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Studio randomizzato in aperto di 6 mesi rispetto a 12 mesi di DAPT dopo stent a rilascio di farmaco nello STEMI (DAPT-STEMI)

6 settembre 2017 aggiornato da: Maasstad Hospital

Studio prospettico, randomizzato, in aperto di 6 mesi vs. 12 mesi Doppia terapia antipiastrinica dopo impianto di stent a rilascio di farmaco nell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST

OBIETTIVO DELLO STUDIO: Testare l'ipotesi che 6 mesi di DAPT (doppia terapia antipiastrinica) dopo l'impianto di DES (Drug Eluting Stent) di seconda generazione nello STEMI (infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST) non sia inferiore a 12 mesi di DAPT in termini di esiti clinici (endpoint composito di mortalità per tutte le cause, qualsiasi IM, qualsiasi rivascolarizzazione, ictus e sanguinamento maggiore a 18 mesi dopo la randomizzazione).

Lo studio incorporerà due registri che studiano rispettivamente i risultati di sicurezza della combinazione di bivalirudina e prasugrel e della combinazione di bivalirudina e ticagrelor a 2 e 30 giorni. Infine, il disegno dello studio consente la valutazione dei risultati clinici dopo PCI primario per il trattamento dello STEMI con il nuovo stent Resolute Integrity (Medtronic Santa Rosa Ca, USA) a 30 giorni e 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BACKGROUND DELLO STUDIO: I DES (Drug Eluting Stent) di prima generazione hanno ridotto significativamente i tassi di restenosi rispetto ai BMS (Bare Metal Stent) ma hanno sollevato preoccupazioni riguardo a tassi più elevati e alla continua propensione alla trombosi dello stent. Sulla base di queste preoccupazioni, le attuali linee guida sostengono che la doppia terapia antipiastrinica (DAPT, aspirina più inibitore P2Y12) venga continuata fino a 1 anno dopo l'impianto del DES. Ampi registri che analizzano i dati recenti ora mettono in discussione queste raccomandazioni e suggeriscono che non vi è alcun aumento della mortalità o della trombosi (tardiva) dello stent quando la DAPT viene interrotta dopo 6 mesi.

DISEGNO DELLO STUDIO: Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in aperto che verifica l'ipotesi che 6 mesi di DAPT dopo l'impianto di stent a rilascio di farmaco (DES) di seconda generazione nello STEMI non sia inferiore a 12 mesi di DAPT in termini di esiti clinici. I pazienti con STEMI sottoposti a PCI primario saranno arruolati alla presentazione. Saranno randomizzati solo quei pazienti che sono liberi da eventi (morte, IM, ST, TVR/TLR o rivascolarizzazione non programmata con DES nei primi 6 mesi e ictus o sanguinamento che richiedono l'interruzione della DAPT) e in DAPT a 6 mesi dopo il PCI primario ( 1:1) tra singola (aspirina) e doppia terapia antipiastrinica (aspirina più P2Y12) per ulteriori 6 mesi (fino a 12 mesi dopo il PCI primario) e valutata a 18 mesi dopo la randomizzazione.

POPOLAZIONE IN STUDIO: Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni, che presentano STEMI sottoposti a PCI con impianto di DES.

INTERVENTO: I pazienti che sono liberi da eventi e sono ancora in DAPT a 6 mesi dopo il PCI primario saranno randomizzati (modalità 1:1) tra singola (aspirina) e doppia terapia antipiastrinica (aspirina più P2Y12) per ulteriori 6 mesi (fino a 12 mesi dopo il PCI primario).

PARAMETRI DI STUDIO PRIMARI/ESITO DELLO STUDIO:

Studio DAPT STEMI Endpoint composito di mortalità per tutte le cause, qualsiasi IM, qualsiasi rivascolarizzazione, ictus, ST e sanguinamento (TIMI) (net MACCE) a 18 mesi dopo la randomizzazione.

