Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde, open-label studie van 6 maanden versus 12 maanden DAPT na geneesmiddelafgevende stent in STEMI (DAPT-STEMI)

6 september 2017 bijgewerkt door: Maasstad Hospital

Prospectief, gerandomiseerd, open-label onderzoek van 6 maanden vs. 12 maanden dubbele plaatjesaggregatieremmers na implantatie van een geneesmiddelafgevende stent bij myocardinfarct met ST-elevatie

DOEL VAN HET ONDERZOEK: De hypothese testen dat 6 maanden DAPT (dubbele anti-bloedplaatjestherapie) na tweede generatie DES-implantatie (Drug Eluting Stent) in STEMI (ST-elevatie-myocardinfarct) niet onderdoen voor 12 maanden DAPT in termen van klinische resultaten (samengesteld eindpunt van sterfte door alle oorzaken, elk MI, elke revascularisatie, beroerte en ernstige bloeding 18 maanden na randomisatie).

Het onderzoek omvat twee registers die respectievelijk de veiligheidsresultaten van de combinatie Bivalirudine en Prasugrel en de combinatie Bivalirudine en Ticagrelor na 2 en 30 dagen bestuderen. Ten slotte maakt het onderzoeksontwerp het mogelijk om de klinische resultaten te beoordelen na primaire PCI voor de behandeling van STEMI met de nieuwe Resolute Integrity (Medtronic Santa Rosa Ca, VS)-stent na 30 dagen en 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND VAN HET ONDERZOEK: DES (Drug Eluting Stents) van de eerste generatie hebben de mate van restenose aanzienlijk verlaagd in vergelijking met de BMS (Bare Metal Stents), maar hebben aanleiding gegeven tot bezorgdheid over hogere percentages en aanhoudende neiging tot stenttrombose. Op basis van deze zorgen pleiten de huidige richtlijnen ervoor dat dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT, aspirine plus P2Y12-remmer) worden voortgezet tot 1 jaar na DES-implantatie. Grote registers die recente gegevens analyseren, dagen deze aanbevelingen nu uit en suggereren geen toename van mortaliteit of (late) stenttrombose wanneer DAPT na 6 maanden wordt stopgezet.

ONDERZOEKSOPZET: Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label studie die de hypothese test dat 6 maanden DAPT na implantatie van de tweede generatie drug-eluting stent (DES) in STEMI niet onderdoen voor 12 maanden DAPT in termen van klinische uitkomsten. Patiënten met STEMI die een primaire PCI ondergaan, worden ingeschreven bij de presentatie. Alleen die patiënten die vrij zijn van voorvallen (overlijden, MI, ST, TVR/TLR of ongeplande revascularisatie met DES in de eerste 6 maanden en beroerte of bloeding waarvoor stopzetting van DAPT vereist is) en die DAPT krijgen 6 maanden na primaire PCI, worden gerandomiseerd ( 1:1 mode) tussen enkelvoudige (aspirine) versus dubbele plaatjesaggregatieremmers (aspirine plus P2Y12) gedurende nog eens 6 maanden (tot 12 maanden na primaire PCI) en beoordeeld 18 maanden na randomisatie.

STUDIEPOPULATIE: Patiënten tussen 18 en 85 jaar, met STEMI die een PCI met DES-implantatie ondergaan.

INTERVENTIE: Patiënten die gebeurtenisvrij zijn en 6 maanden na primaire PCI nog steeds DAPT gebruiken, zullen gedurende nog eens 6 maanden (tot maximaal 12 maanden na primaire PCI).

PRIMAIRE ONDERZOEKSPARAMETERS/UITKOMST VAN HET ONDERZOEK:

DAPT STEMI-onderzoek Samengesteld eindpunt van sterfte door alle oorzaken, elk MI, elke revascularisatie, beroerte, ST en bloeding (TIMI) (netto MACCE) 18 maanden na randomisatie.

Registratie Bivalirudin/Prasugrel en Bivalirudin/Ticagrelor Mortaliteit door alle oorzaken, MI, Beroerte, ST en bloeding (na BARC) na 2 en 30 dagen.

Rapport Resolute Integrity Primair eindpunt van DAPT-STEMI, na 30 dagen en 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Breda, Nederland, 4818CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Enschede, Nederland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Heerlen, Nederland
        • Atrium MC Parkstad
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Nederland, 3079DZ
        • Maasstadhospital
      • The Hague, Nederland, 2512VA
        • Haga Hospital
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Clinics
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Oslo University Hospital
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43316
        • Amerykańskie Kliniki Serca
      • Chrzanów, Polen, 32500
        • Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS
      • Dąbrowa Górnicza, Polen, 41300
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
      • Kedzierzyn Kozle, Polen
        • Polsko_Amerykanskei Kliniki Serca
      • Krakow, Polen
        • University Hospital in Krakow
      • Nysa, Polen
        • Polsko_Amerykanskei Kliniki Serca
  • Zwitserland
      • Fribourg, Zwitserland, 1708
        • Hopital cantonal Fribourg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

STEMI-patiënten tussen 18-85 jaar die primaire PCI ondergingen met DES-implantatie.

Uitsluitingscriteria inschrijving:

  • Intolerantie voor aspirine, prasugrel, ticagrelor, heparine, bivalirudine, zotarolimus of everolimus.
  • Bekende bloedingsdiathese of bekende coagulopathie.
  • Geplande electieve chirurgische ingreep die een onderbreking van de dubbele plaatjesaggregatieremmers noodzakelijk maakt gedurende de eerste 6 maanden na randomisatie.
  • Geschiedenis van stenttrombose
  • DES in de linker hoofdkransslagader
  • Actieve bloeding, bekende bloedingsdiathese of bekende coagulopathie.
  • Geplande electieve chirurgische ingreep die een onderbreking van de dubbele plaatjesaggregatieremmers noodzakelijk maakt gedurende de eerste 6 maanden na randomisatie.
  • Orale anticoagulantia met Coumadin-derivaten
  • Maligniteiten of andere comorbiditeit met een levensverwachting van minder dan een jaar of die kunnen leiden tot niet-naleving van het protocol
  • Zwangerschap (aanwezig, vermoed of gepland) of positieve zwangerschapstest (bij vrouwen die zwanger kunnen worden is een negatieve zwangerschapstest verplicht)

Uitsluitingscriteria randomisatie:

  • Optreden van overlijden, myocardinfarct, stenttrombose en revascularisatie van het doelvat of de laesie gedurende de eerste 6 maanden na opname.
  • Beroerte of bloeding die stopzetting van DAPT vereist gedurende de eerste 6 maanden na opname.
  • Orale antistollingstherapie

register

Uitsluitingscriteria

  • Intolerantie voor Prasugrel, Ticagrelor, Bivalirudin.
  • Bekende bloedingsdiathese of bekende coagulopathie

