STEMI 药物洗脱支架术后 6 个月与 12 个月 DAPT 的随机、开放标签试验 (DAPT-STEMI)
ST 段抬高型心肌梗死药物洗脱支架植入后 6 个月与 12 个月双重抗血小板治疗的前瞻性、随机、开放标签试验
研究目的：检验 STEMI（ST 段抬高心肌梗死）第二代 DES（药物洗脱支架）植入后 6 个月 DAPT（双重抗血小板治疗）在临床结果方面不劣于 12 个月 DAPT 的假设（随机化后 18 个月的全因死亡率、任何 MI、任何血运重建、中风和大出血的复合终点）。
该试验将纳入两个登记册，分别研究比伐卢定和普拉格雷组合以及比伐卢定和替格瑞洛组合在 2 天和 30 天时的安全结果。 最后，试验设计允许在 30 天和 6 个月时评估使用新的 Resolute Integrity（美敦力圣罗莎加州，美国）支架治疗 STEMI 的直接 PCI 后的临床结果。
研究概览
详细说明
研究背景：与 BMS（裸金属支架）相比，第一代 DES（药物洗脱支架）显着降低了再狭窄率，但人们对更高的再狭窄率和支架内血栓形成的持续倾向提出了担忧。 基于这些担忧，目前的指南提倡双重抗血小板治疗（DAPT、阿司匹林加 P2Y12 抑制剂）在 DES 植入后持续长达 1 年。 分析近期数据的大型登记处现在对这些建议提出质疑，并表明当 DAPT 在 6 个月后停止时，死亡率或（晚期）支架内血栓形成不会增加。
研究设 接受直接 PCI 的 STEMI 患者将在就诊时入组。 只有那些没有发生事件（死亡、MI、ST、TVR/TLR 或前 6 个月内使用 DES 进行计划外血运重建以及中风或出血需要停止 DAPT）并且在直接 PCI 后 6 个月接受 DAPT 的患者将被随机分组（ 1:1 时尚）在单一（阿司匹林）与双重抗血小板治疗（阿司匹林加 P2Y12）之间进行额外 6 个月（直接 PCI 后长达 12 个月），并在随机分组后 18 个月进行评估。
研究人群：年龄在 18 至 85 岁之间的 STEMI 患者接受 PCI 和 DES 植入。
干预：在直接 PCI 后 6 个月时无事件且仍在接受 DAPT 的患者将被随机分配（1:1 方式）在单一（阿司匹林）与双重抗血小板治疗（阿司匹林加 P2Y12）之间进行额外的 6 个月（最多直接 PCI 后 12 个月）。
主要研究参数/研究结果：
DAPT STEMI 试验 随机分组后 18 个月时全因死亡率、任何 MI、任何血运重建、卒中、ST 和出血 (TIMI)（净 MACCE）的复合终点。
比伐卢定/普拉格雷和比伐卢定/替格瑞洛第 2 天和第 30 天的全因死亡率、心肌梗死、中风、ST 和出血（根据 BARC）。
报告 DAPT-STEMI 的 Resolute Integrity 主要终点，时间为 30 天和 6 个月。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Oslo、挪威
- Oslo University Hospital
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Bielsko-Biala、波兰、43316
- Amerykańskie Kliniki Serca
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Chrzanów、波兰、32500
- Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS
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Dąbrowa Górnicza、波兰、41300
- Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
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Kedzierzyn Kozle、波兰
- Polsko_Amerykanskei Kliniki Serca
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Krakow、波兰
- University Hospital in Krakow
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Nysa、波兰
- Polsko_Amerykanskei Kliniki Serca
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Fribourg、瑞士、1708
- Hopital cantonal Fribourg
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Amsterdam、荷兰、1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Breda、荷兰、4818CK
- Amphia Ziekenhuis
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Enschede、荷兰
- Medisch Spectrum Twente
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Heerlen、荷兰
- Atrium MC Parkstad
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Rotterdam、荷兰
- Erasmus MC
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Rotterdam、荷兰、3079DZ
- Maasstadhospital
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The Hague、荷兰、2512VA
- Haga Hospital
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Zwolle、荷兰
- Isala Clinics
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
接受直接 PCI 和 DES 植入的 18-85 岁 STEMI 患者。
排除标准入学：
- 对阿司匹林、普拉格雷、替格瑞洛、肝素、比伐卢定、佐他莫司或依维莫司不耐受。
- 已知的出血素质或已知的凝血病。
- 计划择期外科手术需要在随机分组后的前 6 个月内中断双重抗血小板治疗。
- 支架内血栓病史
- 左冠状动脉主干中的 DES
- 活动性出血、已知的出血素质或已知的凝血病。
- 计划择期外科手术需要在随机分组后的前 6 个月内中断双重抗血小板治疗。
- 香豆素衍生物口服抗凝治疗
- 恶性肿瘤或其他预期寿命不到一年或可能导致方案不合规的合并症
- 怀孕（现在、怀疑或计划）或妊娠试验阳性（有生育能力的女性必须进行阴性妊娠试验）
排除标准随机化：
- 入组后前 6 个月内死亡、心肌梗死、支架内血栓形成和靶血管或病变血运重建的发生率。
- 在入组后的前 6 个月内需要停止 DAPT 的中风或出血。
- 口服抗凝治疗
注册表
排除标准
- 对普拉格雷、替格瑞洛、比伐卢定不耐受。
- 已知的出血素质或已知的凝血病
报告坚决诚信排除标准
• 查看排除标准注册 DAPT-STEMI 协议
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：6 个月 DAPT
由阿司匹林 (ASA) 和普拉格雷或替格瑞洛组成的双重抗血小板治疗将在随机分组后停止。
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双重抗血小板治疗将在随机分配到 6 个月 DAPT 组时停止。
患者将从 6 个月起仅接受 ASA 治疗。
其他名称：
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有源比较器：12 个月 DAPT
由阿司匹林 (ASA) 和普拉格雷或替格瑞洛组成的双重抗血小板治疗将持续至参加研究后 12 个月
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双重抗血小板治疗将持续至参加研究后 12 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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净MACCE
大体时间：18个月
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DAPT-STEMI 试验：随机分组后 18 个月时全因死亡率、任何心肌梗死 (MI)、任何血运重建、卒中和大出血 (TIMI)（净 MACCE）的复合终点
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率、心肌梗死、中风、ST 和出血
大体时间：2天
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登记的主要结果：第 2 天的全因死亡率、MI、中风、ST 和出血（根据 BARC）。
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2天
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全因死亡率、MACCE、TIMI
大体时间：9个月
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DAPT-STEMI：随机分组后 9 个月的全因死亡率、任何心梗、中风、支架内血栓形成 (ST) 和大出血 (TIMI)
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9个月
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ST 确定的/可能的
大体时间：9个月
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DAPT-STEMI：随机分组后 9 个月时 ST 明确/可能学术研究联合会 (ARC) 定义。
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9个月
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全因死亡率
大体时间：9个月
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DAPT-STEMI：随机化后 9 个月的全因死亡率。
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9个月
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心脏死亡率
大体时间：9个月
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DAPT-STEMI：随机化后 9 个月的心脏死亡率。
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9个月
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心率
大体时间：9个月
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DAPT-STEMI：随机化后 9 个月的任何 MI。
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9个月
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目标血管 MI
大体时间：9个月
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DAPT-STEMI：随机化后 9 个月的目标血管 MI。
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9个月
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流血的
大体时间：9个月
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DAPT-STEMI：随机分组后 9 个月时出血。
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9个月
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中风
大体时间：9个月
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DAPT-STEMI：随机分组后 9 个月时发生中风。
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9个月
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靶血管血运重建
大体时间：9个月
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DAPT-STEMI：随机化后 9 个月的靶血管血运重建 (TVR)。
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9个月
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靶病变血运重建
大体时间：9个月
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DAPT-STEMI：随机化后 9 个月的靶病变血运重建 (TLR)。
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9个月
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目标血管故障
大体时间：9个月
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DAPT STEMI：随机化后 9 个月的靶血管衰竭 (TVF)。
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9个月
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靶病变失败
大体时间：9个月
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DAPT-STEMI：靶病变失败 (TLF)，随机分组后 9 个月。
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9个月
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净MACCE
大体时间：30天
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Report Resolute Integrity 的主要终点：随机化后 30 天的全因死亡率、任何心肌梗死 (MI)、任何血运重建、中风和大出血 (TIMI)（净 MACCE）的复合终点。 Report Resolute Integrity 的次要终点：30 天时 DAPT-STEMI 的次要终点。 |
30天
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全因死亡率、心肌梗死、中风、ST 和出血
大体时间：30天
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登记的主要结果：30 天时的全因死亡率、MI、中风、ST 和出血（根据 BARC）。
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30天
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净MACCE
大体时间：6个月
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Report Resolute Integrity 的主要终点：随机分组后 6 个月时全因死亡率、任何心肌梗死 (MI)、任何血运重建、中风和大出血 (TIMI)（净 MACCE）的复合终点。 Report Resolute Integrity 的次要终点：6 个月时 DAPT-STEMI 的次要终点。 |
6个月
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全因死亡率、MACCE、TIMI
大体时间：18个月
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DAPT-STEMI：随机化后 18 个月的全因死亡率、任何心梗、中风、支架内血栓形成 (ST) 和大出血 (TIMI)
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18个月
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ST 确定的/可能的
大体时间：18个月
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DAPT-STEMI：随机分组后 18 个月时 ST 明确/可能学术研究联合会 (ARC) 定义。
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18个月
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全因死亡率
大体时间：18个月
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DAPT-STEMI：随机化后 18 个月的全因死亡率。
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18个月
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心脏死亡率
大体时间：18个月
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DAPT-STEMI：随机化后 18 个月的心脏死亡率。
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18个月
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心率
大体时间：18个月
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DAPT-STEMI：随机分组后 18 个月时的任何 MI。
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18个月
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目标血管 MI
大体时间：18个月
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DAPT-STEMI：随机分组后 18 个月时的目标血管 MI。
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18个月
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流血的
大体时间：18个月
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DAPT-STEMI：随机分组后 18 个月时出血。
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18个月
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中风
大体时间：18个月
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DAPT-STEMI：随机分组后 18 个月时发生中风。
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18个月
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靶血管血运重建
大体时间：18个月
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DAPT-STEMI：随机分组后 18 个月的靶血管血运重建 (TVR)。
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18个月
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靶病变血运重建
大体时间：18个月
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DAPT-STEMI：随机化后 18 个月的靶病变血运重建 (TLR)。
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18个月
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目标血管故障
大体时间：18个月
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DAPT STEMI：随机分组后 18 个月时的靶血管衰竭 (TVF)。
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18个月
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靶病变失败
大体时间：18个月
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DAPT-STEMI：靶病变失败 (TLF)，随机分组后 18 个月。
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18个月
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ST 跟随 ARC
大体时间：2天
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注册表：ST 在 2 天后遵循 ARC 定义
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2天
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ST 跟随 ARC
大体时间：30天
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注册表：30 天时遵循 ARC 定义的 ST
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30天
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全因死亡率
大体时间：2天
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登记处：第 2 天的全因死亡率
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2天
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全因死亡率
大体时间：30天
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登记处：30 天时的全因死亡率
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30天
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心脏死亡率
大体时间：2天
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登记处：2 天内的心脏死亡率
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2天
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心脏死亡率
大体时间：30天
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登记处：30 天的心脏死亡率
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30天
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所有 MI
大体时间：2天
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登记处：2 天时所有 MI。
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2天
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|
所有 MI
大体时间：30天
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登记处：30 天时所有 MI。
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30天
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目标血管 MI
大体时间：2天
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登记处：第 2 天的目标血管 MI。
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2天
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目标血管 MI
大体时间：30天
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登记处：30 天时的目标血管 MI。
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30天
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出血 BARC
大体时间：2天
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登记处：第 2 天出血 (BARC)
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2天
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出血 (BARC)
大体时间：30天
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登记处：30 天时出血 (BARC)
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30天
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中风
大体时间：2天
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登记处：中风 2 天
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2天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Elvin Kedhi, MD PHD、Isala
- 首席研究员：Martin van der Ent, MD PhD、Maasstadhospital / MCR B.V.
- 学习椅：Clemens von Birgelen, MD PhD、Medisch Spectrum Twente
- 学习椅：Felix Zijlstra, MD PhD、Erasmus Medisch Centrum
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kedhi E, Delewi R, Fabris E, De Luca G, Hermanides RS, van den Ent M, Buszman P, Zijlstra F, Song YB, Gwon HC, Hahn JY. Duration of dual antiplatelet therapy after myocardial infarction: Insights from a pooled database of the SMART-DATE and DAPT-STEMI trials. Atherosclerosis. 2020 Dec;315:55-61. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2020.11.003. Epub 2020 Nov 9.
- Postma W, Fabris E, Van der Ent M, Hermanides R, Buszman P, Von Birgelen C C, Cook S, Wedel H, De Luca G, Delewi R, Zijlstra F, Kedhi E. Resolute zotarolimus-eluting stent in ST-elevation myocardial infarction (resolute-STEMI): A prespecified prospective register from the DAPT-STEMI trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Mar 1;95(4):706-710. doi: 10.1002/ccd.28376. Epub 2019 Jul 3.
- Kedhi E, Fabris E, van der Ent M, Buszman P, von Birgelen C, Roolvink V, Zurakowski A, Schotborgh CE, Hoorntje JCA, Eek CH, Cook S, Togni M, Meuwissen M, van Royen N, van Vliet R, Wedel H, Delewi R, Zijlstra F. Six months versus 12 months dual antiplatelet therapy after drug-eluting stent implantation in ST-elevation myocardial infarction (DAPT-STEMI): randomised, multicentre, non-inferiority trial. BMJ. 2018 Oct 2;363:k3793. doi: 10.1136/bmj.k3793.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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