Registro Bivalirudina/Prasugrel e Bivalirudina/Ticagrelor Mortalità per tutte le cause, IM, ictus, ST e sanguinamento (dopo BARC) a 2 e 30 giorni.

Report Resolute Integrity Endpoint primario di DAPT-STEMI, a 30 giorni e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Breda, Olanda, 4818CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Enschede, Olanda
        • Medisch Spectrum Twente
      • Heerlen, Olanda
        • Atrium MC Parkstad
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Olanda, 3079DZ
        • Maasstadhospital
      • The Hague, Olanda, 2512VA
        • Haga hospital
      • Zwolle, Olanda
        • Isala Clinics
  • Polonia
      • Bielsko-Biala, Polonia, 43316
        • Amerykańskie Kliniki Serca
      • Chrzanów, Polonia, 32500
        • Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS
      • Dąbrowa Górnicza, Polonia, 41300
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
      • Kedzierzyn Kozle, Polonia
        • Polsko_Amerykanskei Kliniki Serca
      • Krakow, Polonia
        • University Hospital in Krakow
      • Nysa, Polonia
        • Polsko_Amerykanskei Kliniki Serca
  • Svizzera
      • Fribourg, Svizzera, 1708
        • Hopital cantonal Fribourg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con STEMI di età compresa tra 18 e 85 anni sottoposti a PCI primario con impianto di DES.

Criteri di esclusione iscrizione:

  • Intolleranza ad Aspirina, Prasugrel, Ticagrelor, Eparina, Bivalirudina, Zotarolimus o Everolimus.
  • Diatesi emorragica nota o coagulopatia nota.
  • Procedura chirurgica elettiva pianificata che richiede l'interruzione della doppia terapia antipiastrinica durante i primi 6 mesi dopo la randomizzazione.
  • Storia di trombosi dello stent
  • DES nell'arteria coronaria principale sinistra
  • Sanguinamento attivo, diatesi emorragica nota o coagulopatia nota.
  • Procedura chirurgica elettiva pianificata che richiede l'interruzione della doppia terapia antipiastrinica durante i primi 6 mesi dopo la randomizzazione.
  • Terapia anticoagulante orale con derivati ​​Coumadin
  • Tumori maligni o altre comorbilità con un'aspettativa di vita inferiore a un anno o che possono comportare una non conformità al protocollo
  • Gravidanza (presente, sospetta o pianificata) o test di gravidanza positivo (nelle donne in età fertile è obbligatorio un test di gravidanza negativo)

Criteri di esclusione randomizzazione:

  • Occorrenza di morte, infarto del miocardio, trombosi dello stent e rivascolarizzazione del vaso bersaglio o della lesione durante i primi 6 mesi dopo l'inclusione.
  • Ictus o sanguinamento che richiedono l'interruzione della DAPT durante i primi 6 mesi dopo l'inclusione.
  • Terapia anticoagulante orale

Registro di sistema

Criteri di esclusione

  • Intolleranza a Prasugrel, Ticagrelor, Bivalirudin.
  • Diatesi emorragica nota o coagulopatia nota

Segnala Resolute Integrity Criteri di esclusione

• Vedi criteri di esclusione iscrizione protocollo DAPT-STEMI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 6 mesi DAPT
La doppia terapia antipiastrinica composta da aspirina (ASA) e prasugrel o ticagrelor verrà interrotta dopo la randomizzazione.
Altro: 6 mesi DAPT
La doppia terapia antipiastrinica verrà interrotta alla randomizzazione al gruppo DAPT di 6 mesi. I pazienti saranno trattati dai 6 mesi in poi solo con ASA.
Altri nomi:
  • ticagrelor, prasugrel, ASA
Comparatore attivo: 12 mesi DAPT
La doppia terapia antipiastrinica composta da aspirina (ASA) e prasugrel o ticagrelor verrà continuata fino a 12 mesi dopo l'arruolamento nello studio
Altro: 12 mesi DAPT
La doppia terapia antiaggregante verrà continuata fino a 12 mesi dopo l'arruolamento nello studio
Altri nomi:
  • ticagrelor, prasugrel, ASA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACCE Netto
Lasso di tempo: 18 mesi
Studio DAPT-STEMI: endpoint composito di mortalità per tutte le cause, qualsiasi infarto miocardico (IM), qualsiasi rivascolarizzazione, ictus e sanguinamento maggiore (TIMI) (net MACCE) a 18 mesi dopo la randomizzazione
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutte le cause di mortalità, IM, ictus, ST e sanguinamento
Lasso di tempo: 2 giorni
Esito primario del registro: mortalità per tutte le cause, IM, ictus, ST e sanguinamento (dopo BARC) a 2 giorni.
2 giorni
Mortalità per tutte le cause, MACCE, TIMI
Lasso di tempo: 9 mesi
DAPT-STEMI: mortalità per tutte le cause, qualsiasi IM, ictus, trombosi dello stent (ST) e sanguinamento maggiore (TIMI) a 9 mesi dopo la randomizzazione
9 mesi
ST definito/probabile
Lasso di tempo: 9 mesi
DAPT-STEMI: definizione ST definita/probabile del consorzio di ricerca accademica (ARC) a 9 mesi dopo la randomizzazione.
9 mesi
tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 9 mesi
DAPT-STEMI: mortalità per tutte le cause a 9 mesi dalla randomizzazione.
9 mesi
Mortalità cardiaca
Lasso di tempo: 9 mesi
DAPT-STEMI: Mortalità cardiaca a 9 mesi dopo la randomizzazione.
9 mesi
MI
Lasso di tempo: 9 mesi
DAPT-STEMI: Qualsiasi IM a 9 mesi dopo la randomizzazione.
9 mesi
Nave bersaglio MI
Lasso di tempo: 9 mesi
DAPT-STEMI: IM del vaso target a 9 mesi dopo la randomizzazione.
9 mesi
Sanguinamento
Lasso di tempo: 9 mesi
DAPT-STEMI: Sanguinamento a 9 mesi dopo la randomizzazione.
9 mesi
colpo
Lasso di tempo: 9 mesi
DAPT-STEMI: Ictus a 9 mesi dopo la randomizzazione.
9 mesi
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 9 mesi
DAPT-STEMI: rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) a 9 mesi dopo la randomizzazione.
9 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 9 mesi
DAPT-STEMI: rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR) a 9 mesi dopo la randomizzazione.
9 mesi
Guasto della nave bersaglio
Lasso di tempo: 9 mesi
DAPT STEMI: fallimento del vaso bersaglio (TVF) a 9 mesi dopo la randomizzazione.
9 mesi
Fallimento della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 9 mesi
DAPT-STEMI: Target lesion failure (TLF), a 9 mesi dopo la randomizzazione.
9 mesi
netto MACCE
Lasso di tempo: 30 giorni

Endpoint primario del report Resolute Integrity: endpoint composito di mortalità per tutte le cause, qualsiasi infarto del miocardio (MI), qualsiasi rivascolarizzazione, ictus e sanguinamento maggiore (TIMI) (net MACCE) a 30 giorni dopo la randomizzazione.

Endpoint secondari di Report Resolute Integrity: endpoint secondari di DAPT-STEMI a 30 giorni.
30 giorni
Tutte le cause di mortalità, IM, ictus, ST e sanguinamento
Lasso di tempo: 30 giorni
Esito primario del registro: mortalità per tutte le cause, IM, ictus, ST e sanguinamento (dopo BARC) a 30 giorni.
30 giorni
netto MACCE
Lasso di tempo: 6 mesi

Endpoint primario del report Resolute Integrity: endpoint composito di mortalità per tutte le cause, qualsiasi infarto del miocardio (MI), qualsiasi rivascolarizzazione, ictus e sanguinamento maggiore (TIMI) (net MACCE) a 6 mesi dopo la randomizzazione.