Rapporteer Resolute Integriteit Uitsluitingscriteria

• Zie uitsluitingscriteria inschrijving DAPT-STEMI-protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 6 maanden DAPT
De dubbele plaatjesaggregatieremmer bestaande uit aspirine (ASA) en prasugrel of ticagrelor zal na randomisatie worden stopgezet.
Ander: 6 maanden DAPT
Bij randomisatie naar de DAPT-groep van 6 maanden zal de dubbele plaatjesaggregatieremmer worden stopgezet. Patiënten worden vanaf 6 maanden alleen met ASA behandeld.
Andere namen:
  • ticagrelor, prasugrel, ASA
Actieve vergelijker: 12 maanden DAPT
De dubbele plaatjesaggregatieremmer bestaande uit aspirine (ASA) en prasugrel of ticagrelor zal worden voortgezet tot 12 maanden na opname in de studie
Ander: 12 maanden DAPT
De dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie zal worden voortgezet tot 12 maanden na opname in de studie
Andere namen:
  • ticagrelor, prasugrel, ASA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Net MACCE
Tijdsspanne: 18 maanden
DAPT-STEMI-onderzoek: samengesteld eindpunt van sterfte door alle oorzaken, elk myocardinfarct (MI), elke revascularisatie, beroerte en ernstige bloeding (TIMI) (netto MACCE) 18 maanden na randomisatie
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mortaliteit door alle oorzaken, MI, beroerte, ST en bloeding
Tijdsspanne: 2 dagen
Primaire uitkomst van de registratie: sterfte door alle oorzaken, MI, beroerte, ST en bloeding (na BARC) na 2 dagen.
2 dagen
Overlijden door alle oorzaken, MACCE, TIMI
Tijdsspanne: 9 maanden
DAPT-STEMI: Mortaliteit door alle oorzaken, elk MI, beroerte, stenttrombose (ST) en ernstige bloeding (TIMI) 9 maanden na randomisatie
9 maanden
ST zeker/waarschijnlijk
Tijdsspanne: 9 maanden
DAPT-STEMI: ST definitief/waarschijnlijk academisch onderzoeksconsortium (ARC) definitie 9 maanden na randomisatie.
9 maanden
allemaal oorzaak van sterfte
Tijdsspanne: 9 maanden
DAPT-STEMI: Mortaliteit door alle oorzaken 9 maanden na randomisatie.
9 maanden
Cardiale sterfte
Tijdsspanne: 9 maanden
DAPT-STEMI: Cardiale mortaliteit 9 maanden na randomisatie.
9 maanden
MI
Tijdsspanne: 9 maanden
DAPT-STEMI: elk MI 9 maanden na randomisatie.
9 maanden
Doelschip MI
Tijdsspanne: 9 maanden
DAPT-STEMI: doelbloedvat MI 9 maanden na randomisatie.
9 maanden
Bloeden
Tijdsspanne: 9 maanden
DAPT-STEMI: Bloeding 9 maanden na randomisatie.
9 maanden
hartinfarct
Tijdsspanne: 9 maanden
DAPT-STEMI: Beroerte 9 maanden na randomisatie.
9 maanden
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 9 maanden
DAPT-STEMI: Doelbloedvatrevascularisatie (TVR) 9 maanden na randomisatie.
9 maanden
Doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 9 maanden
DAPT-STEMI: Target laesie revascularisatie (TLR) op 9 maanden na randomisatie.
9 maanden
Mislukking van doelvat
Tijdsspanne: 9 maanden
DAPT STEMI: Target vessel failure (TVF) 9 maanden na randomisatie.
9 maanden
Falen van doellaesie
Tijdsspanne: 9 maanden
DAPT-STEMI: Target laesion failure (TLF), 9 maanden na randomisatie.
9 maanden
netto MACCE
Tijdsspanne: 30 dagen

Primair eindpunt van rapport Resolute Integrity: Samengesteld eindpunt van sterfte door alle oorzaken, elk myocardinfarct (MI), elke revascularisatie, beroerte en ernstige bloeding (TIMI) (netto MACCE) 30 dagen na randomisatie.

Secundaire eindpunten van Report Resolute Integrity: Secundaire eindpunten van DAPT-STEMI na 30 dagen.
30 dagen
Mortaliteit door alle oorzaken, MI, beroerte, ST en bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen
Primaire uitkomst van de registratie: sterfte door alle oorzaken, MI, beroerte, ST en bloeding (na BARC) na 30 dagen.
30 dagen
netto MACCE
Tijdsspanne: 6 maanden

Primair eindpunt van rapport Resolute Integrity: Samengesteld eindpunt van sterfte door alle oorzaken, elk myocardinfarct (MI), elke revascularisatie, beroerte en ernstige bloeding (TIMI) (netto MACCE) 6 maanden na randomisatie.

Secundaire eindpunten van Report Resolute Integrity: Secundaire eindpunten van DAPT-STEMI na 6 maanden.
6 maanden
Overlijden door alle oorzaken, MACCE, TIMI
Tijdsspanne: 18 maanden
DAPT-STEMI: sterfte door alle oorzaken, elk MI, beroerte, stenttrombose (ST) en ernstige bloeding (TIMI) 18 maanden na randomisatie
18 maanden
ST zeker/waarschijnlijk
Tijdsspanne: 18 maanden
DAPT-STEMI: ST definitief/waarschijnlijk academisch onderzoeksconsortium (ARC) definitie 18 maanden na randomisatie.
18 maanden
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 18 maanden
DAPT-STEMI: Mortaliteit door alle oorzaken 18 maanden na randomisatie.
18 maanden
Cardiale sterfte
Tijdsspanne: 18 maanden
DAPT-STEMI: Cardiale mortaliteit 18 maanden na randomisatie.
18 maanden
MI
Tijdsspanne: 18 maanden
DAPT-STEMI: elk MI 18 maanden na randomisatie.
18 maanden
Doelschip MI
Tijdsspanne: 18 maanden
DAPT-STEMI: MI van doelvat 18 maanden na randomisatie.
18 maanden
Bloeden
Tijdsspanne: 18 maanden
DAPT-STEMI: Bloeding 18 maanden na randomisatie.
18 maanden
Hartinfarct
Tijdsspanne: 18 maanden
DAPT-STEMI: Beroerte 18 maanden na randomisatie.
18 maanden
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 18 maanden
DAPT-STEMI: revascularisatie van doelvaten (TVR) 18 maanden na randomisatie.
18 maanden
Doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 18 maanden
DAPT-STEMI: Target laesie revascularisatie (TLR) 18 maanden na randomisatie.
18 maanden
Mislukking van doelvat
Tijdsspanne: 18 maanden
DAPT STEMI: Target vessel failure (TVF) 18 maanden na randomisatie.
18 maanden
Falen van doellaesie
Tijdsspanne: 18 maanden
DAPT-STEMI: Target laesion failure (TLF), 18 maanden na randomisatie.
18 maanden
ST volgt ARC
Tijdsspanne: 2 dagen
Registratie: ST volgens ARC-definitie na 2 dagen
2 dagen
ST volgt ARC
Tijdsspanne: 30 dagen
Register: ST volgens ARC-definitie na 30 dagen
30 dagen
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 2 dagen
Registratie: sterfte door alle oorzaken na 2 dagen
2 dagen
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
Registratie: sterfte door alle oorzaken na 30 dagen
30 dagen
Cardiale sterfte
Tijdsspanne: 2 dagen
Registratie: Hartsterfte na 2 dagen
2 dagen
Cardiale sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
Registratie: Hartsterfte na 30 dagen
30 dagen
Allemaal MI
Tijdsspanne: 2 dagen
Registratie: Alle MI op 2 dagen.
2 dagen
Allemaal MI
Tijdsspanne: 30 dagen
Registratie: Alle MI na 30 dagen.
30 dagen
Doelschip MI
Tijdsspanne: 2 dagen
Registratie: doelvaartuig MI na 2 dagen.
2 dagen
Doelschip MI
Tijdsspanne: 30 dagen
Registratie: doelschip MI na 30 dagen.
30 dagen
Bloedende BARC
Tijdsspanne: 2 dagen
Registratie: bloeding (BARC) na 2 dagen
2 dagen
Bloeden (BARC)
Tijdsspanne: 30 dagen
Registratie: Bloeden (BARC) na 30 dagen
30 dagen
Hartinfarct
Tijdsspanne: 2 dagen
Register: Beroerte op 2 dagen
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maasstad Hospital

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elvin Kedhi, MD PHD, Isala
  • Hoofdonderzoeker: Martin van der Ent, MD PhD, Maasstadhospital / MCR B.V.
  • Studie stoel: Clemens von Birgelen, MD PhD, Medisch Spectrum Twente
  • Studie stoel: Felix Zijlstra, MD PhD, Erasmus Medisch Centrum

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAPT-STEMI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren