Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert, åpen etikettprøve på 6 måneder versus 12 måneder DAPT etter medikamenteluerende stent i STEMI (DAPT-STEMI)

6. september 2017 oppdatert av: Maasstad Hospital

Prospektiv, randomisert, åpen prøveperiode på 6 måneder vs. 12 måneder dobbelt antiplatelet-terapi etter medikamenteluerende stentimplantasjon ved hjerteinfarkt med ST-elevasjon

MÅL MED STUDIEN: Å teste hypotesen om at 6 måneder DAPT (Dual anti-platelet therapy) etter andre generasjons DES (Drug Eluting Stent) implantasjon i STEMI (ST elevation Myocardial Infarction) ikke er dårligere enn 12 måneder DAPT når det gjelder kliniske resultater (sammensatt endepunkt av dødelighet av alle årsaker, eventuell MI, eventuell revaskularisering, hjerneslag og større blødninger 18 måneder etter randomisering).

Studien vil inkludere to registre som studerer sikkerhetsresultatene av Bivalirudin og Prasugrel kombinasjon og Bivalirudin og Ticagrelor kombinasjon etter 2 og 30 dager. Endelig tillater forsøksdesignet vurdering av de kliniske resultatene etter primær PCI for behandling av STEMI med den nye Resolute Integrity (Medtronic Santa Rosa Ca, USA) stent etter 30 dager og 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN FOR STUDIEN: Første generasjon DES (Drug Eluting Stents) har betydelig redusert restenosefrekvensen sammenlignet med BMS (Bare Metal Stents), men har reist bekymringer angående høyere rater og pågående tilbøyelighet til stenttrombose. Basert på disse bekymringene foreslår gjeldende retningslinjer at dobbel antiplatebehandling (DAPT, aspirin pluss P2Y12-hemmer) fortsettes i opptil 1 år etter DES-implantasjon. Store registre som analyserer nyere data utfordrer nå disse anbefalingene og foreslår ingen økning i dødelighet eller (sen) stenttrombose når DAPT seponeres etter 6 måneder.

STUDIEDESIGN: Dette er en prospektiv, randomisert, åpen studie som tester hypotesen om at 6 måneders DAPT etter andregenerasjons medikamenteluerende stent (DES) implantasjon i STEMI ikke er dårligere enn 12 måneders DAPT når det gjelder kliniske resultater. Pasienter med STEMI som gjennomgår primær PCI vil bli registrert ved presentasjon. Bare de pasientene som er hendelsesfrie (død, MI, ST, TVR/TLR eller uplanlagt revaskularisering med DES i løpet av de første 6 månedene og slag eller blødning som krever seponering av DAPT) og på DAPT 6 måneder etter primær PCI vil bli randomisert ( 1:1 måte) mellom enkelt (aspirin) versus dobbel antiplatebehandling (aspirin pluss P2Y12) i ytterligere 6 måneder (opptil 12 måneder etter primær PCI) og vurdert 18 måneder etter randomisering.

STUDIEPOPULASJON: Pasienter mellom 18 og 85 år som presenterer STEMI som gjennomgår PCI med DES-implantasjon.

INTERVENSJON: Pasienter som er hendelsesfrie og fortsatt på DAPT 6 måneder etter primær PCI vil randomiseres (1:1) mellom enkelt (aspirin) versus dobbel antiplate-behandling (aspirin pluss P2Y12) i ytterligere 6 måneder (opp til 12 måneder etter primær PCI).

PRIMÆRE STUDIEPARAMETRE/UTKOMST AV STUDIEN:

DAPT STEMI-utprøving Sammensatt endepunkt for dødelighet av alle årsaker, enhver MI, eventuell revaskularisering, slag, ST og blødning (TIMI) (netto MACCE) 18 måneder etter randomisering.

Register Bivalirudin/Prasugrel og Bivalirudin/Ticagrelor Alle forårsaker dødelighet, MI, hjerneslag, ST og blødninger (etter BARC) etter 2 og 30 dager.

Rapporter resolutt integritet Primært endepunkt for DAPT-STEMI, etter 30 dager og 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Breda, Nederland, 4818CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Enschede, Nederland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Heerlen, Nederland
        • Atrium MC Parkstad
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Nederland, 3079DZ
        • Maasstadhospital
      • The Hague, Nederland, 2512VA
        • Haga Hospital
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Clinics
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43316
        • Amerykańskie Kliniki Serca
      • Chrzanów, Polen, 32500
        • Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS
      • Dąbrowa Górnicza, Polen, 41300
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca
      • Kedzierzyn Kozle, Polen
        • Polsko_Amerykanskei Kliniki Serca
      • Krakow, Polen
        • University Hospital in Krakow
      • Nysa, Polen
        • Polsko_Amerykanskei Kliniki Serca
  • Sveits
      • Fribourg, Sveits, 1708
        • Hopital cantonal Fribourg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

STEMI-pasienter mellom 18-85 år som gjennomgikk primær PCI med DES-implantasjon.

Eksklusjonskriterier påmelding:

  • Intoleranse mot Aspirin, Prasugrel, Ticagrelor, Heparin, Bivalirudin, Zotarolimus eller Everolimus.
  • Kjent blødende diatese eller kjent koagulopati.
  • Planlagt elektiv kirurgisk prosedyre som nødvendiggjør avbrudd av dobbel antiplate-behandling i løpet av de første 6 månedene etter randomisering.
  • Historie med stenttrombose
  • DES i hoved venstre koronararterie
  • Aktiv blødning, kjent blødningsdiatese eller kjent koagulopati.
  • Planlagt elektiv kirurgisk prosedyre som nødvendiggjør avbrudd av dobbel antiplate-behandling i løpet av de første 6 månedene etter randomisering.
  • Oral antikoagulantbehandling med Coumadin-derivater
  • Maligniteter eller annen komorbiditet med forventet levealder på mindre enn ett år eller som kan føre til manglende overholdelse av protokollen
  • Graviditet (nåværende, mistenkt eller planlagt) eller positiv graviditetstest (hos kvinner i fertil alder er en negativ graviditetstest obligatorisk)

Randomisering av eksklusjonskriterier:

  • Forekomst av død, hjerteinfarkt, stenttrombose og revaskularisering av målkar eller lesjon i løpet av de første 6 månedene etter inkludering.
  • Hjerneslag eller blødning som krever seponering av DAPT i løpet av de første 6 månedene etter inkludering.
  • Oral antikoagulantbehandling

Register

Eksklusjonskriterier

  • Intoleranse for Prasugrel, Ticagrelor, Bivalirudin.
  • Kjent blødende diatese eller kjent koagulopati

Rapporter Resolut Integrity Eksklusjonskriterier

• Se eksklusjonskriterier påmelding DAPT-STEMI protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 6 måneder DAPT
Dobbel antiplatebehandling bestående av aspirin (ASA) og prasugrel eller ticagrelor vil bli avbrutt etter randomisering.
Annen: 6 måneder DAPT
Dobbel antiplatebehandling vil bli stoppet ved randomisering til 6 måneders DAPT-gruppen. Pasienter vil bli behandlet fra 6 måneder og utover kun med ASA.
Andre navn:
  • ticagrelor, prasugrel, ASA
Aktiv komparator: 12 måneder DAPT
Dobbel antiplatebehandling bestående av aspirin (ASA) og prasugrel eller ticagrelor vil fortsette inntil 12 måneder etter registrering i studien
Annen: 12 måneder DAPT
Dobbel antiblodplatebehandling vil fortsette til 12 måneder etter registrering i studien
Andre navn:
  • ticagrelor, prasugrel, ASA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nett MACCE
Tidsramme: 18 måneder
DAPT-STEMI studie: Sammensatt endepunkt for dødelighet av alle årsaker, ethvert hjerteinfarkt (MI), eventuell revaskularisering, slag og større blødninger (TIMI) (netto MACCE) 18 måneder etter randomisering
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet, MI, hjerneslag, ST og blødninger
Tidsramme: 2 dager
Primært resultat av registeret: Alle forårsaker dødelighet, MI, hjerneslag, ST og blødning (etter BARC) etter 2 dager.
2 dager
Alle forårsaker dødelighet, MACCE, TIMI
Tidsramme: 9 måneder
DAPT-STEMI: Alle forårsaker dødelighet, eventuell hjerteinfarkt, slag, stenttrombose (ST) og større blødninger (TIMI) 9 måneder etter randomisering
9 måneder
ST bestemt/sannsynlig
Tidsramme: 9 måneder
DAPT-STEMI: ST definite/probable academic research consortium (ARC) definisjon ved 9 måneder etter randomisering.
9 måneder
alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 9 måneder
DAPT-STEMI: Alle forårsaker dødelighet 9 måneder etter randomisering.
9 måneder
Hjertedødelighet
Tidsramme: 9 måneder
DAPT-STEMI: Hjertedødelighet 9 måneder etter randomisering.
9 måneder
MI
Tidsramme: 9 måneder
DAPT-STEMI: Enhver MI ved 9 måneder etter randomisering.
9 måneder
Målfartøy MI
Tidsramme: 9 måneder
DAPT-STEMI: Målfartøy MI ved 9 måneder etter randomisering.
9 måneder
Blør
Tidsramme: 9 måneder
DAPT-STEMI: Blødning 9 måneder etter randomisering.
9 måneder
slag
Tidsramme: 9 måneder
DAPT-STEMI: Hjerneslag ved 9 måneder etter randomisering.
9 måneder
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 9 måneder
DAPT-STEMI: Mål karrevaskularisering (TVR) 9 måneder etter randomisering.
9 måneder
Mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: 9 måneder
DAPT-STEMI: Mål revaskularisering av lesjon (TLR) 9 måneder etter randomisering.
9 måneder
Feil på målfartøy
Tidsramme: 9 måneder
DAPT STEMI: Målkarsvikt (TVF) 9 måneder etter randomisering.
9 måneder
Mållesjonssvikt
Tidsramme: 9 måneder
DAPT-STEMI: Mållesjonssvikt (TLF), 9 måneder etter randomisering.
9 måneder
nett MACCE
Tidsramme: 30 dager

Primært endepunkt for Report Resolute Integrity: Sammensatt endepunkt for dødelighet av alle årsaker, ethvert hjerteinfarkt (MI), eventuell revaskularisering, slag og større blødninger (TIMI) (netto MACCE) 30 dager etter randomisering.

Sekundære endepunkter for Report Resolute Integrity: Sekundære endepunkter for DAPT-STEMI etter 30 dager.
30 dager
Alle forårsaker dødelighet, MI, hjerneslag, ST og blødninger
Tidsramme: 30 dager
Primært resultat av registret: Alle forårsaker dødelighet, MI, hjerneslag, ST og blødning (etter BARC) etter 30 dager.
30 dager
nett MACCE
Tidsramme: 6 måneder

Primært endepunkt for Report Resolute Integrity: Sammensatt endepunkt for dødelighet av alle årsaker, ethvert hjerteinfarkt (MI), eventuell revaskularisering, slag og større blødninger (TIMI) (netto MACCE) 6 måneder etter randomisering.

Sekundære endepunkter for Report Resolute Integrity: Sekundære endepunkter for DAPT-STEMI etter 6 måneder.
6 måneder
Alle forårsaker dødelighet, MACCE, TIMI
Tidsramme: 18 måneder
DAPT-STEMI: Alle forårsaker dødelighet, enhver hjerteinfarkt, slag, stenttrombose (ST) og større blødninger (TIMI) 18 måneder etter randomisering
18 måneder
ST bestemt/sannsynlig
Tidsramme: 18 måneder
DAPT-STEMI: ST definite/probable academic research consortium (ARC) definisjon ved 18 måneder etter randomisering.
18 måneder
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 18 måneder
DAPT-STEMI: Alle forårsaker dødelighet 18 måneder etter randomisering.
18 måneder
Hjertedødelighet
Tidsramme: 18 måneder
DAPT-STEMI: Hjertedødelighet ved 18 måneder etter randomisering.
18 måneder
MI
Tidsramme: 18 måneder
DAPT-STEMI: Enhver MI ved 18 måneder etter randomisering.
18 måneder
Målfartøy MI
Tidsramme: 18 måneder
DAPT-STEMI: Målfartøy MI ved 18 måneder etter randomisering.
18 måneder
Blør
Tidsramme: 18 måneder
DAPT-STEMI: Blødning 18 måneder etter randomisering.
18 måneder
Slag
Tidsramme: 18 måneder
DAPT-STEMI: Hjerneslag ved 18 måneder etter randomisering.
18 måneder
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 18 måneder
DAPT-STEMI: Mål karrevaskularisering (TVR) 18 måneder etter randomisering.
18 måneder
Mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: 18 måneder
DAPT-STEMI: Mål revaskularisering av lesjon (TLR) 18 måneder etter randomisering.
18 måneder
Feil på målfartøy
Tidsramme: 18 måneder
DAPT STEMI: Målkarsvikt (TVF) 18 måneder etter randomisering.
18 måneder
Mållesjonssvikt
Tidsramme: 18 måneder
DAPT-STEMI: Mållesjonssvikt (TLF), 18 måneder etter randomisering.
18 måneder
ST etter ARC
Tidsramme: 2 dager
Register: ST etter ARC-definisjon etter 2 dager
2 dager
ST etter ARC
Tidsramme: 30 dager
Register: ST etter ARC-definisjon etter 30 dager
30 dager
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 2 dager
Register: Alle forårsaker dødelighet etter 2 dager
2 dager
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Register: Alle forårsaker dødelighet ved 30 dager
30 dager
Hjertedødelighet
Tidsramme: 2 dager
Register: Hjertedødelighet etter 2 dager
2 dager
Hjertedødelighet
Tidsramme: 30 dager
Register: Hjertedødelighet ved 30 dager
30 dager
Alle MI
Tidsramme: 2 dager
Register: Alle MI etter 2 dager.
2 dager
Alle MI
Tidsramme: 30 dager
Register: Alle MI etter 30 dager.
30 dager
Målfartøy MI
Tidsramme: 2 dager
Register: Målfartøy MI ved 2 dager.
2 dager
Målfartøy MI
Tidsramme: 30 dager
Register: Målfartøy MI ved 30 dager.
30 dager
Blødende BARC
Tidsramme: 2 dager
Register: Blødning (BARC) etter 2 dager
2 dager
Blødning (BARC)
Tidsramme: 30 dager
Register: Blødning (BARC) etter 30 dager
30 dager
Slag
Tidsramme: 2 dager
Register: Hjerneslag ved 2 dager
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maasstad Hospital

Samarbeidspartnere

Medtronic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elvin Kedhi, MD PHD, Isala
  • Hovedetterforsker: Martin van der Ent, MD PhD, Maasstadhospital / MCR B.V.
  • Studiestol: Clemens von Birgelen, MD PhD, Medisch Spectrum Twente
  • Studiestol: Felix Zijlstra, MD PhD, Erasmus Medisch Centrum

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAPT-STEMI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på 6 måneder DAPT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere