Ensayo aleatorizado y abierto de TAPD de 6 meses frente a 12 meses después de un stent liberador de fármaco en un IAMCEST (DAPT-STEMI)
Ensayo prospectivo, aleatorizado y abierto de 6 meses frente a 12 meses de terapia antiplaquetaria doble después de la implantación de un stent liberador de fármacos en un infarto de miocardio con elevación del segmento ST
OBJETIVO DEL ESTUDIO: Probar la hipótesis de que 6 meses de TAPD (terapia antiplaquetaria dual) después de la implantación de DES (stent liberador de fármacos) de segunda generación en STEMI (infarto de miocardio con elevación del ST) no es inferior a 12 meses de TAPD en términos de resultados clínicos (criterio de valoración compuesto de mortalidad por todas las causas, cualquier infarto de miocardio, cualquier revascularización, accidente cerebrovascular y hemorragia mayor a los 18 meses después de la aleatorización).
El ensayo incorporará dos registros que estudien respectivamente los resultados de seguridad de la combinación de bivalirudina y prasugrel y la combinación de bivalirudina y ticagrelor a los 2 y 30 días. Finalmente, el diseño del ensayo permite la evaluación de los resultados clínicos después de la ICP primaria para el tratamiento de STEMI con el nuevo stent Resolute Integrity (Medtronic Santa Rosa Ca, EE. UU.) a los 30 días y 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES DEL ESTUDIO: Los DES (stents liberadores de fármacos) de primera generación han reducido significativamente las tasas de reestenosis en comparación con los BMS (stents de metal desnudo), pero han planteado preocupaciones con respecto a las tasas más altas y la propensión continua a la trombosis del stent. Con base en estas preocupaciones, las guías actuales recomiendan que la terapia antiplaquetaria dual (DAPT, aspirina más inhibidor de P2Y12) continúe hasta 1 año después de la implantación de DES. Grandes registros que analizan datos recientes cuestionan ahora estas recomendaciones y sugieren que no aumenta la mortalidad ni la trombosis (tardía) del stent cuando se interrumpe el TAPD después de 6 meses.
DISEÑO DEL ESTUDIO: Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado y abierto que prueba la hipótesis de que 6 meses de TAPD después de la implantación de un stent liberador de fármacos (DES) de segunda generación en STEMI no es inferior a 12 meses de TAPD en términos de resultados clínicos. Los pacientes con STEMI sometidos a PCI primaria se inscribirán en la presentación. Solo se aleatorizarán aquellos pacientes que estén libres de eventos (muerte, IM, ST, TVR/TLR o revascularización no programada con DES en los primeros 6 meses e ictus o hemorragia que requiera la interrupción del TAPD) y en TAPD a los 6 meses después de la ICP primaria ( 1:1) entre la terapia antiplaquetaria simple (aspirina) versus doble (aspirina más P2Y12) durante 6 meses adicionales (hasta 12 meses después de la ICP primaria) y evaluada 18 meses después de la aleatorización.
POBLACIÓN DE ESTUDIO: Pacientes entre 18 y 85 años, que presentan STEMI sometidos a ICP con implantación de SLF.
INTERVENCIÓN: Los pacientes que están libres de eventos y todavía reciben DAPT a los 6 meses después de la ICP primaria serán aleatorizados (moda 1:1) entre terapia antiplaquetaria simple (aspirina) versus doble (aspirina más P2Y12) durante 6 meses adicionales (hasta 12 meses después de la ICP primaria).
PARÁMETROS PRINCIPALES DEL ESTUDIO/RESULTADO DEL ESTUDIO:
Ensayo DAPT STEMI Criterio de valoración compuesto de mortalidad por todas las causas, cualquier IM, cualquier revascularización, accidente cerebrovascular, ST y hemorragia (TIMI) (NET MACCE) a los 18 meses después de la aleatorización.
Registro Bivalirudina/prasugrel y bivalirudina/ticagrelor Mortalidad por todas las causas, IM, ictus, TS y hemorragia (según BARC) a los 2 y 30 días.