Endpoint secondari di Report Resolute Integrity: endpoint secondari di DAPT-STEMI a 6 mesi.
6 mesi
Mortalità per tutte le cause, MACCE, TIMI
Lasso di tempo: 18 mesi
DAPT-STEMI: mortalità per tutte le cause, qualsiasi IM, ictus, trombosi dello stent (ST) e sanguinamento maggiore (TIMI) a 18 mesi dopo la randomizzazione
18 mesi
ST definito/probabile
Lasso di tempo: 18 mesi
DAPT-STEMI: definizione ST definita/probabile del consorzio di ricerca accademica (ARC) a 18 mesi dopo la randomizzazione.
18 mesi
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 18 mesi
DAPT-STEMI: mortalità per tutte le cause a 18 mesi dalla randomizzazione.
18 mesi
Mortalità cardiaca
Lasso di tempo: 18 mesi
DAPT-STEMI: Mortalità cardiaca a 18 mesi dopo la randomizzazione.
18 mesi
MI
Lasso di tempo: 18 mesi
DAPT-STEMI: Qualsiasi IM a 18 mesi dopo la randomizzazione.
18 mesi
Nave bersaglio MI
Lasso di tempo: 18 mesi
DAPT-STEMI: IM del vaso target a 18 mesi dopo la randomizzazione.
18 mesi
Sanguinamento
Lasso di tempo: 18 mesi
DAPT-STEMI: Sanguinamento a 18 mesi dopo la randomizzazione.
18 mesi
Colpo
Lasso di tempo: 18 mesi
DAPT-STEMI: Ictus a 18 mesi dopo la randomizzazione.
18 mesi
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 18 mesi
DAPT-STEMI: rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) a 18 mesi dopo la randomizzazione.
18 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 18 mesi
DAPT-STEMI: rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR) a 18 mesi dopo la randomizzazione.
18 mesi
Guasto della nave bersaglio
Lasso di tempo: 18 mesi
DAPT STEMI: fallimento del vaso bersaglio (TVF) a 18 mesi dopo la randomizzazione.
18 mesi
Fallimento della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 18 mesi
DAPT-STEMI: Target lesion failure (TLF), a 18 mesi dopo la randomizzazione.
18 mesi
ST dopo ARC
Lasso di tempo: 2 giorni
Registro: ST dopo la definizione ARC a 2 giorni
2 giorni
ST dopo ARC
Lasso di tempo: 30 giorni
Registro: ST dopo definizione ARC a 30 giorni
30 giorni
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 2 giorni
Registro: Mortalità per tutte le cause a 2 giorni
2 giorni
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Registro: Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
30 giorni
Mortalità cardiaca
Lasso di tempo: 2 giorni
Registro: Mortalità cardiaca a 2 giorni
2 giorni
Mortalità cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni
Registro: Mortalità cardiaca a 30 giorni
30 giorni
Tutto M.I
Lasso di tempo: 2 giorni
Registro: Tutti MI a 2 giorni.
2 giorni
Tutto M.I
Lasso di tempo: 30 giorni
Registro: Tutti MI a 30 giorni.
30 giorni
Nave bersaglio MI
Lasso di tempo: 2 giorni
Registro: nave bersaglio MI a 2 giorni.
2 giorni
Nave bersaglio MI
Lasso di tempo: 30 giorni
Registro: IM della nave bersaglio a 30 giorni.
30 giorni
BARC sanguinante
Lasso di tempo: 2 giorni
Registro: Sanguinamento (BARC) a 2 giorni
2 giorni
Sanguinamento (BARC)
Lasso di tempo: 30 giorni
Registro: Sanguinamento (BARC) a 30 giorni
30 giorni
Colpo
Lasso di tempo: 2 giorni
Registro: Ictus a 2 giorni
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maasstad Hospital

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: Elvin Kedhi, MD PHD, Isala
  • Investigatore principale: Martin van der Ent, MD PhD, Maasstadhospital / MCR B.V.
  • Cattedra di studio: Clemens von Birgelen, MD PhD, Medisch Spectrum Twente
  • Cattedra di studio: Felix Zijlstra, MD PhD, Erasmus Medisch Centrum

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAPT-STEMI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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