Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное открытое исследование 6 месяцев по сравнению с 12 месяцами ДАТТ после стента с лекарственным покрытием при ИМпST (DAPT-STEMI)

6 сентября 2017 г. обновлено: Maasstad Hospital

Проспективное, рандомизированное, открытое исследование 6-месячной и 12-месячной двойной антитромбоцитарной терапии после имплантации стента с лекарственным покрытием при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ: Проверить гипотезу о том, что 6-месячная ДАТТ (двойная антитромбоцитарная терапия) после имплантации СЛП (стента с лекарственным покрытием) второго поколения при ИМпST (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST) не уступает 12-месячной ДАТТ по клиническим исходам. (составная конечная точка смертности от всех причин, любого ИМ, любой реваскуляризации, инсульта и большого кровотечения через 18 месяцев после рандомизации).

Испытание будет включать два регистра, изучающих, соответственно, безопасность комбинации бивалирудина и прасугрела и комбинации бивалирудина и тикагрелора через 2 и 30 дней. Наконец, дизайн исследования позволяет оценить клинические исходы после первичного ЧКВ для лечения ИМпST с использованием нового стента Resolute Integrity (Medtronic Santa Rosa Ca, США) через 30 дней и 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ ИССЛЕДОВАНИЯ: DES первого поколения (стенты с лекарственным покрытием) значительно снизили частоту рестеноза по сравнению с BMS (голометаллическими стентами), но вызвали опасения относительно более высоких показателей и продолжающейся склонности к тромбозу стента. Основываясь на этих опасениях, современные руководства рекомендуют двойную антитромбоцитарную терапию (DAPT, аспирин плюс ингибитор P2Y12) продолжать до 1 года после имплантации DES. Крупные регистры, анализирующие последние данные, теперь оспаривают эти рекомендации и не предполагают увеличения смертности или (позднего) тромбоза стента при прекращении ДАТ через 6 месяцев.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Это проспективное, рандомизированное, открытое исследование, проверяющее гипотезу о том, что 6-месячная ДАТТ после имплантации стента с лекарственным покрытием второго поколения (СЛП) при ИМпST не уступает 12-месячной ДАТТ с точки зрения клинических исходов. Пациенты с ИМпST, подвергающиеся первичному ЧКВ, будут включены в исследование при поступлении. Только те пациенты, у которых нет событий (смерть, ИМ, ST, TVR/TLR или внеплановая реваскуляризация с DES в первые 6 месяцев и инсульт или кровотечение, требующее прекращения ДАТ) и получающие ДАТ через 6 месяцев после первичного ЧКВ, будут рандомизированы. 1:1) между однократной (аспирин) и двойной антитромбоцитарной терапией (аспирин плюс P2Y12) в течение дополнительных 6 месяцев (до 12 месяцев после первичного ЧКВ) и оценивали через 18 месяцев после рандомизации.

Исследуемая популяция: пациенты в возрасте от 18 до 85 лет с ИМпST, подвергающиеся ЧКВ с имплантацией СЛП.

Вмешательство: пациенты, у которых отсутствуют явления и которые продолжают получать ДАТТ через 6 месяцев после первичного ЧКВ, будут рандомизированы (1:1) между монотерапией (аспирин) и двойной антитромбоцитарной терапией (аспирин + P2Y12) в течение дополнительных 6 месяцев (до через 12 месяцев после первичного ЧКВ).

ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ/РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Исследование DAPT STEMI Комбинированная конечная точка, включающая смертность от всех причин, любой ИМ, любую реваскуляризацию, инсульт, ST и кровотечение (TIMI) (чистый MACCE) через 18 месяцев после рандомизации.

Регистрация Бивалирудин/прасугрел и бивалирудин/тикагрелор Все вызывают смертность, инфаркт миокарда, инсульт, ST и кровотечение (после BARC) через 2 и 30 дней.