Informe Resolute Integrity Variable principal de DAPT-STEMI, a los 30 días y 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Breda, Países Bajos, 4818CK
- Amphia Ziekenhuis
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Enschede, Países Bajos
- Medisch Spectrum Twente
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Heerlen, Países Bajos
- Atrium MC Parkstad
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus MC
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Rotterdam, Países Bajos, 3079DZ
- Maasstadhospital
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The Hague, Países Bajos, 2512VA
- Haga Hospital
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Zwolle, Países Bajos
- Isala Clinics
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Bielsko-Biala, Polonia, 43316
- Amerykańskie Kliniki Serca
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Chrzanów, Polonia, 32500
- Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS
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Dąbrowa Górnicza, Polonia, 41300
- Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
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Kedzierzyn Kozle, Polonia
- Polsko_Amerykanskei Kliniki Serca
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Krakow, Polonia
- University Hospital in Krakow
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Nysa, Polonia
- Polsko_Amerykanskei Kliniki Serca
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Fribourg, Suiza, 1708
- Hopital cantonal Fribourg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con IAMCEST entre 18-85 años que se sometieron a ICP primaria con implantación de SFA.
Criterios de exclusión inscripción:
- Intolerancia a Aspirina, Prasugrel, Ticagrelor, Heparina, Bivalirudina, Zotarolimus o Everolimus.
- Diátesis hemorrágica conocida o coagulopatía conocida.
- Procedimiento quirúrgico electivo planificado que requiere la interrupción de la terapia antiplaquetaria dual durante los primeros 6 meses después de la aleatorización.
- Antecedentes de trombosis del stent
- DES en arteria coronaria principal izquierda
- Hemorragia activa, diátesis hemorrágica conocida o coagulopatía conocida.
- Procedimiento quirúrgico electivo planificado que requiere la interrupción de la terapia antiplaquetaria dual durante los primeros 6 meses después de la aleatorización.
- Terapia anticoagulante oral con derivados de Coumadin
- Neoplasias malignas u otras comorbilidades con una expectativa de vida menor a un año o que puedan resultar en incumplimiento del protocolo
- Embarazo (presente, sospechado o planificado) o prueba de embarazo positiva (en mujeres en edad fértil es obligatoria una prueba de embarazo negativa)
Aleatorización de los criterios de exclusión:
- Ocurrencia de muerte, infarto de miocardio, trombosis del stent y revascularización del vaso diana o lesión durante los primeros 6 meses después de la inclusión.
- Accidente cerebrovascular o sangrado que requiera la suspensión del TAPD durante los primeros 6 meses después de la inclusión.
- Terapia anticoagulante oral
Registro
Criterio de exclusión
- Intolerancia a Prasugrel, Ticagrelor, Bivalirudina.
- Diátesis hemorrágica conocida o coagulopatía conocida
Informe Resolute Integrity Criterios de exclusión
• Ver criterios de exclusión inscripción protocolo TAPD-IAMCEST
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 6 meses TAPD
La terapia antiplaquetaria dual que consiste en aspirina (AAS) y prasugrel o ticagrelor se suspenderá después de la aleatorización.
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La terapia antiplaquetaria dual se detendrá en la aleatorización al grupo de TAPD de 6 meses.
Los pacientes serán tratados a partir de los 6 meses únicamente con AAS.
Otros nombres:
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Comparador activo: 12 meses TAPD
La terapia antiplaquetaria dual que consiste en aspirina (AAS) y prasugrel o ticagrelor continuará hasta 12 meses después de la inscripción en el estudio
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La terapia antiplaquetaria dual continuará hasta 12 meses después de la inscripción en el estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MACCE Neto
Periodo de tiempo: 18 meses
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Ensayo DAPT-STEMI: criterio de valoración compuesto de mortalidad por todas las causas, cualquier infarto de miocardio (IM), cualquier revascularización, accidente cerebrovascular y hemorragia mayor (TIMI) (NET MACCE) a los 18 meses después de la aleatorización
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por todas las causas, IM, ictus, ST y hemorragia
Periodo de tiempo: 2 días
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Resultado primario del Registro: Mortalidad por todas las causas, IM, accidente cerebrovascular, ST y hemorragia (después de BARC) a los 2 días.
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2 días
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Mortalidad por todas las causas, MACCE, TIMI
Periodo de tiempo: 9 meses
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DAPT-STEMI: todas las causas de mortalidad, cualquier IM, accidente cerebrovascular, trombosis del stent (ST) y sangrado mayor (TIMI) a los 9 meses después de la aleatorización
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9 meses
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ST definido/probable
Periodo de tiempo: 9 meses
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TAPD-IAMCEST: Definición del consorcio de investigación académica (ARC) definitiva/probable de ST a los 9 meses después de la aleatorización.
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9 meses
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mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 9 meses
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TAPD-IAMCEST: Mortalidad por todas las causas a los 9 meses de la aleatorización.
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9 meses
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Mortalidad cardiaca
Periodo de tiempo: 9 meses
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TAPD-IAMCEST: Mortalidad cardiaca a los 9 meses de la aleatorización.
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9 meses
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MI
Periodo de tiempo: 9 meses
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TAPD-IAMCEST: cualquier IM a los 9 meses de la aleatorización.
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9 meses
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Vaso objetivo MI
Periodo de tiempo: 9 meses
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DAPT-STEMI: MI del vaso diana a los 9 meses después de la aleatorización.
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9 meses
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Sangrado
Periodo de tiempo: 9 meses
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DAPT-IAMCEST: Sangrado a los 9 meses de la aleatorización.
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9 meses
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ataque
Periodo de tiempo: 9 meses
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DAPT-IAMCEST: Ictus a los 9 meses de la aleatorización.
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9 meses
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Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 9 meses
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DAPT-IAMCEST: revascularización del vaso diana (TVR) a los 9 meses de la aleatorización.
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9 meses
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Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 9 meses
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DAPT-STEMI: Revascularización de la lesión diana (TLR) a los 9 meses de la aleatorización.
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9 meses
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Fallo del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 9 meses
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STEMI DAPT: falla del vaso diana (TVF) a los 9 meses después de la aleatorización.
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9 meses
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Fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 9 meses
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DAPT-STEMI: Target lesion failure (TLF), a los 9 meses de la aleatorización.
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9 meses
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MACCE neto
Periodo de tiempo: 30 dias
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Criterio de valoración principal de Informe Resolute Integrity: criterio de valoración compuesto de mortalidad por todas las causas, cualquier infarto de miocardio (IM), cualquier revascularización, accidente cerebrovascular y hemorragia mayor (TIMI) (NET MACCE) a los 30 días después de la aleatorización. Variables secundarias de Report Resolute Integrity: Variables secundarias de DAPT-STEMI a los 30 días. |
30 dias
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Mortalidad por todas las causas, IM, ictus, ST y hemorragia
Periodo de tiempo: 30 dias
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Resultado primario del registro: mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ST y sangrado (después de BARC) a los 30 días.
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30 dias
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MACCE neto
Periodo de tiempo: 6 meses
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Criterio de valoración principal de Informe Resolute Integrity: criterio de valoración compuesto de mortalidad por todas las causas, cualquier infarto de miocardio (IM), cualquier revascularización, accidente cerebrovascular y hemorragia mayor (TIMI) (NET MACCE) a los 6 meses después de la aleatorización. Variables secundarias de Report Resolute Integrity: Variables secundarias de TAPD-IAMCEST a los 6 meses. |
6 meses
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Mortalidad por todas las causas, MACCE, TIMI
Periodo de tiempo: 18 meses
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DAPT-STEMI: todas las causas de mortalidad, cualquier IM, accidente cerebrovascular, trombosis del stent (ST) y hemorragia mayor (TIMI) a los 18 meses después de la aleatorización
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18 meses
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ST definido/probable
Periodo de tiempo: 18 meses
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DAPT-STEMI: definición del consorcio de investigación académica (ARC) definitiva/probable de ST a los 18 meses después de la aleatorización.
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18 meses
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 18 meses
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TAPD-IAMCEST: Mortalidad por todas las causas a los 18 meses de la aleatorización.
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18 meses
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Mortalidad cardiaca
Periodo de tiempo: 18 meses
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TAPD-IAMCEST: Mortalidad cardiaca a los 18 meses de la aleatorización.
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18 meses
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MI
Periodo de tiempo: 18 meses
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TAPD-IAMCEST: cualquier IM a los 18 meses de la aleatorización.
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18 meses
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Vaso objetivo MI
Periodo de tiempo: 18 meses
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DAPT-STEMI: MI del vaso diana a los 18 meses después de la aleatorización.
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18 meses
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Sangrado
Periodo de tiempo: 18 meses
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DAPT-IAMCEST: Sangrado a los 18 meses de la aleatorización.
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18 meses
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Ataque
Periodo de tiempo: 18 meses
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DAPT-IAMCEST: Ictus a los 18 meses de la aleatorización.
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18 meses
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Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 18 meses
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DAPT-IAMCEST: revascularización del vaso diana (TVR) a los 18 meses de la aleatorización.
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18 meses
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Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 18 meses
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DAPT-IAMCEST: Revascularización de la lesión diana (TLR) a los 18 meses de la aleatorización.
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18 meses
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Fallo del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 18 meses
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STEMI DAPT: falla del vaso diana (TVF) a los 18 meses después de la aleatorización.
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18 meses
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Fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 18 meses
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DAPT-STEMI: Target lesion failure (TLF), a los 18 meses de la aleatorización.
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18 meses
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ST siguiendo ARC
Periodo de tiempo: 2 días
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Registro: ST siguiendo la definición de ARC a los 2 días
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2 días
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ST siguiendo ARC
Periodo de tiempo: 30 dias
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Registro: ST siguiendo la definición de ARC a los 30 días
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30 dias
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 2 días
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Registro: Mortalidad por todas las causas a los 2 días
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2 días
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 dias
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Registro: Mortalidad por todas las causas a los 30 días
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30 dias
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Mortalidad cardiaca
Periodo de tiempo: 2 días
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Registro: Mortalidad Cardíaca a los 2 días
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2 días
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Mortalidad cardíaca
Periodo de tiempo: 30 dias
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Registro: Mortalidad Cardíaca a los 30 días
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30 dias
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Todo MI
Periodo de tiempo: 2 días
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Registro: Todos los MI a los 2 días.
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2 días
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Todo MI
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Registro: Todos los MI a los 30 días.
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30 dias
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Vaso objetivo MI
Periodo de tiempo: 2 días
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Registro: MI del vaso diana a los 2 días.
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2 días
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Vaso objetivo MI
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Registro: MI del vaso diana a los 30 días.
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30 dias
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BARC sangrante
Periodo de tiempo: 2 días
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Registro: Sangrado (BARC) a los 2 días
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2 días
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Sangrado (BARC)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Registro: Sangrado (BARC) a los 30 días
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30 dias
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Ataque
Periodo de tiempo: 2 días
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Registro: Ictus a los 2 días
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elvin Kedhi, MD PHD, Isala
- Investigador principal: Martin van der Ent, MD PhD, Maasstadhospital / MCR B.V.
- Silla de estudio: Clemens von Birgelen, MD PhD, Medisch Spectrum Twente
- Silla de estudio: Felix Zijlstra, MD PhD, Erasmus Medisch Centrum
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kedhi E, Delewi R, Fabris E, De Luca G, Hermanides RS, van den Ent M, Buszman P, Zijlstra F, Song YB, Gwon HC, Hahn JY. Duration of dual antiplatelet therapy after myocardial infarction: Insights from a pooled database of the SMART-DATE and DAPT-STEMI trials. Atherosclerosis. 2020 Dec;315:55-61. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2020.11.003. Epub 2020 Nov 9.
- Postma W, Fabris E, Van der Ent M, Hermanides R, Buszman P, Von Birgelen C C, Cook S, Wedel H, De Luca G, Delewi R, Zijlstra F, Kedhi E. Resolute zotarolimus-eluting stent in ST-elevation myocardial infarction (resolute-STEMI): A prespecified prospective register from the DAPT-STEMI trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Mar 1;95(4):706-710. doi: 10.1002/ccd.28376. Epub 2019 Jul 3.
- Kedhi E, Fabris E, van der Ent M, Buszman P, von Birgelen C, Roolvink V, Zurakowski A, Schotborgh CE, Hoorntje JCA, Eek CH, Cook S, Togni M, Meuwissen M, van Royen N, van Vliet R, Wedel H, Delewi R, Zijlstra F. Six months versus 12 months dual antiplatelet therapy after drug-eluting stent implantation in ST-elevation myocardial infarction (DAPT-STEMI): randomised, multicentre, non-inferiority trial. BMJ. 2018 Oct 2;363:k3793. doi: 10.1136/bmj.k3793.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Enfermedades cardiovasculares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Clorhidrato de prasugrel
Otros números de identificación del estudio
- DAPT-STEMI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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