad Hospital

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elvin Kedhi, MD PHD, Isala
  • Ledende efterforsker: Martin van der Ent, MD PhD, Maasstadhospital / MCR B.V.
  • Studiestol: Clemens von Birgelen, MD PhD, Medisch Spectrum Twente
  • Studiestol: Felix Zijlstra, MD PhD, Erasmus Medisch Centrum

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAPT-STEMI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med 6 måneder DAPT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner