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Teste aberto randomizado de 6 meses versus 12 meses DAPT após stent farmacológico em STEMI (DAPT-STEMI)

6 de setembro de 2017 atualizado por: Maasstad Hospital

Estudo Prospectivo, Randomizado, Aberto de 6 Meses vs. 12 Meses de Terapia Antiplaquetária Dupla Após Implante de Stent Eluidor de Drogas em Infarto do Miocárdio com Elevação do ST

OBJETIVO DO ESTUDO: Testar a hipótese de que 6 meses de DAPT (terapia antiplaquetária dupla) após implante de DES (Stent Eluidor de Medicamentos) de segunda geração em STEMI (Infarto do Miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST) não é inferior a 12 meses de DAPT em termos de desfechos clínicos (endpoint composto de mortalidade por todas as causas, qualquer infarto do miocárdio, qualquer revascularização, acidente vascular cerebral e sangramento maior em 18 meses após a randomização).

O estudo incorporará dois registros que estudam, respectivamente, os resultados de segurança da combinação Bivalirudina e Prasugrel e da combinação Bivalirudina e Ticagrelor em 2 e 30 dias. Finalmente, o desenho do estudo permite avaliar os resultados clínicos após ICP primária para tratamento de STEMI com o novo stent Resolute Integrity (Medtronic Santa Rosa Ca, EUA) em 30 dias e 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ANTECEDENTES DO ESTUDO: Os DES (Stents com Eluição de Drogas) de primeira geração reduziram significativamente as taxas de reestenose em comparação com os BMS (Stents Bare Metal), mas levantaram preocupações sobre taxas mais altas e propensão contínua para trombose de stent. Com base nessas preocupações, as diretrizes atuais defendem a continuidade da terapia antiplaquetária dupla (DAPT, aspirina mais inibidor P2Y12) por até 1 ano após a implantação do DES. Grandes registros que analisam dados recentes agora desafiam essas recomendações e sugerem que não há aumento na mortalidade ou trombose (tardia) de stent quando a DAPT é descontinuada após 6 meses.

DESENHO DO ESTUDO: Este é um estudo prospectivo, randomizado, aberto, testando a hipótese de que 6 meses DAPT após implante de stent eluidor de drogas (DES) de segunda geração em STEMI não é inferior a 12 meses DAPT em termos de resultados clínicos. Os pacientes com STEMI submetidos a ICP primária serão inscritos na apresentação. Apenas os pacientes sem eventos (morte, infarto do miocárdio, ST, TVR/TLR ou revascularização não programada com DES nos primeiros 6 meses e acidente vascular cerebral ou sangramento que requeiram a descontinuação de DAPT) e em DAPT em 6 meses após a ICP primária serão randomizados ( 1:1) entre terapia antiplaquetária única (aspirina) versus terapia antiplaquetária dupla (aspirina mais P2Y12) por mais 6 meses (até 12 meses após ICP primária) e avaliada 18 meses após a randomização.

POPULAÇÃO DO ESTUDO: Pacientes entre 18 e 85 anos, apresentando IAMEST submetidos a ICP com implante de DES.

INTERVENÇÃO: Os pacientes livres de eventos e ainda em DAPT 6 meses após a ICP primária serão randomizados (1:1) entre terapia antiplaquetária única (aspirina) versus dupla (aspirina mais P2Y12) por mais 6 meses (até 12 meses após ICP primária).

PARÂMETROS PRIMÁRIOS DO ESTUDO/RESULTADO DO ESTUDO:

Ensaio DAPT STEMI Endpoint composto de todas as causas de mortalidade, qualquer IM, qualquer revascularização, acidente vascular cerebral, ST e sangramento (TIMI) (net MACCE) em 18 meses após a randomização.

Registro Bivalirudina/Prasugrel e Bivalirudina/Ticagrelor Todas as causas de mortalidade, IM, AVC, ST e sangramento (após BARC) em 2 e 30 dias.

Relatório Resolute Integrity Endpoint primário de DAPT-STEMI, em 30 dias e 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Breda, Holanda, 4818CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Enschede, Holanda
        • Medisch Spectrum Twente
      • Heerlen, Holanda
        • Atrium MC Parkstad
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Holanda, 3079DZ
        • Maasstadhospital
      • The Hague, Holanda, 2512VA
        • Haga Hospital
      • Zwolle, Holanda
        • Isala Clinics
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital
  • Polônia
      • Bielsko-Biala, Polônia, 43316
        • Amerykańskie Kliniki Serca
      • Chrzanów, Polônia, 32500
        • Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS
      • Dąbrowa Górnicza, Polônia, 41300
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca
      • Kedzierzyn Kozle, Polônia
        • Polsko_Amerykanskei Kliniki Serca
      • Krakow, Polônia
        • University Hospital in Krakow
      • Nysa, Polônia
        • Polsko_Amerykanskei Kliniki Serca
  • Suíça
      • Fribourg, Suíça, 1708
        • Hopital cantonal Fribourg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com STEMI entre 18-85 anos submetidos a ICP primária com implante de DES.

Critérios de exclusão de inscrição:

  • Intolerância à Aspirina, Prasugrel, Ticagrelor, Heparina, Bivalirudina, Zotarolimus ou Everolimus.
  • Diátese hemorrágica conhecida ou coagulopatia conhecida.
  • Procedimento cirúrgico eletivo planejado necessitando de interrupção da terapia antiplaquetária dupla durante os primeiros 6 meses após a randomização.
  • Histórico de trombose de stent
  • DES no tronco da coronária esquerda
  • Sangramento ativo, diátese hemorrágica conhecida ou coagulopatia conhecida.
  • Procedimento cirúrgico eletivo planejado necessitando de interrupção da terapia antiplaquetária dupla durante os primeiros 6 meses após a randomização.
  • Terapia anticoagulante oral com derivados de Coumadin
  • Malignidades ou outras comorbidades com expectativa de vida inferior a um ano ou que possam resultar em descumprimento do protocolo
  • Gravidez (presente, suspeita ou planeada) ou teste de gravidez positivo (em mulheres com potencial para engravidar é obrigatório um teste de gravidez negativo)

Randomização dos critérios de exclusão:

  • Ocorrência de óbito, infarto do miocárdio, trombose de stent e revascularização do vaso-alvo ou lesão durante os primeiros 6 meses após a inclusão.
  • AVC ou sangramento requerendo a interrupção do DAPT durante os primeiros 6 meses após a inclusão.
  • Terapia anticoagulante oral

Registro

Critério de exclusão

  • Intolerância a Prasugrel, Ticagrelor, Bivalirudina.
  • Diátese hemorrágica conhecida ou coagulopatia conhecida

Critérios de exclusão de relatório de integridade resoluta

• Veja os critérios de exclusão do protocolo DAPT-STEMI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 6 meses DAPT
A terapia antiplaquetária dupla consistindo em aspirina (AAS) e prasugrel ou ticagrelor será descontinuada após a randomização.
Outro: 6 meses DAPT
A terapia antiplaquetária dupla será interrompida na randomização para o grupo DAPT de 6 meses. Os pacientes serão tratados a partir de 6 meses apenas com AAS.
Outros nomes:
  • ticagrelor, prasugrel, AAS
Comparador Ativo: 12 meses DAPT
A terapia antiplaquetária dupla consistindo em aspirina (AAS) e prasugrel ou ticagrelor será continuada até 12 meses após a inclusão no estudo
Outro: 12 meses DAPT
A terapia antiplaquetária dupla será continuada até 12 meses após a inclusão no estudo
Outros nomes:
  • ticagrelor, prasugrel, AAS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rede MACCE
Prazo: 18 meses
Estudo DAPT-STEMI: desfecho composto de todas as causas de mortalidade, qualquer infarto do miocárdio (IM), qualquer revascularização, acidente vascular cerebral e sangramento maior (TIMI) (net MACCE) em 18 meses após a randomização
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todas as causas de mortalidade, IM, AVC, ST e sangramento
Prazo: 2 dias
Desfecho primário do registro: mortalidade por todas as causas, IM, AVC, ST e sangramento (após BARC) em 2 dias.
2 dias
Mortalidade por todas as causas, MACCE, TIMI
Prazo: 9 meses
DAPT-STEMI: Todas as causas de mortalidade, qualquer infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose de stent (ST) e sangramento maior (TIMI) em 9 meses após a randomização
9 meses
ST definido/provável
Prazo: 9 meses
DAPT-STEMI: Definição de ST definitiva/provável do Academic Research Consortium (ARC) 9 meses após a randomização.
9 meses
todos causam mortalidade
Prazo: 9 meses
DAPT-STEMI: Todas as causas de mortalidade em 9 meses após a randomização.
9 meses
Mortalidade cardíaca
Prazo: 9 meses
DAPT-STEMI: mortalidade cardíaca em 9 meses após a randomização.
9 meses
MI
Prazo: 9 meses
DAPT-STEMI: Qualquer IM em 9 meses após a randomização.
9 meses
IAM do vaso alvo
Prazo: 9 meses
DAPT-STEMI: alvo de IM do vaso 9 meses após a randomização.
9 meses
Sangramento
Prazo: 9 meses
DAPT-STEMI: Sangramento 9 meses após a randomização.
9 meses
AVC
Prazo: 9 meses
DAPT-STEMI: AVC 9 meses após a randomização.
9 meses
Revascularização do vaso alvo
Prazo: 9 meses
DAPT-STEMI: Revascularização do vaso alvo (TVR) 9 meses após a randomização.
9 meses
Revascularização da lesão alvo
Prazo: 9 meses
DAPT-STEMI: Revascularização da lesão-alvo (TLR) 9 meses após a randomização.
9 meses
Falha do vaso alvo
Prazo: 9 meses
DAPT STEMI: falha do vaso alvo (TVF) 9 meses após a randomização.
9 meses
Falha na lesão alvo
Prazo: 9 meses
DAPT-STEMI: Falha na lesão-alvo (TLF), 9 meses após a randomização.
9 meses
rede MACCE
Prazo: 30 dias

Desfecho primário do Report Resolute Integrity: Desfecho composto de todas as causas de mortalidade, qualquer enfarte do miocárdio (EM), qualquer revascularização, acidente vascular cerebral e hemorragia major (TIMI) (net MACCE) aos 30 dias após a aleatorização.

Pontos de extremidade secundários de Integridade Resoluta de Relatório: Pontos de extremidade secundários de DAPT-STEMI em 30 dias.
30 dias
Todas as causas de mortalidade, IM, AVC, ST e sangramento
Prazo: 30 dias
Desfecho primário do registro: mortalidade por todas as causas, IM, AVC, ST e sangramento (após BARC) em 30 dias.
30 dias
rede MACCE
Prazo: 6 meses

Desfecho primário do Report Resolute Integrity: Desfecho composto de todas as causas de mortalidade, qualquer enfarte do miocárdio (EM), qualquer revascularização, acidente vascular cerebral e hemorragia major (TIMI) (net MACCE) 6 meses após a aleatorização.

Pontos finais secundários de Report Resolute Integrity: Pontos finais secundários de DAPT-STEMI aos 6 meses.
6 meses
Mortalidade por todas as causas, MACCE, TIMI
Prazo: 18 meses
DAPT-STEMI: Todas as causas de mortalidade, qualquer infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose de stent (ST) e sangramento maior (TIMI) em 18 meses após a randomização
18 meses
ST definido/provável
Prazo: 18 meses
DAPT-STEMI: Definição de ST definitiva/provável do Academic Research Consortium (ARC) 18 meses após a randomização.
18 meses
Todas as causas de mortalidade
Prazo: 18 meses
DAPT-STEMI: Todas as causas de mortalidade em 18 meses após a randomização.
18 meses
Mortalidade cardíaca
Prazo: 18 meses
DAPT-STEMI: mortalidade cardíaca em 18 meses após a randomização.
18 meses
MI
Prazo: 18 meses
DAPT-STEMI: Qualquer IM em 18 meses após a randomização.
18 meses
IAM do vaso alvo
Prazo: 18 meses
DAPT-STEMI: alvo de IM do vaso 18 meses após a randomização.
18 meses
Sangramento
Prazo: 18 meses
DAPT-STEMI: Sangramento 18 meses após a randomização.
18 meses
AVC
Prazo: 18 meses
DAPT-STEMI: AVC aos 18 meses após a randomização.
18 meses
Revascularização do vaso alvo
Prazo: 18 meses
DAPT-STEMI: Revascularização do vaso alvo (TVR) 18 meses após a randomização.
18 meses
Revascularização da lesão alvo
Prazo: 18 meses
DAPT-STEMI: Revascularização da lesão-alvo (TLR) 18 meses após a randomização.
18 meses
Falha do vaso alvo
Prazo: 18 meses
DAPT STEMI: falha do vaso alvo (TVF) 18 meses após a randomização.
18 meses
Falha na lesão alvo
Prazo: 18 meses
DAPT-STEMI: Falha na lesão-alvo (TLF), 18 meses após a randomização.
18 meses
ST seguindo ARC
Prazo: 2 dias
Registro: ST seguindo definição ARC em 2 dias
2 dias
ST seguindo ARC
Prazo: 30 dias
Registro: ST seguindo definição ARC em 30 dias
30 dias
Todas as causas de mortalidade
Prazo: 2 dias
Registro: Todas as causas de mortalidade em 2 dias
2 dias
Todas as causas de mortalidade
Prazo: 30 dias
Registro: Todas as causas de mortalidade em 30 dias
30 dias
Mortalidade cardíaca
Prazo: 2 dias
Registro: Mortalidade Cardíaca em 2 dias
2 dias
Mortalidade Cardíaca
Prazo: 30 dias
Registro: Mortalidade Cardíaca em 30 dias
30 dias
Todos MI
Prazo: 2 dias
Registro: Todos os IM em 2 dias.
2 dias
Todos MI
Prazo: 30 dias
Registro: Todos os IM em 30 dias.
30 dias
IAM do vaso alvo
Prazo: 2 dias
Registro: IAM do vaso alvo em 2 dias.
2 dias
IAM do vaso alvo
Prazo: 30 dias
Registro: IAM do vaso alvo em 30 dias.
30 dias
Sangramento BARC
Prazo: 2 dias
Registro: Sangramento (BARC) em 2 dias
2 dias
Sangramento (BARC)
Prazo: 30 dias
Registro: Sangramento (BARC) em 30 dias
30 dias
AVC
Prazo: 2 dias
Registro: AVC em 2 dias
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maasstad Hospital

Colaboradores

Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: Elvin Kedhi, MD PHD, Isala
  • Investigador principal: Martin van der Ent, MD PhD, Maasstadhospital / MCR B.V.
  • Cadeira de estudo: Clemens von Birgelen, MD PhD, Medisch Spectrum Twente
  • Cadeira de estudo: Felix Zijlstra, MD PhD, Erasmus Medisch Centrum

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

25 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DAPT-STEMI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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