Отчет Resolute Integrity: первичная конечная точка ДАТТ-ИМпST через 30 дней и 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Breda, Нидерланды, 4818CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Enschede, Нидерланды
        • Medisch Spectrum Twente
      • Heerlen, Нидерланды
        • Atrium MC Parkstad
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Нидерланды, 3079DZ
        • Maasstadhospital
      • The Hague, Нидерланды, 2512VA
        • Haga Hospital
      • Zwolle, Нидерланды
        • Isala Clinics
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Oslo University Hospital
  • Польша
      • Bielsko-Biala, Польша, 43316
        • Amerykańskie Kliniki Serca
      • Chrzanów, Польша, 32500
        • Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS
      • Dąbrowa Górnicza, Польша, 41300
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
      • Kedzierzyn Kozle, Польша
        • Polsko_Amerykanskei Kliniki Serca
      • Krakow, Польша
        • University Hospital in Krakow
      • Nysa, Польша
        • Polsko_Amerykanskei Kliniki Serca
  • Швейцария
      • Fribourg, Швейцария, 1708
        • Hopital cantonal Fribourg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с ИМпST в возрасте от 18 до 85 лет, перенесшие первичное ЧКВ с имплантацией СЛП.

Критерии исключения зачисления:

  • Непереносимость аспирина, прасугрела, тикагрелора, гепарина, бивалирудина, зотаролимуса или эверолимуса.
  • Известный геморрагический диатез или известная коагулопатия.
  • Запланированная плановая хирургическая процедура, требующая прерывания двойной антитромбоцитарной терапии в течение первых 6 месяцев после рандомизации.
  • История тромбоза стента
  • DES в главной левой коронарной артерии
  • Активное кровотечение, известный геморрагический диатез или известная коагулопатия.
  • Запланированная плановая хирургическая процедура, требующая прерывания двойной антитромбоцитарной терапии в течение первых 6 месяцев после рандомизации.
  • Пероральная антикоагулянтная терапия производными кумадина
  • Злокачественные новообразования или другие сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года или которые могут привести к несоблюдению протокола
  • Беременность (настоящая, подозреваемая или планируемая) или положительный тест на беременность (у женщин с детородным потенциалом отрицательный тест на беременность обязателен)

Рандомизация критериев исключения:

  • Возникновение смерти, инфаркта миокарда, тромбоза стента и реваскуляризации целевого сосуда или поражения в течение первых 6 месяцев после включения.
  • Инсульт или кровотечение, требующие прекращения ДАТТ в течение первых 6 мес после включения.
  • Пероральная антикоагулянтная терапия

Реестр

Критерий исключения

  • Непереносимость прасугрела, тикагрелора, бивалирудина.
  • Известный геморрагический диатез или известная коагулопатия

Сообщить о критериях исключения Resolute Integrity

• См. критерии исключения при зачислении в протокол ДАТТ-ИМпST.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 6 месяцев ДАТТ
Двойная антитромбоцитарная терапия, состоящая из аспирина (АСК) и прасугрела или тикагрелора, будет прекращена после рандомизации.
Другой: 6 месяцев ДАТТ
Двойная антитромбоцитарная терапия будет прекращена при рандомизации в группу 6-месячной ДАТТ. Пациенты будут лечиться с 6 месяцев и далее только с ASA.
Другие имена:
  • тикагрелор, прасугрел, АСК
Активный компаратор: 12 месяцев ДАТТ
Двойная антитромбоцитарная терапия, состоящая из аспирина (АСК) и прасугрела или тикагрелора, будет продолжаться до 12 месяцев после включения в исследование.
Другой: 12 месяцев ДАТТ
Двойная антитромбоцитарная терапия будет продолжена до 12 месяцев после включения в исследование.
Другие имена:
  • тикагрелор, прасугрел, АСК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чистый MACCE
Временное ограничение: 18 месяцев
Исследование DAPT-STEMI: комбинированная конечная точка смертности от всех причин, любого инфаркта миокарда (ИМ), любой реваскуляризации, инсульта и большого кровотечения (TIMI) (чистый MACCE) через 18 месяцев после рандомизации
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все причины смертности, ИМ, инсульта, ST и кровотечения
Временное ограничение: 2 дня
Первичный результат реестра: смертность от всех причин, ИМ, инсульт, ST и кровотечение (после BARC) через 2 дня.
2 дня
Смертность от всех причин, MACCE, TIMI
Временное ограничение: 9 месяцев
DAPT-STEMI: смертность от всех причин, любой ИМ, инсульт, тромбоз стента (ST) и большое кровотечение (TIMI) через 9 месяцев после рандомизации
9 месяцев
ST определенный / вероятный
Временное ограничение: 9 месяцев
DAPT-ИМпST: определение ST определенное/вероятное академическим исследовательским консорциумом (ARC) через 9 месяцев после рандомизации.
9 месяцев
все вызывают смертность
Временное ограничение: 9 месяцев
ДАТ-ИМпST: все вызывают смертность через 9 месяцев после рандомизации.
9 месяцев
Сердечная смертность
Временное ограничение: 9 месяцев
ДАТ-ИМпST: сердечная смертность через 9 месяцев после рандомизации.
9 месяцев
Ми
Временное ограничение: 9 месяцев
ДАТ-ИМпST: любой ИМ через 9 месяцев после рандомизации.
9 месяцев
Судно-мишень МИ
Временное ограничение: 9 месяцев
DAPT-STEMI: ИМ целевого сосуда через 9 месяцев после рандомизации.
9 месяцев
Кровотечение
Временное ограничение: 9 месяцев
ДАТ-ИМпST: кровотечение через 9 месяцев после рандомизации.
9 месяцев
гладить
Временное ограничение: 9 месяцев
ДАТ-ИМпST: инсульт через 9 месяцев после рандомизации.
9 месяцев
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 9 месяцев
DAPT-STEMI: реваскуляризация целевого сосуда (TVR) через 9 месяцев после рандомизации.
9 месяцев
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 9 месяцев
DAPT-STEMI: Реваскуляризация целевого поражения (TLR) через 9 месяцев после рандомизации.
9 месяцев
Отказ целевого сосуда
Временное ограничение: 9 месяцев
DAPT STEMI: недостаточность целевого сосуда (TVF) через 9 месяцев после рандомизации.
9 месяцев
Сбой целевого поражения
Временное ограничение: 9 месяцев
DAPT-STEMI: несостоятельность целевого поражения (TLF) через 9 месяцев после рандомизации.
9 месяцев
чистый MACCE
Временное ограничение: 30 дней

Первичная конечная точка отчета Resolute Integrity: комбинированная конечная точка, включающая смертность от всех причин, любой инфаркт миокарда (ИМ), любую реваскуляризацию, инсульт и большое кровотечение (TIMI) (чистый MACCE) через 30 дней после рандомизации.

Вторичные конечные точки отчета Resolute Integrity: Вторичные конечные точки ДАТТ-ИМпST через 30 дней.
30 дней
Все причины смертности, ИМ, инсульта, ST и кровотечения
Временное ограничение: 30 дней
Первичный результат регистрации: смертность от всех причин, инфаркт миокарда, инсульт, ST и кровотечение (после BARC) через 30 дней.
30 дней
чистый MACCE
Временное ограничение: 6 месяцев

Первичная конечная точка отчета Resolute Integrity: комбинированная конечная точка, включающая смертность от всех причин, любой инфаркт миокарда (ИМ), любую реваскуляризацию, инсульт и большое кровотечение (TIMI) (чистый MACCE) через 6 месяцев после рандомизации.

Вторичные конечные точки отчета Resolute Integrity: Вторичные конечные точки ДАТТ-ИМпST через 6 месяцевs.
6 месяцев
Смертность от всех причин, MACCE, TIMI
Временное ограничение: 18 месяцев
DAPT-STEMI: смертность от всех причин, любой ИМ, инсульт, тромбоз стента (ST) и большое кровотечение (TIMI) через 18 месяцев после рандомизации
18 месяцев
ST определенный / вероятный
Временное ограничение: 18 месяцев
DAPT-ИМпST: ST определено/вероятно, определение академического исследовательского консорциума (ARC) через 18 месяцев после рандомизации.
18 месяцев
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 18 месяцев
ДАТ-ИМпST: все вызывают смертность через 18 месяцев после рандомизации.
18 месяцев
Сердечная смертность
Временное ограничение: 18 месяцев
ДАТ-ИМпST: сердечная смертность через 18 месяцев после рандомизации.
18 месяцев
Ми
Временное ограничение: 18 месяцев
ДАТ-ИМпST: любой ИМ через 18 месяцев после рандомизации.
18 месяцев
Судно-мишень МИ
Временное ограничение: 18 месяцев
DAPT-STEMI: ИМ целевого сосуда через 18 месяцев после рандомизации.
18 месяцев
Кровотечение
Временное ограничение: 18 месяцев
ДАТ-ИМпST: кровотечение через 18 месяцев после рандомизации.
18 месяцев
Гладить
Временное ограничение: 18 месяцев
ДАТ-ИМпST: инсульт через 18 месяцев после рандомизации.
18 месяцев
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 18 месяцев
DAPT-STEMI: реваскуляризация целевого сосуда (TVR) через 18 месяцев после рандомизации.
18 месяцев
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 18 месяцев
DAPT-STEMI: Реваскуляризация целевого поражения (TLR) через 18 месяцев после рандомизации.
18 месяцев
Отказ целевого сосуда
Временное ограничение: 18 месяцев
DAPT STEMI: недостаточность целевого сосуда (TVF) через 18 месяцев после рандомизации.
18 месяцев
Сбой целевого поражения
Временное ограничение: 18 месяцев
DAPT-STEMI: несостоятельность целевого поражения (TLF) через 18 месяцев после рандомизации.
18 месяцев
ST после ARC
Временное ограничение: 2 дня
Реестр: ST после определения ARC через 2 дня
2 дня
ST после ARC
Временное ограничение: 30 дней
Реестр: ST после определения ARC через 30 дней
30 дней
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 2 дня
Реестр: смертность от всех причин через 2 дня.
2 дня
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 30 дней
Реестр: смертность от всех причин через 30 дней.
30 дней
Сердечная смертность
Временное ограничение: 2 дня
Реестр: сердечная смертность через 2 дня
2 дня
Сердечная смертность
Временное ограничение: 30 дней
Реестр: сердечная смертность через 30 дней.
30 дней
Все МИ
Временное ограничение: 2 дня
Реестр: Все ИМ за 2 дня.
2 дня
Все МИ
Временное ограничение: 30 дней
Реестр: все ИМ через 30 дней.
30 дней
Судно-мишень МИ
Временное ограничение: 2 дня
Реестр: целевой сосуд MI через 2 дня.
2 дня
Судно-мишень МИ
Временное ограничение: 30 дней
Реестр: целевой сосуд MI через 30 дней.
30 дней
Кровотечение BARC
Временное ограничение: 2 дня
Реестр: Кровотечение (BARC) через 2 дня
2 дня
Кровотечение (BARC)
Временное ограничение: 30 дней
Реестр: Кровотечение (BARC) через 30 дней
30 дней
Гладить
Временное ограничение: 2 дня
В регистре: инсульт на 2-й день
2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maasstad Hospital

Соавторы

Medtronic

Следователи

  • Главный следователь: Elvin Kedhi, MD PHD, Isala
  • Главный следователь: Martin van der Ent, MD PhD, Maasstadhospital / MCR B.V.
  • Учебный стул: Clemens von Birgelen, MD PhD, Medisch Spectrum Twente
  • Учебный стул: Felix Zijlstra, MD PhD, Erasmus Medisch Centrum

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DAPT-STEMI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться